《藥物臨床試驗(yàn)文檔結(jié)題目錄》

《藥物臨床試驗(yàn)文檔結(jié)題目錄》PI:項(xiàng)目名稱（項(xiàng)目編號(hào)）： 附表1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段序號(hào)必備文件有無(wú)備注（版本號(hào)、日期、數(shù)量等）1研究者手冊(cè)2己簽字的臨床試驗(yàn)方案（含修訂版）、病例報(bào)告表樣本3提供給受試者的信息（樣本）一知情同意書（包括所有適用的譯文）—其他提供給受試者的任何書面資料一受試者的招募廣告（若使用）4臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)合同5受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（若有）6參與臨床試驗(yàn)各方之間簽署的研究合同（或包括經(jīng)費(fèi)合同），包括：一研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者簽署的合同一研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與合同研究組織簽署的合同一申辦者與合同研究組織簽署的合同7倫理委員會(huì)對(duì)以下各項(xiàng)內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期一試驗(yàn)方案及其修訂版一知情同意書一其他提供給受試者的任何書面資料一受試者的招募廣告（若使用）一對(duì)受試者的補(bǔ)償（若有）一倫理委員會(huì)其他審查，同意的文件（如病例報(bào)告表樣本）8倫理委員會(huì)的人員組成9藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)方案的許可、備案10研究者簽名的履歷和其他的資格文件經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)土、藥師等研究人員簽名的履歷和其他資質(zhì)證明11在試驗(yàn)方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍12醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明（資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評(píng)價(jià)體系或者其他驗(yàn)證體系）（必要時(shí)）13試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的說(shuō)明（若未在試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)中說(shuō)明）14試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄15盲法試驗(yàn)的揭盲程序16試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告?zhèn)渥ⅲ尚略鼍幪?hào)和內(nèi)容）：附表2臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段序號(hào)必備文件有無(wú)備注（版本號(hào)、日期、數(shù)量等）1更新的研究者手冊(cè)2對(duì)卜夕U內(nèi)容的任何更改：試驗(yàn)方案及其修訂版，病例報(bào)告表一知情同意書一其他提供給受試者的任何書面資料一受試者招募廣告（若使用）3倫理委貝會(huì)對(duì)以下各項(xiàng)內(nèi)谷的書面審查、問(wèn)思文件，具簽名、注明日期一試驗(yàn)方杲修改一卜列文件修訂本一知情同意書一其他提供給受試者的任何書面資料一受試者招募廣告（若使用）一倫理委員會(huì)任何其他審查，問(wèn)息的文件一對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查（必要時(shí)）4藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試驗(yàn)方案修改及其他文件的許可、備案（必要時(shí)）5研究者更新的履歷和其他的資格文件經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員更新的履歷和其他資質(zhì)證明6更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍7更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明（資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評(píng)價(jià)體系或者其他驗(yàn)證體系）（必要時(shí)）8試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄9現(xiàn)場(chǎng)訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄一往來(lái)信件一會(huì)議記錄一電話記錄10簽署的知情同意書11原始醫(yī)療文件12已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報(bào)告表13病例報(bào)告表修改記錄14研究者向申辦者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件15申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料（必要時(shí)）16申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料17向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報(bào)告18受試者篩選表19受試者鑒認(rèn)代仍表20受試者入選表21試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的登記表22研究者職責(zé)分工及簽名頁(yè)23體液/組織樣本的留存記錄（若有）備注（可新增編號(hào)和內(nèi)容）：附表3臨床試驗(yàn)完成后序號(hào)必備文件有無(wú)備注（版本號(hào)、日期、數(shù)量等）1試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)