臨床試驗相關(guān)概念課件

臨床試驗相關(guān)概念臨床試驗相關(guān)概念1什么是“臨床試驗”？有計劃的人類實驗為了對治療或干預(yù)的效力進(jìn)行評估而設(shè)計比較應(yīng)用新療法進(jìn)行治療的病人組和可比較的應(yīng)用對照療法的病人組的結(jié)局各個組中病人的招收、治療及隨訪均在相同時間段內(nèi)進(jìn)行什么是“臨床試驗”？有計劃的人類實驗2臨床試驗在評價中十分有用：新藥，對于疾病的其它治療方法新醫(yī)療/保健技術(shù)新預(yù)防方法新的篩查和診斷程序提供保健的新方法新保健政策臨床試驗在評價中十分有用：新藥，對于疾病的其它治療方法3問題是什么？目標(biāo)人群是誰？干預(yù)手段是什么？干預(yù)手段的效力如何評估？基本臨床試驗設(shè)計問題是什么？基本臨床試驗設(shè)計4基本臨床試驗設(shè)計基本臨床試驗設(shè)計5除臨床試驗外的其它選擇沒有比較病例報告系列病例除臨床試驗外的其它選擇沒有比較6除臨床試驗外的其它選擇有比較歷史對照（“前后研究”）其它流行病學(xué)設(shè)計 （如病例對照，隊列研究）數(shù)據(jù)庫研究除臨床試驗外的其它選擇有比較7隨機(jī)分配將病人分配入治療組的方法避免調(diào)查者或病人部分的偏倚傾向于建立相似的對照組隨機(jī)分配將病人分配入治療組的方法8受試者數(shù)據(jù)采集基線特征治療分配的接受的結(jié)果益處和副作用受試者數(shù)據(jù)采集基線特征9主要結(jié)局的選擇“主觀”測量對“客觀”測量診斷的容易度與準(zhǔn)確性結(jié)局的測量方法與分配的治療無關(guān)臨床相關(guān)性主要結(jié)局的選擇“主觀”測量對“客觀”測量10設(shè)盲（掩蔽或盲性）病人觀察者（調(diào)查者）數(shù)據(jù)監(jiān)測者/數(shù)據(jù)分析者設(shè)盲（掩蔽或盲性）病人11設(shè)盲舉例藥物A與藥物B比較新藥與安慰劑比較測量結(jié)局的技術(shù)人員不知道治療方法設(shè)盲舉例藥物A與藥物B比較12樣本大小和（統(tǒng)計）效力（power）為了確定治療方法之間是否有區(qū)別，我需要研究多少人？樣本大小和（統(tǒng)計）效力（power）為了確定治療方法之間是否13研究設(shè)計：簡單，無交叉研究設(shè)計：簡單，無交叉14研究設(shè)計：交叉研究設(shè)計：交叉15研究設(shè)計：析因研究無治療治療A治療B治療A和治療B治療方法A接受未接受治療方法B接受未接受研究設(shè)計：析因研究治療A治療方法A接受未接受治療方法B接受未16一些更深入的問題和討論不依從性在隨訪中丟失結(jié)果的真實性倫理學(xué)問題一些更深入的問題和討論不依從性17不依從性不依從性18在隨訪中丟失在隨訪中丟失19結(jié)果的真實性內(nèi)部真實性結(jié)論被研究設(shè)計所支持外部真實性對于研究人群可代表的人群具有可概括性（generalizable）結(jié)果的真實性內(nèi)部真實性20倫理學(xué)問題隨機(jī)分配知情同意安慰劑的使用數(shù)據(jù)監(jiān)測科學(xué)上正當(dāng)?shù)难芯繉φ紊险_的研究倫理學(xué)問題隨機(jī)分配21一些與研究的倫理和誠信相關(guān)的有趣鏈接：倫理，法律和規(guī)則臨床藥理試驗規(guī)范（GCP）化學(xué)預(yù)防臨床試驗中的倫理問題科學(xué)中的倫理學(xué)科學(xué)的自由，責(zé)任和法律程序在線科學(xué)倫理學(xué)資源在線倫理學(xué)一些與研究的倫理和誠信相關(guān)的有趣鏈接：22當(dāng)前文獻(xiàn)中的爭論：LilfordRF,JacksonJ:Equipoiseandtheethicsofrandomization.JRSocMed1995;88(10):552-559.RothmanKJ,MichelsKB:Thecontinuingunethicaluseofplacebocontrols.NEnglJMed.1994;331(6):394-398.AngellM:Theethicsofcli