項(xiàng)目需求和技術(shù)方案要求

項(xiàng)目需求和技術(shù)方案要求一、項(xiàng)目概況采購(gòu)口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗二、技術(shù)要求本品系用口蹄疫O型病毒、A型病毒分別接種懸浮BHK-21細(xì)胞，收獲細(xì)胞培養(yǎng)物，經(jīng)二乙烯亞胺（BEI）滅活后，加入佐劑混合乳化制成。用于預(yù)防牛O型、A型口蹄疫。【物理性狀】外觀:本品為乳白色或淡粉紅色粘滯性均勻乳狀液。劑型:呈水包油包水型。取一清潔吸管，吸取少許疫苗滴于清潔冷水表面，應(yīng)呈云霧狀散開(kāi)。粘度：按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。穩(wěn)定性：吸取疫苗10ml加入離心管中，以3000r/min離心15分鐘，管底析出的水相應(yīng)不超過(guò)0.5ml?！狙b量檢查】按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定?！緹o(wú)菌檢驗(yàn)】按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)?！緝?nèi)毒素含量測(cè)定】按《口蹄疫滅活疫苗內(nèi)毒素測(cè)定法》（農(nóng)業(yè)部公告第2078號(hào)）測(cè)定，每頭份疫苗中內(nèi)毒素含量應(yīng)不超過(guò)50EU?！究偟鞍缀繙y(cè)定】按《口蹄疫滅活疫苗總蛋白測(cè)定法》（農(nóng)業(yè)部公告第2078號(hào)測(cè)定），每毫升疫苗總蛋白含量應(yīng)不高于500μg。【安全檢驗(yàn)】（1）用小動(dòng)物檢驗(yàn)用體重350～450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml；用體重18～22g小鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5ml。逐日觀察7日，均不應(yīng)出現(xiàn)因注射疫苗引起的死亡或明顯的局部或全身不良反應(yīng)。（2）用牛檢驗(yàn)用至少6月齡的健康易感牛3頭，每頭牛舌背面皮內(nèi)分20個(gè)點(diǎn)注射疫苗，每點(diǎn)0.1ml，共2ml疫苗。逐日觀察4日后，每頭牛頸部肌肉接種6ml疫苗。繼續(xù)逐日觀察6日，均應(yīng)不出現(xiàn)口蹄疫癥狀或由接種疫苗引起的明顯毒性反應(yīng)。【效力檢驗(yàn)】用至少6月齡的健康易感牛30頭，分為2組，每組15頭。將待檢疫苗分為1頭份、1/3頭份、1/9頭份3個(gè)劑量組，每一劑量組分別于頸部肌肉注射15頭牛。接種21后，將3個(gè)劑量組中的牛各隨機(jī)均分為O型組、A型組，分圈飼養(yǎng)。O型組，連同對(duì)照牛2頭，每頭牛舌上表面兩側(cè)分兩點(diǎn)皮內(nèi)注射檢驗(yàn)用O型口蹄疫病毒，每點(diǎn)0.1ml（共0.2m1，含104ID50）；A型組，連同對(duì)照牛2頭，每頭牛舌上表面兩側(cè)分兩點(diǎn)皮內(nèi)注射檢驗(yàn)用A型口蹄疫病毒，每點(diǎn)0.1ml（共0.2ml，含104ID50），連續(xù)觀察10日，對(duì)照牛均應(yīng)至少有3個(gè)蹄出現(xiàn)口蹄疫病變（水泡或潰瘍）。免疫牛除舌面以外的任一部位出現(xiàn)典型口蹄疫水泡或潰瘍時(shí)，判為不保護(hù)；僅在舌面出現(xiàn)水泡或潰瘍，而其它部位無(wú)病變時(shí)，判為保護(hù)。每頭份疫苗應(yīng)至少含牛口蹄疫O型、A型各6個(gè)PD50?！咀⒁馐马?xiàng)】疫苗應(yīng)在2～8℃冷藏運(yùn)輸，不得凍結(jié)?！疽?guī)格】（1）50ml/瓶（3）100ml/瓶，根據(jù)免疫需求供應(yīng)?！举A藏與有效期】2～8℃保存，收貨時(shí)有效期在8個(gè)月以上。三、服務(wù)要求1.提供詳細(xì)的供貨方案（包括包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)龋┖褪酆蠓?wù)方案。2.提供因疫苗反應(yīng)造成動(dòng)物發(fā)病、死亡或經(jīng)濟(jì)損失的處理措施。3.提供因免疫失敗，發(fā)生疫情的處理措施。4.疫苗應(yīng)按時(shí)送達(dá)指定地點(diǎn)，提前或延期到貨造成的損失由中標(biāo)人承擔(dān)。因疫苗屬于特殊商品，中標(biāo)人晚于調(diào)撥單所規(guī)定的到貨日期10天以上供貨的，取消其三年的投標(biāo)資格。5.中標(biāo)人必須提供符合本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。產(chǎn)品發(fā)至省及各市、縣后，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，中標(biāo)人應(yīng)在接到通知后及時(shí)派人或委托單位到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，一經(jīng)核實(shí)無(wú)條件更換一切存在質(zhì)量問(wèn)題的疫苗，并承擔(dān)由此發(fā)生的運(yùn)費(fèi)、雜費(fèi)及造成的其他經(jīng)濟(jì)損失。如不按時(shí)派人到場(chǎng)的視為認(rèn)可。6.因疫苗反應(yīng)造成動(dòng)物發(fā)病、死亡或經(jīng)濟(jì)損失的，中標(biāo)人應(yīng)無(wú)條件及時(shí)派人調(diào)查或由供需雙方組成聯(lián)合調(diào)查小組進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)是因疫苗反應(yīng)引起的損失，中標(biāo)人負(fù)責(zé)無(wú)條件給予賠償，如存在爭(zhēng)議，由國(guó)家權(quán)威部門(mén)鑒定，依據(jù)鑒定結(jié)果處理。7.如因免疫失敗，發(fā)生疫情，供需雙方應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)組成調(diào)查組查清原因，確認(rèn)是由產(chǎn)品質(zhì)量原因造成，中標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)撲疫經(jīng)費(fèi)，并賠償相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失。8.在疫情發(fā)生、疫苗緊張等特殊情況下，中標(biāo)人應(yīng)優(yōu)先保證采購(gòu)人疫苗使用需求。9.中標(biāo)人在履約過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照政府采購(gòu)合同和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行疫苗生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯藏。經(jīng)省級(jí)以上權(quán)威部門(mén)認(rèn)定為因疫苗質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致重大事故發(fā)生，或在履約過(guò)程中出現(xiàn)重大違約情況的，由中標(biāo)人承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。四、其他要求（一）質(zhì)量保證1.競(jìng)投人應(yīng)有完善的質(zhì)量檢測(cè)手段和質(zhì)量保證體系。產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部標(biāo)準(zhǔn)，符合招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及乙方在評(píng)審過(guò)程中做出的書(shū)面澄清及承諾。產(chǎn)品銷(xiāo)售必須遵守《產(chǎn)品質(zhì)量法》。2.提供的產(chǎn)品應(yīng)按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，并附有疫苗使用說(shuō)明書(shū)和合格證。（二）包裝及運(yùn)輸要求1.產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽須符合國(guó)家規(guī)定。2.產(chǎn)品標(biāo)簽，要清晰標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、規(guī)格、用法與用量、貯藏與有效期、企業(yè)名稱(chēng)等，內(nèi)容要完整。3.包裝箱(盒)粘貼標(biāo)簽，每個(gè)包裝內(nèi)附使用說(shuō)明書(shū)，運(yùn)輸和保管過(guò)程中注意事項(xiàng)，如防曬、防凍、防破碎等標(biāo)志。4.不同批次疫苗不能混裝，產(chǎn)品品種、批次、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等與提供的本批次產(chǎn)品批簽發(fā)報(bào)告一致。5.中標(biāo)人負(fù)責(zé)運(yùn)輸，運(yùn)輸費(fèi)、雜費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等包括在合同單價(jià)內(nèi)。6.疫苗運(yùn)輸要求：要在最短的時(shí)間內(nèi)用冷藏車(chē)按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部各疫苗品種冷藏運(yùn)輸規(guī)定執(zhí)行，并根據(jù)用戶(hù)需要將產(chǎn)品送達(dá)交貨地點(diǎn)。運(yùn)輸過(guò)程中每隔4小時(shí)檢查并記錄溫度，嚴(yán)防日光曝曬；沒(méi)有用冷藏車(chē)按要求冷藏運(yùn)輸或沒(méi)有按規(guī)定進(jìn)行溫度記錄或沒(méi)有提供溫度記錄的，疫苗接收單位拒絕驗(yàn)收。（三）驗(yàn)收1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)生物制品生產(chǎn)規(guī)程》、疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及招標(biāo)文件的技術(shù)要求。2.中標(biāo)人發(fā)送疫苗時(shí)，要一并提供《重大動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫疫苗發(fā)貨單》一式三聯(lián)。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合要求或質(zhì)量不合格的疫苗，疫苗接收單位應(yīng)予以拒收，并及時(shí)通知中標(biāo)人，做好相關(guān)記錄。中標(biāo)人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新補(bǔ)貨，直至驗(yàn)收合格。3.產(chǎn)品出現(xiàn)以下情況視為產(chǎn)品質(zhì)量不合格：（1）產(chǎn)品無(wú)標(biāo)簽，沒(méi)有標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、規(guī)格、用法與用量、貯藏與有效期、企業(yè)名稱(chēng)等。（2）包裝箱(盒)無(wú)粘貼標(biāo)簽及未附使用說(shuō)明書(shū)，或標(biāo)簽無(wú)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、主要成分、作用與用途、用法與用量、注意事項(xiàng)；無(wú)運(yùn)輸和保管過(guò)程中注意事項(xiàng)，如防曬、防凍、防破碎等標(biāo)志；包裝破損；不同批次疫苗混裝。（3）產(chǎn)品品種、批次、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等與提供的本批次產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告（批簽發(fā)）不一致的。（4）外觀檢查，產(chǎn)品容器有破漏，內(nèi)有異物，破乳分層，有搖不散的凝塊、絮狀物、霉團(tuán)、變色、變質(zhì)等。（5）獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)按《規(guī)程》進(jìn)行安檢或效檢不符合《規(guī)程》標(biāo)準(zhǔn)的。（6）不按照疫苗要求運(yùn)輸溫度條件運(yùn)輸?shù)摹?.驗(yàn)收由收貨單位組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。（四）采購(gòu)期限本次疫苗采購(gòu)期限為半年。期間如遇國(guó)家防疫政策調(diào)整或更換強(qiáng)制免疫疫苗品種，在中標(biāo)企業(yè)具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、合同價(jià)格不變的情況下，不再另行組織招標(biāo)采購(gòu)，由中標(biāo)企業(yè)按國(guó)家要求和我省實(shí)際需要提供新的強(qiáng)制免疫疫苗。（五）報(bào)價(jià)要求1.競(jìng)投人統(tǒng)一按照“元/頭份”報(bào)出產(chǎn)品單價(jià)。2.下表中疫苗采購(gòu)數(shù)量為計(jì)劃數(shù)量，僅供參考，以實(shí)際調(diào)撥數(shù)量予以結(jié)算。（六）疫苗計(jì)劃采購(gòu)數(shù)量及分區(qū)域情況區(qū)域計(jì)劃采購(gòu)量（萬(wàn)頭份）預(yù)算（萬(wàn)元）全?。ú缓鄭u）87.5487.54`（七）付款及交付要求付款途徑甲方支付付款方式根據(jù)疫苗實(shí)際用量、財(cái)政資金到位以及合同完成情況，及時(shí)將疫苗資金撥付給中標(biāo)人，確保在本年度疫苗調(diào)撥結(jié)束后90日內(nèi)由省畜牧獸醫(yī)局統(tǒng)一支付完畢。付款條件和程序統(tǒng)一按省財(cái)政廳規(guī)定辦理。交付日期收到采購(gòu)人發(fā)貨通知之日起3日內(nèi)交付。交付地點(diǎn)山東省內(nèi)各縣級(jí)畜牧獸醫(yī)部門(mén)保修期有效期12個(gè)月，收貨時(shí)有效期在8個(gè)月以上。爭(zhēng)議的解決提交濟(jì)南仲裁委員會(huì)仲裁五、響應(yīng)文件要求響應(yīng)文件應(yīng)包括以下內(nèi)容，需提交正本一份，副本二份：（一）相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件1.有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或事業(yè)法人登記證）副本復(fù)印件2.中華人民共和國(guó)獸藥GMP證書(shū)復(fù)印件3.獸藥生產(chǎn)許可證和有效產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)證書(shū)復(fù)印件（二）授權(quán)委托書(shū)，如法定代表人/負(fù)責(zé)人、自然人參加投標(biāo)，提供法定代表人/負(fù)責(zé)人、自然人身份證復(fù)印件（格式）本授權(quán)書(shū)聲明：（競(jìng)投人名稱(chēng)）（法定代表人/負(fù)責(zé)人姓名）代表本公司授權(quán)（授權(quán)代理人的姓名、職務(wù)）為本公司的合法代理人，就貴方組織的項(xiàng)目（項(xiàng)目名稱(chēng)：），以本公司名義處理一切與之有關(guān)的事務(wù)。本授權(quán)書(shū)于__________年_____月______日生效，特此聲明。投標(biāo)人法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字或蓋章________________投標(biāo)人授權(quán)代理人簽字或蓋章投標(biāo)人公章：（三）報(bào)價(jià)表（格式）項(xiàng)目名稱(chēng)：價(jià)格單位：元/頭份序號(hào)名稱(chēng)競(jìng)投報(bào)價(jià)1貨物單價(jià)小寫(xiě)：人民幣（大寫(xiě)）：2交付日期說(shuō)明：競(jìng)投人嚴(yán)格按照規(guī)定的格式填寫(xiě)。