T-CSBM 0037-2023 紡織品醫(yī)用紡粘法非織造布抗菌抗病毒型

ICS

59.080.30CCS

W

59T/CSBM

00372023

nonwoven

T/CSBM

0037—2023目 次前言

.................................................................................

II引言

................................................................................

III1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術(shù)語和定義

.........................................................................

14

技術(shù)要求

...........................................................................

25

試驗方法

...........................................................................

36

標志、包裝、運輸和貯存

.............................................................

4附錄

A（規(guī)范性）

含量的測定

.......................................

5附錄

B（規(guī)范性） 氣味等級評價方法.....................................................

7參考文獻

..............................................................................

8IT/CSBM

0037—2023前言本文件按照

1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國生物材料學(xué)會提出。本文件由中國生物材料學(xué)會團體標準化技術(shù)委員會歸口。司、日照晨旭新材料有限公司。波、田慶峰。IIT/CSBM

0037—2023引 言VOC,民生命健康。IIIT/CSBM

0037—2023紡織品

抗菌抗病毒型1

范圍本文件適用抗菌抗病毒型醫(yī)用紡粘法非織造布。2規(guī)范性引用文件文件。GB/T

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5GB/T

16886.12

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12GB/T

第2部分：吸收法GB/T

31402塑料塑料表面抗菌性能試驗方法FZ/T

64033紡粘熱軋法非織造布ISO

-Textiles-Determination

of

antiviral

activity

oftextile

）ISO

21702

塑料和其他非多孔表面抗病毒活性的測量（Measurement

of

antiviral

activity

onplastics

other

non-porous

surfaces）消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】282號）3

術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。紡粘法非織造布

spunbonded

nonwoven紡絲纖網(wǎng)經(jīng)自身粘合而制成的非織造布。[來源：GB/T

5709—1997，抗菌性能

activity產(chǎn)品所具有的抑制細菌繁殖的性能。[來源：GB/T

20944.2—2007，3.1]抗病毒活性 antiviral

activity產(chǎn)品具有的抑制病毒復(fù)制的性能，通過改變病毒結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致病毒無法復(fù)制性能。注1：通常通過病毒表面蛋白形態(tài)變化或核酸結(jié)構(gòu)改變，降低病毒活性。注2：抗原反應(yīng)的變化或組成元素的變化并不等同于病毒感染性的降低。[來源：ISO

18184：，1項目名稱指

標多次完整皮膚刺激試驗無刺激性皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗不產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)急性經(jīng)口毒性試驗實際無毒急性吸入毒性試驗實際無毒a遺傳毒性試驗陰性細胞毒性試驗不大于1級a

至少應(yīng)當包括

1

項基因突變試驗和

1項染色體畸變試驗。菌

種抑菌率/％大腸桿菌≥99.0金黃色葡萄球菌≥99.0肺炎克雷伯氏菌≥99.0T/CSBM

0037—2023揮發(fā)性有機物

compound；常壓下，沸點50

℃～260

℃各種有機化合物。[來源：ISO

18562-1：2017，]總碳散發(fā)量 total

emission；TVOC揮發(fā)性有機物總碳含量。[來源：VDA

277，6，有修改]4

技術(shù)要求內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)符合FZ/T

64033衛(wèi)生安全性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1表1 衛(wèi)生安全性能應(yīng)符合表2表2表2 抗菌性能應(yīng)符合表32病毒名稱a抗病毒活性（抗病毒活性率/％）普通型高效型甲型流感病毒H1N1≥1.0（90.0）≥2.0（99.0）腸道病毒EV71≥1.0（90.0）≥2.0（99.0）a

根據(jù)產(chǎn)品特殊用途，可增加其他病毒種類，抗病毒活性值也應(yīng)達到

1.0（抗病毒活性率

90％）或以上。T/CSBM

0037—2023表3 抗病毒活性TVOC表3 抗病毒活性產(chǎn)品TVOC100

μgC/g氣味等級產(chǎn)品氣味等級應(yīng)不大于3.5。5 試驗方法內(nèi)在質(zhì)量按FZ/T

中的相關(guān)規(guī)定進行試驗。衛(wèi)生安全性能5.2.1 多次完整皮膚刺激試驗按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中5.2.2皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中5.2.3 急性經(jīng)口毒性試驗按GB/T

16886.12中規(guī)定的方法制備紡粘法非織造布浸提液，按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中2.3.1規(guī)定的方法進行試驗。5.2.4 急性吸入毒性試驗按GB/T

16886.12中規(guī)定的方法制備紡粘法非織造布浸提液，按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中2.3.2規(guī)定的方法進行試驗。5.2.5 遺傳毒性試驗按GB/T

16886.12中規(guī)定的方法制備紡粘法非織造布浸提液，按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中2.3.8規(guī)定的方法進行試驗。5.2.6 細胞毒性試驗按GB/T

16886.12GB/T

16886.5規(guī)定的方法進行試驗?？咕阅?T/CSBM

0037—20235.3.1 親水型抗菌非織造布按

GB/T

5.3.2 疏水型抗菌非織造布按

GB/T

抗病毒活性5.4.1親水型抗菌非織造布按

ISO

5.4.2 疏水型抗菌非織造布按

ISO

TVOC

含量將樣品裁剪成小于5

mm片狀，按附錄A氣味等級按附錄B規(guī)定的方法進行氣味等級評價。6 標志、包裝、運輸和貯存標志6.1.1產(chǎn)品包裝應(yīng)有清晰、明顯、牢固的標志，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：——產(chǎn)品名稱；——制造商名稱和地址；——生產(chǎn)日期或批號；——本文件編號；——產(chǎn)品規(guī)格（單位面積質(zhì)量、幅寬、卷長及顏色等）；——卷重；——卷號。6.1.2 包裝箱上應(yīng)有符合

191

包裝產(chǎn)品包裝材料應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量不損壞，便于運輸。運輸運輸時應(yīng)避光、防水、防潮、防污染、防破損和防擠壓。貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風、干燥、避光和潔凈的倉庫內(nèi)。4T/CSBM

0037—2023

附 錄A（規(guī)范性）TVOC

含量的測定

A.1試驗原理將裝有小塊試樣的密封玻璃瓶放入頂空進樣器中，在120

℃下保溫5

h。然后取玻璃瓶的頂部空氣通過定量環(huán)、轉(zhuǎn)移管注入帶有氫離子火焰檢測器（）的氣相色譜中，記錄散發(fā)出的有機物峰面積。并通過同樣的方法對至少7種濃度的丙酮-為縱坐標繪制標準曲線。將散發(fā)出的有機物峰面積總和通過丙酮-正丁醇標準曲線換算成樣品中的總碳散發(fā)量TVOC來表征樣品的有機散發(fā)。A.2 試驗設(shè)備及參數(shù)A.2.1 頂空進樣器頂空進樣器參數(shù)如下：——孵化溫度：

℃；——定量管：150

℃；——轉(zhuǎn)移管：180

℃；——加壓：19

s；——氣體壓出：

s；——進樣：5

s。A.2.2 氣相色譜A.2.3 氣相色譜設(shè)備如下：——帶有分流-——氫離子火焰檢測器；——色譜柱：

色譜柱，30

mm×0.25

μm。A.2.4 參數(shù)：——升溫程序：

3

min

12

℃

50

200

℃，保持

4

min；——進樣口溫度：200

——檢測器溫度：250

——分流比：20：1；——載氣流速：

cm/s～27

cm/s。A.3 試驗步驟A.3.1 體積校正頂空瓶使用之前應(yīng)用蒸餾水測定頂空瓶的實際體積。A.3.2 丙酮-正丁醇標準曲線的繪制A.3.2.1 室溫下制備

7

種標準溶液，濃度為每升溶液中分別有

0.1

g、0.5

g、1

g、5

g、10

g、25

g和

50

g

丙酮溶在正丁醇中。A.3.2.2 用

5

μL

微量取樣器?。ǎ│蘈

標準溶液放入

mL

玻璃瓶中并密封，作為標準樣品。5T/CSBM

0037—2023每個濃度的標準溶液至少要密封

3

A.3.2.3 將標準樣品在頂空進樣器

120

℃的條件下保溫

1

h，然后進行氣相色譜分析并記錄譜圖。A.3.2.4 以丙酮濃度為橫坐標、丙酮峰面積為縱坐標繪制標準曲線，并計算標準曲線的斜率

k（G）。????

×2×????

×2×0.6204

···························································(A.1)A.3.3 樣品TVOCA.3.3.1 ）g

樣品放入

10

mL

A.3.3.2 將樣品瓶在頂空進樣器

120

5

hA.3.3.3 按式（A.1

TVOC

含量。????

=

?????????式中：M——樣品中TVOCμgC/g；S——總峰面積；L——P——標準曲線的斜率k（G）；2——校正系數(shù)；0.620

4——丙酮中碳的質(zhì)量分數(shù)。6等

級描

述1級無氣味2級有氣味，但無干擾性氣味3級有明顯氣味，但無干擾性氣味4級有干擾性氣味5級有強烈干擾性氣味6級有不可忍受的氣味T/CSBM

0037—2023

附錄 B（規(guī)范性）氣味等級評價方法B.1 原理味根據(jù)氣味準則進行評估。B.2 儀器B.2.1 測試瓶：1

L80

℃條件下清潔、無味。B.2.2 烘箱：具有空氣循環(huán)系統(tǒng)，溫度可穩(wěn)定在（B.3 試驗步驟B.3.1 ）g1

L于（80±22

h60

℃進行氣味等級評價。B.3.2 由經(jīng)過氣味培訓(xùn)的五個人組成的小組（設(shè)組長一