archivetempDI800儀器校準(zhǔn)sop行標(biāo)版

|10

文件編號(hào)：2023-DXI-800-01DXI800儀器校準(zhǔn)操作規(guī)程 版本：V1.0生效日期：2023-6-1DXI800儀器校準(zhǔn)操作規(guī)程SOPBeckmanISO15189儀器型號(hào)：儀器序列號(hào)：名目一．校準(zhǔn)說(shuō)明二．儀器工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測(cè)外部工作壞境檢測(cè)儀器各組件運(yùn)行狀態(tài)檢測(cè)四．檢定內(nèi)容儀器內(nèi)部狀態(tài)檢測(cè)光度計(jì)讀數(shù)檢測(cè)暗值讀數(shù)LED溫度把握范圍檢測(cè)加樣的準(zhǔn)確度與重復(fù)性檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)攜帶穿插污染檢測(cè)附：全部檢測(cè)原始數(shù)據(jù)必需打印裝訂與此校準(zhǔn)報(bào)告一并提交給醫(yī)院一.校準(zhǔn)說(shuō)明此校準(zhǔn)報(bào)告是基于用戶對(duì)于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫器日常運(yùn)行狀況的性能檢測(cè)此校準(zhǔn)報(bào)告用于以下目的：無(wú)法確認(rèn)引起緣由的不正常儀器測(cè)定結(jié)果，進(jìn)展對(duì)儀器緣由的關(guān)心推斷。依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)展確認(rèn)及處理由廠家專(zhuān)業(yè)人員執(zhí)行儀器全面維護(hù)保養(yǎng)之后，進(jìn)展對(duì)儀器性能全面評(píng)估。依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)展確認(rèn)及處理用戶在進(jìn)展試驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)估工作中，為其供給儀器性能檢測(cè)確實(shí)認(rèn)報(bào)告。為用戶供給相應(yīng)儀器的儀器的具有時(shí)效性的檢測(cè)報(bào)告，以滿足其在試驗(yàn)室治理機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)展的相關(guān)的認(rèn)證及認(rèn)可的工作中〔如ISO15189，CAP此報(bào)告中的檢定程序由貝克曼庫(kù)爾特的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行并給出相應(yīng)的書(shū)面報(bào)告此檢測(cè)報(bào)告全部相關(guān)之內(nèi)容最終解釋權(quán)歸貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)〔中國(guó)〕二．工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測(cè)外部工作環(huán)境檢測(cè)要求范圍實(shí)測(cè)值是否符合要求DXI800要求范圍實(shí)測(cè)值是否符合要求儀器工作環(huán)境溫度+18?C--+30?C是√否儀器工作相對(duì)濕度20%--85%RH是√否儀器工作電源18043--264VAC--63Hz是√否零地電壓<=2V是√否UPS>2500VA是√否工作海拔<2300是√否排廢液狀況廢液桶或排水口要低于儀器排廢口是√否儀器各組件運(yùn)行狀態(tài)檢測(cè)電腦電腦鍵盤(pán)與鼠標(biāo)電腦觸摸屏電腦條碼閱讀器電腦與儀器間通訊

/運(yùn)行正常是√否是 否是 否是 否是 否打印機(jī)是否儀器電源開(kāi)關(guān)是否狀態(tài)顯示燈是否儀器條碼閱讀器是否樣本裝載模塊是否安全連鎖開(kāi)關(guān)是否樣本針模塊是否樣本盤(pán)模塊是否反響管運(yùn)送模塊是否樣本小車(chē)是否試劑小車(chē)是否試劑冰箱模塊是否周密針模塊是否樣本抓放模塊是否孵育抓放模塊是否沖洗抓放模塊是否孵育模塊是否沖洗臂模塊是否氣路模塊是否流路模塊是否發(fā)光劑底物模塊是否三.檢測(cè)前工作確認(rèn)材料及工具預(yù)備貝克曼庫(kù)爾特系統(tǒng)檢測(cè)液 確定量貝克曼庫(kù)爾特沖洗緩沖液 確定量1:501稀釋貝克曼庫(kù)爾特系統(tǒng)檢測(cè)液 確定量貝克曼庫(kù)爾特發(fā)光底物 1瓶反響管 確定量加樣槍 一只〔200ml可調(diào)〕13x100樣本管 一套〔備用〕修理工具箱 一套〔備用〕檢測(cè)前確實(shí)認(rèn)工程供電UPS維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行確認(rèn)儀器電源開(kāi)啟，處于正常待機(jī)狀態(tài)確認(rèn)開(kāi)機(jī)后各模塊溫度已到達(dá)在正常范圍并穩(wěn)定執(zhí)行檢測(cè)工程檢測(cè)結(jié)果打印及制作報(bào)告發(fā)放報(bào)告四．檢定內(nèi)容儀器內(nèi)部狀態(tài)監(jiān)測(cè)說(shuō)明：使用儀器上溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)程序，對(duì)儀器樣本盤(pán)，試劑倉(cāng)，沖洗盤(pán)等模塊的當(dāng)前溫度進(jìn)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。ReagentStorageReagentStorageWashCarouselUpperCabinetBasePlateSubstrate4.00-10.0036.80-37.2010.00-45.0010.00-45.0036.90-37.90Temperature〔℃〕Limits〔℃〕SampleWheel4.00-10.00ReagentPeltier#12.00-10.00ReagentPeltier#22.00-10.00ReagentPeltier#32.00-10.00操作：點(diǎn)擊儀器主頁(yè)面下MaintenanceReview溫度狀態(tài)監(jiān)測(cè)頁(yè)面，如有紅色警示數(shù)值消滅，則表示該溫度值特別，不在正常范圍結(jié)果：4.1檢測(cè)結(jié)果是否符合要求：是√否光度計(jì)讀數(shù)暗值讀數(shù)說(shuō)明20平均值來(lái)對(duì)光路系統(tǒng)進(jìn)展檢測(cè)，評(píng)估其功能要求120。操作：蓋上儀器全部蓋子，讓儀器處于開(kāi)機(jī)密閉狀態(tài)，從主菜單項(xiàng)選擇擇[F7](diagnostics)→[F4](devicediagnostics)[F3](digitaldevices)→選擇VacuumPumpOn→[F1](OK)→[F4](luminometer)→[F2](load/readvessel)1RV→[F1](OK)60s20[F8](cancel1[F1](OK)→屏幕顯示RLU所得結(jié)果應(yīng)<1204.2結(jié)果：暗值讀數(shù)值暗值讀數(shù)值1234567891011121314151617181920SDCV結(jié)論：檢測(cè)結(jié)果是否符合要求：是√否LED說(shuō)明：通過(guò)儀器上的光度計(jì)翻開(kāi)LED20個(gè)LED值并取其平均值來(lái)對(duì)該光路系統(tǒng)的LED要求：a〕LEDLED10%；b)LED〔CV，%〕≤0.2%。操作：蓋上儀器全部蓋子，讓儀器處于開(kāi)機(jī)密閉狀態(tài)，從主菜單項(xiàng)選擇擇[F7](diagnostics)→[F4](devicediagnostics)[F3](digitaldevices)→選擇VacuumPumpOn→[F1](OK)→[F4](luminometer)→選上EnableLED→[F2](load/readvessel)1個(gè)空RV→[F1](OK)60s20數(shù)，取平均值→[F8](cancel1[F1](OK)→屏幕顯示RLU4〕結(jié)果：1LED讀數(shù)值23456789101112131415161617181920平均值SDCV檢測(cè)結(jié)果是否符合要求：是√否溫度把握范圍說(shuō)明：通過(guò)測(cè)溫儀測(cè)試測(cè)孵育盤(pán)和冷藏室的平均溫度和CV估其功能狀況要求36.8℃~37.2℃；冷藏4℃~10℃。操作0.01℃的測(cè)溫儀分別測(cè)量孵育室和冷藏室溫度，23結(jié)果：孵育盤(pán)溫度℃ 冷藏室溫度℃123平均值CV檢測(cè)結(jié)果是否符合要求：是√否加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性1〕說(shuō)明：通過(guò)該測(cè)試所得結(jié)果來(lái)對(duì)加樣針的加樣狀態(tài)作出評(píng)估2〕參考文件：DXI修理手冊(cè)3〕檢測(cè)試劑：1〕1:2012〕1:501系統(tǒng)檢測(cè)液4)要求：檢測(cè)結(jié)果應(yīng)滿足下表?xiàng)l件測(cè)試參數(shù)LumiAPmeanRLULumiAPCVdTestCVdAPdTestRatio:操作：

滿足要求10million-20millionRLUs<2.0%<7.0%<5.5%205-300預(yù)備3個(gè)2ML的樣品杯，放置于第一個(gè)樣品架1號(hào)與2號(hào)位置參與至少2ML的1:201的系統(tǒng)檢測(cè)液，在3號(hào)位置參與至少2ML的1:501的系統(tǒng)檢測(cè)液進(jìn)入操作系統(tǒng)操作：SampleManager>>NewRequest>>Patient/QCRequests架IDMoreOptions>>RequestServiceAssay輸入1號(hào)杯子樣本ID，選擇試劑針1號(hào)，>>Ok.選擇2號(hào)杯子位置，MoreOptions>>RequestServiceAssay輸入2號(hào)杯子樣本ID，選擇試劑針1號(hào)，>>Ok.選擇3號(hào)杯子位置，MoreOptions>>RequestServiceAssay輸入3號(hào)杯子樣本ID，選擇試劑針1號(hào)，>>Ok.對(duì)應(yīng)1號(hào)杯子，選擇936〔Dtest〕測(cè)試10次對(duì)應(yīng)2號(hào)杯子，選擇907〔LumiAP〕測(cè)試10次對(duì)應(yīng)3號(hào)杯子，選擇935〔dAP〕測(cè)試10次重復(fù)以上步驟，對(duì)第2、3和4號(hào)樣品架及試劑針進(jìn)展編程4把全部測(cè)試結(jié)果拷貝下來(lái)用修理手冊(cè)中軟件分析，如圖：5〕結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果是否符合要求：是√否系統(tǒng)檢測(cè)1〕說(shuō)明：Washed檢測(cè)：RLU清洗系統(tǒng)檢測(cè)評(píng)估以下功能：沖洗針系統(tǒng)安排加樣功能；排廢針系統(tǒng)排廢功能；RV管混勻功能Substrate檢測(cè)：RLU統(tǒng)運(yùn)行正常底物系統(tǒng)檢測(cè)評(píng)估以下功能：發(fā)光劑底物發(fā)光劑加樣量的周密度和準(zhǔn)確性光度低的讀取功能排廢系統(tǒng)功能Unwashed檢測(cè)：RLU未清洗系統(tǒng)評(píng)估以下功能：試劑針系統(tǒng)的周密度2〕要求：測(cè)出的各CVMeanofRLUs1CVofWashedRLUsmustbe5%MeanofRLUs5000-202303CVofSubstrateRLUsmustbe2.5%MeanofRLUs5000-90004CVofUnwashedRLUsmustbe2%MeanofRLUs4000000-8000000MeanWashedRLUsmustbemeanSubstrateRLUsWashEfficiencymustbe5PPM操作：a413x100液體：號(hào)管：4ml號(hào)管：2ml號(hào)管：空樣品杯號(hào)管：2ml1：501〔20ul10ml清洗緩沖液〕b進(jìn)入系統(tǒng)Sample/NewRequest/Maintenance/SystemCheck試c裝載樣本架d樣本針?lè)謽觾x器檢測(cè)完畢進(jìn)入MaintenanceReview/SystemCheck/SystemCheckDate〔見(jiàn)以以下圖〕4.5.14.5.24〕結(jié)果valuelimitsstatusWashEfficiency0.33<5.0passSubstrateRatio*Substrate:WashedRatio1.050.7<1.40<1.0passpassMeanSD%CVWashed8613.16268.133.11RLU:5000-20230,%CV:<12.00passClean6910.75140.012.03Substrate5873.5789.051.3RLU:5000-9000,%CV:<5.00pass*Unwashes5755939*Unwashes575593957194.10.99RLU:4000000-10000000,%CV:<2.00pass攜帶污染Carryover測(cè)試〔圖例〕說(shuō)明：通過(guò)該測(cè)試所得結(jié)果來(lái)對(duì)樣本針試劑針的沖洗狀態(tài)作出評(píng)估要求2，4RLUCutoff值。假設(shè)2，4RLUCutoff值，說(shuō)明這根試劑針22，4RLUCutoff染操作：1.112選擇Menu-SampleManager-NewRequest-Patient/QCRequests選擇MoreOptions-RequestServiceAssay點(diǎn)OK選擇AP253112500uL沖洗液裝載樣本架到儀器上運(yùn)行計(jì)算Cutoff3AP25RLU9000，計(jì)算其平Cutoff+17，50082SampleManager-NewRequest-Patient/QCRequests2.3選擇MoreOptions-RequestServiceAssay,擇試劑針號(hào)2.4輸入樣本編號(hào)，點(diǎn)OK2.51，3AP2512，4AP25321，3300ul2，4500ul8把全部測(cè)試結(jié)果拷貝下