醫(yī)療器械產業(yè)介紹課件

醫(yī)療器械產業(yè)介紹醫(yī)療器械產業(yè)介紹一、醫(yī)療器械的定義二、醫(yī)療器械產業(yè)的特點三、醫(yī)療器械產業(yè)基本狀況四、醫(yī)療器械法規(guī)簡介4.1醫(yī)療器械風險分析簡介4.2醫(yī)療器械分類原則簡介4.3醫(yī)療器械基本要求五、主要國家的市場準入方式六、企業(yè)中法規(guī)實施的運作模式

一、醫(yī)療器械的定義一、醫(yī)療器械的定義一、醫(yī)療器械的定義組成：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或者生理過程的研究、替代或者調節(jié)；妊娠控制；其作用于人體的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。組成：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它產品列舉產品列舉產品列舉產品列舉產品列舉產品列舉產品列舉產品列舉產品列舉產品列舉產品列舉產品列舉二、醫(yī)療器械產業(yè)的特點二、醫(yī)療器械產業(yè)的特點市場準入——不同的法律法規(guī)約束上市上市后監(jiān)督——可追溯性企業(yè)經營風險大、利潤高公司規(guī)?！^?。ㄆ嚒⑼ㄓ?、家電等比較）市場準入——不同的法律法規(guī)約束上市技術保守——新方法的法律約束臨床研究——診斷、治療機理的統(tǒng)計分析邊緣學科的集成——匯集各種工程技術復合型人才——系統(tǒng)設計人才要求通曉工程技術、臨床醫(yī)學、法規(guī)技術保守——新方法的法律約束穩(wěn)定發(fā)展的產業(yè)——不受人類災害的影響朝陽產業(yè)——人類不斷追求健康，社會需求逐年上升穩(wěn)定發(fā)展的產業(yè)——不受人類災害基礎的診斷設備穩(wěn)步增長——從治病到防病醫(yī)用診斷設備快速進入家庭與社區(qū)治療設備百花齊放美容設備快速增長醫(yī)療器械發(fā)展趨勢基礎的診斷設備穩(wěn)步增長——從治病到防病醫(yī)療器械發(fā)展趨勢三、醫(yī)療器械產業(yè)基本狀況三、醫(yī)療器械產業(yè)基本狀況全球市場狀況——市場額度

Frost＆Sullivan公司市場分析報告（2003年）平均每年遞增6.5%全球市場狀況——市場額度Frost＆Sullivan公司市全球市場狀況——區(qū)域份額

Frost＆Sullivan公司市場分析報告平均每年遞增6.5%全球市場狀況——區(qū)域份額Frost＆Sullivan公司市中國醫(yī)療衛(wèi)生市場狀況2004年中國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況統(tǒng)計公報

2003年衛(wèi)生總費用達6584.1億元，比2002年增加794.1億元，年增長超過10%。中國醫(yī)療衛(wèi)生市場狀況2004年中國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況統(tǒng)計公報中國醫(yī)療衛(wèi)生市場狀況歐美國家：器械與藥品花費＝1：1中國：器械與藥品花費＝1：102005年醫(yī)療器械市場總額約800億元市場發(fā)展空間巨大，需求年增長率14%中國醫(yī)療衛(wèi)生市場狀況歐美國家：器械與藥品花費＝1：1中國醫(yī)療器械產業(yè)狀況——產業(yè)區(qū)域結構狀況有源——電氣設備，如監(jiān)護、超聲、影像……無源——手術器械、一次性注射器、骨科植入、病床、衛(wèi)生敷料……百分比設備類型與企業(yè)數(shù)量分布中國醫(yī)療器械產業(yè)狀況有源——電氣設備，如監(jiān)護、超聲、影像……中國醫(yī)療器械產業(yè)狀況——企業(yè)狀況約0.1%0.9%1%98%年銷售額中國醫(yī)療器械產業(yè)狀況約0.1%0.9%1%中國醫(yī)療器械產業(yè)狀況——企業(yè)狀況外強內弱，外觀取勝：產品外觀變化快，給人以新穎感，短期內獲得世人矚目，贏得一些市場份額。低強高弱，“同質”低價：技術含量低、一哄而上的產品，靠低價惡性競爭。而高精尖技術產品競爭力弱。中國醫(yī)療器械產業(yè)狀況外強內弱，外觀取勝：中國醫(yī)療器械產業(yè)狀況——技術狀況傳感器技術落后，難以用于臨床技術標準極度缺乏，基礎技術薄弱主導制訂國際標準基本為零，且目前僅轉換了不到20％器械的臨床機理研究領域窄集中在一些高風險，存爭議的領域（各種電刺激治療、超聲刀等）圖象、射線治療與斷層圖象、心電分析、電生理信號分析、生命體征信號用于監(jiān)測、生物成分檢測等領域沒有能力參與國際競爭中國醫(yī)療器械產業(yè)狀況傳感器技術落后，難以用于臨床中國醫(yī)療器械產業(yè)狀況——法規(guī)環(huán)境僅僅是有了一個管理機構——SFDA成績很小，問題很多。至少獲取了很多經驗借鑒歐盟、美國法規(guī)——斷章取義＋考慮國情產品受到多重許可，人為因素影響大，企業(yè)困惑重準入，輕監(jiān)管，質量問題最終由老百姓承擔國外：違法成本大，守法成本低中國：違法成本低，守法成本大中國醫(yī)療器械產業(yè)狀況僅僅是有了一個管理機構——SFDA醫(yī)療器械產品的“四字真經”安全有效醫(yī)療器械產品的“四字真經”念好真經“安全有效”的唯一方法風險分析念好真經“安全有效”的唯一方法四、醫(yī)療器械的法規(guī)簡介四、醫(yī)療器械的法規(guī)簡介各國政府監(jiān)管醫(yī)療器械的20字方針安全有效分類管理質量體系市場準入市場監(jiān)督各國政府監(jiān)管醫(yī)療器械的20字方針醫(yī)療器械要求市場準入的背景對病人的保護（基本要求）——安全（對患者和操作者）、有效（診斷與治療）（歐盟：安全；美國：安全有效；中國：安全有效可靠）對制造商的約束（政府監(jiān)管）——保證產品的安全有效種族差異（人權的不平等）——發(fā)達與欠發(fā)達國家對生命關注程度不同國家利益（貿易保護）醫(yī)療器械要求市場準入的背景對病人的保護（基本要求）誰會接觸醫(yī)療器械？——病人、操作者、環(huán)境病人——弱者、尋求解除病痛、尋求健康操作者——醫(yī)務人員保護環(huán)境——公共財產保護

共同追求：安全有效凡事都有風險：不怕一萬，就怕萬一如何做到安全有效？——風險分析！誰會接觸醫(yī)療器械？——病人、操作者、環(huán)境環(huán)境醫(yī)療器械病人操作者環(huán)境醫(yī)療器械病人操作者病人操作者環(huán)境病人組成：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或者生理過程的研究、替代或者調節(jié)；妊娠控制；其作用于人體的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械定義組成：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它4.1醫(yī)療器械風險分析簡介YY/T0316-2000ISO14971－1:1998MedicalDevice—RiskManagement—Part1ApplicationofRiskAnalysis如何做風險分析？4.1醫(yī)療器械風險分析簡介如何做風險分析？幾個關鍵的定義1、損害（Harm）——對健康和環(huán)境的實際傷害或破壞2、危害（Hazard）——損害的潛在源3、風險（Risk）——一個導致?lián)p害發(fā)生的概率和損害程度4、風險分析（RiskAnalysis）——用于判定危害和評估風險程度的可得資料的研究風險分析過程介紹幾個關鍵的定義風險分析過程介紹——自動血壓計血壓測量原理舉例解析定義風險分析過程介紹舉例解析定義風險分析過程介紹分析點1【1】危害是什么？——壓力【2】損害在哪里？——充氣壓力過大，折斷骨骼、皮膚淤血——放氣失控，阻斷血流時間過長，組織壞死【3】風險有多大？——發(fā)生的概率？——損害程度？【4】如何保證安全？——袖帶充放氣的多重保護分析點2風險分析過程風險分析過程介紹分析點1【1】危害是什么？——壓力分析點2風險分析過程風險分級別損害發(fā)生的頻度頻度量化標準（每年每臺設備發(fā)生的次數(shù)）5經常大于1x10-24可能1x10-3

1x10-23偶發(fā)1x10-4

1x10-32很少1x10-5

1x10-41非常少1x10-6

1x10-50極少少于1x10-6風險分析過程介紹【損害的概率】——表1損害發(fā)生的頻度頻度量化標準（每年每臺設備發(fā)生的次數(shù)）5經常大風險分析過程介紹【損害的程度】——表2級別種類對患者的損害診治信息產生的損害設備的損害對環(huán)境場所的損害4災難性的死亡、嚴重的功能性或精神性損害，并需要監(jiān)護維生不予考慮不予考慮引起周邊場所毀滅3嚴重的導致功能性或精神性損害，導致與正常人有差異，并需留醫(yī)院治療誤診導致不正確的治療設備發(fā)生爆炸能量輻射或泄漏引起場所火災或污染環(huán)境物品風險分析過程介紹【損害的程度】——表2級別種類對患者的損害診風險分析過程介紹【損害的程度】——表2（續(xù)）級別種類對患者的損害診治信息產生的損害設備的損害對環(huán)境場所的損害2臨界的意外產生的暫時損害，不傷及生命，可能需要留醫(yī)治療不予考慮設備著火不能繼續(xù)使用引起周邊場所局部火災1較輕的輕微的損傷、疼痛，需要簡單處理即可測量數(shù)據(jù)短時間內不正確設備局部損壞，維修后能繼續(xù)使用沒有風險分析過程介紹【損害的程度】——表2（續(xù)）級別種類對患者的風險分析過程介紹【風險接受準則】——表3程度頻度0可忽略1較輕的2臨界的3嚴重的4災難的5經常ACCALARPN/ACCN/ACCN/ACC4可能ACCALARPALARPN/ACCN/ACC3偶發(fā)ACCALARPALARPN/ACCN/ACC2很少ACCACCALARPALARPALARP1非常少ACCACCACCALARPALARP0極少ACCACCACCACCACCACC：廣泛可接受區(qū)ALARP：合理可接受區(qū)N/ACC：不可接受風險分析過程介紹【風險接受準則】——表3程度01234風險分析報告（樣本）風險分析報告（樣本）風險管理與產品實現(xiàn)的關系風險分析過程貫串整個產品壽命期——風險管理風險管理與產品實現(xiàn)的關系風險分析過程貫串整個產品壽命期——風4.2醫(yī)療器械分類原則簡介醫(yī)療器械的分類4.2醫(yī)療器械分類原則簡介醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械的分類要點——風險分析使用時間：暫時（<60分鐘）短期（<30天）長期（>30天）創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷外科創(chuàng)傷使用位置：循環(huán)系統(tǒng)腔道能量供應：有源無源風險分析劃定分類醫(yī)療器械的分類要點——風險分析使用時間：暫時（<60分鐘）醫(yī)療器械產業(yè)介紹課件歐盟的醫(yī)療器械分類——舉例歐盟的醫(yī)療器械分類——舉例4.3醫(yī)療器械的基本要求醫(yī)療器械的基本要求4.3醫(yī)療器械的基本要求醫(yī)療器械的基本要求產品必須是安全的；必須根據(jù)目前認可的工藝技術設計和制造；必須達到預期的性能；在規(guī)定的壽命期內必須保證產品的安全和性能必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求；醫(yī)療器械的基本要求產品必須是安全的；醫(yī)療器械的基本要求6.

副作用必須在可接受的范圍內化學的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內；感染和微生物污染必須在可接受范圍內；與其它設備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如EMC等）的影響；醫(yī)療器械的基本要求6.副作用必須在可接受的范圍內醫(yī)療器械的基本要求如何證明所提供的器械滿足了基本要求？必須提供的依據(jù)——進行產品的風險分析測試、標準符合性驗證、操作手冊明示等等——進行必要的壽命和老化試驗——臨床試驗如何證明所提供的器械滿足了基本要求？必須提供的依據(jù)五、主要國家的市場準入方式產品完成市場準入——才能銷售五、主要國家的市場準入方式產品完成市場準入——才能銷售SFDASFDA管理機構：歐盟委員會（CE）——（法語：ConformiteEuropeenne）法律法規(guī)——醫(yī)療器械的三個指令：（1）《有源植入醫(yī)療器械指令》AIMD，90/385/EEC（2）《體外診斷醫(yī)療器械指令》IVD，98/79/EEC（3）《醫(yī)療器械指令》MDD，93/42/EEC歐盟產品市場準入方式——CE認證管理機構：歐盟委員會（CE）歐盟產品市場準入方式——CE認證選擇適用的指令對產品分類選擇符合性評估程序編寫技術文檔請通告機構審核選擇歐盟授權代表向主管當局注冊歐盟產品如何獲得CE認證選擇適用的指令歐盟產品如何獲得CE認證質量體系證書（樣本）產品CE證書（樣本）歐盟質量體系證書（樣本）產品CE證書（樣本）歐盟美國產品市場準入方式——上市前的通告&批準管理機構：美國食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration簡稱FDA）法律法規(guī)：法律食品、藥品和化妝品法SMDA-醫(yī)療器械安全法21CFR法令21CFR800～21CFR1299（質量體系、產品分類）指南Guidance>500項Guidance美國產品市場準入方式——上市前的通告&批準管理機構：美國食品產品市場準入方式——上市前的通告&批準美國美國FDA對醫(yī)療器械分成三類進行管制：ClassI：一般控制ClassII：一般控制+特殊控制ClassIII：一般控制+特殊控制+上市前批準產品市場準入方式——上市前的通告&批準美國美國FDA對醫(yī)療器I類產品市場準入方式——上市前的通告美國ClassI一般控制： 此類產品只需一般控制就可保證其安全性和有效性。ClassI類的產品如何進入美國？提供企業(yè)信息表、產品列名表提供企業(yè)符合FDA質量體系要求的聲明提供在美國本土的企業(yè)授權代表資料海關放行Pre-marketNotificationI類產品市場準入方式——上市前的通告美國ClassI一般II類產品市場準入方式——上市前的通告510(k)美國510(k)文檔：遵照法規(guī)510(K)要求，向FDA提交一套510(k)規(guī)定的文件，并由FDA審核員審核。目的是證明該器械是安全而且有效的。做法是：證明該器械和現(xiàn)在美國市場上合法銷售的某種或多種類似器械是實質等同的（SubstantialEquivalence，SE)什么是510(k)：美國食品、藥品和化妝品法的第510條的第K項II類產品市場準入方式——上市前的通告510(k)美國510美國ClassII一般控制＋特殊控制：

除上述一般控制外，尚需符合FDA所制定的特殊要求和業(yè)界公認的標準要求的產品。ClassII類的產品如何進入美國？提交510（k）文件供FDA審查FDA發(fā)出一封帶K號碼的法規(guī)清關信件ClearanceLetterII類產品市場準入方式——上市前的通告510(k)美國ClassII一般控制＋特殊控制：II類產品市場準入III類產品市場準入方式——上市前的批準美國ClassIII一般控制＋特殊控制＋批準： 上市前批準（PMA）

ClassIII類的產品如何進入美國？提交臨床方案供FDA批準，進行臨床試驗提交PMA文件（類似510(k)）供FDA審核FDA發(fā)出允許使用的許可InvestigationalDeviceExemption(IDE)Pre-marketApprovalIII類產品市場準入方式——上市前的批準美國ClassII美國K號碼的法規(guī)清關信件ClearanceLetter美國K號碼的法規(guī)清關信件ClearanceLetter美國K號碼的法規(guī)清關信件ClearanceLetter美國K號碼的法規(guī)清關信件ClearanceLetter美國K號碼的法規(guī)清關信件ClearanceLetter美國K號碼的法規(guī)清關信件ClearanceLetter管理機構：國家食品藥品監(jiān)督管理局以及直屬的省市食品藥品監(jiān)督管理局法律法規(guī)：醫(yī)療器械的法規(guī)分三個層次，即“條例”、“行政規(guī)章”、“規(guī)范性文件”，是目前構成醫(yī)療器械法規(guī)體系的主體，三個層次的法規(guī)是下級法規(guī)對上級法規(guī)的不斷補充、細化中國產品市場準入方式——注冊管理機構：中國產品市場準入方式——注冊條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)章醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（局令第12號令）醫(yī)療器械經營許可證管理辦法（局令第15號令）醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（局令第22號令）醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號令）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號令）醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（局令第17號令）醫(yī)療器械標準管理辦法（局令第31號令）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號令）醫(yī)療器械說明