臨床研究中可能碰到的問題及解決方案

醫(yī)藥技術(shù)社區(qū)“://MSP123.CN/“醫(yī)藥技術(shù)社區(qū)“://MSP123.CN/“MSP123.CN致力于醫(yī)藥技術(shù)第一社區(qū)10臨床爭論中可能遇到的問題及解決方案度快自然不會成為問題)進(jìn)度慢以及可能有利于解決的一些方法：沒有病人。度的可能，就需要發(fā)動整個科室，甚至護(hù)士的樂觀性(這其實很b另外一個緣由就是爭論者說服的力氣差或其本身就不認(rèn)可這已上市的藥，很多狀況屬于地域、人種的驗證性爭論。另外就是錢，假設(shè)以學(xué)生為主的群體，給錢認(rèn)為有可能促進(jìn)入組的話，不還好辦事，一旦給錢，病人還以為你是在騙他，產(chǎn)生“這里面確定沒什么好事”的中國式猜疑。但也不是說不給，可以考慮一些個科，不僅是這個爭論者)就是病人少。這里面還有更深層次的緣由，比方這個中心學(xué)術(shù)力氣就不強，病房床位數(shù)就不夠、門診量就是小；還有就是過了高發(fā)的季節(jié)。很多疾病均有季節(jié)性，盡管不典型，但實際上對爭論影響很大。象抗生素的臨床，呼吸道到后來舍命趕，枉費精力。甚至應(yīng)當(dāng)將節(jié)假日的因素考慮在內(nèi)，比方中國的傳統(tǒng)節(jié)日：春節(jié)，作為工程執(zhí)行人員，你起碼要空出預(yù)算正值那時完成病例觀看，需要做錄入工作的話。固然，除要以為這少見，說不定就有人遇到過)，整修病房。全部這些因素，除能估量到提前做預(yù)備之外，就要另想他途。增加中心是個方法，不過需要重備案及過倫理(看牽頭醫(yī)院的規(guī)定，有時也只需備案，由于增加中心并不是倫理要考察的主要因素)。招募廣告。招募廣告可分為院內(nèi)和院外兩種(我自己命名的，如報紙等。院內(nèi)就顧名思義了，不過大家可以將之?dāng)U大化。至于怎樣擴大化我這里就賣個關(guān)子，留給大家一個思考的空間吧。搶病人(沒有病人的假話)搶病人是現(xiàn)實中最常見的狀況，也是最頭痛的狀況。首先是幾年研發(fā)比較多有頭孢菌素類、喹諾酮類、氨基糖肽類，都是針中心做。盡管這種狀況是國家所不允許的，但照舊在在。由于批床位數(shù)夠不夠？套用一句話：“早覺察、早預(yù)防、早治療”，呵的，要向臨床施加壓力，由于這是相關(guān)法規(guī)所不允許的。不同品可，方法不多，但這是核心。進(jìn)度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。轉(zhuǎn)移病例。這種狀況消滅在中心區(qū)組隨機設(shè)計，大中心隨機設(shè)計不會消滅(即各中心沒有固定病例數(shù)的隨機，而是通過等手段安排隨機號與藥品，目前這種隨機做得少)。轉(zhuǎn)移病例就有如下幾個問題：轉(zhuǎn)移多少病例？怎么轉(zhuǎn)移？一般是區(qū)組隨機，那么轉(zhuǎn)移病例也是以區(qū)組為單位數(shù)量進(jìn)展。轉(zhuǎn)移多少適宜沒有固定的說法。但每個中心的病例義。目前已不要求都要寫分中心總結(jié)報告(但分中心統(tǒng)計報告是需要的)。病例數(shù)少的中心可以只進(jìn)展統(tǒng)計描述。但不能一個中404另外還有一點要留意，統(tǒng)計意義并不等于臨床意義。沒有統(tǒng)如何設(shè)計，所治療這一類疾病的特點。不能轉(zhuǎn)移病例到多中心臨床失去多中心的意義。CRA工作手冊--誤差、違規(guī)操作和欺詐CRA題。我們稱之為“誤差、違規(guī)操作和欺詐”。我們的爭論也只局CRA在覺察CRA定義：和“有意犯錯”的?？匾蛩氐挠绊懺斐傻淖兓x標(biāo)準(zhǔn)值或定值的數(shù)量。違規(guī)操作：有意圖地犯錯。有意犯錯：為了到達(dá)某種目的，蓄意掩蓋真相的行為。CRA也隨之加深，我們將分門別類地探討這些問題。誤差一些誤差CRA最常見的誤差就存在于CRA件，方案的指導(dǎo)或者試驗中的其他方面?，F(xiàn)在，我們從CRA表來看一些試驗過程中的常見誤差。數(shù)據(jù)”“規(guī)律錯誤”和“無法解釋的數(shù)據(jù)”。中遇到的以上問題。問題是：性別 男〔 〕 女〔 這格外直觀和清楚。假設(shè)寫錯誤的話①缺失 性別 男〔〕〔女〕要留意的是，沒有作標(biāo)記—這個地方?jīng)]有答復(fù)。自相沖突的千年個克微秒年個是在前面填寫了性別為女，但在后面卻又填寫“男雖然大多數(shù)CRA不會直接重復(fù)“性別但“性別”的答案卻隱含在了一些問題的答案中。最常見的問題是在排解/入選標(biāo)準(zhǔn)中問候人如何是女性是否已做“寫檢。如何答復(fù)是的但在選項中又遇到男這就自相沖突了。性別 男〔 〕 女〔 〕錯誤的發(fā)生很簡潔—選擇了錯誤地選項12案“比較好”或“不好”，這些答復(fù)卻是沒有任何意義的。導(dǎo)致無法辯識。比方：性別：男〔×〕女〔×〕大體來說，誤差可以從很小的出入到明顯自相沖突。屬于是不太可能的。發(fā)生。并且還要爭論誤差造成的影響和誤差的代價。這對生疏CRACRA的有很大幫助。總的來說，誤差是比較簡潔覺察和修正的。雖然，取決于參數(shù)，但誤差一般不會對爭論造成很大的影響，由于誤差是可以確定CRA不夠造成的。如何盡早訂正，那么以后也就不簡潔發(fā)生了。。比方：CRA的轉(zhuǎn)變，一旦問題搞清楚了，以后也不會再犯了。培訓(xùn)A、錯誤的理解太多C、爭論打算轉(zhuǎn)變的專業(yè)心。10關(guān)的文件，方案的執(zhí)行等相關(guān)問題，記住一點：CRACRA①留意那些可能發(fā)生問題的地方②留意和警覺問題的發(fā)生③在爭論基地建立良好人際關(guān)系，以便于解決發(fā)生的問題④培訓(xùn)爭論基地人員去降低和解決將來發(fā)生問題生。者來完成。CRA假！受試者是否真的存在？那些弄虛作假的人對如何掩飾他們的欺中的問題？辦公室的是否在工作？病人是不是有具體的訪視日程安排？CRA的嗎？是否準(zhǔn)時記錄了相關(guān)信息？筆跡是否一樣？是否用同樣的筆書寫的？試驗室的報告是牢靠的嗎？CRA要留意病人的記錄表是否和辦公日志記錄相符合，這一點也很重要。認(rèn)真將爭論訪視日期和日歷相比照比較。受試者是否按時來就〔比方周六、五一、春節(jié)〕訪視是不太可能的。再看看受試者的入選速度是否正常？是否比預(yù)期地快或者比同期其他中心快很多？為何他可以如此快地入組而別卻不行？機很多？數(shù)據(jù)壓來說不行能都以“0”或“5”結(jié)尾。據(jù)。〔離群值是指那些超出正〕，假設(shè)你所做的爭論是與爭論高血壓相反的，就有離群值的話，那么也要查原始文件，詢問爭論者如何解釋。常常被偽造的數(shù)據(jù)：〔1〕入選標(biāo)準(zhǔn)年月屢次消滅在原始文件中，所以不簡潔被更改。而體重原來就是變化的，所以常常被有意無意得更改。CRFD、藥物，酒精過敏史和精神神經(jīng)疾病被隱瞞了。假設(shè)這是一個診初診的病人的話，就無證可查了。安全性檢查〔1〕用以前的檢查報告或者其他人的檢查報告來替代受試者就像上文所提到的血樣偷換的問題一樣?！?〕血樣和尿樣用其他人的替代，當(dāng)受試者不合入選標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)審查使受試者的依從性看起來很好，而且不會脫落。捏造訪視。這個很簡潔在通過訪視，或者不需要實驗室檢查的訪視活動中發(fā)生。為符合記錄要求的。這也會掩蓋很重要的不良大事。出來是一個人手寫的，把全部筆跡比照一下就可以覺察。對違規(guī)操作或弄虛作假行為的臵疑的數(shù)據(jù)和老的數(shù)據(jù)有沒有問題。你會從中覺察數(shù)據(jù)中一些不尋常和驚異的數(shù)據(jù)。CRA還要審核試驗室報告和其他檢查報告，并且確認(rèn)受試者信息的真實性〔姓名、年齡、性別、社?？ㄌ?、誕生日期等等是否相符合〕你認(rèn)真審查了，但問題沒有解決，那趕快找人幫助吧！CRA，看看他們是怎么對待這些面，假設(shè)他們知道了，就會盡力去掩蓋。弄虛作假的后果為申辦者來說，弄虛作假的后果將是災(zāi)難性的。從不行靠中的中心將來的數(shù)據(jù)是不行用的，或許這樣會導(dǎo)致整個試驗的失敗，或許會延誤藥申請，或許FDA試驗會拖延好幾年，或者半途而廢。驗和嚴(yán)加看管的爭論者。甚至?xí)涣P款或被捕入獄。同時對CRACRA通過他們的努力和用他的才智覺