器械不良反應(yīng)記錄

醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)和管理，規(guī)范我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告和管理制度，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理司《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及國(guó)家相關(guān)法規(guī)及管理辦法，制定制度如下。1、組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理。監(jiān)測(cè)管理小組的日常具體工作由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)。2、報(bào)告范圍發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須報(bào)告監(jiān)測(cè)管理小組：醫(yī)療器械不良反應(yīng)（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果）。醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷（假、劣）導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。3、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告程序醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。必要時(shí)，可采取越級(jí)報(bào)告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告。醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，由各臨床科室制定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報(bào)，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報(bào)告。各臨床科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，密切關(guān)注和發(fā)生隨時(shí)收集本科的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)須及時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，及時(shí)準(zhǔn)確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員或醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，其中死亡病例必須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件或死亡病例須在小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，并及時(shí)填寫《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》。醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)管理小組安排專門人員及時(shí)收集、整理，并按規(guī)定日期向國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)每月集中上報(bào)，新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)于48小時(shí)內(nèi)上報(bào)，可疑死亡病例12小時(shí)內(nèi)上報(bào)，群體不良反應(yīng)立即上報(bào)。4、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的改進(jìn)管理醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組必須及時(shí)將各科室報(bào)告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。并將結(jié)果及時(shí)反饋到科室，做好科室的改進(jìn)和整治工作。醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心必須定期向各科室或者原報(bào)告人反饋國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)信息。根據(jù)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)信息改進(jìn)科室工作。可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表A．患者資料姓名：年齡： 出生日期：電話：預(yù)期治療疾病與作用：不良事件情況事件主要 器械故障：表現(xiàn) 故障級(jí)別： 無警告的嚴(yán)重危害有警告的嚴(yán)重危害一般危害無危害主要傷害：傷害級(jí)別： 死亡嚴(yán)重一般無事件發(fā)生日期：

年 月日發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：

年 月日醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請(qǐng)注明）：事件后果死亡（時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）

C．醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：商品名稱：注冊(cè)證號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：操作人： 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請(qǐng)注明）：有效期至： 年 月日生產(chǎn)日期：年月日停用日期：年月日植入日期(若植入)：年月日事件發(fā)生初步原因分析：報(bào)告人類別：醫(yī)師 技師 護(hù)士 事件初步處理情況：其他事件報(bào)告狀態(tài)：報(bào)告人： 科室：已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)組 長(zhǎng)：張保才 （院長(zhǎng)）副組長(zhǎng)：呂成林 蘭剛（副院長(zhǎng)）成 員：蘭剛 （醫(yī)務(wù)科主任）（內(nèi)科主任）唐艷 （護(hù)理部主任）張淑梅 （感控辦主任）呂欽奎 （外科主任）高桂玲 （婦產(chǎn)科主任王曉梅 （手麻科護(hù)士長(zhǎng)）

使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后事件順序？是否發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能