藥品檢查機構GMP培訓考試試題

藥品檢查機構GMP培訓考試試題一、選擇題:單選10道，每題6分，共60分1、中藥材生產(chǎn)記錄應至少保存至該批中藥材銷售后至少（）年以上。（分值:A1年B2年C3年(正確答案)D5年答案解析：參見《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章第121條2、中藥材來源應當相對穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應當與（）的產(chǎn)地一致。（分值:A道地藥材B注冊申報資料中(正確答案)C常年合作的藥材供應商D申請變更答案解析：參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5:中藥制劑第二章原則第4條3、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。（分值:AA級BB級CC級DD級(正確答案)答案解析：參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5:中藥制劑第四章廠房設施第14條4、中藥材無菌制劑的提取用水應當采用（）。（分值:A飲用水B純化水(正確答案)C注射用水D滅菌注射用水答案解析：參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5:中藥制劑第七章生產(chǎn)管理第31條5、中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時，應當在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標準中增加（）項檢項。（分值:A殘留溶劑限度(正確答案)B含量C不溶性微粒D雜質(zhì)答案解析：參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5:中藥制劑第八章質(zhì)量管理第35條6、中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應與生產(chǎn)許可范圍相適應，不得外購（）進行分包裝或改換包裝標簽。（分值:A中藥材的中間產(chǎn)品或成品B中藥飲片的替代品C中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品(正確答案)D中藥殘渣答案解析：參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄7:中藥飲片，第二章第7條7、中藥飲片以（）作為生產(chǎn)日期。（分值:A中藥材開封日期B中藥材投料日期(正確答案)C中藥飲片成品日期D中藥飲片包裝日期答案解析：參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄7:中藥飲片，第九章生產(chǎn)管理第48條，中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。8、以下為中藥變更Ⅰ類變更的是（）。（分值:A只涉及藥品包裝中最小包裝藥品裝量的改變(正確答案)B對藥物的吸收利用可能有影響C工藝方法由醇沉改為澄清劑處理D輔料種類變更答案解析：參見《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》中藥生產(chǎn)工藝的Ⅰ類變更，只涉及藥品包裝中最小包裝藥品裝量的改變?yōu)棰耦愖兏?、下列說法正確的是（）。（分值:A糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。B薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。C凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。D以上皆對。(正確答案)答案解析：ABC皆對，參見中國藥典第四部【重量差異】。10、以下關于中藥材GAP說法正確的是（）（分值:A《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在2020由國家藥品監(jiān)督管理局頒布。B中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應符合國家相應標準:空氣符合國家《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》一類區(qū)要求;土壤符合國家《土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地污染風險管控標準（試行）》的要求;灌溉水符合國家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標準》，產(chǎn)地加工用水和藥用動物飲用水符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》。C允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥，不允許使用化肥。D應當采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限;原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規(guī)定。(正確答案)答案解析：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布于2022年，中藥材產(chǎn)地的環(huán)境空氣符合國家《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》二類區(qū)要求;中藥材種植以有機肥為主，化學肥料有限度使用，鼓勵使用經(jīng)國家批準的微生物肥料及中藥材專用肥;應當采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限;原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規(guī)定。二、判斷題:共5道，每題4分，共20分1、允許酌情使用硫磺熏蒸中藥材;禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。對錯(正確答案)2、企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對影響中藥材質(zhì)量的重大變更進行評估和管理。對(正確答案)錯3、中藥標本室應當與生產(chǎn)區(qū)分開。對(正確答案)錯4、直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應按照C級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。對錯(正確答案)答案解析：生產(chǎn)區(qū)域應按照D級潔凈區(qū)的要求設置。5、中藥材與中藥飲片可以放在一個庫房存放，只要做好區(qū)域劃分即可。對錯(正確答案)三、填空題：共5道，每題4分，共20分1、中藥飲片的關鍵工藝參數(shù)應在工藝驗證中體現(xiàn)，凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按（）進行工藝驗證。_________________________________(答案：品種)2、國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心2021年頒布了《藥品注冊核查工作程序（試行）》，其附件4中將藥學研制的核查歸納為質(zhì)量管理和質(zhì)量控制、（）、原輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器、穩(wěn)定性研究和數(shù)據(jù)可靠性要點。_________________________________(答案：處方和工藝)3、精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的（）。

_________________________________(答案：千分之一)4、中藥飲片（）履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系），保證中