環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規(guī)程1.前言本文檔以環(huán)氧乙烷(ethyleneoxide,EO)滅菌對(duì)物品、設(shè)備滅菌后進(jìn)行殘留量檢測為主要內(nèi)容，旨在規(guī)范操作流程、確保檢測準(zhǔn)確度和結(jié)果可靠性。檢測標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T30799.1~3-2018《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測第1~3部分》。2.檢測設(shè)備及試劑2.1檢測設(shè)備液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(LC-MS/MS)恒溫振蕩器減壓蒸發(fā)器離心機(jī)稱量儀過濾器2.2試劑環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品乙腈、水、乙醇3.操作流程3.1樣品制備將滅菌過的物品（設(shè)備、器具等）取出后，將其表面用無菌紗布稍微擦拭干凈，并將其用適量的純水洗凈至表面不再有殘留EO。將洗凈的物品用離心機(jī)離心10分鐘，最后將離心管中的水全部倒出。將甲醇加入離心管中，振蕩20分鐘，使離心管中的物品完全浸泡在甲醇中。3.2滅菌殘留物提取將離心管中的甲醇溶液轉(zhuǎn)移至新的離心管，離心10分鐘，將上清液轉(zhuǎn)移至新的離心管。將上清液加熱到50℃左右蒸發(fā)至接近干燥。將蒸發(fā)的殘留物用適量的乙腈-水混合溶液重溶，制備出100μg/mL的EO標(biāo)準(zhǔn)溶液。3.3標(biāo)準(zhǔn)曲線制備準(zhǔn)備一系列不同濃度的EO標(biāo)準(zhǔn)溶液，分別進(jìn)行測定，制作出標(biāo)準(zhǔn)曲線。3.4樣品測定分別取適量處理好的物品樣品和標(biāo)準(zhǔn)樣品，加入內(nèi)標(biāo)化合物，并加入適量的水提取后，經(jīng)硅膠小柱固相萃取純化。將萃取的樣品溶液用減壓蒸發(fā)器蒸干至接近干燥，再用乙腈-水混合溶液重溶后使用LC-MS/MS進(jìn)行分析。4.注意事項(xiàng)操作前應(yīng)做好安全防護(hù)措施，避免EO接觸皮膚和吸入EO蒸氣。樣品處理過程中應(yīng)注意無菌操作，避免干擾結(jié)果準(zhǔn)確性。制備標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)應(yīng)確保其精密度和準(zhǔn)確度。5.結(jié)論以上為黑龍江省流通領(lǐng)域環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規(guī)程，該規(guī)程規(guī)范了操作流程，確保了檢測結(jié)果的

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