檢驗科儀器管理

檢驗科儀器管理張靜瓊一、分類建檔

二、儀器管理制度檢驗科儀器管理制度1、檢驗儀器實行專人負(fù)責(zé)，儀器管理人員制訂操作規(guī)程，儀器資料由儀器管理人員妥為保存，以便查詢。2、檢驗操作人員必須具有高度責(zé)任心，熟練掌握儀器性能嚴(yán)格遵守儀器的操作規(guī)程，正確地進(jìn)行操作。操作中損壞由操作人員負(fù)責(zé)。3、檢驗操作人員每天檢測前應(yīng)檢查儀器是否完好、功能是否正常。操作中若發(fā)現(xiàn)異?；蚬收?，應(yīng)及時報告儀器管理人員、科主任、設(shè)備科工程師，不能擅自亂動、亂修。使用后須檢查儀器并關(guān)復(fù)原位。清理好試劑瓶、操作臺。4、管理人員應(yīng)按照儀器使用說明和操作規(guī)程做好日常維護(hù)工作，維護(hù)時間應(yīng)記錄在冊。如果因為管理人員沒有進(jìn)行儀器維護(hù)而至儀器損傷，由儀器管理人員負(fù)責(zé)。儀器維修后管理人員要寫好維修記錄。質(zhì)控小組每月對維護(hù)記錄進(jìn)行檢查。5、進(jìn)修、實習(xí)人員要在帶教老師的指導(dǎo)下使用儀器，不得任意操作，否則由帶教老師承擔(dān)責(zé)任。6、操作人員做好儀器的安全、清潔工作，嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)吸煙、進(jìn)食或接待客人。外來參觀人員須經(jīng)科領(lǐng)導(dǎo)同意后才可接待。7、帶有微機配置的儀器，全科人員都不得運行與本機工作無關(guān)的軟件，不得在電腦上玩游戲。儀器管理小組成員名單組長：張靜瓊成員：見附表臨床實驗室儀器（1）KX-21血球儀、（2）CA1500血凝儀（3）尿液分析儀及尿沉渣儀（4）精液分析儀（5）試劑冰箱、烤箱（6）顯微鏡（7）離心機（8）過敏原檢測儀曹建祥負(fù)責(zé)生化實驗室儀器（1）、7180生化儀（2）純水機（3）電解質(zhì)儀（4）血液流變儀（5）離心機、水浴箱、冰箱朱蘇紅負(fù)責(zé)化學(xué)發(fā)光實驗室（1）化學(xué)發(fā)光儀（2）試劑冰箱張靜瓊負(fù)責(zé)HIV篩查實驗室（1）酶標(biāo)儀（2）洗板機（3）水浴箱、試劑冰箱、低溫冰箱（4）生物安全柜（5）高壓滅菌器（6）時間分辨免疫熒光儀羅珍負(fù)責(zé)細(xì)菌室（1）細(xì)菌簽定儀（2）培養(yǎng)箱（3）生物安全柜（4）試劑冰箱、顯微鏡（5）高壓滅菌器曹建祥負(fù)責(zé)PCR實驗室（1）DNA7600擴增儀（2）生物安全柜（3）離心機、水浴箱、試劑冰箱徐麗麗負(fù)責(zé)血庫（1）貯血冰箱（2）普通冰箱（3）水浴箱（4）顯微鏡（5）離心機（6）血漿解凍儀（7）低速離心機、試劑卡孵育器曾小琴負(fù)責(zé)

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度1、按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，實行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。2、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計（劑）量檢測，驗收合格后方可投入使用。3、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。4、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。5、醫(yī)療設(shè)備科專職計量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)定期對大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計（劑）量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測。6、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超、MRI等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職計量人員聯(lián)系質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。7、對于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑的科室必須嚴(yán)格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時需要報警屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失和泄漏。8、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法，安全，有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院采購制度中的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價論證，提出意見及時更新。9、對設(shè)備及耗材依據(jù)醫(yī)院制定的各項管理制度的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報廢的管理工作。10、對醫(yī)療器械采購，評價，驗收等過程中形成的報告，合同，評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.11、對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。12、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度，組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。13、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。14、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。15、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。16、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定,對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格，型號，消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記及處理。17、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。18、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。19、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。20、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱，注冊證號，規(guī)格，生產(chǎn)廠商，啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。21、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試，評估和維護(hù)。22、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。23、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。24、凡由于購入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時上報醫(yī)療設(shè)備科及主管院長，并上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為健全檢驗科檢測儀器保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大醫(yī)療器械安全事故在應(yīng)對急救過程中可能造成的危害，有效地應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，制定本預(yù)案。二、依據(jù)依據(jù)《南昌五院醫(yī)療器械臨床使用安全事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急備用方案》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》、《檢驗科儀器管理制度》等制定本預(yù)案。三、適用范圍本預(yù)案適用于檢驗科各類檢測設(shè)備、器械、耗材物資發(fā)生故障的處置工作。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括檢驗科常用檢測儀器故障，可能對醫(yī)療急救過程中構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大醫(yī)療器械安全事故。四、應(yīng)急小組職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗科檢測儀器不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；2、負(fù)責(zé)檢驗科檢測儀器不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；3、分析檢驗科檢測儀器不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開