《藥品注冊管理辦法》

新版《藥品注冊管理辦法》

對仿制藥技術(shù)評價要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一.全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況二.對法規(guī)相關(guān)條款的解讀三.對技術(shù)評價要求的認識四.理順仿制藥研發(fā)思路

一.全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況全核球毅仿鋒制撤藥裕產(chǎn)踐業(yè)榆的少發(fā)雖展宿機賭遇公半共任衛(wèi)礦生雪政包策搜的梅影牲響醫(yī)替改疼背畜景吼下航，當(dāng)健訪康身服政務(wù)傍的歸購族買腥方繩需鄙要軌以火合眼理淡的虎資眾源濤獲枕得杏最崗多臂的管健謀康鄭服物務(wù)恭，奶作這為新發(fā)槍展音中救國茶家冒，胸仿待制蘆藥祥是段公擁共瞎衛(wèi)許生距政掩策棚的訊重懸要尸支胃撐大睜量渣專蹲利販藥串專筑利乖到雷期I喊M鉗S漂的漸數(shù)肝據(jù)宿，閘到羽2冰0嶼1仙5騎年棋，淡將萬有錄1虛6寺0蔥0毀億鈔美竄元吩規(guī)占模陣的諷藥國品電專那利強過若期2滑0慨1散5釣?zāi)暄肴懬蚺妓幙崞放葡_費茶量囑將腔達儲1蔬.蘿1碧萬搭億睬美奪元兆，路其蔬中碌仿設(shè)制可藥滔至窄少煩占宵6網(wǎng)0磨%插-蟻7濃0艷%秤的榴市躁場攏份躲額跨繞國慣制恭藥陪公常司淹開繳始且轉(zhuǎn)曾向怨仿樂制念藥玻業(yè)第務(wù)高鏟價迫值吹專棕利咽藥怕專睡利澆集醒中送到趕期全伴球鬼暢緒銷躁藥代專植利免集輪中各到擺期到倍2飽0削1嚷0弦年乘，比治扯療煉潰響瘍江、刻降銷壓尿調(diào)啊脂裂、庸抗仁菌翠、揮抗真腫莖瘤宣等借全賀球忌3炭5知種竭暢紅銷為藥鴨的筐專期利除將面集濃中墻到在期搞，博市輪場廉預(yù)滑計彎銷煉售錫額咽達濁8見2辦0躁億旱美丸元糠。“側(cè)重花磅植炸足彈炭”炮藥捎物昌的慈研固發(fā)埋速向度碌遠靈低各于叨專振利猶產(chǎn)拾品扛的纏過熟期違速臨度屯。怕今耍后疑幾計年純是圓藥系品械專服利貝到晨期價的賊高吹峰楚，拒2蛾0諷1晴1騎-套2澡0緞1蓮5蘋年匠預(yù)摸計服將伸有條7油7刃0表億赤美厲元巧銷疲售張的礎(chǔ)?？芾幨〉巾懫谌昵蜻斗虏侵瓢晁幨肥蟹駡鲅淼膼腊l(fā)到展沙趨才勢全估球怕仿申制苗藥撤市科場站發(fā)雪展遍迅靠速努.經(jīng)在烏過繭去翼的若十池年蒼中晶,甲市聚場攀增泡速腐是憶專本利叫藥恢的隔兩零倍年以闊上穩(wěn).時預(yù)混計喜今箱年悉市貞場資規(guī)納模愛將咳超準過掩1逐3膝0畫0鴉億塞美問元麗。I筒M聯(lián)S朗預(yù)瓦測靜未沙來腿五結(jié)年裳內(nèi)戚，塊仿標(biāo)制屋藥亡保然持蠟1蠶0蝕-寸1凳4氏%的的趟增加速猴。法仿毅制趁藥份在門全肝球湊藥活品鍬市戀場炭的栽比名重榆從劫2腐0粉0向0柳年澤的雅7辮%略，抵提焰高口到苦目梁前懷的謝1城5闊%險，麥預(yù)逃計擔(dān)到共2育0靜1組5牲年愿將徐超爬過奇2明0京%燭。全導(dǎo)球2饑0且1快1年脈仿桿制科藥躍銷塞售孝額迫超冰過1扶3齡0摔0億磁美震元窗。納仿愿制鐘藥模增膜長截（1遲1％央）富是輩全妖球回藥支品替增借長掙（4％)的2倍料多摸。仿窯制至藥吸銷朽售媽額仿渡制眠藥野增陪長市縱場載總傻增荒長全欺球著仿環(huán)制領(lǐng)藥杜市孟場氏的殘發(fā)蝦展糊趨厚勢美流國赴聯(lián)穿邦檢立導(dǎo)法廟(防H挑a缸t籠c蜂h道一蚊W姑a且x串m骨a叫n劃法郊案捏)位扶區(qū)持疑仿振制北藥挽產(chǎn)蹄業(yè)柏，稿仿村制刑藥欣占縱全鋤美豪處迎方題藥敵市敞場贈比骨例茅從圖2常0的0義7紋年陪的迷6邀3湊％技上匙升禾到享2怪0乘0機8扣年傍年把底霞的逆6賤7騎％柄，災(zāi)是俱仿曲制嘴藥潔消啞費歐大居國生之魄首德秩國怪、雨英懂國匆的宴仿符制糕藥丟占桑本山國淘處稅方備藥疏市每場攤比少例鋒也誤已蕉超愉過蟲5蓄0鼠％日溝本恨的攻仿棉制余藥秩市片場兼從允2隙0熱0就7貿(mào)年偽的爬3峰0著6算2肥億矮日搖元傍增膊至攜2克0下1丈0恰年再的符3完5懸9勒7襖億狗日芳元僅(凱4個0夸．斑3檔億蹈美詠元呢)慎，中增敵加腹1盟7礦．毅5貞%中拋國擺仿返制遵藥還行妨業(yè)逐發(fā)咸展隙的活機罪遇二.都對蕩法勁規(guī)瀉相跌關(guān)能條耗款汗的名解鉗讀《勢藥絨品僻注拿冊右管笛理驕辦醋法書》國凈家親食賢品安藥竄品驢監(jiān)箱督源管書理唐局要2虹8絲式號眠令2客0盞0訓(xùn)7償年總6做月剖1包8外日寬局棋務(wù)螺會豪審底議鉆通近過2受0凱0銀7租年角1改0竿月飄1康日拒起恨執(zhí)標(biāo)行建稀立滾健斤全襯藥曾品雷研押制梁監(jiān)道管廉與湖注和冊暑品偉種造核況查駱相炊結(jié)攀合燭的躍工壓作證機置制滾，坑強主化傲現(xiàn)蛛場晚檢瞎查譜，敏遏蜂制鎮(zhèn)弄立虛兼作壘假嘴。喂規(guī)錢范熱審看評異要煙求挺，監(jiān)強習(xí)調(diào)睬“新凱藥逼要描有撞新由療再效庸，幣改貿(mào)劑饅型斗要燥體掘現(xiàn)壘臨耕床漢優(yōu)鳴勢護，禮仿灘制模藥井要團與鎮(zhèn)被甘仿價制熄藥盾品況一窩致”貪。烏利組用邀審摩評續(xù)審臉批皺政著策爹鼓捧勵幣和套支潛持梯創(chuàng)筋新狗，型減衛(wèi)少縮慧低饅水鞠平自重賢復(fù)殲，醉逐候步懼形袍成芽科父學(xué)顯合縱理斥、鈴公拆正摘透趕明主的俘藥傘品福注瓣冊網(wǎng)管蒼理際體勾系寇，汗樹讓立蛛藥噴品滲審船評爛工盲作舅新目形著象之，光開邀拓摩藥耍品桐注違冊餡工泉作岸新的局溜面懲。－兄－蔥關(guān)活于選2李0洋0陜9秤年助藥感品軌監(jiān)贏督扶管龍理幟工定作增的終安強排垮（彈吳跌湞?。﹪乐ジ衽嵥偈┩缎隆端幦崞访勺⒏鈨苑还軆隼肀＾k女法》過棗渡泳期含品織種料集承中悠審棋評睛工福作績方白案-川-芽-昆-國股食沒藥塌監(jiān)軋辦[厘2椅0提0坑8慨]燥1僻2扯8號2命0唇0辭8年0暖3月2現(xiàn)8日僑發(fā)抬布化幟學(xué)費藥秀品功技擔(dān)術(shù)啞標(biāo)摩準多茄組案分籌生丹化桐藥促技癢術(shù)貧標(biāo)舉準化猜學(xué)焰藥遭品蹈研泉究鄭資閉料廚及悼圖向譜群真漿實純性當(dāng)問甘題角判綁定趁標(biāo)屆準-煉-歷-梨-國蔥食循藥記監(jiān)福注[勿2洽0項0漏8劃]將2柜7久1號2蕩0突0慶8年0恰6月0鉤3日扭發(fā)右布新澆法掌規(guī)忽要歷義新值藥英要服“新”仿互制菠要焦“同”改泳劑遠型怨要宏“優(yōu)”研刷究它要鬧“實”實優(yōu)同新仿瞎制荒藥歡的傭研劣究臣目國標(biāo)叉就笑是嶺要鳥達方到頓和動已平上嫂市循產(chǎn)服品爐的猛質(zhì)孝量頓一浮致麗、掠臨盤床致可儲替役代膀。公洋眾映需索求裂決溉定蹈研坦發(fā)賊方武向由押有籌藥焰可禮用訂，握到絨用"好派”抹藥躬，禽再刻到斥用周高里質(zhì)禍量殘的裝“邁好滋”卸藥由廊開潛發(fā)批藥屯，礎(chǔ)到香開艦發(fā)右“婦好宋”辭藥武，削再桌到劇開訊發(fā)甜高拾質(zhì)蔥量串的怠“導(dǎo)好失”栽藥公討眾植需查求研立發(fā)鍋方郵向高誼質(zhì)針量藥探品“羽好藍”-顫-道-迫-選”好蓮”汁品發(fā)種高圓質(zhì)幅量-穗-鑒-枯-科愁學(xué)脅研烈發(fā)宜，獵保身證余質(zhì)抄量1德.權(quán)新煩法啄規(guī)兼對仿擾制是藥提亮出天的剩新繞要南求1）培規(guī)裝范恩對增被蟻仿緒制千藥滔品膜的銅選勿擇腳原蝕則2）誕增獻加史批萄準么前就生矛產(chǎn)店現(xiàn)穴場盡的淡檢布查3）運按肢照呆申嘩報瞞生歇產(chǎn)釣的歷要撿求妄提壞供盡申呀報域資蔽料4）割強徑調(diào)叔了廟對紋比際研虧究5）界強爆化灘了勞工駝藝奇驗翻證第有十燭二腥條仿遞制跑藥鳳申池請舟，賤是鼓指現(xiàn)生振產(chǎn)形國終家周食屆品蠻藥享品壁監(jiān)樂督雙管身理急局駛已煎批霧準蒸上批市村的已安有嘴國遮家減標(biāo)奮準忍的厚藥李品的伙注蔬冊緒申松請版；犯但血是幼生錘物租制浴品荷按污照你新巴藥拔申哀請尋的劉程很序見申約報。－盞－蹤蝶已晉有袋國怪家急標(biāo)符準判的可藥裙品堂申住請蛋→搞仿束制貝藥嚇申寺請－衛(wèi)－分對堤象挽：狠已休批殲準長上薯市些的所非統(tǒng)專帽利扭藥益品刮、看監(jiān)某測泊期深已犧過泡的亮藥附品恐（效國圖產(chǎn)冊、舟進原口著）列；－煮－說范餐圍據(jù)：勇中坑藥憲-須9青、當(dāng)化之學(xué)循藥尋品澡-耍6疼、排生結(jié)物勻制礎(chǔ)品真－壟1國5亮；－望－荒目始的尋：規(guī)枝模斗化離生紙產(chǎn)害，敗強恨調(diào)柔本吹地思化西，切以灑實慌現(xiàn)樹“芬替惠代森性艷”楊。1）繞規(guī)階范違對蹦被盯仿橋制釣藥悉品叔的軌選裙擇刃原煌則第綁七哪十勾四型條仿倚制租藥克應(yīng)壓當(dāng)惰與朽被滔仿齡制段藥作具謹有同墻樣的鳥活上性捎成輕份償、易給豈藥珠途終徑衡、戲劑右型鍋、澆規(guī)接格她和相北同的爹治杜療并作媽用。創(chuàng)已脊有輸多稿家任企狼業(yè)夢生煎產(chǎn)亂的創(chuàng)品胞種凝，桐應(yīng)護當(dāng)取參榨照房誠有情關(guān)眾技農(nóng)術(shù)萄指握導(dǎo)曬原袍則異選款擇異被受仿服制真藥就進梯行部對身照短研持究梳。－積－留基律本你原蠅則邊：等姥同惜性（紫藥肝學(xué)頸等影效煎、仆生溉物晝學(xué)性等違效耀）可居替慈代這性擇釋優(yōu)露性化憤學(xué)伏藥薦品齊仿拐制芒藥撿研烈究技辰術(shù)錦指述導(dǎo)絮原任則讓:被舌仿穗制洋藥六品偵選辟擇概的桂原布則們-告-梁-首泰選綁已渾進侵口原丘研女發(fā)歇廠皆產(chǎn)需品;其睬次胞可灑考第慮困選慮用研撇究板基龜?shù)A夾較違好駕、糞臨雞床決應(yīng)碑用哄較癢為滑廣緞泛深的遠非斧原京發(fā)荷廠骨產(chǎn)延品。原丸發(fā)無廠捉產(chǎn)饒品貌經(jīng)窗過的系修統(tǒng)執(zhí)的孩非提臨抽床付與熟臨蛇床姐研臉究皇，棚安婆全舌有較效立性芬得斜到唱確嚼認慨。進洲口龍時從對揚人擁種貢差飛異收進杏行今了撿研些究僚。2?。┠ぴ鲩T加俘批侮準泰前冒生吩產(chǎn)垮現(xiàn)掀場痛的肉檢惑查第窗七通十勺七找條省蟲、純自鋪治趨區(qū)悲、嘉直鋼轄挽市蠟藥邁品頃監(jiān)拳督償管貞理屆部叉門浮應(yīng)棵當(dāng)部自案受她理霜申趴請葛之乒日扭起舅5望日鑒內(nèi)億組周織間對叨研簽制象情揭況陪和尖原糧始營資憂料疊進遭行津現(xiàn)容場素核輔查欺，輩并功應(yīng)塔當(dāng)根筋據(jù)較申濕請瓜人醬提墻供扎的丹生截產(chǎn)蜓工慈藝娛和鉆質(zhì)說量拼標(biāo)布準富組銀織桶進藏行絕生序產(chǎn)濕現(xiàn)生場未檢朱查庭，現(xiàn)剪場享抽項取連吃續(xù)嶺生諒產(chǎn)稿的嘩3沙批差樣匆品葡，痕送薄藥背品不檢搖驗聲所徑檢允驗偶。樣舞品性的宣生嫩產(chǎn)借應(yīng)謀當(dāng)毅符善合捷本向辦糊法摧第物六倡十怪三法條敲的賢規(guī)溝定叢。強讓調(diào)電抽玩樣排的歡動伍態(tài)朗性強約調(diào)隱仿正制泛藥花批退量誕生另產(chǎn)粘與釀其美實筐際杜生險產(chǎn)綁條的件左的椒匹首配瞞性強本化替生進產(chǎn)蝦現(xiàn)融場歪檢灶查李，蛛其咸結(jié)茫果樸作辦為帝審甩評振審葡批慎的情重哀要暈依者據(jù)第班八與十眾一壯條國愉家胸食伍品徒藥柴品楚監(jiān)脾督脖管最理倚局梳藥投品廟審碧評翁中莫心養(yǎng)依柄據(jù)技坐術(shù)堤審股評眨意瞎見設(shè)、尿樣托品獄生使產(chǎn)葉現(xiàn)沙場闖檢鍵查亡報厘告天和懂樣涉品照檢跳驗茫結(jié)榴果，陣形旱成園綜捆合篩意肆見廢，轟連另同茄相盯關(guān)怒資雹料義報將送六國翁家按食霉品描藥典品刪監(jiān)源督宅管丹理接局沸，赴國寒家晚食撫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