醫(yī)療器械度管理評(píng)審報(bào)告全套資料課件

EN

ISO13485:2016

醫(yī)療器械

2019

年度管理評(píng)審報(bào)告根據(jù)

EN

ISO13485:2016《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和公司建立的質(zhì)量體系文件和涉及的法律法規(guī)，對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審。編制：審核：批準(zhǔn)：公司名稱年 月 日1ENISO13485:2016醫(yī)療器械2019年度管1目錄一、2019

年度管理評(píng)審計(jì)劃......................................................................................................................................3評(píng)審目的：.......................................................................................................................................................................3評(píng)審對(duì)象：.......................................................................................................................................................................3評(píng)審人員：.......................................................................................................................................................................3評(píng)審時(shí)間、地點(diǎn)：

..........................................................................................................................................................3評(píng)審內(nèi)容：.......................................................................................................................................................................3評(píng)審輸入：.......................................................................................................................................................................3二、2019

年度管理評(píng)審會(huì)議通知..............................................................................................................................5三、管理評(píng)審的輸入......................................................................................................................................................63.1．反饋：供應(yīng)商、過(guò)程、客戶反饋.......................................................................................................................63.2．抱怨處理：顧客投訴處理的情況及其他信息..................................................................................................63.3.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告...................................................................................................................................................63.4．審核：供應(yīng)商、內(nèi)、外部質(zhì)量審核情況...........................................................................................................63.4.1 2018

年度外部審核報(bào)告..................................................................................................................................63.4.2 內(nèi)部審核結(jié)果

...................................................................................................................................63.4.3

內(nèi)、外部審核總結(jié)報(bào)告

.......................................................................................................................................73.5

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量...................................................................................................................................................73.5.1

供應(yīng)商來(lái)料糾正預(yù)防措施...................................................................................................................................73.5.2

生產(chǎn)過(guò)程的控制....................................................................................................................................................73.5.3

成品檢驗(yàn)品質(zhì)管控................................................................................................................................................73.6

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量...................................................................................................................................................73.6.1

糾正措施

................................................................................................................................................................73.6.2

預(yù)防措施

................................................................................................................................................................73.7

以往管理評(píng)審的跟蹤措施.......................................................................................................................................73.8

影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更.......................................................................................................................................73.9

適用的新的或修訂的法規(guī)要求..............................................................................................................................8四、管理評(píng)審輸出..........................................................................................................................................................94.1

所需改進(jìn)....................................................................................................................................................................94.2

所需變更....................................................................................................................................................................94.3

資源需求....................................................................................................................................................................92目錄22一、2019

年度管理評(píng)審計(jì)劃評(píng)審目的：根據(jù)

EN

ISO13485:2016《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和公司建立的質(zhì)量體系文件和涉及的法律法規(guī)，對(duì)推行的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性、運(yùn)行的有效性。達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求、相關(guān)法律法規(guī)的要求和滿足相關(guān)方的期望，保證質(zhì)量管理體系的有效性及產(chǎn)品的符合性，使產(chǎn)品質(zhì)量得到持續(xù)有效的改進(jìn)。評(píng)審對(duì)象：公司的質(zhì)量方針/目標(biāo)，質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量。評(píng)審人員：總經(jīng)理

、各部門經(jīng)理和各部門主管評(píng)審時(shí)間、地點(diǎn)：2019

年

7

月

06

日

8：30，會(huì)議室評(píng)審內(nèi)容：公司組織結(jié)構(gòu)的適合性，包括部門職責(zé)、人員和其他資源。產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)與相關(guān)法規(guī)的符合性。顧客反饋的信息（包括投訴、客戶滿意調(diào)查）。生產(chǎn)控制、設(shè)備運(yùn)行、材料供應(yīng)的情況。基礎(chǔ)設(shè)施及人員培訓(xùn)。內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果，糾正和預(yù)防措施的情況。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)完成情況及其適宜性。市場(chǎng)評(píng)估及業(yè)績(jī)。質(zhì)量體系及其運(yùn)行情況與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。質(zhì)量管理體系改進(jìn)、變更的需要。質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性。評(píng)審輸入：反饋：供應(yīng)商、過(guò)程、客戶反饋抱怨處理：顧客投訴處理的情況及其他信息向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告審核：供應(yīng)商、內(nèi)、外部質(zhì)量審核情況審核：供應(yīng)商、內(nèi)、外部質(zhì)量審核情況一、2019年度管理評(píng)審計(jì)劃評(píng)審目的：評(píng)審對(duì)象：評(píng)審人員：34內(nèi)部審核結(jié)果內(nèi)、外部審核總結(jié)報(bào)告過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量供應(yīng)商來(lái)料糾正預(yù)防措施；制程糾正預(yù)防措施；出貨檢驗(yàn)品質(zhì)管控.6．產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量7．糾正措施8．預(yù)防措施以往管理評(píng)審的跟蹤措施。（管理代表）影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更適用的新的或修訂的法規(guī)要求組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，資源配置狀況信息（人員、設(shè)備、辦公環(huán)境等）各部門工作運(yùn)行報(bào)告，包括以下內(nèi)容：（各部門）①

部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況的總結(jié)和分析；②

改善的建議③

資源需求編制： 批準(zhǔn)： 日期：2019

年

03

月

07

日4內(nèi)部審核結(jié)果4二、2019

年度管理評(píng)審會(huì)議通知一、評(píng)審目的：根據(jù)

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ISO13485:2016《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和公司建立的質(zhì)量體系文件和涉及的法律法規(guī)，對(duì)推行的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性、運(yùn)行的有效性。二、評(píng)審內(nèi)容：1、公司組織結(jié)構(gòu)的適合性，包括部門職責(zé)、人員和其他資源。2、產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)與相關(guān)法規(guī)的符合性。3、顧客反饋的信息（包括投訴、客戶滿意調(diào)查）。4、生產(chǎn)控制、設(shè)備運(yùn)行、材料供應(yīng)的情況。5、基礎(chǔ)設(shè)施及人員培訓(xùn)。6、內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果，糾正和預(yù)防措施的情況。7、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)完成情況及其適宜性。8、市場(chǎng)評(píng)估及業(yè)績(jī)。9、質(zhì)量體系及其運(yùn)行情況與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。10、質(zhì)量管理體系改進(jìn)、變更的需要。11、質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性。三、評(píng)審時(shí)間：2019

年

07

月

06

日四、參加人員：總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人五、備注：編制： 日期：2019

年

07

月

05

日 審批： 日期：2019

年

07

月

05

日二、2019年度管理評(píng)審會(huì)議通知一、評(píng)審目的：二、評(píng)審內(nèi)容5三、管理評(píng)審的輸入反饋：供應(yīng)商、過(guò)程、客戶反饋生產(chǎn)和檢測(cè)夾具的需求，主要需求部門來(lái)自生產(chǎn)和品質(zhì)；生產(chǎn)異常問(wèn)題的解決，如產(chǎn)品性能異常、物料短缺替代解決方案等；3.1.3.協(xié)助銷售完成臨時(shí)設(shè)計(jì)工作；抱怨處理：顧客投訴處理的情況及其他信息各部門抱怨處理情況序號(hào)抱怨內(nèi)容提報(bào)部門原因分析預(yù)防糾正措施1部分訂單對(duì)客戶需求不是很明確質(zhì)量部業(yè)務(wù)和客戶對(duì)接了解不清楚后續(xù)訂單明確客戶對(duì)配置的需求3.2.2

顧客投訴處理根據(jù)顧客投訴內(nèi)容，查明顧客投拆具體原因，參照顧客要求，提出解決方案如：退貨、換貨、維修、賠償?shù)?。向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告暫無(wú)審核：供應(yīng)商、內(nèi)、外部質(zhì)量審核情況2018

年度外部審核報(bào)告2018

年廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我司進(jìn)行手動(dòng)輪椅車注冊(cè)體系核查發(fā)現(xiàn)輕微不符合項(xiàng)和整改情況如下：不符合項(xiàng)整改情況完成時(shí)間2.4.1

裝配車間未配備防止其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)備設(shè)施，如擋鼠板已配備設(shè)施設(shè)備2018年07月

20日2.6.2

部分物料貼墻存放根據(jù)物料在墻邊上貼存放2018年07月

20日7.7.1

部分半成品，原材料未有標(biāo)識(shí)已制定標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)內(nèi)容，位置）2018年07月

20日2018

年

TUV

對(duì)我司進(jìn)行申領(lǐng)

ISO

13485

認(rèn)證證書現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)和整改情況如下：不符合項(xiàng)整改情況完成時(shí)間用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序沒(méi)有建立已建立程序2018

年

09

月

07

日3.4.2

內(nèi)部審核結(jié)果：三、管理評(píng)審的輸入序號(hào)抱怨內(nèi)容提報(bào)部門原因分析預(yù)防糾正措施16于

2019

年

05

月

10

至

05

月

11

日進(jìn)行

2019

年內(nèi)審，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況總體上符合

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的要求，內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已按要求制定和實(shí)施糾正預(yù)防措施。（內(nèi)部審核報(bào)告）不符合項(xiàng)及整改情況如下說(shuō)明：本次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)

2

個(gè)建議項(xiàng)，已開(kāi)出不符合項(xiàng)報(bào)告，屬一般不符合項(xiàng)。3.4.3

內(nèi)、外部審核總結(jié)報(bào)告通過(guò)內(nèi)審檢查，一共開(kāi)出

2

個(gè)建議項(xiàng)，責(zé)令相關(guān)部門在

05

月

13

日前完成整改。檢查組

05

月

14

日到各相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果顯示本次內(nèi)審開(kāi)出的問(wèn)題項(xiàng)目均到很好的整改并做好了預(yù)防糾正措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。公司的基礎(chǔ)設(shè)施，設(shè)備、工作環(huán)境等資源配置能滿足公司生產(chǎn)，環(huán)境管理工作要求。生產(chǎn)貨物按類別擺放，不合適品單獨(dú)劃分區(qū)域，能夠達(dá)到識(shí)別及追溯性目地，實(shí)現(xiàn)追溯性，主要靠人員的記錄及日期，出庫(kù)貨物都有入庫(kù)日期和規(guī)格等信息。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量供應(yīng)商來(lái)料糾正預(yù)防措施糾正措施：供應(yīng)商送原材料時(shí)通過(guò)抽樣的方式對(duì)品質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，并做出判斷該批產(chǎn)品是允收還是拒收。當(dāng)發(fā)現(xiàn)為不合格時(shí)，對(duì)不合格批次出具該批的《不合格品報(bào)告》，并進(jìn)行處理：退貨、挑選使用、讓步接收。預(yù)防措施：檢驗(yàn)員依據(jù)來(lái)料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、物料規(guī)格書、圖紙、樣品、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)所使用的量具、儀器必須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。生產(chǎn)過(guò)程的控制生產(chǎn)過(guò)程中操作人員必須檢查相應(yīng)作業(yè)文件、加工原材料或零部件是否齊備，例行檢查環(huán)境。水電氣系統(tǒng)、設(shè)備和工裝模具是否正常生產(chǎn)。生產(chǎn)人員按照?qǐng)D紙，作業(yè)指導(dǎo)書操作規(guī)范的要求進(jìn)行生產(chǎn)，認(rèn)真實(shí)施每道工序的流程。成品檢驗(yàn)品質(zhì)管控成品檢驗(yàn)員應(yīng)按照成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)書對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。為防止產(chǎn)品不合格流出，確保判定成品符合檢驗(yàn)規(guī)定要求，及顧客要求。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量糾正措施對(duì)采購(gòu)物資、半成品、成品進(jìn)行規(guī)定的檢驗(yàn)，避免未檢物資或者不合格品在生產(chǎn)過(guò)程中使用，轉(zhuǎn)序或出廠。預(yù)防措施操作人員按技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢、互檢，巡檢并作好相應(yīng)記錄，3.7

以往管理評(píng)審的跟蹤措施序號(hào)抱怨內(nèi)容完成情況1訂單量少通過(guò)大型展會(huì)，訂單逐漸變多3.8

影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更公司體系運(yùn)行良好，對(duì)制程過(guò)程中的程序文件及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書及表單根據(jù)實(shí)際作業(yè)進(jìn)行修改，涉及本公司質(zhì)量體系范圍的法律法規(guī)，均已經(jīng)得到收集和識(shí)別，貫徹于過(guò)程始終，質(zhì)量體系更加完善，產(chǎn)品符合醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的要求。人員：隨著公司發(fā)展壯大和產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)程，人員會(huì)逐步增加，各個(gè)過(guò)程的管理會(huì)逐步細(xì)化。7于2019年05月10至05月11日進(jìn)行7場(chǎng)地：后續(xù)計(jì)劃增加的生產(chǎn)，需增加場(chǎng)地或更換更大生產(chǎn)場(chǎng)地以滿足需要。3.9

適用的新的或修訂的法規(guī)要求公司質(zhì)量管理體系已經(jīng)導(dǎo)入并更新了

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的要求，并對(duì)各部門予以宣導(dǎo)，讓公司各階層都能夠了解醫(yī)療器械法規(guī)要求的方向8場(chǎng)地：后續(xù)計(jì)劃增加的生產(chǎn)，需增加場(chǎng)地或更換更大生產(chǎn)場(chǎng)地以滿足8四、管理評(píng)審輸出4.1

所需改進(jìn)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)a) 每月定期公布培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施進(jìn)度，與實(shí)施部門保持溝通；4.2

與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)暫無(wú)4.3

資源需求暫無(wú)總經(jīng)理：年月日四、管理評(píng)審輸出4.1所需改進(jìn)4.3資源需求總經(jīng)理：年月9會(huì)議記

錄會(huì)議類型：管理評(píng)審序

號(hào)：地 點(diǎn)會(huì)議室時(shí) 間主持人記錄

人出席人簽名出席人簽名出席人簽名會(huì)議內(nèi)容：與會(huì)者簽到。會(huì)議開(kāi)始由朱總作了說(shuō)明即我司因主觀原因朱總陳述了此次評(píng)審的目的、議程和注意事項(xiàng)。各部門按評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容，依次宣讀了部門工作報(bào)告，包括存在的問(wèn)題及改進(jìn)建議等。評(píng)審內(nèi)容大致如下：1）2019

年

05

月

10-11

日開(kāi)展的質(zhì)量管理體系例行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)的

2

個(gè)不符合項(xiàng)，各責(zé)任部門分別進(jìn)行了原因分析并擬定糾正措施，將陸續(xù)在規(guī)定的期限內(nèi)已對(duì)采取的糾正預(yù)防措施實(shí)施有效性的驗(yàn)證；3）組織機(jī)構(gòu)、資源配置合理，能滿足生產(chǎn)和質(zhì)量的控制要求4）2016

年

6

月

1

日至今，質(zhì)量體系運(yùn)行情況正常、良好，各部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況良好，均可達(dá)標(biāo)；目前暫無(wú)對(duì)質(zhì)量體系改進(jìn)的建議；新的或修訂的法規(guī)要求：我公司目前所建立的體系文件均是以

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和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)發(fā)布生效的，目前執(zhí)行狀況良好。朱總宣讀評(píng)審結(jié)論；會(huì)議結(jié)束。10會(huì)議記錄會(huì)議類型：管理評(píng)審序號(hào)：主持人記錄人出席質(zhì)

量

管

理

體

系

運(yùn)

行

報(bào)

告

為了規(guī)范本組織的各項(xiàng)管理，提高知名度，增強(qiáng)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，更好滿足顧客和法律法規(guī)的要求，經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)、體系文件的編制、體系運(yùn)行和內(nèi)審等階段。

公司設(shè)置了較為合理的

1

個(gè)代表

6

個(gè)部門(管理層、綜合部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部和銷售部)的質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)，職責(zé)界定清晰，管理層制定并頒布了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并且對(duì)于其主要責(zé)任之一，就是讓本公司全體員工樹(shù)立“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”和滿足法律法規(guī)要求的重要性的觀念，并作為公司永恒的理念和企業(yè)文化的基礎(chǔ)，對(duì)顧客的首要守則。對(duì)所有的員工都在此方面得到經(jīng)常的培訓(xùn)，以使他們的質(zhì)量活動(dòng)行為得到約束，以實(shí)現(xiàn)顧客滿足為總的目標(biāo)。同時(shí)要求本公司所有的員工都必須耐心聆聽(tīng)顧客的意見(jiàn)，各層次的人員都要重視顧客的意見(jiàn)，識(shí)別和關(guān)注顧客潛在的需求。

在標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)過(guò)程中，由綜合部組織，分別實(shí)施了上至總經(jīng)理，下到每一位員工的全員培訓(xùn)活動(dòng)，采取了靈活多變的方式，并通過(guò)筆試、口試和查看操作等方式驗(yàn)證了培訓(xùn)的有效性，以使員工意識(shí)到：公司依存于顧客，滿足顧客要求是我們的最終目標(biāo)，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞依賴于顧客的最終評(píng)價(jià)，每一個(gè)崗位的工作對(duì)于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的重要性；應(yīng)積極地尋求工作質(zhì)量的改進(jìn)，為公司的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。在質(zhì)量管理體系的運(yùn)行中，最高管理者帶動(dòng)全員，依照質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)生產(chǎn)運(yùn)作、供方的控制監(jiān)督方面從嚴(yán)要求，提供滿足客戶要求的產(chǎn)品；對(duì)全體員工實(shí)施了多方面的充分的培訓(xùn)，如質(zhì)量管理體系的重要性、生產(chǎn)操作規(guī)程的持久有效性、標(biāo)準(zhǔn)化管理的內(nèi)涵性等，通過(guò)高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理模式運(yùn)作、質(zhì)量管理體系的持久發(fā)展來(lái)實(shí)施戰(zhàn)略目標(biāo)。

公司于

2004

年

5

月

10-11

日實(shí)施了本年度的第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，就體系運(yùn)行情況進(jìn)行了全面的審查，共發(fā)現(xiàn)

2

個(gè)不符合事項(xiàng)，各相關(guān)部門均就不符合事項(xiàng)分析原因采取了糾正措施，并保證會(huì)在規(guī)定的期限內(nèi)完成。在日常工作中，各部門通過(guò)相互監(jiān)督，著重預(yù)防在先的理念，明確了“做什么、如何做”。總體來(lái)看：現(xiàn)階段整體反映新版質(zhì)量體系運(yùn)行情況基本良好，具有符合性、適宜性和有效性。各部門都有做大量的工作，但在有效性方面還有欠缺，主要表現(xiàn)在：對(duì)質(zhì)量管理體系的精神領(lǐng)會(huì)不夠，應(yīng)加深解，觸類旁通，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)條款，對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)現(xiàn)有效的控制。

管理者代表：

11質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告11顧客對(duì)產(chǎn)品、售后服務(wù)的評(píng)價(jià)

公司質(zhì)量管理體系其運(yùn)行情況一直穩(wěn)定良好，全員認(rèn)真貫徹質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，銷售部各人員職責(zé)和權(quán)限均得到明確及落實(shí)。

為了適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)和提高企業(yè)內(nèi)部管理，更好地生存發(fā)展的需要，本公司全面建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，嚴(yán)把各道檢驗(yàn)關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量不斷地提高，日益滿足了顧客要求，也符合了相關(guān)的國(guó)家法律、法規(guī)要求。

為了滿足市場(chǎng)，及時(shí)有效地掌握顧客的需求，公司要求。同時(shí)了為推進(jìn)和驗(yàn)證公司的質(zhì)量管理體系有效性提供驗(yàn)證依據(jù)。有關(guān)人員同顧客積極溝通，征求顧客意見(jiàn)，滿足顧客對(duì)公司產(chǎn)品的有關(guān)要求，讓用戶放心使用本公司產(chǎn)品。

有關(guān)我司產(chǎn)品和服務(wù)的售前、售中和售后情況，目前暫無(wú)有關(guān)的投訴

銷售部：

12顧客對(duì)產(chǎn)品、售后服務(wù)的評(píng)價(jià)12公司組織結(jié)構(gòu)、資源配備評(píng)價(jià)

為了優(yōu)化并配合質(zhì)量管理體系認(rèn)證的需要，公司設(shè)置的職能部門：管理層（總經(jīng)理、管理者代表）、綜合部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部和銷售部，同時(shí)從教育、技能、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)等方面相應(yīng)書面規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)崗位的管理人員、執(zhí)行人員和驗(yàn)證人員的崗位要求，并賦予了職責(zé)和權(quán)限，詳見(jiàn)《崗位說(shuō)明書》。做到人盡其責(zé)，人盡其力，事事有人做，以部門負(fù)責(zé)的形式，控制生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程，使公司運(yùn)作有序。

公司從

2016

年

06

月開(kāi)始啟動(dòng)以

ENISO13485：2016

和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的導(dǎo)入工作，相繼進(jìn)行了貫標(biāo)培訓(xùn)、體系文件的編制培訓(xùn)、體系文件的初稿及正式發(fā)布后的實(shí)施性培訓(xùn)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的推廣培訓(xùn)、滿足法規(guī)要求和以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的重要性的培訓(xùn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)等，年度培訓(xùn)計(jì)劃共列出

12

項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容，今年到目前為止已完成了前幾項(xiàng)相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，教材主要是公司內(nèi)部受控體系文件。通過(guò)培訓(xùn)，通過(guò)率均能達(dá)到了預(yù)期的目的即使員工意識(shí)到：公司依存于顧客，滿足顧客要求是我們的最終目標(biāo)，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞依賴于顧客的最終評(píng)價(jià)，每一個(gè)崗位的工作對(duì)于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的重要性；應(yīng)積極地尋求工作質(zhì)量的改進(jìn)，為公司的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。公司目前的資源配置均能夠滿足生產(chǎn)的需要，公司員工經(jīng)過(guò)系統(tǒng)知識(shí)的培訓(xùn)，能夠勝任現(xiàn)有的工作職責(zé)。公司以文件形式規(guī)定了各部門的質(zhì)量職責(zé)，分工明確，并確實(shí)落實(shí)到質(zhì)量管理體系的每一項(xiàng)工作中。

總之，本公司確定了適合自己實(shí)際情況的組織結(jié)構(gòu)以及相互之間的關(guān)系，配備了較為充分的人力資源，質(zhì)量管理體系文件得到了有效地控制，質(zhì)量職責(zé)明確有效，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

綜合部：

13公司組織結(jié)構(gòu)、資源配備評(píng)價(jià)13產(chǎn)品質(zhì)量情況

2019

年

1

月

1

日至

2019

年

7

月

05

日期間，公司全員始終以質(zhì)量方針為中心，加強(qiáng)質(zhì)量管理，明確職責(zé)權(quán)限，嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，始終貫徹產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)，而非檢驗(yàn)出來(lái)的思想，依據(jù)產(chǎn)品各道工序生產(chǎn)工藝要求嚴(yán)格執(zhí)行。對(duì)檢驗(yàn)人員，開(kāi)展能力培訓(xùn)，掌握質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和隨機(jī)抽樣性，從質(zhì)量控制的源頭抓起，控制進(jìn)料的質(zhì)量。過(guò)程巡檢涉及到每一道關(guān)鍵工序，將產(chǎn)品的不合格信息控制在萌芽階段，早期預(yù)防，視下道工序?yàn)榭蛻?，確保合格品的轉(zhuǎn)序，防止了將不合格品流至下道工序。成品檢驗(yàn)是為了確保防止不合格品的交付，通過(guò)在包裝前每臺(tái)車全部合格后才進(jìn)行包裝，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。到目前為止，在進(jìn)料、過(guò)程和成品階段均未出現(xiàn)批量不合格品，證明了公司產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定可靠的，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程始終處于受控狀態(tài)，確保了產(chǎn)品安全有效的實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，滿足了顧客的需求。

質(zhì)量部：