2023年-內(nèi)部控制制度《研發(fā)循環(huán)》

內(nèi)部控制制度《研發(fā)循環(huán)》文件管制等級：口管制文件口非管制文件第llgp控制重點設(shè)計驗證是否依規(guī)定執(zhí)行。設(shè)計審查有無依「研發(fā)項目企劃書」，而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，并作成相關(guān)紀(jì)錄。第12gB相關(guān)資料「新產(chǎn)品檢驗紀(jì)錄表」、「量試產(chǎn)檢驗報告」、「問題點/對策報告」、「研發(fā)項目企劃書」、「產(chǎn)品設(shè)計驗證清單」、「試產(chǎn)檢討項目表」、「量試產(chǎn)總結(jié)報告」等。第13SP 作業(yè)程序量試新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過程，始能進行設(shè)計驗收及量產(chǎn)。量試品之需求等相關(guān)作業(yè)，同試作樣品作業(yè)。量試品應(yīng)經(jīng)研發(fā)單位，依各項需求及標(biāo)準(zhǔn)進行測試。量試品測試結(jié)果經(jīng)檢討不通過時，應(yīng)重新評估。驗收最終設(shè)計審查結(jié)果通過后，研發(fā)單位應(yīng)將其最終規(guī)格與圖樣，適當(dāng)?shù)募右詴嬲頌樾庐a(chǎn)品技術(shù)資料或樣品，并以「技術(shù)資料移交明細表」轉(zhuǎn)移給生技單位，并作為采購、生產(chǎn)、品管等單位作業(yè)之遵循。設(shè)計驗收由品管及生技單位進行。設(shè)計變更產(chǎn)品如需設(shè)計變更時，由提出單位填制「設(shè)計變更申請單」，

經(jīng)研發(fā)及相關(guān)單位確認(rèn)，并依設(shè)計變更之相關(guān)規(guī)定辦理。設(shè)計設(shè)計變更時，應(yīng)注意如下事項：(A)核準(zhǔn)變更之事項與時機。(B)應(yīng)指定時間與產(chǎn)品零組件完成變更驗證。(C)緊急變更處理措施，以防不合格品之生產(chǎn)。(D)設(shè)計變更涉及風(fēng)險性等重大改變之考量與驗證。第14gB控制重點是否經(jīng)量試及量試檢討之過程，才進行設(shè)計驗收及量產(chǎn)。設(shè)計驗收是否由品管及生技單位進行。設(shè)計變更是否依規(guī)定實施。4)設(shè)計變更是否考量其風(fēng)險、成本及相關(guān)作業(yè)之配合性。第15W5相關(guān)資料「技術(shù)資料移交明細表」、「設(shè)計變更申請單」、「設(shè)計變更管制總表」等。第16^作業(yè)程序工程技術(shù)資料管制(A)所有影響產(chǎn)品品質(zhì)研發(fā)之活動，均應(yīng)保有適切紀(jì)錄，便于追溯及改善。(B)為維持研發(fā)單位管理系統(tǒng)運作時，所產(chǎn)生及使用相關(guān)文件與資料的有效管制，應(yīng)依相關(guān)文件管制規(guī)定，以確保文件之一致性、可溯性和可用性。文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分及其作業(yè)，應(yīng)依相關(guān)文件管制規(guī)定執(zhí)行。文件經(jīng)審查、核準(zhǔn)與編號后，始行分發(fā)。文件之收發(fā)，均應(yīng)有簽收紀(jì)錄，并負(fù)責(zé)文件原本的保管。過時無效文件應(yīng)即刻自所有發(fā)行與使用單位撤銷，留用者須做標(biāo)示，以確保使用正確文件。第17SP控制重點研發(fā)文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分等作業(yè)，是否依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。機密文件是否被標(biāo)示并特別管制。編號：第18^作業(yè)程序研發(fā)單位依業(yè)務(wù)部所提供之「研發(fā)項目企劃書」經(jīng)審查通過，展開所有設(shè)計活動。設(shè)計活動依「研發(fā)項目企劃書」及「設(shè)計開發(fā)流程圖」進行新產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、審查、驗證等一系列活動。研發(fā)設(shè)計人員、資源需經(jīng)過適當(dāng)指派及遴選合格人員擔(dān)任之。研發(fā)活動是否經(jīng)過試作樣品過程。研發(fā)過程需經(jīng)設(shè)計審查、設(shè)計驗證程序，以確保輸入與輸出符合要求。所有影響產(chǎn)品品質(zhì)研發(fā)之活動，均應(yīng)保有適切紀(jì)錄，便于追溯及改善。新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過程，始能進行設(shè)計驗收及量產(chǎn)。產(chǎn)品設(shè)計變更時，須經(jīng)研發(fā)及相關(guān)單位確認(rèn)，并依相關(guān)工程變更之規(guī)定辦理。各類文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分及其作業(yè)，應(yīng)依文件管制相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第19gB控制重點新產(chǎn)品設(shè)計可行性評估有無實施。設(shè)計規(guī)劃、進度管制有無進行；試作樣品過程是否確實。產(chǎn)品設(shè)計工程技術(shù)資料是否齊全。設(shè)計驗證有無依規(guī)定執(zhí)行。量試及量試檢討之過程是否確實。有無設(shè)計審查及紀(jì)錄；設(shè)計變更是否依規(guī)定實施。第20SP相關(guān)資料「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」、「研發(fā)項目企劃書」、「設(shè)計開發(fā)流程圖」等。文件履歷紀(jì)要頁文件發(fā)行單位文件管制等級管理代表口管制文件口非管制文件文 件 履 歷 紀(jì) 錄版次修訂內(nèi)容核準(zhǔn)權(quán)責(zé)編撰日期0第1版（新發(fā)行）總則制定目的為促使本公司「內(nèi)部控制」（InternalContro1）之「研發(fā)循環(huán)」（Research&Develop）程序，能有所遵循，特訂定本文件，俾利各相關(guān)單位遵循。適用范圍凡本公司有關(guān)「內(nèi)部控制」之「研發(fā)循環(huán)」作業(yè)程序與控制重點，悉依照本文件之規(guī)范辦理。權(quán)責(zé)單位研發(fā)單位為本文件之權(quán)責(zé)單位，權(quán)責(zé)單位主管經(jīng)承認(rèn)單位授權(quán),負(fù)責(zé)本文件之管制，并確保依據(jù)本文件之規(guī)范作業(yè)。研發(fā)循環(huán)循環(huán)圖【見】（資料1）「研發(fā)循環(huán)圖」。循環(huán)作業(yè)本循環(huán)之各項作業(yè)：提案評估作業(yè)（CR101）,另訂之。設(shè)計規(guī)劃作業(yè)（CR102），另訂之。試作樣品作業(yè)（CR103）,另訂之。設(shè)計驗證與審查作業(yè)（CR104），另訂之。量試、驗收與變更作業(yè)（CR105）,另訂之。文件發(fā)行與保管作業(yè)（CR106）,另訂之。研發(fā)管制作業(yè)（CR107）,另訂之。附則制修廢與頒布實施本文件屬于管理文件，經(jīng)『經(jīng)營會』審議后，呈請董事長核準(zhǔn)承認(rèn)后，交由權(quán)責(zé)單位頒布公告實施；修訂或廢止時亦同。編號、版本、日期、頁次/頁數(shù)本文件之項類、標(biāo)題、編號、版本、實施日期、公司名稱、文件頁次/頁數(shù)等項，見本文件之頁首與頁尾。附件相關(guān)資料（資料1）「研發(fā)循環(huán)圖」（資料1）「研發(fā)循環(huán)圖」第IIP作業(yè)程序研發(fā)單位依業(yè)務(wù)單位所提供之「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」，展開提案評估活動。新產(chǎn)品市場調(diào)查，分析及銷售規(guī)劃工作，由業(yè)務(wù)單位負(fù)責(zé)，并應(yīng)在「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」提報之同時，一并提供研發(fā)單位參考,提報內(nèi)容不拘，但以簡明扼要為原則。研發(fā)單位負(fù)責(zé)審查「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」內(nèi)之產(chǎn)品功能特性及客戶需求，作為設(shè)計開發(fā)之基礎(chǔ)，并作成「可行性評估表」。「可行性評估表」，應(yīng)由研發(fā)單位召開審查會議，并征詢業(yè)務(wù)、制造、品管等相關(guān)單位之意見后，作成決議。若審查會議決議通過，則進行設(shè)計規(guī)劃作業(yè)；否則即重新評估檢討。第2^控制重點應(yīng)實施新產(chǎn)品設(shè)計之市調(diào)及可行性評估。在新產(chǎn)品評估過程中，應(yīng)召開會議并征詢業(yè)務(wù)、制造、品管等相關(guān)單位之意見。新產(chǎn)品之開發(fā)，應(yīng)評估具經(jīng)濟效益。第3115相關(guān)資料「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」、「可行性評估表」等。第作業(yè)程序設(shè)計規(guī)劃活動依「研發(fā)項目企劃書」及「設(shè)計開發(fā)流程圖」，進行新產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、審查、驗證等一系列活動。設(shè)計職責(zé)規(guī)劃，由研發(fā)單位負(fù)責(zé)管制組織內(nèi)外之各種業(yè)務(wù)的設(shè)計工作，依「開發(fā)日程表甘特圖」分派任務(wù)，使之熟知達成品質(zhì)要求之責(zé)任。研發(fā)單位，應(yīng)依「研發(fā)項目企劃書」步驟實施，以確保設(shè)計功能特性，對于零件采購、生產(chǎn)、品質(zhì)、驗證等，均應(yīng)能提供明確之產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范或技術(shù)資料，以資運用。研發(fā)設(shè)計人員、資源需經(jīng)過適當(dāng)指派及遴選合格人員擔(dān)任之。研發(fā)單位應(yīng)依產(chǎn)品設(shè)計流程，制定「研發(fā)項目企劃書」內(nèi)「開發(fā)日程表甘特圖」、工作分派及相關(guān)設(shè)計規(guī)劃項目。設(shè)計品質(zhì)規(guī)劃除應(yīng)客戶之需求外，設(shè)計者尚應(yīng)對有關(guān)技術(shù)之相關(guān)規(guī)范，及公司品質(zhì)政策項目的要求作適量的考量。第控制重點設(shè)計規(guī)劃、進度管制應(yīng)確實進行。設(shè)計人員、資源如有變動，則設(shè)計規(guī)劃活動是否會受影響。應(yīng)針對該新產(chǎn)品與各單位定期召開研發(fā)討論會議，以符合新產(chǎn)品研發(fā)之生命周期與上市時效性。第6SP相關(guān)資料、「設(shè)計開發(fā)流程圖」、「研發(fā)項目企劃書」、「開發(fā)日程表甘特圖」等。第作業(yè)程序依「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」規(guī)格要求并填制「工程樣品需求表」，試作手工樣品與工程樣品。依零件承認(rèn)相關(guān)規(guī)定需求并試作樣品。試作樣品檢測與試驗應(yīng)依「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」之要求，對產(chǎn)品進行檢測與試驗方法、使用狀態(tài)與允收標(biāo)準(zhǔn)予以評估。研發(fā)單位必要時應(yīng)針對試作樣品召開內(nèi)部討論會議，以便試作樣品符合需求之規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。第8SE控制重點試作樣品是否符合「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」之規(guī)格等要求。試作樣品工程技術(shù)資料是否齊全。須隨時針對修訂，修正之技術(shù)資料隨時翻新更正。第相關(guān)資料「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」、「工程樣品需求表」等。第logp 作業(yè)程序設(shè)計驗證設(shè)計過程中之各重要階段之功能特性應(yīng)加以測試與驗證，如采用統(tǒng)計分析方法(如必要時)或生產(chǎn)樣品之檢驗與測試...等,俾對設(shè)計結(jié)果具有充分適切之品質(zhì)信賴性。產(chǎn)品設(shè)計驗證是對設(shè)計結(jié)果加以測試與驗證，確定原設(shè)計的結(jié)果，符合原設(shè)計構(gòu)想之要求，實施重點：(A)由研發(fā)單位進行新產(chǎn)品功能測試。(B)品管單位實施產(chǎn)品驗證，并填具「新產(chǎn)品檢驗紀(jì)錄表」(C)如發(fā)現(xiàn)測試失效或有不符規(guī)格者，由品管單位填制「問題點/對策報告」，交由研發(fā)單位擬以改善對策。設(shè)計審查設(shè)計審查依「研發(fā)項目企劃書」而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，當(dāng)設(shè)計開發(fā)階段結(jié)束之前，針對設(shè)計結(jié)果，應(yīng)作一正式書面而有系統(tǒng)之審查。設(shè)計審查應(yīng)依「設(shè)計審查紀(jì)錄表」及「量試檢討審查紀(jì)錄表」實施，而參與設(shè)計檢討之成員，應(yīng)包括