質(zhì)量管理體系ISO9001-2015標準

質(zhì)量管理體系

（ISO9001-2015標準）1ppt課件

目錄一.ISO9000族標準二.ISO9001:2015標準修訂三.質(zhì)量管理原則四.術語五.ISO9001-2015標準2ppt課件

ISO9000族標準一.ISO9000族標準1.從美國軍方的MAL質(zhì)量保證大綱到87年ISO9000系列標準2.ISO9000族標準的發(fā)展核心標準（其他標準、技術報告、小冊子）

ISO9000質(zhì)量管理體系基礎和術語

ISO9001質(zhì)量管理體系要求

ISO9004

追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法

ISO19011

管理體系審核指南

⑴1994版ISO9000族標準作了一些不大的改動；

⑵2000版ISO9000族標準作了大規(guī)模的修改；

⑶2008版ISO9000族標準進行了小的調(diào)整。3ppt課件

ISO9000族標準3.ISO9000族標準已經(jīng)成為ISO迄今為止應用最廣泛、最成功的標準。ISO9000族標準為各類組織建立了一個質(zhì)量管理的通用框架和語言，也為組織贏得顧客對其生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本信任明確了途徑，為全球經(jīng)濟合作效率的提升起到了基礎作用。

質(zhì)量管理活動已經(jīng)不僅僅是通過ISO9001的認證，而是能切實幫助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進質(zhì)量不只是組織尋求對一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO9004或其他ISO管理體系標準的一個橋梁，以及繼續(xù)強化質(zhì)量管理體系標準對于經(jīng)濟可持續(xù)增長的基礎作用。4ppt課件ISO9001:2015標準修訂二.ISO9001:2015標準修訂1.修定的目標

①為未來十年左右的時間內(nèi)的標準提供一系列穩(wěn)定的核心要求；

②把當前的關注焦點繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生期望的結果；

③考慮2000年重大修改以來，質(zhì)量管理體系實踐和技術變化；

④應用ISO/IEC導則“附件SL”提高與其他ISO管理體系標準的兼容和統(tǒng)一；

⑤促進有效的組織實施和有效的第一方、第二方、第三方合格評定；

⑥簡化語言和寫作風格，有助于對要求的理解和解釋的一致性。5ppt課件ISO9001:2015標準修訂2.2015版ISO9001標準修訂的主要變化

⑴

對ISO9001標準的章、節(jié)完全按照“附件SL”的格式重新進行了編排?！案郊L”是ISO聯(lián)合技術協(xié)調(diào)小組為ISO管理體系標準提供的一個統(tǒng)一的結構、模式和文本。

但這并不意味組織要調(diào)整自己質(zhì)量管理體系的文件的編排格式，不要求組織按此結構編寫自己的文件。

⑵新版標準用“產(chǎn)品和服務”替代了08版本的“產(chǎn)品”。新版標準中“產(chǎn)品”和“服務”已經(jīng)是兩個定義。

⑶對最高管理者提出了更多的要求。高級管理層的領導作用對于體系的有效性是非常重要的，

⑷新版標準用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代了08版本的“采購”，包括外包過程。標準8.4條款列舉了所有的外部提供形式。6ppt課件ISO9001:2015標準修訂

⑸

新版標準用“成文信息”替代了“文件化的程序和記錄”。從目前來看，“成文信息”很大程度上還是過去傳統(tǒng)意義上的文件化的程序和文件化的記錄，但在當今信息化的時代，企業(yè)管理系統(tǒng)的IT化、智能化等，對文件有重大提升的要求。

⑹

新版標準增加條款4.1“理解組織及其環(huán)境”。組織所處的環(huán)境是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點，以確保質(zhì)量管理體系適合組織。

⑺

新版標準增加4.2條款“理解相關方的需求和期望”，顧客是首要的相關方，但不是唯一的。

⑻

強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念。識別風險并采取相應措施消除風險，降低風險或減緩風險的思想，貫穿于整個標準。因此預防措施貫穿于整個標準?；陲L險的思維到什么程度，取決于組織所處的環(huán)境。7ppt課件ISO9001:2015標準修訂⑼新標準增加特別重要的資源要求：“關于組織的知識”。

⑽汲取近年來質(zhì)量管理的新的成功經(jīng)驗，如績效管理。新版標準提出組織應“改進產(chǎn)品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望”。

⑾關注有效的過程方法應用，由：“PDCA——所做是否合格的合格評定”，提升為“PBCA——基于績效的合格評定”。⑿08版標準中的一些要求被刪除：①新版標準去掉了“預防措施”術語，但這個概念不僅依然存在，而且通過應對“風險”得到了加強。②新版標準去掉了針對“質(zhì)量手冊”“管理者代表”的規(guī)定性要求，而給予了組織更多的靈活性。有很多方法可以做到手冊所做的事情。是否設管理者代表取決于組織。

2008版本的ISO9001標準相當令人滿意，大部分內(nèi)容都是適宜的。8ppt課件

質(zhì)量管理原則三.質(zhì)量管理原則⑴.以顧客為關注焦點

質(zhì)量管理的主要關注點是滿足顧客要求，并且努力超越顧客的期望。⑵.領導作用各層領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。

⑶.全員參與整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權和參與是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。

9ppt課件質(zhì)量管理原則⑷.過程方法當活動被作為相互關聯(lián)的功能連貫過程進行系統(tǒng)管理時，可更加有效和高效的始終得到期望的結果。

⑸.改進成功的組織總是致力于持續(xù)改進。

⑹.循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結果。

⑺.關系管理為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關方的關系。10ppt課件術語

四.術語

ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎和術語中界定的術語和定義適用于本標準。共13類，138個術語。人員術語（6）組織術語（9）活動術語（13）過程術語（8）體系術語（12）要求術語（15）結果術語（11）

數(shù)據(jù)、信息和文件術語（15）顧客術語（6）特性術語（7）

確定術語（9）措施術語（10）審核術語（17）。

“無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時，以本標準使用的術語取代組織使用的術語，組織可以選擇適合其運行的術語?！?1ppt課件術語

組織的環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部結果的組合。組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運行和組織績效的因素，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務、獲得投資以及與相關方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。

內(nèi)部因素：組織的價值觀、文化、知識和績效。包括物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境。了解基礎設施對確定組織環(huán)境會有幫助。

外部因素：法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境。外部環(huán)境對組織的影響是間接的、長遠的，外部環(huán)境發(fā)生劇烈變化時，會導致組織發(fā)展的重大變革。

12ppt課件術語當今，組織所面臨的環(huán)境表現(xiàn)如下特征：

——變化加快、市場全球化和知識作為主要資源出現(xiàn)；

——質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它可以直接影響組織的聲譽。

“組織的目標”可表達為愿景、使命、方針、宗旨等。

通常組織進行環(huán)境分析可以采用SWOT、PEST等方式進行。13ppt課件術語

相關方：可影響決策或活動，或被決策和活動所影響，或他自己感到被決策或活動所影響的個人或組織。相關方也稱利益相關方，是相對于組織而言有相互影響的一方。

示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會。相關方相對于某一特定組織指與該組織有利益或利害關系的一組群體，該群體中任一組織或個人的利益均與該組織的業(yè)績有關。壓力集團可能是一個正式的組織，但在多數(shù)情況下只是由利益相近的一些組織或個人以非組織形式存在。壓力集團是維護特殊利益，實現(xiàn)特定目標的工具。壓力集團從自身利益出發(fā)影響組織。（如價格、市場、質(zhì)量水平、產(chǎn)品標準。）14ppt課件術語

外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。注：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務范圍內(nèi)，但是承包組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。組織把原屬于自身應該實施的工作交由其他組織或個人去做稱之為外包。雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務范圍內(nèi)，但承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。

組織通過動態(tài)地配置自身資源和有效利用企業(yè)外部資源，使組織自身與其他企業(yè)的功能和服務相互交叉，實現(xiàn)組織的職能。

外包過程管理是QMS重要部分，必須得到充分實施和控制：

①組織可以把原屬于自己的工作活動外包，但不能把責任外包；

②外包組織可以與組織同屬一個大組織的另外一個組織；

③外包可以是一種長期合作關系，也可以是短期合作。15ppt課件術語實體：可感知或想象的任何事物。示例：產(chǎn)品、服務、過程、人、組織、體系、資源。

注：實體可以是物質(zhì)的（一臺發(fā)動機、一張紙），非物質(zhì)的（一個項目計劃）或想象的（組織未來的狀態(tài)）。實體是人們與社會和環(huán)境接觸中的對象，是可感知或可想象的事物，一般指行動或思考時作為對象的事物。非物質(zhì)的體現(xiàn)在意識中，如風險意識、質(zhì)量意識、管理意識、質(zhì)量文化、策略等。非物質(zhì)的不單指意識，它廣泛存在于一切事務中（如轉換率）。16ppt課件術語質(zhì)量：實體的若干固有特性滿足要求的程度。注：質(zhì)量可使用形容詞來修飾，如：好、差、優(yōu)秀。

固有的（反義詞是“賦予的”），意味存在于實體內(nèi)。質(zhì)量是實體若干固有特性（通常不只一個）的表現(xiàn)，這些表現(xiàn)的符合性是人們的關注點，通過滿足要求的程度確定其好壞、優(yōu)劣。組織的行為、態(tài)度、活動和過程影響質(zhì)量。對質(zhì)量的要求可以是明示的，也可以是通常隱含的，或必須履行的需求和期望。顧客和其他相關方對產(chǎn)品、服務、體系或過程的的質(zhì)量要求是動態(tài)的、發(fā)展的和相對的，它將隨時間、地點、環(huán)境的變化而變化。17ppt課件術語要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注：規(guī)定的要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明；

“通常隱含”指組織和相關方的慣例或一般做法；

特定要求可用限定詞表示，如產(chǎn)品要求、顧客要求、質(zhì)量要求、質(zhì)

量理要求；

為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是

通常隱含或必須履行的期望。18ppt課件術語

輸出：過程的結果。

一般輸出分四大類：軟件（如計算機程序）；硬件（如發(fā)動機）；加工材料（如潤滑劑）；服務（如運輸）。

其中硬件、軟件、加工材料統(tǒng)稱為產(chǎn)品。各行業(yè)組織的輸出通常都包含有產(chǎn)品和服務內(nèi)容，但因行業(yè)的特點不同，產(chǎn)品和服務的占比不同。組織的輸出是歸屬產(chǎn)品還是服務，要取決于其主要特性。19ppt課件術語

產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。

通常產(chǎn)品的主要特征是有形的。

硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性；流程性材料是有形的，其量具具有連續(xù)的特性；軟件由信息組成，通常是無形的。

在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但在產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務因素。

產(chǎn)品是廣義的概念，可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是半成品或采購產(chǎn)品。

質(zhì)量管理關注的是“預期產(chǎn)品”，“非預期產(chǎn)品”是其他管理體系關注的對象。20ppt課件術語

服務：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出。注：服務的提供可能涉及如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品上完成的活動（需要維修的汽車）；——無形產(chǎn)品的交付（知識傳授方面信息的提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（賓館、飯店）。

通常，服務的主要特征是無形的。

通常，服務包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的要求。標準強調(diào)在應用時產(chǎn)品和服務之間所存在的差異。服務的對象是顧客。有形產(chǎn)品的提供和使用可能成為服務的一部分，但有形產(chǎn)品在這里僅僅被視為服務的手段或外殼。21ppt課件術語服務是需要顧客來體驗的，在接觸過程中，組織和顧客可能由人員或物體來代表。服務的時間和空間特征構成了不同于有形產(chǎn)品的基本特征。服務具有同時性、無形性、非重復性、異質(zhì)性、易逝性、非儲存性、非運輸性等特性。顧客接觸指：服務提供前、服務提供中、服務提供后，通過其活動始終與顧客保持相互聯(lián)系并且發(fā)生相互作用的過程。接觸過程是連續(xù)的和不能中斷的，既是服務提供的起點和終點，又貫穿于服務提供的全過程。22ppt課件術語風險：不確定性的影響。

“影響”是指偏離預期，可以是正面的或負面的；風險通常以事件（包括環(huán)境的變化）后果和發(fā)生可能性的組合來表達。

風險可以有積極作用的機會，也可以是消極的后果。在某些情況下風險是單一的損失，如自然災害的風險。標準中偏重于對組織質(zhì)量風險中負面影響的識別、分析、評估和控制措施的管理。

質(zhì)量風險通?？梢陨婕霸诮M織的價值實現(xiàn)和機會把控中的質(zhì)量經(jīng)營風險（質(zhì)量文化風險、質(zhì)量戰(zhàn)略風險）、產(chǎn)品實現(xiàn)風險（設計開發(fā)、生產(chǎn)服務提供、監(jiān)視測量等）、管理風險以及產(chǎn)品和服務的責任風險等等。23ppt課件術語

三種可選的風險應對措施（1）風險規(guī)避風險規(guī)避是有意識地放棄風險，完全避免特定的損失風險。這是一種消極的風險處理方式，因為風險和機遇是并存的，規(guī)避風險，同時也就回避了機遇。所以一般只有在無力承擔、消減或轉移的時候才會采用規(guī)避的方式應對風險。如經(jīng)濟危機、地區(qū)動亂、自然災害等等風險面前，通常都采取風險規(guī)避的方式。24ppt課件術語（2）風險降低這是質(zhì)量管理體系策劃時對待風險的主要措施，制定計劃采取措施減少風險帶來的實際損失同時把握住其中潛在的機遇。控制的階段包括事前、事中和事后三個階段。事前控制的目的主要是為了降低風險發(fā)生概率，事中和事后的控制主要是為了減少實際損失。通過轉移，也是一種降低風險的方式，比如保險，就是最廣泛的通過轉移風險主體達到降低組織承受風險的壓力。25ppt課件術語（3）風險接受如果損失發(fā)生，組織以當時可利用的資金進行支付。最常用的方式是在組織內(nèi)部預留出用于承擔風險的準備金，準備金可以是企業(yè)自發(fā)預留的，也可能是政策要求。還有一種是沒在策劃當中的風險，當風險損失發(fā)生后從收入中支付，即不是在損失前做出資金安排。當組織沒有意識到風險、實際遠大于策劃或時間不夠準備不足時，就會發(fā)生這樣的情況。這是組織最不希望發(fā)生的。但也是企業(yè)在策劃風險應對時必須要寫進去的措施。很多組織制定了很多應急預案并演練，用于質(zhì)量環(huán)境安全事件、公共安全、突發(fā)事件等，是組織風險接受的一種應對措施。26ppt課件術語

文件：信息及其載體。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。文件能夠傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理中的重要組成部分和管理手段。文件的載體即承載信息的媒介，可以是紙張、磁性的、電子的、光學的計算機盤片、照片或標準樣品，或它們的組合。文件的某些要求與文件的類型有關，如對于操作層面的文件有容易讀的要求，對于技術管理的文件有專業(yè)性的要求，對規(guī)范性文件有修訂受控的要求，對記錄有可檢索的要求等。27ppt課件術語

成文信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。新版標準用“成文信息”替代了2008版標準的“文件化的程序”和“記錄”。所以形成文件的管理體系信息不等同于質(zhì)量體系文件。

成文信息可包括：

——管理體系，包括相關過程；

——為組織運行產(chǎn)生的信息（文檔）；

——結果實現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。

質(zhì)量文件信息可以任何格式和載體存在，如編寫格式可以是流程圖、矩陣圖、對照表、文字表述等；載體可以是紙張、電子媒介等。文件可來自任何渠道，如內(nèi)部編制、上級發(fā)放、外來的等。

28ppt課件術語2008版標準涉及“文件化程序”的地方，2015標準均以“保持成文信息”形式加以表達。2008版標準涉及“記錄”的地方，2015標準均以“保留成文信息”形式加以表達。

若標準中使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如4.1中“組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審”）則不要求必須將這些信息形成文件。組織可以自己決定是否有必要適當保持成文信息。29ppt課件術語人為因素：對考慮中的實體的人為影響特性。特性可以是物理的、認識的或社會的。人為因素包括生活和工作環(huán)境中的人與機器的關系、人與程序的關系、人與環(huán)境的關系、人與人的關系等。人為因素可對管理體系產(chǎn)生重大影響。這種影響可能產(chǎn)生正面的積極影響，也可能會產(chǎn)生負面的消極影響。人為失誤是人為因素的表現(xiàn)形式之一，指由于人未能發(fā)揮自身應有的功能，人為使系統(tǒng)出現(xiàn)故障或發(fā)生機能不良事件的一種錯誤行為。任何活動只要有人的參與，就不可避免的存在出現(xiàn)人為差錯的可能性。

以人的因素為基本點，通過對不安全事件、硬件設施和運行環(huán)境進行剖析，深入研究其與人的心理、生理及行為之間的相互關系，探求出預防事故，避免人為差錯的方法。30ppt課件術語

愿景：由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向。

使命：由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的。戰(zhàn)略：實現(xiàn)長期或總目標的計劃。目標：要實現(xiàn)的結果。數(shù)據(jù)：關于實體的事實。信息：有意義的數(shù)據(jù)。31ppt課件質(zhì)量管理體系標準結構

五.ISO9001-2015標準

0引言

1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織環(huán)境5領導作用6策劃7支持8運行9績效評價10改進32ppt課件ISO9001-2015標準【1.范圍

標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）通過體系的的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。

注1在本標準中，術語“產(chǎn)品”和“服務”僅適用于提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務；

注2法律法規(guī)要求可稱作為法定要求?！?3ppt課件范圍本條款的“范圍”是標準的應用范圍，不能與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混肴。

標準的要求僅僅是對組織最基本要求。組織最根本的追求應該是總體業(yè)績的提高，質(zhì)量好、成本低、效益高、風險小，不但顧客滿意，還要其他相關方（員工、所有者和投資者、供方和合作者、政府和社會等）滿意，以盡可能少的資源投入實現(xiàn)預期目標。

本標準關注過程，更關注結果。即關注顧客、關注質(zhì)量管理體系的結果，實現(xiàn)提供合格產(chǎn)品和服務、滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，不斷增強顧客滿意的預期目標。34ppt課件ISO9001-2015標準【2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單)適用于本文件。ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎和術語】3.術語和定義35ppt課件ISO9001-2015標準4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織的環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部結果的組合組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運行和組織績效的因素，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務、獲得投資以及與相關方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。

內(nèi)部因素：組織的價值觀、文化、知識和績效。包括物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境。了解基礎設施對確定組織環(huán)境會有幫助。

外部因素：法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境。外部環(huán)境對組織的影響是間接的、長遠的，外部環(huán)境發(fā)生劇烈變化時，會導致組織發(fā)展的重大變革。36ppt課件ISO9001-2015標準【

4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。

注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境?！?7ppt課件

理解組織及其環(huán)境

4.1為新增條款，要求組織在使用質(zhì)量管理體系前做好充分準備，建立個性化的體系，切合組織實際，以盡可能地達到預期的目的。

組織不可能存在于真空之中，基于對所處環(huán)境的綜合考慮，基于組織所處的位置、環(huán)境及戰(zhàn)略方向所做出的決策將能更有利于引領組織實現(xiàn)持續(xù)成功。環(huán)境指的的組織的經(jīng)營環(huán)境/背景，它包括外部和內(nèi)部兩個視角：外部環(huán)境指的是法律、技術、市場、競爭、文化，社會和經(jīng)濟環(huán)境方面的考慮，無論是國際、國家、地區(qū)或本地的；而內(nèi)部環(huán)境，則涉及組織的價值觀、文化、知識和績效等。組織的質(zhì)量管理體系是在考慮了這些因素的基礎上建立并實施的。組織要在環(huán)境中存在和活動，就必須適應環(huán)境特定功能要求，組織與環(huán)境的關系狀態(tài)還影響到目標的形成。

組織環(huán)境具有綜合性、復雜性和不確定性。

38ppt課件

理解組織及其環(huán)境

組織在確定使用質(zhì)量管理體系之前，對自身理念價值觀和企業(yè)文化

、經(jīng)營模式和管理流程的梳理是十分必要的。

組織戰(zhàn)略方向，發(fā)展重點直接影響到資源的獲得和優(yōu)先供給，內(nèi)外部的技術變更和組織的管理流程有著直接的關系。愿景由組織的目標、價值觀、使命感三要素組成。目標是大家追尋的共同的未來景象；價值觀是一切行為的最高依據(jù)和準則；使命感是組織存在的根源，在不斷地追求中對社會做出貢獻。這三項基本理念共同形成組織上下全體員工的信仰，引導企業(yè)向前運作。它對組織成員具有導向作用、凝聚作用、激勵作用和規(guī)范作用。在組織和經(jīng)營作業(yè)環(huán)境構成的這個復雜的大系統(tǒng)中，組織和環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展，已經(jīng)成為組織成功的決定因素。39ppt課件

理解組織及其環(huán)境

組織外部環(huán)境的構成：

⑴

經(jīng)濟環(huán)境。包括宏觀經(jīng)濟、微觀經(jīng)濟。

宏觀經(jīng)濟環(huán)境可理解為泛指國家的制度、政府方針、政策、有關法律法規(guī)等。組織必須明確所在國家和政府目前禁止哪些事情，允許以及鼓勵哪些事情，從而使其活動符合全社會利益并受到保護和支持。微觀經(jīng)濟環(huán)境：所在地區(qū)消費水平、消費偏好、就業(yè)程度等，其會直接影響企業(yè)目前及未來的市場規(guī)模。

⑵政治環(huán)境。一個國家或地區(qū)在一定時期內(nèi)的政治大背景。政治環(huán)境的好壞影響經(jīng)濟形勢，從而影響企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動。如我國提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，轉變經(jīng)濟增長方式，以信息化帶動工業(yè)化、科教興國等，都會指導企業(yè)正確確定經(jīng)營方向、經(jīng)營方針和目標、經(jīng)營戰(zhàn)略和策略。⑶技術環(huán)境?？萍歼M步會促進企業(yè)活動過程中物質(zhì)條件的改善和技術水平的改進，從而取得更高的效率。技術進步了，企業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)品就可以被采用了新技術的競爭產(chǎn)品所取代，產(chǎn)品更新?lián)Q代后，現(xiàn)有的生產(chǎn)設施、工藝方法可能落后，作業(yè)人員的操作技能知識結構可能不再符合要求。40ppt課件

理解組織及其環(huán)境

⑷自然環(huán)境。指企業(yè)所處地區(qū)的地理位置，自然資源狀況。我國各地區(qū)的自然條件和資源差異很大，經(jīng)濟發(fā)展條件和水平也完全不同。

組織內(nèi)部環(huán)境的構成：⑴組織使命。指該組織在社會中所處的地位，所起的作用，承擔的義務以及扮演的角色。它既反映外界社會對組織的要求，又體現(xiàn)組織的高層領導人的追求和抱負。

⑵組織資源。組織擁有的，或者可以直接控制和運用的各種要素。這既是組織運行和發(fā)展必需，又通過管理活動配置整合，起到增值作用，為組織帶來利益。⑶組織文化（企業(yè)文化）。文化是企業(yè)的靈魂，企業(yè)文化產(chǎn)生自然的影響力，牽制人的思想、驅動人的行為，是一種制度的強大驅動力。41ppt課件組織環(huán)境相關內(nèi)外部因素舉例內(nèi)部因素外部因素1.組織的愿景、使命、價值觀；2.組織總體表現(xiàn)，包括財務；3.資源因素：基礎設施、過程運行環(huán)境、組織知識；4.人力資源:能力、組織文化、工會；5.運營因素：過程、生產(chǎn)交付能力、質(zhì)量管理體系績效、顧客評價；6.組織的治理相關因素：決策規(guī)則和程序及組織架構；1.宏觀經(jīng)濟：國家經(jīng)濟走向、通貨膨脹預測、信貸可得性；2.社會因素：本地失業(yè)率、安全感、教育水平、公共假日及工作時間；3.政治因素：政治的穩(wěn)定性、公共投入、本地基礎設施、國際貿(mào)易；4.技術因素：新領域科技、材料及設備、專利有效期、職業(yè)道德準則；5.競爭力：組織市場占有率、相似或可替代產(chǎn)品及服務、市場領先者趨勢、顧客增長趨勢、市場穩(wěn)定性；6.影響工作環(huán)境的因素：法律法規(guī)要求、包括環(huán)境法律法規(guī)要求；42ppt課件

理解組織及其環(huán)境

組織采用可行的方法對內(nèi)外部因素進行分析。

SWOT分析法

又稱為態(tài)勢分析法或優(yōu)劣勢分析法，用來確定企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢、競爭劣勢、機會和威脅，從而將公司的戰(zhàn)略與公司內(nèi)部資源、外部環(huán)境有機地結合起來。是一種常用的戰(zhàn)略規(guī)劃工具。

這種方法是在企業(yè)自身的既定內(nèi)在條件下的分析。在做優(yōu)劣分析時要從價值鏈的每一個環(huán)節(jié)上，將企業(yè)與競爭對手做詳細對比。如產(chǎn)品是否新穎、制造工藝是否復雜、銷售渠道是否暢通、價格是否具有競爭性等，如果在一個或某幾個方面具有優(yōu)勢正是企業(yè)具備的關鍵成功要素，其綜合競爭優(yōu)勢就強一些。

43ppt課件

理解組織及其環(huán)境

利用SWOT分析法，運用各種調(diào)查研究方法，分析出組織所處的各種環(huán)境因素。內(nèi)部因素包括優(yōu)勢因素和弱點因素，它們是組織發(fā)展中自身存在的積極和消極因素，屬主動因素。外部環(huán)境因素包括機會因素和威脅因素，它們是外部環(huán)境對組織的發(fā)展直接有影響有利和不利因素，屬客觀因素。

注：其他方法

PEST分析模型是環(huán)境分析的一種有效方法，通過對政治、經(jīng)濟、社會和技術四個方面的若干影響因素進行總結，幫助行業(yè)或組織分析和總結相對關鍵和重要的影響因素,以確立最終的戰(zhàn)略目標。

五力模型可以有效的分析客戶的競爭環(huán)境。五力分別是：供應商的討價還價能力、購買者的討價還價能力、潛在競爭者進入的能力、替代品的替代能力、行業(yè)內(nèi)競爭者現(xiàn)在的競爭力等。44ppt課件

理解組織及其環(huán)境

行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)是企業(yè)生存發(fā)展的空間，也是對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動最直接產(chǎn)生影響的環(huán)境。行業(yè)環(huán)境分析具有更強的針對性：——行業(yè)的經(jīng)濟特性是什么？

——行業(yè)吸引力是什么？——行業(yè)中發(fā)揮作用的競爭力有哪些？——行業(yè)中的變革驅動因素有哪些？它們會產(chǎn)生什么影響？——行業(yè)中競爭地位最強和最弱的公司有哪些？——行業(yè)中決定成敗的關鍵因素有哪些？

45ppt課件

理解組織及其環(huán)境

一個組織的經(jīng)營管理活動與其所處的行業(yè)地位、市場份額、客戶群、發(fā)展時期等密切相關，由于組織環(huán)境的不確定性和受多種因素影響，客觀上促使經(jīng)營管理者會做出審慎的分析，在此基礎上做出經(jīng)營管理的決策。在建立、實施和保持質(zhì)量管理體系時，將那些因素的信息作為輸入，從根本上使組織質(zhì)量管理體系真正共處一個經(jīng)營環(huán)境之中。企業(yè)可以通過以下方式顯示相關活動的發(fā)生：

企業(yè)網(wǎng)站；

新業(yè)務或新產(chǎn)品開發(fā)的可行性分析；

企業(yè)的年度社會責任報告；

企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略等。

監(jiān)視和評審活動隨時可能發(fā)生，包括：對內(nèi)外部信息獲取、分析和利用，對分析做出的解決方案評審，評審結果作為決策輸入。46ppt課件ISO9001-2015標準【4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：

a)與質(zhì)量管理體系有關的相關方；

b)

這些相關方的要求。

組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。】47ppt課件理解相關方的需求和期望

4.2明確要求組織要考慮利益相關方的需求和期望，新版9001將質(zhì)量管理體系的基礎由滿足顧客要求擴展到了滿足利益相關方要求。一方面，這樣可以使所建質(zhì)量管理體系在組織內(nèi)部更有生命力，另一方面，可以使標準被利用的價值更高。也就是可以吸引利益相關方采用ISO9001對組織進行評價。

利益相關方包括兩方面：從我們這里獲得利益，比如價值鏈上的相關方；另一類相關方對我們存在影響，比如行政監(jiān)管。

從不同的角度和深度了解他們的需求和期望，這樣可以更好地管理組織的相關方。48ppt課件

理解相關方的需求和期望

關于相關方的例子：——顧客；——最終用戶或受益人；——業(yè)主、股東；——外部供應商；——法律法規(guī)監(jiān)管機構；——員工及其他為組織工作者；——銀行；——地方社區(qū)團體；——非政府組織。49ppt課件理解相關方的需求和期望

相關方的要求例子：——顧客對實物的要求：符合性、價格、安全性；——與顧客或外部供應商簽訂的合同的要求；——行業(yè)規(guī)范、標準要求；——許可、執(zhí)照或其他授權形式；——和公共機構及顧客的協(xié)議；——條約、公約及草案；——組織契約合同的承擔義務。

50ppt課件理解相關方的需求和期望

組織可通過：網(wǎng)絡、主動調(diào)查、監(jiān)視顧客需求期望及滿意、水平對比等方法收集相關方的需求及期望。

組織需建立有關的準則，評價并判定這些信息，對組織績效或決策的潛在影響、利益相關方產(chǎn)生風險及機遇的能力、被組織決策或活動影響的能力等。

在進行策劃質(zhì)量體系時，應考慮這些經(jīng)評價的信息。51ppt課件ISO9001-2015標準【4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：

a)各種內(nèi)部和外部因素；

b)相關方的要求，見4.2；

c)組織的產(chǎn)品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其質(zhì)量體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。

那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準?！?2ppt課件

確定質(zhì)量管理體系的范圍

質(zhì)量管理體系范圍界定由組織來決定，應考慮三個方面的因素：

——組織內(nèi)外部的環(huán)境；（4.1）

——相關方的要求；（4.2）

——組織的產(chǎn)品和服務。確定質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍：⑴體系覆蓋的產(chǎn)品和服務范圍；（施工生產(chǎn)范圍）⑵體系覆蓋的組織單元、地點；⑶產(chǎn)品實現(xiàn)的過程范圍（考慮組織商業(yè)方針及戰(zhàn)略、活動和現(xiàn)場、質(zhì)量體系基礎設施、外包過程、組織知識）。

根據(jù)2015標準4.1和4.2的要求，在一個經(jīng)營組織內(nèi)不可能有與組織相關方無直接或間接關系的部門，如財務、行政、后勤、公關、營銷等也應在體系覆蓋范圍，但不意味審核必須到達所有現(xiàn)場。53ppt課件

確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應將確定的質(zhì)量管理體系范圍形成文件化信息，成文信息包括對不適用條款的理由說明。

不適用要求的刪減必須要慎重。刪減必須符合約束條件：（1）刪減的范圍不影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力和責任；（2）不影響符合法規(guī)要求，法規(guī)要求是強制性的。

由于新版標準要求的變化，組織應對標準條款要求的適用性進行評審。如過去按顧客要求生產(chǎn)可構成排除產(chǎn)品設計開發(fā)要求的理由，而根據(jù)新版標準對設計開發(fā)的定義，只有不對最終產(chǎn)品定義增添任何技術細節(jié)時，方可認為無設計開發(fā)活動。

54ppt課件確定質(zhì)量管理體系的范圍

在確定標準的某個要求是否適用于組織時，可從嘗試回答下列問題尋求答案：——如果沒有這個要求會出現(xiàn)什么問題？——滿足這個要求會增加顧客的信任嗎？——如果組織對這個要求不承擔責任，那么誰對此負責？——這是所要求的過程，卻外包給了第三方，組織責任是什么？

過程外包不是刪減理由，標準用8.4一個章節(jié)詳細說明了過程外包的控制要求。55ppt課件ISO9001-2015標準【4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d)確定并確保這些過程所需的資源；

e)規(guī)定與這些過程相關的職責和權限；56ppt課件ISO9001-2015標準

f)

按照6.1的要求確定風險和機遇；

g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應：

a）保持成文信息以支持過程運行；

b）保留成文信息，以確認其過程按策劃的要求進行。】57ppt課件

質(zhì)量管理體系及其過程

該條款要求確認質(zhì)量管理體系所需的過程，開展a-h八項活動，將QMS完全納入組織的經(jīng)營管理之中。

組織對過程有清晰的認識，過程：

——是一組相互關聯(lián)或相互作用的活動；

——將輸入轉化為輸出；

——通過過程的控制檢查，實現(xiàn)績效并提升改進。

4.4條款不是全新的內(nèi)容，大部分內(nèi)容在2008版標準引言中提出，但新增加了一些要求：

——c)中的相關績效指標；

——e）這些過程的職責權限分配；

——f）與6.1條款要求相一致的風險和機遇；

——h）改進過程和質(zhì)量管理體系。58ppt課件

質(zhì)量管理體系及其過程

新標準增加了“監(jiān)測績效指標”，質(zhì)量關注應是結果的實現(xiàn)和問題的解決，質(zhì)量管理體系是過程驅動而非文件驅動。一個有效的過程就是其結果能滿足組織目標要求的過程，理解和控制影響過程結果的因素，就可控制過程的結果。對原來基于是否合格的評定，強調(diào)了基于績效的評定。新標準強調(diào)了“過程的職責權限”。在過程管理中經(jīng)常涉及跨部門或多部門協(xié)調(diào)的工作，因此在過程管理活動中，確定過程所有者及其作用和權限通常是成功過程管理的基本條件。

新標準增加了“按6.1要求確定風險和機遇”。即風險分析不應泛泛而談，必須落實到過程和產(chǎn)品。使用質(zhì)量管理工具處理質(zhì)量波動問題，就是對過程風險的應對措施。

59ppt課件質(zhì)量管理體系及其過程

質(zhì)量管理體系的建設是一項長期的工作。體系是一個不斷發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)，應不斷地尋求過程和體系的改進機會。組織需要具有靈活性，具有應變能力以適應的變化的環(huán)境。

程序方法和過程方法的觀念不同：——程序方法：是以符合規(guī)則的方式完成任務，做被告知要做的事；——過程方法：理解需求，尋找最佳方式實現(xiàn)需求；檢查需求是否被滿足，是否以最佳方式完成，組織對需求的理解是否仍然有效。

60ppt課件

質(zhì)量管理體系及其過程

新版標準仍對過程保持和保留成文信息提出了要求。

在08版標準中使用的特定術語“文件”、“程序文件”、“質(zhì)量手冊”和“質(zhì)量計劃”等，新標準規(guī)定為“保持成文信息要求”。08版標準中使用“記錄”術語，表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，新標準表示為“保留成文信息”。組織應確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用介質(zhì)。61ppt課件ISO9001-2015標準5.領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關注焦點5.2方針5.3組織的角色、職責和權限62ppt課件ISO9001-2015標準【5.1領導作用和承諾5.1.1總則

最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾，通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；

e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；63ppt課件ISO9001-2015標準g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結果；h)促進、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；

i)推動改進；j)支持其他相關管理者履行其相關領域的職責。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織?！?4ppt課件

領導作用和承諾

最高管理者的領導作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件。該條款明確了最高管理者在證實其領導作用和對質(zhì)量管理體系的承諾的十個方面職責。

與08版標準相比，提出了新的要求有：

——最高管理者對管理體系的有效性承擔責任(a)；

——確保質(zhì)量管理體系要求融入業(yè)務活動(c)；

——促進使用過程方法和基于風險的思維(d)；

——確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結果(g)；

——支持其他管理者履行其職責（j）。65ppt課件

領導作用和承諾

針對此條獲取證據(jù)的渠道和方式并不唯一，但通過與最高管理者的交談，聽取最高管理者對于如何實踐本條款的直接解釋是不可缺少的途徑。

相關活動的典型輸出可能包括：

——行為、態(tài)度和決定之間的一致性；

——日常的態(tài)度；

——以身作則；

——有效的內(nèi)部溝通；

——書面承諾；

——質(zhì)量管理體系績效結果。66ppt課件ISO9001-2015標準【5.1.2以顧客為關注焦點

最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險與機遇；c)始終致力于增強顧客滿意。】67ppt課件

領導作用和承諾

該條款要求最高管理者在關注顧客要求實現(xiàn)、增強顧客滿意方面彰顯其領導作用和承諾。（1）識別和應對風險。風險來自內(nèi)部和外部。內(nèi)部主要是產(chǎn)品和服務的符合性，外部是背景環(huán)境和相關方的影響，采用過程方法來應對內(nèi)外風險。（2）顧客要求得到確定和滿足最高管理者在組織中要確保識別、確定顧客的需求和期望，將顧客的需求和期望轉化為組織的要求，監(jiān)視和測量顧客滿意度，增強顧客滿意等一系列活動的實施。（3）焦點明確，目標清晰除了“以增強顧客滿意”為焦點外，還強調(diào)了以“穩(wěn)定提供”產(chǎn)品服務為關注點，持續(xù)保持質(zhì)量管理體系的有效性并不斷改進創(chuàng)新。68ppt課件

領導作用和承諾

與最高管理者溝通，了解組織的質(zhì)量文化、組織是否將以顧客為關注焦點、實現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價值、實現(xiàn)期望的業(yè)務結果，作為質(zhì)量管理體系的核心導向。

最高管理者應在組織中培育意識，使組織的各相關職能能夠主動地關注、識別和理解顧客當前的需求以及未來的期望，及時了解政治、經(jīng)濟、社會、技術的發(fā)展趨勢對顧客需求和期望的影響，及時了解顧客需求和期望的變化，并能夠以敏捷高效的方式及時作出響應。

69ppt課件ISO9001-2015標準【5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應：a)作為成文信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c)適宜時，可向相關方提供?！?0ppt課件方針

最高管理者應依據(jù)明確的組織戰(zhàn)略方向，充分考慮影響組織運營的內(nèi)部外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關方的需求和期望，針對組織的過程、產(chǎn)品和服務的性質(zhì)和特點，在識別了風險和機遇的基礎上，建立質(zhì)量方針。保持一致。

質(zhì)量方針的內(nèi)容：方針是組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向；方針應作出：滿足顧客要求、遵守法律法規(guī)、持續(xù)改進管理體系的承諾；方針應為質(zhì)量目標的制定和評審提供框架。

71ppt課件方針質(zhì)量方針的管理：

質(zhì)量方針應作為成文信息以正式的形式表述、發(fā)布、管理和維護。

質(zhì)量方針通過有效的渠道和方式與組織內(nèi)各級員工進行溝通，使之理解并應用于工作中。

質(zhì)量方針“適用時，為相關方所獲取”。72ppt課件ISO9001-2015標準【5.3組織的作用、職責和權限

最高管理者應確保相關角色的職責和權限在整個組織內(nèi)得到規(guī)定、溝通和理解。

最高管理者應該規(guī)定職責和權限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)

確保過程實現(xiàn)其預期的輸出；c）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和改進機會；d)確保在整個組織內(nèi)提倡以顧客為關注焦點；e)對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性?！?3ppt課件

組織的角色、職責和權限

確定組織體制架構、部門崗位、明確職責和權限及關系，避免出現(xiàn)職責不清、接口不明的問題是管理活動首先要解決的問題。標準要求最高管理者應確保以適合于組織實現(xiàn)其期望的業(yè)務結果，滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求為目的，來確定角色，職責和權限。對相關崗位進行指派，明確各類工作的負責人，這些人員的職責和權限，以及職責權限之間的關系。

“確保各過程獲得其預期輸出”是標準要求新增的要求，體現(xiàn)了新標準更關注結果的意圖。

新標準不再提及“管理者代表”這一特定角色。這樣的安排，更強調(diào)了總經(jīng)理的質(zhì)量職責，a)-e)如果沒有滿足要求，首先是總經(jīng)理的職責，無論組織是否設置有管理者代表。

對向最高管理者報告體系運行的人員、顧客滿意監(jiān)測人員、策劃和實施體系變更的人員要明確他們的職責權限，包括授權。74ppt課件

工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

企業(yè)應在各管理層次上設置專職或兼職負責質(zhì)量管理組織和協(xié)調(diào)工作的部門或崗位（體系推進部門），對質(zhì)量管理活動中職責權限劃分不夠明確或崗位職責不清、以及需要協(xié)調(diào)的管理活動等問題進行處理。以使企業(yè)質(zhì)量管理工作順利開展。項目經(jīng)理部的機構設置應與項目的規(guī)模、施工復雜程度、專業(yè)特點、人員素質(zhì)相適應，并根據(jù)項目管理需要設立質(zhì)量管理部門或崗位。項目經(jīng)理是項目質(zhì)量管理的第一責任人，明確項目經(jīng)理的質(zhì)量職責對項目質(zhì)量管理具有重要意義。項目經(jīng)理應對項目管理組織及制度、質(zhì)量策劃、資源落實、過程控制、工程驗收等承擔組織實施的職責。企業(yè)應對項目經(jīng)理的質(zhì)量責任履行情況進行考核。

75ppt課件

工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范當不同部門或崗位涉及同一項質(zhì)量管理活動時，應明確主要負責該項質(zhì)量管理活動的部門或崗位（主責部門），和負有支持和協(xié)助的相關部門或崗位。主責和相關的職責權限應相互銜接，避免出現(xiàn)盲區(qū)、交叉、含混不清的規(guī)定。主責部門的職責包括：制定相關的管理文件，明確其與相關部門的職責權限；做好文件中規(guī)定的本部門承擔的工作；開展監(jiān)控活動，從企業(yè)角度對該項活動的有效性負責。施工企業(yè)其他相關職能部門和崗位的職責和權限應與主責部門和崗位職責和權限相協(xié)調(diào)，兩者間應權責分明。

主責和相關部門的職責和權限應以文件發(fā)布。

76ppt課件ISO9001-2015標準6.策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1無標題，直接正文6.1.2無標題，直接正文6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃77ppt課件ISO9001-2015標準【6.策劃6.1應對風險和機遇的措施

6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠實現(xiàn)其預期的結果；b)增強有利影響；c)避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。78ppt課件ISO9001-2015標準6.1.2組織應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）2)評價這些措施的有效性。

應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險、為尋求機遇承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險、或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關系、利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。】79ppt課件

應對風險和機遇的措施

6.1條款是2015版標準最顯著的變化之一，新增了風險管理要求，幫助企業(yè)建立主動預防的企業(yè)文化。強調(diào)了組織進行質(zhì)量管理體系策劃時，使用基于風險的思維和方法，通過考慮外部內(nèi)部環(huán)境因素、利益相關方的需求和期望，來識別、確定組織質(zhì)量管理體系的風險和機遇。既關注提升正面效果創(chuàng)造機遇，又要預防降低不良效應。

所謂機遇就是對組織有利的時機、境遇、條件、環(huán)境。

在識別確定風險和機遇后，組織應策劃控制風險和利用機遇的措施，并將措施納入組織的業(yè)務過程。

質(zhì)量方面的典型措施就是開發(fā)各種控制活動，包括對過程、產(chǎn)品和服務的檢查、監(jiān)視和測量，產(chǎn)品及過程設計，規(guī)定、方法和作業(yè)指導書，糾正措施，培訓使用有能力的人員等。

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應對風險和機遇的措施

通過評價市場需求可識別出機遇，如開拓新的市場，提供新產(chǎn)品和服務，使用新技術增強顧客滿意，進行績效分析識別出減少浪費提高效率等。組織應評價采取這些措施的效果。

所有的應對措施都是基于4.1和4.2制定的。通常來說，在4.1和4.2中識別出來的因素，大部分都可以找到其中的風險和機遇，重要的是如何將他們和組織的風險管理結合在一起?！邦A防措施”作用已經(jīng)被潛在風險的識別、評價和把握所替代，

標準將預防措施上升到了風險防控和機遇應對的高度上，并貫穿于質(zhì)量管理體系的制定和實施全過程。81ppt課件應對風險和機遇的措施

風險管理過程可參考《ISO31000風險管理原則和指南》，其給出了風險管理過程。溝通和協(xié)商明確環(huán)境監(jiān)測和評審風險識別風險分析風險評價風險處理82ppt課件

應對風險和機遇的措施

1.風險評估

風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價。

⑴風險識別：組織應識別風險源、影響區(qū)域、事件以及致因和潛在后果。形成一個基于哪些可能產(chǎn)生、增強、阻礙、加快或推遲目標實現(xiàn)的綜合表格。考慮所有重要的致因和后果。組織可使用適合其目標、能力及所面臨風險的風險識別工具和技術。如頭腦風暴、情景分析、風險矩陣等。

⑵風險分析：包括考慮風險的致因和來源、所帶來的正面和負面的后果以及這些后果發(fā)生的可能性。影響后果的因素和可能性應被識別?？梢酝ㄟ^確定后果和可能性、以及其他風險特性，來進行風險分析。確定風險后果和可能性的表述方式，應符合風險準則。分析可以是定性的、半定量的或定量的。組織采用可行的方法對內(nèi)外部因素進行分析。

SWOT分析法

又稱為態(tài)勢分析法或優(yōu)劣勢分析法，用來確定企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢、競爭劣勢、機會和威脅83ppt課件

應對風險和機遇的措施

⑶風險評價：基于風險分析的結果，幫助做出有關風險需要處理和優(yōu)先處理的決策。包括將分析過程中確定的風險程度與風險準則進行比較，確定組織現(xiàn)存風險嚴重程度和等級，為風險規(guī)避和領導決策提供支持。

2.風險處理

風險處理包括選擇一種或幾種修正風險的方案，以及實施方案。風險管理是一個循環(huán)過程：評價風險處理；確定殘留風險程度是否可容許；如果不容許，產(chǎn)生新的風險處理；評價該處理的有效性。

該條款是總要求，是指導整個體系運行的要求，可以將其要求融入到其它文件中去。標準并不要求組織必須使用正式的風險管理框架來識別風險和機遇。組織可以結合行業(yè)特點與產(chǎn)品服務特性選擇適合的方式來識別風險和機遇。

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應對風險和機遇的措施

組織存在很多類型風險。

⑴從風險來源可以分為內(nèi)部和外部風險：

內(nèi)部的：經(jīng)營風險、資產(chǎn)風險、財務風險、行為風險；

外部的：行業(yè)風險、市場風險、項目風險、政策風險；

⑵從性質(zhì)上可分為：

環(huán)境風險；

過程風險：營運、授權、信息、技術、誠信、金融；

決策風險：經(jīng)營、財務、戰(zhàn)略等。國資委發(fā)布的《中央企業(yè)全面風險管理指引》共10章，將風險劃分為戰(zhàn)略風險、法律風險、市場風險、財務風險、營運風險五類，中央企業(yè)應參照執(zhí)行。

財政部證監(jiān)會審計署保監(jiān)會2008發(fā)布《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》85ppt課件

ISO9001-2015標準【6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。

質(zhì)量目標應：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；e)予以監(jiān)測；f)予以溝通；g)適時更新。

組織應保留有關質(zhì)量目標的成文信息。86ppt課件ISO9001-2015標準6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結果。】87ppt課件質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

最高管理者應圍繞組織的戰(zhàn)略和方針建立質(zhì)量目標。

策劃質(zhì)量目標時會涉及組織環(huán)境、相關方需求期望。

可能需要考慮的方面包括：近年來的經(jīng)營業(yè)績、市場占有率、顧客及相關方滿意情況、歷史最好成本、銷售、利潤、組織的現(xiàn)狀和能力、組織在國際國內(nèi)行業(yè)中所處位置、產(chǎn)品和服務過程業(yè)績、核心競爭力、體制和運行機制、以往的經(jīng)驗和教訓、目前存在的問題、強項和弱項、資源情況、組織需求方向、外部客觀環(huán)境（包括政策環(huán)境等）、組織的戰(zhàn)略方針、質(zhì)量管理原則、競爭對手信息、供方及合作伙伴的發(fā)展預測、法律法規(guī)和其他要求等。

經(jīng)過反復的討論、修改，做出科學合理，高于現(xiàn)狀的定位，形成目標。

88ppt課件質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

考慮七個方面的要求，建立具體的、可度量的、可實現(xiàn)的、現(xiàn)實的、有時限的目標。目標的展開要求：組織應在相關職能、層次、過程上建立目標或指標，并與績效管理相結合。每個不同層次都有相應的過程，應明確關鍵過程和其績效指標。組織可通過策劃“4W1H”活動實現(xiàn)預期目標：要做什么、所需資源、由誰負責、何時完成、如何評價結果。組織應保持與質(zhì)量目標相關的成文信息。對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況的評價結果可作為管理評審的輸入。89ppt課件ISO9001-2015標準【6.3變更的策劃

當組織確定需要對質(zhì)量管理體系變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施。（見4.4）組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配?！?0ppt課件變更的策劃

該條款是有關變更的總綱性條款，具體要求分散在之后的各個條款中。變更管理是管理體系的重要內(nèi)容。在策劃質(zhì)量管理體系變更時，應預防變更造成的不良影響，確保在可控條件下進行。

可能造成變更的情況：

⑴內(nèi)外部環(huán)境的變化。外部變化：市場、經(jīng)濟、技術、法規(guī)、競爭、環(huán)境等；內(nèi)部變化：治理結構、戰(zhàn)略、政策、資源、價值觀、文化、與相關方的關系；

⑵利益相關方需求期望的變化；

⑶監(jiān)視測量分析評價的結果，識別的趨勢和反饋；

⑷

已識別風險和機遇評審結果。91ppt課件變更的策劃

變更對體系運行、組織的生產(chǎn)、經(jīng)營活動會帶來風險。主要有：政策法規(guī)、標準、項目、合同、組織結構、人員、工藝、設備設施、作業(yè)過程、作業(yè)環(huán)境、材料、信息系統(tǒng)、能源消耗、安全環(huán)保設施等的變更。對質(zhì)量管理體系的變更應進行識別、策劃、評估，確定必要的控制措施。

在對變更進行策劃和實施時：策劃應充分，系統(tǒng)考慮；變更要確保資源的可獲取性；變更要考慮職責和權限的分配和調(diào)整；以保證管理體系的完整性。組織對變更實施過程中可能帶來的風險進行預判和評估，變更方案應得到書面許可和批準，方可實施。主管部門應對變更方案實施過程及變更后風險控制的有效性進行全程監(jiān)控，并組織評審。

92ppt課件ISO9001-2015標準7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎設施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通93ppt課件ISO9001-2015標準7.5成文信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3成文信息的控制94ppt課件

ISO9001-2015標準【7.支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲取的資源?！?5ppt課件資源

支持和資源是實施質(zhì)量管理體系的保障條件。組織應確定提供所需的支持和資源。資源包括人、基礎設施、過程環(huán)境、監(jiān)視測量資源和知識。在確定資源前，組織要對現(xiàn)有的內(nèi)部資源做一次系統(tǒng)的盤點，考慮分析評估現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和受限條件，識別出組織內(nèi)部現(xiàn)有資源不能滿足顧客需求和適用的法律法規(guī)要求的環(huán)節(jié)，確定需進一步匹配的外部資源。制定資源配置計劃。

無法滿足資源需求的，通過外包的方式解決。外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制在8.

4作了規(guī)定。96ppt課件ISO9001-2015標準【7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程?！?7ppt課件

資源

組織應確定為有效實施QMS及其過程所需的人員。應考慮人員的相關經(jīng)驗、工作量和資格，使其能夠履行質(zhì)量體系中所承擔的職能和工作，尤其關注從事檢驗、測試、審核、客戶投訴處理、設計開發(fā)、質(zhì)量技術、特殊工種等直接影響質(zhì)量績效的關鍵、敏感崗位的人員配置，必須與崗位適任要求相匹配。并考慮所需人員的數(shù)量。必要時需編制與業(yè)務規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。

隨著組織專業(yè)化分工越來越細，人力資源管理出現(xiàn)了組織將部分專業(yè)工作和不增值的工作外包給第三方服務供方的情況，組織需要考慮服務外包過程中的風險控制，明確特定的聘用標準，界定哪些崗位人員不能使用外包勞動力和受限制的聘用人員。有效實施對外包服務提供人員和服務能力評估和風險管控，一線操作人員中特殊工種、關鍵敏感崗位人員要符合特定要求，組織可考慮培訓等活動，以此達到必要的人員績效。

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工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

施工企業(yè)應結合行業(yè)及企業(yè)特點建立人力資源管理制度。人力資源管理制度應覆蓋以下內(nèi)容：1.根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略編制人力資源規(guī)劃；2.通過員工招聘及錄用配備合適的人員；3.開展員工培訓工作；4.薪酬體系設計和管理；5.員工工作績效考核；6.員工職業(yè)生涯管理。企業(yè)根據(jù)發(fā)展需要制定人力資源的發(fā)展規(guī)劃。分為人力資源中、長期總體規(guī)劃和短期工作計劃、業(yè)務計劃。99ppt課件

工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

施工企業(yè)可采用崗位說明書、職位說明書等方式明確相關崗位的任職條件，作為企業(yè)招聘、任命質(zhì)量管理人員的依據(jù)。任職條件包括：1.教育程度：

2.工作經(jīng)歷：從事該項工作須具備的相關工作經(jīng)歷和年限。

3.專業(yè)技能：通過練習獲得的能夠完成一定任務的動作系統(tǒng)；分初級、高級、技巧、操作性技能等；

4.所接受的培訓及所取得的崗位資格：包括上崗前專業(yè)培訓和法規(guī)要求的各類崗位證書。施工企業(yè)可采取包括招聘、調(diào)崗、培訓等措施配置人力資源，其結果都必須使人力資源滿足部門設置及崗位職能對質(zhì)量管理的要求。施工企業(yè)應明確招聘與錄用的職責和權限，并確定錄用的標準以及考核的方式。100ppt課件工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范持證上崗分管理技術崗位持證上崗和生產(chǎn)操作崗位持證上崗。

施工企業(yè)按國家法律法規(guī)的要求需持證上崗的崗位有：

1.項目經(jīng)理需持一級、二級建造師注冊證書；

2.施工質(zhì)量檢查人員、安全檢查人員等需持證上崗（施工員、預算員、資料員、材料員、機械員、測量員、實驗員等也需持證上崗）；3.特種作業(yè)人員上崗前必須進行專門的安全技術和操作技能的培訓教育、合格后取得操作證，方準許獨立作業(yè)。取得操作證的特種作業(yè)人員，必須定期進行復審。101ppt課件

工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

績效考核是人力資源管理的一項重要工作。實施要求有：1.確定考核的原則；2.考核組織機構、分工及職責；3.考核的依據(jù)可包括以下方面：質(zhì)量管理和人力資源管理制度、各崗位的工作標準和要求、各崗位的工作目標；4.考核內(nèi)容標準：從工作業(yè)績、工作能力、工作態(tài)度三個維度來確定每一崗位考核指標及權重，與崗位的質(zhì)量職責及目標相協(xié)調(diào)；5.考核方式可根據(jù)不同崗位，采取適用的方法；6.考核頻度，分為月度、季度、年度考核?？冃Э己说慕Y果作為人力資源管理評價和改進的依據(jù)。102ppt課件工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范培訓應達到增強質(zhì)量意識、增加技術知識和提高技能的目的。同時也是全面提高企業(yè)市場競爭能力和經(jīng)濟效益的可靠保障。識別培訓需求應考慮以下幾方面：1施工企業(yè)發(fā)展的需要；2外部的要求，如法律法規(guī)、合同對人員的要求；3