CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明課件

CNAS-CL52：2014

CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求ApplicationofCNAS-CL01《AccreditationCriteriafortheCompetencyofTestingandCalibrationLaboratories》實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可強(qiáng)制性要求文件2015年5月20日實(shí)施CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明應(yīng)用說明1、CNAS-CL52是CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》相關(guān)條款的具體實(shí)施要求。2、當(dāng)CNAS-CL52和CNAS-CL10《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》不一致時(shí)，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求為準(zhǔn)。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明涉及條款

管理要素4.1組織4.2管理體系4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.8投訴4.9不符合檢測工作的控制4.11糾正措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明技術(shù)要素5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測物品的處置5.9檢測結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報(bào)告CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.1組織4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會(huì)團(tuán)體法人。a）實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊法人機(jī)構(gòu)時(shí)，認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；。。。b）實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時(shí)，檢測業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測活動(dòng)應(yīng)在法人注冊核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。c）對于法人機(jī)構(gòu)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，申請的檢測或校準(zhǔn)能力應(yīng)與核準(zhǔn)注冊的法人業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.1組織4.1.5g）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對人員的監(jiān)督模式，確定可以獨(dú)立承擔(dān)檢測工作的人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。實(shí)驗(yàn)室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見CNAS-CL01中5.9條款），包括能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果，現(xiàn)場監(jiān)督實(shí)際操作過程、核查記錄等方式對人員實(shí)施監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄并進(jìn)行評價(jià)。監(jiān)督人員應(yīng)有相應(yīng)的檢測能力。4.1.5h）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者可以由一名技術(shù)人員擔(dān)任，也可以由負(fù)責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成管理層，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所從事的檢測活動(dòng)的全部技術(shù)領(lǐng)域。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.2管理體系4.2.1。。。如果針對實(shí)驗(yàn)室建立單獨(dú)的管理體系，管理體系還應(yīng)覆蓋所有為支撐體系運(yùn)作的所有相關(guān)部門，質(zhì)量手冊應(yīng)由對實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)部門承擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.4.1必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測項(xiàng)目時(shí)能更加適合自身的需求與用途。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.5檢測的分包4.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因暫時(shí)的特定情況，如儀器故障等，需分包認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項(xiàng)目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。對于實(shí)驗(yàn)室自身沒有能力而需分包的檢測活動(dòng)，CNAS將不予認(rèn)可。注1：CNAS僅認(rèn)可通常是由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立實(shí)施的檢測項(xiàng)目。對于實(shí)驗(yàn)室具備能力但自己不實(shí)施，而是長期分包給外部實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目不予認(rèn)可。注2：如果實(shí)驗(yàn)室通過租賃合同將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等納入自身體系管理，則這部分能力視同長期分包，不予認(rèn)可。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對需要控制的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行識(shí)別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購3種類型的供應(yīng)品和服務(wù)：(a)易耗品或易變質(zhì)物品：如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃器皿。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其品名、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該供應(yīng)品的品牌。(b)設(shè)備：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求；應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的生產(chǎn)商記錄；對于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)的生產(chǎn)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換生產(chǎn)商。(c)選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.8投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)處理收到的投訴。如果實(shí)驗(yàn)室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。注：CNAS在收到對實(shí)驗(yàn)室的投訴時(shí)，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理。如果投訴內(nèi)容是針對實(shí)驗(yàn)室能力和誠信時(shí)，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期監(jiān)督評審等，不定期監(jiān)督評審可不預(yù)先通知實(shí)驗(yàn)室CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.9不符合檢測工作的控制4.9.1實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括（但不限于）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要求、試驗(yàn)樣品的處置時(shí)間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測、質(zhì)量控制結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對結(jié)果不滿意等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進(jìn)行分析，對于不是偶發(fā)的、個(gè)案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。實(shí)驗(yàn)室所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員。實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.11糾正措施4.11.2對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)進(jìn)行全面、細(xì)致的分析，確定不符合是否為獨(dú)立事件，是否還會(huì)再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問題的根本原因，按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。注：對于不符合，僅進(jìn)行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認(rèn)可評審中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗(yàn)證，僅是提供事后參加能力驗(yàn)證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)全面分析未參加能力驗(yàn)證的根本原因，如資金不足、能力驗(yàn)證計(jì)劃不全面、缺乏對計(jì)劃實(shí)施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.13記錄的控制4.13.1.4實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對LIMS與相關(guān)認(rèn)可要求的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄；對LIMS的改進(jìn)和維護(hù)應(yīng)確?？梢垣@得先前產(chǎn)生的記錄。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.13記錄的控制4.13.2.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細(xì)程度應(yīng)確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，記錄內(nèi)容包括但不限于以下信息：樣品描述；樣品唯一性標(biāo)識(shí)；所用的檢測或校準(zhǔn)方法；環(huán)境條件（適用時(shí)）；所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息；檢測或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算；從事相關(guān)工作人員的標(biāo)識(shí)；檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本；其他重要信息。注：檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶的報(bào)告或證書版本的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報(bào)告或證書的簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識(shí)（如使用）等信息。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.13記錄的控制b)除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保存3年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時(shí)限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存3年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的對應(yīng)性。注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測或校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可等用途時(shí)，相關(guān)技術(shù)記錄和報(bào)告副本的保存期不得少于相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可證書規(guī)定的有效期。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.13記錄的控制4.13.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中。當(dāng)使用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時(shí)，如果系統(tǒng)不能自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留原始記錄。注1：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)，應(yīng)保留對應(yīng)的原始記錄。注2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.14內(nèi)部審核4.14.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核依據(jù)應(yīng)包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。注：CNAS-GL12為內(nèi)部審核的實(shí)施提供了指南。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明4.15管理評審4.15.1對規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，管理評審可以分級(jí)、分部門、分次進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行前期策劃，確保管理評審輸入（包括總體目標(biāo)）和輸出的完整性。注1：CNAS-GL13為管理評審的實(shí)施提供了指南。注2：對于集團(tuán)式管理的實(shí)驗(yàn)室，通常每個(gè)地點(diǎn)均為單獨(dú)的法人機(jī)構(gòu)，對從屬于同一法人的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本條款實(shí)施完整的管理評審。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.2人員5.2.1除非法律法規(guī)或CNAS對特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)滿足以下要求：a)實(shí)驗(yàn)室從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員不得在其他同類型實(shí)驗(yàn)室從事同類的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)。b)從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述學(xué)歷要求外，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報(bào)告的人員（包括授權(quán)簽字人），但CNAS對授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.2人員c)授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求，并具有本專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或同等能力。注1：“同等能力”指需滿足以下條件：a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作7年以上；或b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年以上；或c)碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)2年以上。注2：授權(quán)簽字人指被CNAS認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)證書或報(bào)告的人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可以不是授權(quán)簽字人，其授權(quán)范圍不一定是全部認(rèn)可范圍，評審員應(yīng)根據(jù)其實(shí)際能力逐一核實(shí)。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.2人員5.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新技術(shù)活動(dòng)的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)范，并分析對持續(xù)培訓(xùn)的需求，建立相應(yīng)計(jì)劃。注1：當(dāng)需要外部機(jī)構(gòu)或人員提供培訓(xùn)服務(wù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需選擇具有相應(yīng)能力和/或資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和人員。注2：僅憑培訓(xùn)證書或考試結(jié)果來評價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性是不充分的，采取何種措施，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析培訓(xùn)所需要達(dá)到的目的來確定。5.2.3實(shí)驗(yàn)室可以通過能力驗(yàn)證結(jié)果、內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作的識(shí)別、利益相關(guān)方的投訴、人員監(jiān)督評價(jià)和考核等多種方式對培訓(xùn)活動(dòng)的有效性加以驗(yàn)證。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實(shí)施檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，包括樣品儲(chǔ)存空間；對相互干擾的設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。注1：自有設(shè)施是指購買或長期租賃（至少覆蓋一個(gè)認(rèn)可周期）的并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實(shí)驗(yàn)室通過簽訂合同，在有檢測或校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)臨時(shí)使用其他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。注2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租借場地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗(yàn)場或類似情況則允許租借。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.4檢測方法及方法的確認(rèn)5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對使用的檢測方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每種新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測技術(shù)的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢測需求。對于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.4檢測方法及方法的確認(rèn)5.4.2在引入檢測或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對。5.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序來控制檢測方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)和確認(rèn)過程。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.5設(shè)備5.5.1實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。注：實(shí)驗(yàn)室所使用的軟件也被視為實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備。CNAS-CL01對設(shè)備的要求也適用于實(shí)驗(yàn)室所使用的軟件，如唯一性標(biāo)識(shí)、記錄的保存和使用前的檢查等。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.5設(shè)備5.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以提示對到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。注：因設(shè)備使用者最了解設(shè)備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設(shè)備管理。5.5.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)對需校準(zhǔn)的所有設(shè)備進(jìn)行標(biāo)記，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期,但在以下情況（但不限于），可以其他適宜的方式加以控制：使用標(biāo)簽將會(huì)影響設(shè)備的準(zhǔn)確性；設(shè)備的使用環(huán)境或介質(zhì)，不允許加貼標(biāo)簽或標(biāo)記；設(shè)備太小無法使用標(biāo)簽或進(jìn)行標(biāo)記。注：適當(dāng)時(shí)，校準(zhǔn)標(biāo)簽可以加貼在設(shè)備的包裝上，如可將校準(zhǔn)標(biāo)簽粘貼在砝碼盒上。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.5設(shè)備5.5.9本條款同樣適用于返回實(shí)驗(yàn)室的送校設(shè)備，在返回后實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)對其進(jìn)行核查。5.5.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。注：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：設(shè)備校準(zhǔn)周期歷次校準(zhǔn)結(jié)果；質(zhì)量控制結(jié)果；設(shè)備使用頻率；設(shè)備維護(hù)情況；設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；設(shè)備使用范圍的變化。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.6測量溯源性5.6.1應(yīng)注意到并非實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估該設(shè)備對最終結(jié)果的影響，分析其不確定度對總不確定度的貢獻(xiàn)，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求；對需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在校準(zhǔn)前確定該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度等，以便送校時(shí)提出明確的、針對性的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。注：依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實(shí)驗(yàn)室自身的工作，不宜由校準(zhǔn)服務(wù)提供者來做出。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.6測量溯源性5.6.2.2.2有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循ISO指南32:1997；當(dāng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來評估測量過程時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循ISO指南33:2000。如果使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校準(zhǔn)設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a)有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)；b)保留每種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱和來源記錄；c)指定專人管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在使用、儲(chǔ)存中必須確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性。注：截止本文件發(fā)布時(shí)，ISO/REMCO正在修訂ISO指南33，新版本將ISO指南32和ISO指南33合并，并將取代ISO指南32:1997和ISO指南33:2000。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.7抽樣5.7.1a)如果實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將不認(rèn)可該抽樣項(xiàng)目。b)實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.8檢測物品的處置5.8.1已檢測過的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃袡?quán)。適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在合同評審時(shí)明確對樣品的處理方式。5.8.2通常情況下，樣品標(biāo)識(shí)不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會(huì)導(dǎo)致樣品的混淆。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.9檢測結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1a)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測或校準(zhǔn)（包括內(nèi)部校準(zhǔn)）項(xiàng)目，并能有效監(jiān)控檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。當(dāng)檢測方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合該要求。在開展新的檢測項(xiàng)目或使用新方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量控制方案。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃包含內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控和外部質(zhì)量監(jiān)控兩個(gè)部分。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.9檢測結(jié)果質(zhì)量的保證i)實(shí)驗(yàn)室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮以下因素：檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量；檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的用途；檢測或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；對技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度；參加外部比對（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果；人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況；新采用的方法或變更的方法。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.9檢測結(jié)果質(zhì)量的保證ii)外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃不僅包括CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中要求的參加的能力驗(yàn)證參加計(jì)劃，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室制定外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃除應(yīng)考慮上述i)中的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；實(shí)驗(yàn)室間比對（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性，對沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室間比對（包含能力驗(yàn)證）的要求。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.9檢測結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1b)一些特殊的檢測活動(dòng)，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照5.9.1進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。5.9.2適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來監(jiān)控檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。CNAS-CL52-檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明5.10結(jié)果報(bào)告5.10.1總則a)除檢測方法、法律法規(guī)另有要求外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在同一份報(bào)告上出具特定樣品不同檢測