一次性使用醫(yī)用口罩-綜述資料

一次性使用醫(yī)用口罩-綜述資料.

參考與本產(chǎn)品相似的一次性使用醫(yī)用口罩有很多，如3M公司的口罩、醫(yī)用口罩等。這些產(chǎn)品都有著相似的使用效果和性能指標(biāo)。但是，本產(chǎn)品在價(jià)格上更為優(yōu)惠，適用范圍更廣，可以滿足更多人的需求。同時(shí)，本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成也更為簡(jiǎn)單，更易于使用。綜述報(bào)告一、概述根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，本產(chǎn)品屬于“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”中“14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”為Ⅱ類醫(yī)療器械，命名為“一次性使用醫(yī)用口罩”。二、產(chǎn)品描述本產(chǎn)品是一種無(wú)源醫(yī)療器械，可用于一次性衛(wèi)生護(hù)理，不適用于外科手術(shù)時(shí)的特殊防護(hù)。1.產(chǎn)品工作原理含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料時(shí)，通過(guò)擴(kuò)散沉積、截留沉積、慣性沉積、靜電吸引沉積過(guò)濾后再被人吸入或呼出。2.結(jié)構(gòu)組成本產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。3.主要原材料暫無(wú)。4.區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征本產(chǎn)品沒(méi)有與其他同類產(chǎn)品顯著不同的特征。三、型號(hào)規(guī)格型號(hào)：耳掛式；規(guī)格：175mm×95mm。四、產(chǎn)品性能指標(biāo)本產(chǎn)品執(zhí)行YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩（除4.7.2無(wú)菌、4.8環(huán)氧乙烷殘留量、4.9生物學(xué)評(píng)價(jià)外）等檢驗(yàn)報(bào)告來(lái)了后，如實(shí)填寫。五、包裝說(shuō)明六、適用范圍和禁忌癥1.適用范圍本產(chǎn)品適用于一次性衛(wèi)生護(hù)理，不適用于外科手術(shù)時(shí)的特殊防護(hù)。2.預(yù)期使用環(huán)境該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，在常溫、正常濕度下均可使用。3.適用人群需要帶口罩的人群。4.禁忌癥無(wú)。七、同類產(chǎn)品參考1.產(chǎn)品研發(fā)背景和目的一次性使用醫(yī)用口罩廣泛用于臨床上，可為使用者提供物理屏障，防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)。為了在當(dāng)前新型冠狀病毒預(yù)防中對(duì)佩戴者起到一定的防護(hù)作用，本公司特別設(shè)計(jì)開發(fā)了“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品。2.同類產(chǎn)品參考與本產(chǎn)品相似的一次性使用醫(yī)用口罩有很多，如3M公司的口罩、醫(yī)用口罩等。這些產(chǎn)品在使用效果和性能指標(biāo)上與本產(chǎn)品相似。但是，本產(chǎn)品在價(jià)格上更為優(yōu)惠