藥事管理與法規(guī)考試輔導培訓課件

藥事管理與法規(guī)考試輔導2003年《藥事管理與法規(guī)》課程特點1、考試大綱與科目沒有變化；2、考試內(nèi)容變化較大；3、題型有變化，去除了C型題；4、試題覆蓋面大；5、考點有限。2藥事管理與法規(guī)考試輔導全面復習，日積月累，抓住考點，適當做題。磨刀不誤砍柴工。臨陣磨刀，不快也光。3藥事管理與法規(guī)考試輔導Ⅰ復習重點第一部分藥品管理（占15%）第一章藥事與藥事管理藥事與藥事管理的概念、宏觀藥事管理與微觀藥事管理。第二章藥品藥品、藥品質(zhì)量、藥品標準的概念4藥事管理與法規(guī)考試輔導

所謂藥事即是與藥有關的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關的研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關的活動。藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。

藥事管理的意義：對公眾是一種保障；對國家是一種責任；對藥事組織是一種監(jiān)督。1-25藥事管理與法規(guī)考試輔導

宏觀藥事管理：藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥學服務質(zhì)量管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥銷售管理。36藥事管理與法規(guī)考試輔導

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品質(zhì)量是指藥品符合規(guī)定標準的程度。包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標（毒性、不良反應、毒理學、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指標（藥效學指標）、穩(wěn)定性指標、均一性指標。

藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。7-87藥事管理與法規(guī)考試輔導《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標準》《中國生物制品規(guī)程》《藥品衛(wèi)生標準》《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》《中藥飲片炮制規(guī)范》法定標準國家藥品標準地方藥品標準98藥事管理與法規(guī)考試輔導第三章藥品監(jiān)督管理1、掌握藥品監(jiān)督管理的四原則

目的性原則、方針性原則限制性原則、方法性原則2、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容

藥品管理（注冊管理；生產(chǎn)、流通和使用管理；廣告管理；監(jiān)督查處）

藥事組織管理（許可證管理；條件與行為規(guī)范管理；監(jiān)督查處）

執(zhí)業(yè)藥師管理（注冊資格認證；注冊管理；繼續(xù)教育管理；監(jiān)督查處）15-169藥事管理與法規(guī)考試輔導3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治條例和單行條例部門規(guī)章地方性規(guī)章國際條約2110藥事管理與法規(guī)考試輔導第四章藥品管理一、藥品注冊管理

控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度。也稱為藥品上市許可管理。藥品注冊的四種申請模式：1、新藥申請；2、已有國家標準藥品的申請；3、補充申請（改變、增加或取消原批準的事項或內(nèi)容）；4、進口藥品申請。25、2711藥事管理與法規(guī)考試輔導二、藥品注冊管理機構(gòu)包括食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、國家藥品審評中心、國家藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所。藥品注冊管理的主要內(nèi)容1、藥品名稱（通用名與商品名、化學藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。）2、藥品包裝、標簽、說明書內(nèi)容3、藥品包裝25、2612藥事管理與法規(guī)考試輔導4、藥品（對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。）分為臨床前研究和臨床研究。Ⅰ期臨床試驗－初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗－隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗－擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。Ⅳ期臨床試驗－新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。2713藥事管理與法規(guī)考試輔導呈交申報材料省級藥監(jiān)局初審國家藥監(jiān)局復審批準并公告↓↓↓資料審核、現(xiàn)場考核、復核質(zhì)量標準并檢驗樣品藥品審評中心審評藥品注冊申請與審批程序（新藥臨床研究）14藥事管理與法規(guī)考試輔導申請新藥證書及生產(chǎn)省級藥監(jiān)局初審國家藥監(jiān)局復審批準并公告↓↓↓原始資料審核、現(xiàn)場考核、復核質(zhì)量標準并檢驗樣品。發(fā)給新藥證書和批準文號藥品審評中心審評藥品注冊申請與審批程序（新藥生產(chǎn)上市）15藥事管理與法規(guī)考試輔導正式生產(chǎn)申請省級藥監(jiān)局初審國家藥監(jiān)局審批擬生產(chǎn)申請↓↓按規(guī)定填表，呈交生產(chǎn)許可證、GMP證書復印件、核準生產(chǎn)的批件及技術(shù)資料等。核驗證照、現(xiàn)場考核、抽樣3批檢驗出具報告省級藥監(jiān)局初審合格，國家藥監(jiān)局核準↓藥品注冊申請與審批程序（已有國家標準的藥品生產(chǎn)上市）16藥事管理與法規(guī)考試輔導進口藥品注冊申請申請藥品的條件必須獲得生產(chǎn)國注冊批準和上市許可，企業(yè)必須符合該國和我國的GMP.申請者條件國外廠商駐中國的辦事機構(gòu)或在中國的注冊代理，并已在中國工商行政部門登記的合法機構(gòu)。審批原則必須按規(guī)定進行質(zhì)量復核；在中國境內(nèi)進行臨床研究（包括生物等效性試驗）；根據(jù)復核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給《進口藥品注冊證》。2817藥事管理與法規(guī)考試輔導特殊管理藥品的管理一、特殊管理藥品的概念特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴格的一類。二、特殊管理藥品管理的必要性

特殊管理藥品具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益。3018藥事管理與法規(guī)考試輔導三、特殊管理藥品的管理模式1、更多地使用前置性審批管理方式。2、更多、更具體、更嚴格的管理方式。3、多部門協(xié)同管理。4、對違法行為給予更嚴厲的處罰。3019藥事管理與法規(guī)考試輔導處方藥管理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。3120藥事管理與法規(guī)考試輔導二、處方藥的管理模式處方藥的生產(chǎn)與批發(fā)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法進行。進入藥品流通領域必須注明“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的警示語。禁止直接向患者推薦、銷售處方藥。

注射給藥的處方藥應在醫(yī)療機構(gòu)由醫(yī)務人員使用。3121藥事管理與法規(guī)考試輔導非處方藥管理一、非處方藥的概念又稱為柜臺發(fā)售藥品（Overthecounterdrugs），習慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。3222藥事管理與法規(guī)考試輔導指導思想

安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重。（方便公眾為目的，用藥安全為依據(jù)）分類標準

國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥；無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。遴選原則：應用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應用方便。3223藥事管理與法規(guī)考試輔導三、非處方藥管理的一般原則1、非處方藥登記管理已經(jīng)獲得藥品批準文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，經(jīng)非處方藥登記后，才成為合法的非處方藥。2、對非處方藥的包裝、標簽和說明書的管理必須印有國家指定的非處方藥專有標識。標簽和說明書的用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，每個基本包裝單元要附有標簽和說明書。3324藥事管理與法規(guī)考試輔導包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。3、對非處方藥廣告宣傳的管理

非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。4、非處方藥的流通、使用管理

乙類非處方藥可以在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進入醫(yī)療機構(gòu)。3425藥事管理與法規(guī)考試輔導甲類非處方藥的管理模式⑴甲類非處方藥的警示語是

請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！⑵必須具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員的零售藥店，方可零售藥品。⑶醫(yī)療機構(gòu)銷售甲類非處方藥，可以不憑醫(yī)師處方。⑷甲類非處方藥與處方藥應當分柜擺放。3426藥事管理與法規(guī)考試輔導乙類非處方藥的管理模式⑴普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但需審查批準，頒發(fā)準銷標志。⑵普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幈O(jiān)管理部門的培訓、考核并持證上崗。⑶普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應設專門貨架或?qū)９?。⑷普通商業(yè)企業(yè)必須從具有許可證的藥品批發(fā)企業(yè)采購乙類非處方藥，并保存購藥記錄。34、3527藥事管理與法規(guī)考試輔導⑸普通商業(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。3528藥事管理與法規(guī)考試輔導藥品不良反應監(jiān)測1、藥品不良反應的概念藥品不良反應是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應的監(jiān)測范圍2、我國藥品不良反應的報告范圍▲對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應?！鴮ι鲜?年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。35、3629藥事管理與法規(guī)考試輔導3、WHO藥品不良反應的分類及報告范圍分類①A類藥品不良反應（量變性異常）是由于藥物的藥理作用過強所致，其特點是可以預測，通常與劑量有關。在人群中的發(fā)生率高，死亡率低。②B類藥品不良反應（質(zhì)變性異常）是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，其特點是難以預測，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。3630藥事管理與法規(guī)考試輔導③藥物相互作用引起的不良反應④遲現(xiàn)性不良反應：如致畸、致癌、致突變作用。報告范圍

未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應；已知不良反應，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)師認為值得報告的；

新藥出現(xiàn)的不良反應。3631藥事管理與法規(guī)考試輔導藥品廣告管理1、定義：藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。2、藥品廣告規(guī)則

前置性審查規(guī)則（必須經(jīng)批準，取得藥品廣告批準文號）、廣告發(fā)布規(guī)則（未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布）、媒介限制規(guī)則（處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介上發(fā)布。）、內(nèi)容限制規(guī)則38、4032藥事管理與法規(guī)考試輔導《中華人民共和國廣告法》規(guī)定廣告不得有下列情形：使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌；使用國家機關和國家機關工作人員的名義；使用國家級、最高級、最佳等用語；妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益；妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚；含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容；含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；妨礙環(huán)境和自然資源保護；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。4033藥事管理與法規(guī)考試輔導3、藥品廣告監(jiān)督管理

藥品廣告監(jiān)督管理機關－工商行政管理部門

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

藥品廣告監(jiān)督規(guī)則－違反《中華人民共和國藥品管理法》中有關藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門依照廣告法處罰。并由藥品監(jiān)督管理部門撤消廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請。4134藥事管理與法規(guī)考試輔導第五章藥事組織管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理在市場準入方面1、必須具有經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；2、必須具備與藥品生產(chǎn)相適應的廠房和設施條件；3、必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員和儀器設備。在市場準入程序方面申辦→省級藥監(jiān)局批準→許可證→工商登記4335藥事管理與法規(guī)考試輔導在行為規(guī)范方面1、遵守《藥品管理法》及其實施條例，按GMP組織生產(chǎn)；2、按照藥監(jiān)局批準的工藝進行生產(chǎn)，記錄完整準確。3、生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須符合藥用要求；4、藥品必須進行質(zhì)量檢驗，不合格不得出廠；5、必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。4336藥事管理與法規(guī)考試輔導二、藥品批發(fā)企業(yè)管理在市場準入條件方面1、具有經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營藥品相適應的場所、設備、倉儲設施；3、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。在市場準入程序方面申辦→省級藥監(jiān)局批準→許可證→工商登記4437藥事管理與法規(guī)考試輔導在行為規(guī)范方面1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營藥品；2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識；3、必須有真實完整的購銷記錄；4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。4438藥事管理與法規(guī)考試輔導三、藥品零售企業(yè)管理零售企業(yè)的特殊性1、直接面對公眾，藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康；2、藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康；3、只能通過控制藥品零售活動的過程質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。4539藥事管理與法規(guī)考試輔導在市場準入條件方面1、必須控制藥學服務人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學服務質(zhì)量。（如負責藥品購進、處方審核、用藥指導等）2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設施。其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)，應當配備經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應當配備經(jīng)考核合格的業(yè)務人員。在市場準入程序方面申辦→縣級以上藥監(jiān)局批準→許可證→工商登記4540藥事管理與法規(guī)考試輔導在行為規(guī)范方面1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營藥品；2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識；3、必須有真實完整的購銷記錄；4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。4641藥事管理與法規(guī)考試輔導四、藥品使用機構(gòu)管理1、必須配備經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識。3、購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。4、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對；不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，或經(jīng)醫(yī)生重新簽字，方可調(diào)配。5、制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。6、必須從有生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。4642藥事管理與法規(guī)考試輔導第六章執(zhí)業(yè)藥師管理我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式學歷、資格考試、注冊●執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理（認定和考試）●執(zhí)業(yè)藥師注冊管理（執(zhí)業(yè)許可管理）●執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理（再次注冊的必備條件）●執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理（監(jiān)督是否履行職責）

執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。5643藥事管理與法規(guī)考試輔導第七章藥品價格管理一、藥品價格管理原則實行政府定價和政府指導價的藥品，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整。市場定價的藥品應按照公平合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價。二、政府定價藥品目錄

國家定價藥品的范圍：列入醫(yī)保藥品目錄的品種；具有壟斷性的藥品。

省級政府定價的藥品，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。6044藥事管理與法規(guī)考試輔導三、政府定價藥品的價格管理政府制定最高零售價。企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)制定實際銷售價。若企業(yè)的藥品有效性、安全性優(yōu)于其他企業(yè)的話，可以申請單獨定價。四、藥品市場價格的監(jiān)督和檢查

藥品經(jīng)營者的行為規(guī)范公平、合法、誠實、信用。不虛列成本、虛定價格；不低價傾銷；如實開具發(fā)票。明碼標價，逐步實施零售外包裝標明零售價格。醫(yī)療機構(gòu)有義務向患者提供品種、數(shù)量和價格的查詢。

6145藥事管理與法規(guī)考試輔導

第八章醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理一、管理方式和原則按照《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理。二、進入《藥品目錄》的條件

臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的品種，并且收載于國家藥品標準中，或國家藥監(jiān)局批準進口的藥品。6646藥事管理與法規(guī)考試輔導不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品為主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑；

血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。6647藥事管理與法規(guī)考試輔導三、分類管理模式基本醫(yī)療保險藥物分為甲類和乙類。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調(diào)整。乙類可由省級勞動保障部門進行適當調(diào)整，但調(diào)整范圍不超過15％。四、支付原則使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用乙類目錄的藥品按個人和醫(yī)保分擔支付。6748藥事管理與法規(guī)考試輔導基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理一、定點零售藥店與處方外配定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的提供處方外配服務的零售藥店。

處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。二、定點零售藥店的管理1、定點零售藥店的審查和確定原則：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機制；合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。6849藥事管理與法規(guī)考試輔導2、定點零售藥店應具備的資格與條件持有《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，年檢合格；遵守《藥品管理法》，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務質(zhì)量；嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價格政策；

具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務的能力；

能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥監(jiān)局培訓合格；嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的有關政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設備。6950藥事管理與法規(guī)考試輔導

定點零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期1年。定點零售藥店調(diào)配的處方要保存2年以上。外配處方要分別管理，單獨建帳。6951藥事管理與法規(guī)考試輔導第二部分藥事管理法規(guī)（考題約占80％）52藥事管理與法規(guī)考試輔導《中華人民共和國藥品管理法》

《藥品管理法》是藥品監(jiān)督管理領域的第一部通過現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，1985年7月1日正式實施。２００１年２月2８日，《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)第九屆全國人大常委會第二十次會議修訂通過，自２００１年１２月１日起施行。

藥品管理法是整個藥事管理法規(guī)的主線。2003年考試的法規(guī)41個，其中掌握16個，熟悉12個，了解13個。53藥事管理與法規(guī)考試輔導總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督法律責任54藥事管理與法規(guī)考試輔導★★《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄★★《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》55藥事管理與法規(guī)考試輔導★★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》★★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》★★《藥品流通監(jiān)督管理辦法》56藥事管理與法規(guī)考試輔導醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理★★《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》藥品包裝的管理★★★《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》★★★《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》★★★《藥品說明書規(guī)范細則》★★★《非處方藥專有標識管理規(guī)定》57藥事管理與法規(guī)考試輔導★★★《麻醉藥品管理辦法》★★★《精神藥品管理辦法》★★★《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥分類管理辦法》★★《戒毒藥品管理辦法》★★《野生藥材資源保護管理條例》★《藥品注冊管理辦法》★《藥品臨床試驗管理規(guī)范》58藥事管理與法規(guī)考試輔導藥品價格和廣告的管理

★★《中華人民共和國價格法》

★★《中華人民共和國廣告法》藥品監(jiān)督

★★★《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》59藥事管理與法規(guī)考試輔導法律責任

★★★《中華人民共和國刑法》★★《關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》★★《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

★《中華人民共和國反不正當競爭法》60藥事管理與法規(guī)考試輔導其他相關法規(guī)（12件）★★★《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》★★《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》★★《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》

★《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》

★《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》★《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》61藥事管理與法規(guī)考試輔導其他相關法規(guī)

★《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

★《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》

★《中華人民共和國計量法》

★《中華人民共和國行政處罰法》

★《中華人民共和國行政復議法》

★《中華人民共和國行政訴訟法》62藥事管理與法規(guī)考試輔導

《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例第一章總則立法宗旨：加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。對藥品的方針政策：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材；國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。7163藥事管理與法規(guī)考試輔導

藥品監(jiān)督管理體制及職責的規(guī)定

國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作?！笔　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。”國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！保ǖ谖鍡l）7164藥事管理與法規(guī)考試輔導

藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（第六條）國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品監(jiān)督管理工作；省以下藥品監(jiān)督管理實施垂直管理。

國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理局7165藥事管理與法規(guī)考試輔導

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序申請批準和注冊，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政部門辦理登記注冊，領取《營業(yè)執(zhí)照》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應當標明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為5年。2開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件人員條件：廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章制度條件。7266藥事管理與法規(guī)考試輔導

3藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求進行認證，經(jīng)認證合格的，發(fā)給認證證書。4關于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定●藥品必須按照國家藥品標準生產(chǎn)；●藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；7267藥事管理與法規(guī)考試輔導

●藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠?！袢〉肎MP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?！裰兴庯嬈仨毎凑諊宜幤窐藴逝谥?；或者按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！裆a(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。7268藥事管理與法規(guī)考試輔導

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理1開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準機構(gòu)、批準方式、批準原則、開辦程序等規(guī)定。

批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

零售企業(yè)

地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準

批準原則合理布局和方便群眾購藥開辦程序須經(jīng)批準、領取許可證，到工商行政管理機關申請企業(yè)登記《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年；到期重新審查發(fā)證。7369藥事管理與法規(guī)考試輔導

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件●依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；●與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；●與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；●有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7370藥事管理與法規(guī)考試輔導

3藥品經(jīng)營企業(yè)必須履行的義務●必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，并取得認證證書；●藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須實行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其它標識?！袼幤方?jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄?！袼幤方?jīng)營企業(yè)銷售藥品應準確無誤，正確說明用法，對不合格的處方應當拒配?！袼幤方?jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。7371藥事管理與法規(guī)考試輔導

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的規(guī)定。可以出售中藥材，不得出售中藥材以外的藥品。持有《藥品經(jīng)營許可證》的零售企業(yè)在批準的經(jīng)營范圍內(nèi)可以設點出售中藥材以外的藥品（非處方藥品）。7372藥事管理與法規(guī)考試輔導

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理1醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。3醫(yī)療機構(gòu)配制制劑實行許可證管理，由省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。許可證有效期5年。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備的條件。具備相應的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。7473藥事管理與法規(guī)考試輔導

●醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號。●醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告?！裉厥馇闆r下（災情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應），經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。7474藥事管理與法規(guī)考試輔導

5醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認定的藥學技術(shù)人員。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應當拒絕調(diào)配。6醫(yī)療機構(gòu)采購藥品必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標識；并有真實、完整的藥品購進記錄。7醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。8個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。7475藥事管理與法規(guī)考試輔導

第五章藥品管理生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序；

●研制新藥的申報和審批程序。包括藥品臨床試驗資格的認定、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。

●生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。

●生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。一種是按批準文號管理（按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的）；另一種是不需按批準文號管理。7576藥事管理與法規(guī)考試輔導

藥品必須符合國家藥品標準；國家藥品標準是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準。購進藥品的規(guī)定；●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品?！癫少忂M口藥品必須索取進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和口岸藥檢所的檢驗報告書復印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。75、7677藥事管理與法規(guī)考試輔導

關于進口藥品的規(guī)定；●禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品?！袼幤愤M口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）?！袼幤繁仨殢脑试S藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。7678藥事管理與法規(guī)考試輔導

關于藥品檢驗的規(guī)定●規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品）

首次在中國銷售的藥品；

國務院規(guī)定的其他藥品?！褚?guī)定了檢驗費項目和收費標準：強制性檢驗可以收費；日常抽查性檢驗一律不收費。7679藥事管理與法規(guī)考試輔導

6關于假劣藥品的規(guī)定。禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：●藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。7780藥事管理與法規(guī)考試輔導

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：●國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；●依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；●變質(zhì)的；●被污染的；●使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；●所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。7781藥事管理與法規(guī)考試輔導

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：●未標明有效期或者更改有效期的；●未注明或者更改生產(chǎn)批號的；●超過有效期的；●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；●其他不符合藥品標準規(guī)定的。7782藥事管理與法規(guī)考試輔導

其他有關規(guī)定●藥品通用名不得作為藥品商標使用；●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?！窕加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作?！駠覍ιa(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口?！駠冶Ｗo獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內(nèi)，不批準其他人以同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。但有例外（公共利益需要和確保不被不正當商業(yè)利用）77、9183藥事管理與法規(guī)考試輔導

第六章藥品的包裝⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經(jīng)批準注冊的材料和容器不得使用。⑶藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標志。中藥飲片應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器，并印有或者貼有標簽。77、78、9284藥事管理與法規(guī)考試輔導

⑷藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。7885藥事管理與法規(guī)考試輔導

第七章藥品價格和廣告的管理⑴對藥品價格進行管理的規(guī)定●實行政府定價、政府指導價的藥品

范圍：列入國家基本醫(yī)療保險的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。定價原則：社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力。

定價時體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。

78、9386藥事管理與法規(guī)考試輔導●實行市場調(diào)節(jié)價的藥品

范圍：其他藥品定價原則：公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符.●制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和價格欺詐行為。⑵對報送市場價格信息資料的規(guī)定提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

政府價格主管部門實行藥品價格監(jiān)測時，可以指定生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測定點單位，定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。78、9387藥事管理與法規(guī)考試輔導

⑶對醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。⑷關于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定?！窠乖谫忎N活動中賬外暗中給予、收受回扣；●禁止以任何名義給予財物或其他利益；78、7988藥事管理與法規(guī)考試輔導

⑸關于藥品廣告的規(guī)定●藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準；●未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布；●處方藥可在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告；●藥品廣告內(nèi)容必須以批準的藥品說明書為準。7989藥事管理與法規(guī)考試輔導

第八章藥品監(jiān)督⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責任、權(quán)利和義務。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查；檢查時應出示證明文件；對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形?！窀鶕?jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗；●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。79、8090藥事管理與法規(guī)考試輔導

●抽查檢驗不得收取任何費用；對抽查檢驗結(jié)果進行公告；被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復驗。⑶對取得GMP、GSP認證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進入本地區(qū)。⑸藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。8091藥事管理與法規(guī)考試輔導⑹實行藥品不良反應報告制度和對嚴重不良反應藥品采取緊急控制措施?？疾焖幤焚|(zhì)量、療效和反應，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應，及時報告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務指導。8092藥事管理與法規(guī)考試輔導

第九章法律責任⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應承擔的法律責任；（依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。）⑵生產(chǎn)、銷售假藥應承擔的法律責任；（沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。）⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應承擔的法律責任；（沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。）80、8193藥事管理與法規(guī)考試輔導

生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位，直接負責人和直接責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設備。⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責任；（沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款）⑸不按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責任；（警告、責令限期改正；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款；吊銷許可證或臨床試驗資格）8194藥事管理與法規(guī)考試輔導

⑹違法購藥的法律責任；（沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款；吊銷許可證）

⑺獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)，進口時未按規(guī)定登記備案的法律責任；（警告、責令限期改正；撤消注冊證）⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的法律責任；⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準證明文件的法律責任；⑽市場銷售醫(yī)院制劑的法律責任；（沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款）81、8295藥事管理與法規(guī)考試輔導

⑾藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責任；（責令改正、警告；吊銷許可證）⑿藥品標識不符合規(guī)定的法律責任；（責令改正、警告；撤消藥品批準證明文件）⒀藥檢機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責任；⒁違反藥品價格管理規(guī)定的法律責任；⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責任；

沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款；吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證；吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。8296藥事管理與法規(guī)考試輔導

⒃民事責任（承擔賠償責任）⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責任；⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動的法律責任。8397藥事管理與法規(guī)考試輔導

《中華人民共和國刑法》1、生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴重危害人體健康的處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴重危害的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產(chǎn)。9998藥事管理與法規(guī)考試輔導

2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪對人體健康造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴重的處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，但未構(gòu)成犯罪的，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。10099藥事管理與法規(guī)考試輔導

4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款。5、毒品的含義是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的能使人成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。102、103100藥事管理與法規(guī)考試輔導

《麻醉藥品管理辦法》1、麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。2、麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。3、罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準零售。104、105101藥事管理與法規(guī)考試輔導

4、麻醉藥品的進出口必須經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給麻醉藥品進口或出口準許證后，方可辦理進出口。5、有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準，可以自行配制沒有供應的制劑或特殊制劑。6、麻醉藥品的每張?zhí)幏剑⑸鋭┎坏贸^2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天。7、專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。處方保存3年。106、107102藥事管理與法規(guī)考試輔導

《精神藥品管理辦法》1、精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品對人體健康的危害程度，分為第一類和第二類精神藥品。2、第一類精神藥品只限供應縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用，不得零售；并需憑《精神藥品購用卡》購買。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市部應當憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。處方保存2年。109、110103藥事管理與法規(guī)考試輔導

3、第一類精神藥品的處方，每次不超過3日常用量，第二類精神藥品處方，每次不超過7日常用量。處方保存2年。4、應當建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符。5、購買的精神藥品只準在不單位使用，不得轉(zhuǎn)售。6、對利用職務之便，騙取、濫用精神藥品的直接責任人由單位給予行政處分。111104藥事管理與法規(guī)考試輔導

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1、醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。2、毒性藥品每次配料必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)、配制所用原料和成品數(shù)。所有配制工具和容器都要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤。包裝容器要有毒藥標志。3、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在藥品檢驗人員監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，記錄保存5年。113、114105藥事管理與法規(guī)考試輔導

4、調(diào)配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方。零售藥店供應毒性藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方，每次處方劑量不得超過2日極量。炮制毒性中藥，必須按照藥典或者炮制規(guī)范進行。對處方中未標明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。114106藥事管理與法規(guī)考試輔導

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》1、分類管理的目的是保障人民用藥安全有效、使用方便。2、分類的依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同。3、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。115107藥事管理與法規(guī)考試輔導

4、非處方藥標簽和說明書的用語應當科學、易懂、便于消費者自行判斷、選擇和使用，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。5、根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類和乙類。經(jīng)營甲類非處方藥必須具有《藥品經(jīng)營許可證》；經(jīng)營乙類非處方藥必須是經(jīng)省級藥監(jiān)局或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)。6、零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的、具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核并取得上崗證的人員。115、116108藥事管理與法規(guī)考試輔導

《非處方藥專有標識管理規(guī)定》1、非處方藥專有標識是用于非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性標志。非處方藥自核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用專有標識。2、非處方藥專有標識分為紅色和綠色。前者用于甲類非處方藥，后者用于乙類非處方藥。如采用單色印刷時，在專有標識下方標示甲類和乙類。3、專有標識在標簽、使用說明書上的位置是右上角。117、118109藥事管理與法規(guī)考試輔導110藥事管理與法規(guī)考試輔導

《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》1、藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印刷，不得加入未經(jīng)批準的內(nèi)容，也不得夾帶未經(jīng)批準的宣傳產(chǎn)品和資料。2、所用文字必須以中文為主，并使用規(guī)范化漢字。3、藥品的通用名必須用中文顯著標示，通用名與商品名用字的比例不得小于1：2。4、藥品商品名稱必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后，方可標注。119111藥事管理與法規(guī)考試輔導

5、內(nèi)包裝應能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。6、外包裝應根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，保證藥品在運輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量。7、內(nèi)包裝必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。8、藥品的最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標簽并附有說明書。9、由于尺寸原因，標簽標注項目有限時，應注明“詳見說明書”的字樣。120112藥事管理與法規(guī)考試輔導藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）1、藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“保險公司質(zhì)量保險”等。2、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。123、124113藥事管理與法規(guī)考試輔導3、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致。同品種，不同規(guī)格的包裝、標簽應明顯區(qū)別或標注。4、包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10；2001/10；2001－10等形式。1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。124114藥事管理與法規(guī)考試輔導藥品說明書規(guī)范細則（暫行）1、藥品說明書所列各項應按國家藥品標準、或批準的內(nèi)容、或已批準的國內(nèi)其他企業(yè)的使用說明書，并參考有關權(quán)威書刊的資料編寫。2、說明書中有些項目，如【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明尚不明確”。3、說明書中有些項目，如【藥理毒理】、【藥代動力學】、【不良反應】、【禁忌癥】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】等按實際情況客觀、科學地書寫，其中有些項目若缺乏可靠的文獻依據(jù)，可以不寫，也不保留該項標題。127、128115藥事管理與法規(guī)考試輔導4、曾用名系指屬原地方標準采用的名稱，因有的名稱不符合命名原則，只能作為曾用名在說明書上使用。國家規(guī)定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。5、藥品制劑中，如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也須列出。6、適應癥中應注意區(qū)分：治療××疾病、緩解××疾病的癥狀、作為××疾病的輔助治療的差別。7、劑量表示一般采用按體重一次××/kg或按體表面積一次××/m2。8、中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則。民族藥可加民族文字名稱。128、132116藥事管理與法規(guī)考試輔導藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）1、國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)按季度向省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告可疑不良反應病例，對嚴重、罕見或新的不良反應病例，快速報告，最遲不超過15個工作日。3、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構(gòu)按季度向省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告經(jīng)營和使用藥品發(fā)生的不良反應。134、135117藥事管理與法規(guī)考試輔導4、醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，應先診治和處理，并在15個工作日內(nèi)向省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。5、防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，須隨時向省級衛(wèi)生部門、藥監(jiān)局、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。6、省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告，須進行調(diào)查、分析并提出關聯(lián)性平均意見，于72小時內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。136118藥事管理與法規(guī)考試輔導7、未經(jīng)公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何人、組織、團體不得提供和引用。8、有下列情況者，將予以處罰和處分。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的；藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的；未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。137119藥事管理與法規(guī)考試輔導藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1、藥品經(jīng)營企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。2、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，負責人中應具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人負責質(zhì)量管理工作，藥品檢驗部門的負責人應具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱。3、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存（保存至超過有效期1年，但不得少于2年）。140、142120藥事管理與法規(guī)考試輔導4、購進藥品應符合以下基本條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標準；應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；中藥材應標明產(chǎn)地。對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核；對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核142121藥事管理與法規(guī)考試輔導5、藥品質(zhì)量驗收的要求是：按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。

驗收時逐一檢查包裝、標簽、說明書以及相關證明或文件。驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。驗收首營品種，還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。142122藥事管理與法規(guī)考試輔導6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。7、藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。在庫藥品均應實行色標管理。藥品應按批號集中堆放有效期藥品應分類相對集中存放，并有明顯標志。8、藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。9、藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。10、企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的單位。142－144123藥事管理與法規(guī)考試輔導11、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。12、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。13、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年；購進藥品的應逐批驗收，并記錄。145、146124藥事管理與法規(guī)考試輔導14、銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。15、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，處方保存2年。16、零售企業(yè)應在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。147、148125藥事管理與法規(guī)考試輔導藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細則1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。如直接從工廠進貨，還應設置藥品檢驗室。2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗人員，每年應接受省級藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育；其他人員應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。繼續(xù)教育應建立檔案。3、經(jīng)營企業(yè)倉庫面積：大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。149、151126藥事管理與法規(guī)考試輔導4、倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為2℃－10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0℃－30℃；各庫房相對濕度應保持在45%－75%。5、藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)不小于150平方米，中型企業(yè)不小于100平方米，小型企業(yè)不小于50平方米。6、驗收養(yǎng)護室面積：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。7、藥品抽樣檢驗的批數(shù)：大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應少于1%。（154）151、152127藥事管理與法規(guī)考試輔導8、藥品堆垛應保持的距離；藥品與地面的間距不小于10厘米；藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于30厘米。9、色標管理的標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。10、退貨藥品的管理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），做好退貨記錄。退貨記錄應保存3年。11、庫房溫、濕度監(jiān)測和管理：每日上、下午各一次定時監(jiān)測溫、濕度，并作記錄。154、155128藥事管理與法規(guī)考試輔導12、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積標準：大型零售企業(yè)營業(yè)場所100平方米，倉庫30平方米；中型零售企業(yè)50平方米，倉庫20平方米；小型零售企業(yè)40平方米，倉庫20平方米；零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。13、藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放，標簽應放置準確、字跡清晰。157、158129藥事管理與法規(guī)考試輔導14、藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為20000萬元以上；中型企業(yè)5000萬至20000萬元；小型企業(yè)5000萬元以下。15、藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)，年藥品銷售額為1000萬元以上；中型企業(yè)500至1000萬元；小型企業(yè)500萬元以下。159130藥事管理與法規(guī)考試輔導處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定1、進入流通領域的藥品，其相應的警示語由生產(chǎn)廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！2、零售藥店對處方必須留存2年以上備查。3、在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足，布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)地市級藥監(jiān)局審查、批準、登記，頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。161、162131藥事管理與法規(guī)考試輔導4、連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。5、連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營的藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。6、醫(yī)師處方必須遵循科學、合理、經(jīng)濟的原則。163132藥事管理與法規(guī)考試輔導執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1、考試資格從事藥學專業(yè)滿7年、5年、3年、1年、0年的各種學歷者。2、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)－國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)－省級藥監(jiān)局注冊監(jiān)督檢查機構(gòu)－人事部及各級人事部門3、注冊有效期為3年，期滿前3個月，再次注冊。165、166133藥事管理與法規(guī)考試輔導4、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)準則：遵守職業(yè)道德，忠于職守，對藥品質(zhì)量負責，保證用藥安全有效。5、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責：負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展臨床藥學工作。6、執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。166、167134藥事管理與法規(guī)考試輔導戒毒藥品管理辦法1、戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。2、多個單位聯(lián)合署名的新藥證書，只能由持有生產(chǎn)許可證和取得GMP認證的一家單位生產(chǎn)。3、不得利用大眾媒體進行戒毒藥品的廣告宣傳。4、戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。5、戒毒用美沙酮只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售，其處方要留存2年備查。168、170135藥事管理與法規(guī)考試輔導藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動。2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申辦人向省級藥監(jiān)局提出籌建申請，批準后在規(guī)定的時間內(nèi)完成籌建工作，并申請驗收。驗收合格，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在30日內(nèi)申請藥品GMP認證。3、《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。171、173136藥事管理與法規(guī)考試輔導4、《藥品生產(chǎn)許可證》實行年檢制度。年檢情況在副本上載明，屆時作為換證的依據(jù)。5、藥品委托生產(chǎn)必須具備的條件是受托方持有與生產(chǎn)委托藥品相符的生產(chǎn)許可證和GMP證書；委托方是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。6、委托生產(chǎn)批準形式是《藥品委托生產(chǎn)批件》，有效期不超過2年。7、血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。175、176137藥事管理與法規(guī)考試輔導藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。2、應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員職責應明確。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。并具有相關專業(yè)大專以上學歷。3、生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的布局應最大限度地減少差錯和交叉污染。4、主要工作室的照明度宜為300勒克斯。179、180138藥事管理與法規(guī)考試輔導4、不同空氣潔凈級別房間之間的靜壓差大于5帕；與室外大氣的靜壓差大于10帕。有指示壓差的裝置。

5、潔凈室的溫度應控制在18℃－26℃；相對濕度控制在45%－65%。6、青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室保持相對負壓；內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)；避孕藥品應與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開，裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)；激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)。180139藥事管理與法規(guī)考試輔導7、生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分級為：100級、10000級、100000級、300000級8、設備⑴設備應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯和減少污染；⑵與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向；⑶注射用水的儲存應采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。⑷生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。189、181140藥事管理與法規(guī)考試輔導9、物料⑴物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度；⑵待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有明顯的識別標志；⑶物料應按使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，儲存一般不超過2年；⑷藥品的標簽、使用說明書與批準的一致；由專人保管和領用；標簽要計數(shù)發(fā)放，領用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符；剩余標簽的不得收回，應由專人負責計數(shù)銷毀。并有記錄。182141藥事管理與法規(guī)考試輔導10、衛(wèi)生⑴車間、工序、崗位應制定廠房、設備、容器等的清洗規(guī)程；⑵潔凈工作服的質(zhì)地應光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。⑶潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。⑷潔凈室（區(qū)）應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，并應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。183142藥事管理與法規(guī)考試輔導11、驗證藥品生產(chǎn)驗證包括：安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。驗證文件包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。12、文件⑴產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。⑵產(chǎn)品質(zhì)量管理文件有：藥品的申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準；檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。183、184143藥事管理與法規(guī)考試輔導13、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年。批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。14、每批產(chǎn)品應有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。185、187144藥事管理與法規(guī)考試輔導15、100級潔凈室內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作。10000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。16、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。189－198145藥事管理與法規(guī)考試輔導17、有關用語的含義：

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關的情況。187146藥事管理與法規(guī)考試輔導

標準操作規(guī)程；經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。