第三章-廠房與設(shè)施課件

廠房與設(shè)施第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房與設(shè)施第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地1廠房與設(shè)施第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。第十一條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。廠房與設(shè)施第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2廠房與設(shè)施第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第十四條潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。第十五條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。

潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。廠房與設(shè)施第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其3廠房與設(shè)施第十六條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。第十七條潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。廠房與設(shè)施第十六條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道4廠房與設(shè)施第十九條不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。廠房與設(shè)施第十九條不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人5廠房與設(shè)施第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。廠房與設(shè)施第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房6廠房與設(shè)施第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。廠房與設(shè)施第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)7廠房與設(shè)施第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。第二十四條廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。廠房與設(shè)施第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器8廠房與設(shè)施第二十六條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。廠房與設(shè)施第二十六條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)9廠房與設(shè)施第二十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。第二十九條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。第三十條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。廠房與設(shè)施第二十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)10廠房與設(shè)施廠房：是指用于生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)所用的空間廠所設(shè)施：是指向該空間場(chǎng)所提供條件并使其狀態(tài)符合要求的裝置或措施潔凈室是指需要對(duì)塵埃粒子及微生物含量進(jìn)行控制的廠房、房間（區(qū)、域），這些是一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的基礎(chǔ)廠房與設(shè)施廠房：是指用于生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)所用的空間廠所11功能區(qū)域劃分

《規(guī)范》中指出：“生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙”。根據(jù)這個(gè)規(guī)定，在新建廠或老廠規(guī)劃改造時(shí)應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質(zhì)進(jìn)行全廠性的歸類分區(qū)布置。廠區(qū)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局。功能區(qū)域劃分《規(guī)范》中指出：“生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總12總圖的區(qū)域劃分應(yīng)滿足安全的要求總圖區(qū)域布置應(yīng)充分考慮到安全，嚴(yán)格遵守防火、衛(wèi)生等安全規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，其重點(diǎn)是針對(duì)有危險(xiǎn)品使用的企業(yè)。目前，現(xiàn)在許多生產(chǎn)中使用有機(jī)物質(zhì)的企業(yè)，建造標(biāo)準(zhǔn)危險(xiǎn)品庫(kù)的很少，多數(shù)為露天存放或放在廢棄的工房中。從防火間距及消防措施上不符合防火規(guī)范的要求，這都成為企業(yè)的安全隱患，總圖的區(qū)域劃分應(yīng)滿足安全的要求13總圖的區(qū)域劃分火災(zāi)危險(xiǎn)性較大及散發(fā)大量煙塵或有害氣體的生產(chǎn)車間、裝置和場(chǎng)所，應(yīng)布置在廠區(qū)邊緣或其它生產(chǎn)車間，場(chǎng)所的下風(fēng)側(cè)?？諌赫镜忍幚砜諝饨橘|(zhì)的設(shè)施，應(yīng)布置在空氣較潔凈的地段，并應(yīng)位于散發(fā)灰塵及有害氣體場(chǎng)所的上風(fēng)側(cè)，這樣可以減小氣體介質(zhì)的處理壓力，延長(zhǎng)使用時(shí)間，降低生產(chǎn)成本，同時(shí)也能更好地保證室內(nèi)空氣的潔凈要求?？倛D的區(qū)域劃分火災(zāi)危險(xiǎn)性較大及散發(fā)大量煙塵或有害氣體的生產(chǎn)車14總圖的區(qū)域劃分由于工藝流程的更新，產(chǎn)品生產(chǎn)中的變化和綜合利用增加等原因，企業(yè)的區(qū)域劃分應(yīng)具有較大的彈性，即要求在企業(yè)發(fā)展變化、廠區(qū)擴(kuò)大后，現(xiàn)有生產(chǎn)、運(yùn)輸布局和安全布局仍能合理。分期建設(shè)時(shí)，總圖布置應(yīng)使前后各期工程項(xiàng)目盡量分別集中，使前期工程盡早投產(chǎn)，后期有適當(dāng)?shù)暮侠聿季??？倛D的區(qū)域劃分由于工藝流程的更新，產(chǎn)品生產(chǎn)中的變化和綜合利用15總圖的區(qū)域劃分在預(yù)留發(fā)展用地時(shí)，總圖中應(yīng)至少有一個(gè)發(fā)展方向，并將主要發(fā)展用地留在廠外，防止廠內(nèi)大圈空地。作為制藥企業(yè)，廠區(qū)內(nèi)是不允許有大量露土存在的，但如果全部綠化、維護(hù)、澆水、修剪成本高。留在廠外用圍墻圈起來，既經(jīng)濟(jì)又使現(xiàn)有廠區(qū)美觀，更易達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。盡量避免那種多征少用，早征遲用和征而不用的錯(cuò)誤作法。總圖的區(qū)域劃分在預(yù)留發(fā)展用地時(shí)，總圖中應(yīng)至少有一個(gè)發(fā)展方向，16功能區(qū)域的比例關(guān)系

制藥企業(yè)有別于其它行業(yè)，具有其自身特點(diǎn)，在規(guī)范中也有其專屬性。如食品或其它制造業(yè)除應(yīng)滿足消防和國(guó)家相關(guān)法規(guī)以外，對(duì)綠化并沒有強(qiáng)制性條文?！爸扑幤髽I(yè)總圖中對(duì)綠化有相應(yīng)的規(guī)定：建筑物：綠化面積：道路廣場(chǎng)=1：1：1，即綠化覆蓋率至少應(yīng)達(dá)到33%以上”，現(xiàn)在又有專家提出將綠化覆蓋率提高到50%以上。功能區(qū)域的比例關(guān)系制藥企業(yè)有別于其它行業(yè)，具有其自身特點(diǎn)，17功能區(qū)域的比例關(guān)系一個(gè)企業(yè)就是一個(gè)小區(qū)域、一個(gè)小環(huán)境，綠化覆蓋率的高低將直接影響到小環(huán)境空氣中含塵、含菌數(shù)的多少，也會(huì)間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。如人員的進(jìn)出，物料的進(jìn)出，HVAC系統(tǒng)等都會(huì)將部分灰塵和細(xì)菌帶入到生產(chǎn)車間內(nèi)而污染了藥品。當(dāng)然，廠區(qū)的綠化不能盲目，應(yīng)科學(xué)合理地進(jìn)行。綠化植被能降噪、吸塵、殺菌，但綠化植被應(yīng)考慮其本身不能帶來二次污染，如釋放花粉或有害氣體，這將起不到應(yīng)有的作用。同時(shí)，綠化植被中還應(yīng)注意到不能妨礙消防的進(jìn)行，在車間四周不宜種植高大的樹木。功能區(qū)域的比例關(guān)系一個(gè)企業(yè)就是一個(gè)小區(qū)域、一個(gè)小環(huán)境，綠化覆18廠區(qū)內(nèi)人物流通道與消防通道

制藥企業(yè)總圖規(guī)劃中，在廠區(qū)內(nèi)主干道應(yīng)做到人、物分流，即應(yīng)有獨(dú)立的主人流出入口，獨(dú)立的主物流出入口，宜有獨(dú)立的煤渣出入口。這樣劃分后可以保證廠區(qū)內(nèi)井然有序，減少相互干擾和污染的機(jī)會(huì)。消防作為企業(yè)應(yīng)非常重視的問題之一，一般情況下并不單獨(dú)考慮其專用通道。因?yàn)樵谥扑幤髽I(yè)中，人流、物流通道劃分以后，每個(gè)建筑物四周多數(shù)已有通道，可以兼作消防通道使用。但不能有障礙，應(yīng)能順利通過消防車。每個(gè)獨(dú)立的建構(gòu)筑物四周宜有環(huán)形的消防通道，在實(shí)際布局中若有困難，沿建構(gòu)筑物兩個(gè)長(zhǎng)邊應(yīng)有便于消防車通過的道路。廠區(qū)內(nèi)人物流通道與消防通道制藥企業(yè)總圖規(guī)劃中，在廠區(qū)內(nèi)主干19廠房設(shè)計(jì)的要求廠房周邊環(huán)境。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。相鄰廠房的設(shè)置，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置。污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施。GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。廠房設(shè)計(jì)的要求廠房周邊環(huán)境。20廠房設(shè)計(jì)的要求廠房工藝布局：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。廠房空氣凈化潔凈度級(jí)別、布局應(yīng)符合藥品GMP中相應(yīng)條款的規(guī)定。

廠房設(shè)計(jì)的要求廠房工藝布局：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要21廠房設(shè)計(jì)的要求廠區(qū)總體布局圖。廠房工藝布局圖。生產(chǎn)工藝流程圖。.同一廠房設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。廠房設(shè)計(jì)的要求廠區(qū)總體布局圖。22設(shè)施要求生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。設(shè)施要求生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。23設(shè)施要求廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無(wú)菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。檢查潔凈室(區(qū))的氣密性，包括窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。設(shè)施要求廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。24輔助區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查中注意以下區(qū)域是否適當(dāng)：進(jìn)廠來料的驗(yàn)收區(qū)域；物料、中間體、待驗(yàn)、放行或拒收的區(qū)域；物料、中間體的取樣；需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域；已放行物料的貯存；生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設(shè)置；實(shí)驗(yàn)室及留樣室。輔助區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查中注意以下區(qū)域是否適當(dāng)：25輔助區(qū)域檢查企業(yè)是否采取防止差錯(cuò)和污染的措施，如：倉(cāng)庫(kù)設(shè)貨位標(biāo)識(shí)；使用貨架／墊；同一貨架只存放同一品種同一批號(hào)或編號(hào)的物料；開包取樣后貼已取樣-標(biāo)簽，包裝再密封的措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建賬；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號(hào)、貯存條件存放等。這些措施均應(yīng)在物料及生產(chǎn)管理文件中明確規(guī)定。進(jìn)廠物料可設(shè)編號(hào)，但編號(hào)須體現(xiàn)質(zhì)量的均一性、樣品的代表性，編號(hào)在概念上應(yīng)當(dāng)是"批"。輔助區(qū)域檢查企業(yè)是否采取防止差錯(cuò)和污染的措施，如：倉(cāng)庫(kù)設(shè)貨位26潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。10，000級(jí)無(wú)菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的清潔用具在完成清潔后，應(yīng)送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌，然后存放于潔具間備用，以減少對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的污染。潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。27潔凈區(qū)10，000級(jí)非無(wú)菌操作間(俗稱萬(wàn)級(jí)輔助區(qū))及其他低要求級(jí)別區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。清潔用具應(yīng)定期清洗或消毒，并有相關(guān)的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來污染?，F(xiàn)場(chǎng)檢查并檢查相關(guān)管理文件。潔凈區(qū)10，000級(jí)非無(wú)菌操作間(俗稱萬(wàn)級(jí)輔助區(qū))及其他低要28潔凈區(qū)進(jìn)出不同潔凈級(jí)別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應(yīng)設(shè)置專用出入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。輸入人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時(shí)，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別不受影響的措施。潔凈區(qū)進(jìn)出不同潔凈級(jí)別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均29潔凈區(qū)獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對(duì)方向上個(gè)設(shè)一個(gè)，面積較小或人員較少時(shí)，可按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》設(shè)一個(gè)。潔凈區(qū)門的開啟方向，同向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡(jiǎn)稱人凈）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、緩沖幾個(gè)部分。潔凈區(qū)獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一30潔凈區(qū)更衣更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無(wú)菌工作服。一更一般為第一次換鞋，脫外衣更換普通工作服，不能進(jìn)入潔凈區(qū)；二更為第二次換鞋，換潔凈工作服，二更可按30萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出。一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也是可以的。換潔凈工作服后，可進(jìn)入除無(wú)菌操作的萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)潔凈室之外的任何級(jí)別區(qū)域。可以在不同潔凈室（區(qū)）或不同級(jí)別的工作服顏色等方面應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，不允許穿不同潔凈室（區(qū)）或不同級(jí)別的服裝的人亂竄。潔凈區(qū)更衣更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無(wú)菌工作服。31潔凈區(qū)更衣

潔凈區(qū)（室）面積寬?；驖崈羰矣泻芏鄷r(shí)，不同級(jí)別區(qū)域也可以分別設(shè)立更衣室。進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)（萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)）須要三更，換無(wú)菌工作服。根據(jù)計(jì)算，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬(wàn)級(jí)，在3min時(shí)間內(nèi)，當(dāng)落在身上的全部微粒都一次抖落在25m3

的潔凈室內(nèi)時(shí)（25次換氣），室內(nèi)每升空氣的含塵濃度在1min內(nèi)僅增加2.02粒，實(shí)在微不足道。在無(wú)菌操作的全室百級(jí)潔凈室門口處或門內(nèi)，設(shè)三更無(wú)菌衣罩衣處，工作人員可再此罩上一件無(wú)菌衣。當(dāng)然也可以淋浴后直接換上無(wú)菌衣就近進(jìn)入無(wú)菌操作室。潔凈區(qū)更衣

潔凈區(qū)（室）面積寬?；驖崈羰矣泻芏鄷r(shí)，不同級(jí)別區(qū)32潔凈區(qū)更衣進(jìn)入時(shí)脫下衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則。由于洗衣房是有水、汽的場(chǎng)所，要求有排風(fēng)，保持負(fù)壓。如果整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境（如走廊），則該環(huán)境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對(duì)正壓，可通過設(shè)緩沖室達(dá)到。潔凈區(qū)更衣進(jìn)入時(shí)脫下衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。設(shè)計(jì)換鞋、33潔凈區(qū)廁所的位置以設(shè)在一更前最好，但這給使用帶來不便，故也可設(shè)在二更前的非潔凈區(qū)。應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)丨h(huán)境、人員衛(wèi)生、工藝要求等情況綜合考慮是否淋浴設(shè)施。為了減少水的影響，正如EUGMP指出的“一般洗手設(shè)備只在第一級(jí)更衣室設(shè)置”，在二、三更前后只設(shè)消毒浸手的設(shè)備即可。潔凈區(qū)廁所的位置以設(shè)在一更前最好，但這給使用帶來不便，故也可34潔凈區(qū)緩沖緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施有氣閘室、空氣沖淋室和緩沖室。平常的壓差控制也是緩沖設(shè)施之一。氣閘室是兩道門不能同時(shí)開啟的小室，對(duì)防止污染入侵的作用較小?？諝鉀_淋室是用高速（20m/s以上）潔凈空氣吹去衣服上塵粒的設(shè)備，只有一定效果。一般來說：對(duì)30萬(wàn)、10萬(wàn)級(jí)潔凈室無(wú)須設(shè)置；

對(duì)1萬(wàn)級(jí)潔凈室一般可不設(shè)，為起到警示作用也可設(shè)。設(shè)置單人吹淋室時(shí)，宜不超過30人設(shè)一臺(tái)，潔凈區(qū)人員超過5人時(shí)，吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁道通門。潔凈區(qū)緩沖緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施有氣閘室、空氣沖淋室和緩沖室。平35潔凈區(qū)緩沖緩沖室：緩沖室必須送潔凈風(fēng)，其潔凈度級(jí)別同進(jìn)入房間的級(jí)別，但可不高過10000級(jí)。在一側(cè)門開放時(shí)，另一側(cè)門不應(yīng)同時(shí)開放。緩沖室的面積，應(yīng)不小于3m2。相差一級(jí)的潔凈室之間完全無(wú)必要設(shè)緩沖室。相差二級(jí)的潔凈室之間應(yīng)根據(jù)其具體情況考慮是否設(shè)緩沖室，當(dāng)自凈時(shí)間不能超過3~5min，則應(yīng)設(shè)緩沖室。如果鄰室設(shè)有異種污染源，即使是同級(jí)也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。在工藝上出現(xiàn)此類情況應(yīng)盡量避免布置在一個(gè)平面上或一個(gè)區(qū)域里。潔凈區(qū)緩沖緩沖室：緩沖室必須送潔凈風(fēng)，其潔凈度級(jí)別同進(jìn)入房間36物凈措施及物料流通

生產(chǎn)區(qū)平面上的物料凈化（簡(jiǎn)稱物凈），可分為脫外包凈化（一次凈化）和脫內(nèi)衣凈化（二次凈化）。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)，室內(nèi)只設(shè)排風(fēng)。或同時(shí)送潔凈風(fēng)，但都對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)壓或零壓；二次凈化要求室內(nèi)同時(shí)具備一定的潔凈度，故宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰，并對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)壓，有時(shí)還可以設(shè)紫外燈用于消毒。物凈措施及物料流通生產(chǎn)區(qū)平面上的物料凈化（簡(jiǎn)稱物凈），可分37物凈措施及物料流通在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時(shí)可用傳遞窗。傳遞窗分為一般型、連鎖型和凈化型。一般室間傳遞（含級(jí)別不同），可用一般型，必要時(shí)可用警示標(biāo)識(shí)提示門的開關(guān)與否；無(wú)菌和非無(wú)菌或有強(qiáng)烈污染源的和無(wú)污染源的室間傳遞，可用連鎖型。非常擔(dān)心交叉污染的重要場(chǎng)合之間的傳遞，可用凈化型。傳遞窗內(nèi)部均可設(shè)紫外燈。物凈措施及物料流通在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時(shí)可用傳遞38傳送帶和物料電梯

傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級(jí)的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強(qiáng)致敏性潔凈室（區(qū)）與低級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。必要時(shí)對(duì)洞口加以遮擋或設(shè)空氣幕。物料電梯。凡是電梯均不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室。傳送帶和物料電梯傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級(jí)的強(qiáng)毒、活毒39隔熱夾心板隔熱夾心板是通過先進(jìn)的自動(dòng)成型機(jī)將彩色鋼板壓型后用高強(qiáng)度粘接劑把內(nèi)外兩層鋼板（也可以用鋁板，不銹鋼或裝飾板）與自熄型聚苯乙烯泡沫板（也可用其他放火材料）加壓加熱復(fù)合而成的新興建筑板材。隔熱夾心板外型美觀，色澤鮮艷多樣，輕質(zhì)高強(qiáng)，施工迅速方便，以板塊拼裝，不用大型起吊設(shè)備，無(wú)濕作業(yè)。集承重，保溫，放火，裝飾于一體，不用二次裝飾隔熱夾心板隔熱夾心板是通過先進(jìn)的自動(dòng)成型機(jī)將彩色鋼板壓型后用40空調(diào)凈化系統(tǒng)根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如部分空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)，應(yīng)有適當(dāng)措施控制污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)工藝除塵。檢查產(chǎn)塵操作間氣流方向。多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式，并設(shè)粉塵捕集裝置空調(diào)凈化系統(tǒng)根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如部41空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)42空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)

藥廠空氣凈化系統(tǒng)包括進(jìn)風(fēng)，空氣處理，送風(fēng)，排風(fēng)等環(huán)節(jié)，系統(tǒng)單元包括初效過濾器、溫濕度控制、中、高效過濾器、回風(fēng)、排風(fēng)，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量的特性?？諝鈨艋到y(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)藥廠空氣凈化系統(tǒng)包括進(jìn)風(fēng)，空氣處理，送43空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)潔凈度取決于生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)和在區(qū)域內(nèi)的操作性質(zhì)，空氣凈化系統(tǒng)是一動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，在空氣凈化系統(tǒng)中，有兩種的觀念，一是正壓控制，防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒的污染的擴(kuò)散；空調(diào)設(shè)計(jì)、安裝、和運(yùn)行應(yīng)滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格的測(cè)試、控制和驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)潔凈度取決于生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)和在區(qū)域內(nèi)的操44空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)制藥工廠的空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物的污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或者其它高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染；空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)制藥工廠的空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)45空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)在空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域；為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，區(qū)域的空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)，氣流模型，壓差；操作區(qū)域的每一個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量，排風(fēng)的位置和數(shù)量，換氣次數(shù)，排風(fēng)比例，產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型，產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度；潔凈度的測(cè)定，包括懸浮粒子和微生物的測(cè)定?？諝鈨艋到y(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)在空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)46空調(diào)凈化系統(tǒng)初效濾布前后壓差顯示，一般應(yīng)在下列范圍即5～25Pa之間。中效濾布前后壓差顯示，一般應(yīng)在下列范圍即10～25Pa之間。凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)常補(bǔ)充新鮮空氣，一般換氣量為30～40%，換氣量應(yīng)根據(jù)車間溫度和相對(duì)濕度的平衡來考慮并調(diào)整新風(fēng)閥的開啟程度?？照{(diào)凈化系統(tǒng)初效濾布前后壓差顯示，一般應(yīng)在下列范圍即5～2547初效過濾器初效過濾器：用于過濾10μm以上大塵粒和異物初效過濾器一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無(wú)紡布、化纖組合濾料等作為濾材。粗效過濾器主要靠塵粒的慣性沉積，因此風(fēng)速可稍大，濾速可采用0.4～1.2m/s。過濾效率一般在20％一30％（對(duì)粒徑≥0.5μm)。初效過濾器可制成平板型、抽屜型、自動(dòng)卷繞人字型等形狀初效過濾器初效過濾器：用于過濾10μm以上大塵粒和異物初效過48中效過濾器中效過濾器：用以濾除1-10μm的懸浮塵粒中效過濾器一般由中、細(xì)孔泡沫塑料、無(wú)紡布、玻璃纖維作為濾材。過濾效率一般在30％～50％。濾速可采用0.2～0.4m/s中效過濾器中效過濾器：用以濾除1-10μm的懸浮塵粒中效過濾49高效過濾器高效過濾器用以濾除1μm以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材；亞高效過濾器用玻璃纖維濾紙或短棉絨纖維濾紙作濾材。前者過濾效率≥99.91％，后者為90％～99.9％。為提高對(duì)微小塵粒捕集效果，需采用低濾速，故濾材需多次折疊，使其過濾面積為過濾器截面積的50～60倍高效過濾器高效過濾器用以濾除1μm以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量50空調(diào)凈化系統(tǒng)單風(fēng)管集中式定風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)按回風(fēng)的利用情況可分為直流式、一次回風(fēng)、二次回風(fēng)和全循環(huán)系統(tǒng)?？照{(diào)系統(tǒng)全部采用新風(fēng)不用回風(fēng)的系統(tǒng)稱為直流式系統(tǒng)；全部采用回風(fēng)循環(huán)使用的稱為全循環(huán)系統(tǒng)。在表冷器或淋水室處理之前與新風(fēng)進(jìn)行混合的空調(diào)房間的回風(fēng)稱為一次回風(fēng)。在表冷器或淋水室處理之后的空氣進(jìn)行混合的室內(nèi)回風(fēng)稱為二次回風(fēng)。采用二次回風(fēng)可減少空氣處理室的風(fēng)量，還可減少再加熱的熱量，但當(dāng)室內(nèi)散濕量很大時(shí)，引入二次回風(fēng)造成室內(nèi)濕度波動(dòng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)單風(fēng)管集中式定風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)按回風(fēng)的利用情況可分為51空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10％～30％，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2％～4％；補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內(nèi)新鮮空氣量＞40m3/(h/人)潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過75dB?？照{(diào)凈化系統(tǒng)潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)52空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)53空調(diào)凈化系統(tǒng)非單向流潔凈室的斷面比風(fēng)口斷面大得多，不能在全室形成均勻風(fēng)速，工作面上氣流分布很不均勻。進(jìn)入的凈化氣流與室內(nèi)氣流混合后，將室內(nèi)含塵氣體進(jìn)行了稀釋，最后達(dá)到室內(nèi)穩(wěn)定的含塵濃度。室內(nèi)潔凈度也就與稀釋程度有關(guān)，亦即與換氣次數(shù)有關(guān)。10000級(jí)潔凈度的換氣次數(shù)≥25次/h，100000級(jí)則≥15次/h?？照{(diào)凈化系統(tǒng)非單向流潔凈室的斷面比風(fēng)口斷面大得多，不能在全室54第三章-廠房與設(shè)施ppt課件55工藝布局合理布局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平面空間應(yīng)合理，既有利于操作，又便于維修，不應(yīng)預(yù)留閑置面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜事故。工藝布局合理布局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。56注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料57注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料58注射劑生產(chǎn)車間工程要求按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級(jí)層流。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈。注射劑生產(chǎn)車間工程要求按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生59人、物流分開的原則

人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別的生產(chǎn)車間時(shí)，要先更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經(jīng)過外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過外清處理后，進(jìn)入洗灌封聯(lián)動(dòng)線清洗、烘干．兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包成整個(gè)生產(chǎn)過程。人、物流分開的原則人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別的生產(chǎn)車間時(shí)，要先更衣60人、物流分開的原則人、物流分開的原則61輔助用房輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP沒計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。廠房?jī)?nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室，并且要有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線的布置。輔助用房輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP沒計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)62車間布置水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。水針生產(chǎn)車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風(fēng)。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)設(shè)汁應(yīng)符合GMP原則。車間布置水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻63車間布置車間布置64車間布置車間布置65最終滅菌大容量注射劑

大輸液的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復(fù)合膜等，包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異，復(fù)合膜、玻璃瓶、塑料容器的輸液工藝流程及環(huán)境區(qū)域最終滅菌大容量注射劑大輸液的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，盛裝66大輸液工藝布局和環(huán)境要求（玻璃瓶）大輸液工藝布局和環(huán)境要求（玻璃瓶）67大輸液工藝布局和環(huán)境要求（塑料容器）大輸液工藝布局和環(huán)境要求（塑料容器）68大輸液設(shè)計(jì)要求大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)及局部100級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括瓶外洗、粒子處理、滅菌、燈檢、包裝等；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括原輔料稱配、濃配、瓶粗洗、軋蓋等；1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百級(jí)層流保護(hù)。大輸液設(shè)計(jì)要求大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)69大輸液設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近，以達(dá)到物流順暢、管線短捷，如物料流向：原輔料稱配一濃配一稀配一灌封工序盡量靠近。車間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流，要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經(jīng)過不同的更衣進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、l萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，進(jìn)出車間的物流一般有以下幾條：瓶子或粒子的進(jìn)入、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。大輸液設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近，以達(dá)到物流順暢、70大輸液設(shè)計(jì)要求大輸液設(shè)計(jì)要求71大輸液設(shè)計(jì)要求輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液，其生產(chǎn)線也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機(jī)和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機(jī)。工藝設(shè)備的差異，車間布置必然不同，目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線，為我國(guó)較為常用的玻璃瓶輸液生產(chǎn)線。大輸液設(shè)計(jì)要求輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備72大輸液設(shè)計(jì)要求合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，輔助用房的布置是否得當(dāng)是車間設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵。一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括萬(wàn)級(jí)工具清洗存放間、l0萬(wàn)級(jí)工具清洗存放間、化驗(yàn)室、洗瓶水配制間、不合格晶存放間、潔具室等。大輸液設(shè)計(jì)要求合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)73大輸液車間一般性技術(shù)要求

大輸液車間控制區(qū)包括l0萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí)層流，控制區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈。潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2．7m左右較為合適，上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線加上考慮維修需要，吊頂內(nèi)部高度需為2.5m。大輸液生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。大輸液車間一般性技術(shù)要求大輸液車間控制區(qū)包括l0萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)74大輸液車間一般性技術(shù)要求潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，百級(jí)區(qū)不得設(shè)置地漏。濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產(chǎn)生較多熱量，除采用低溫水系統(tǒng)冷卻外，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮相應(yīng)的負(fù)荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風(fēng)。大輸液車間一般性技術(shù)要求潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，百級(jí)區(qū)不得設(shè)75大輸液車間一般性技術(shù)要求純化水和注射用水管道設(shè)計(jì)時(shí)要求65℃回路循環(huán)，管道安裝坡度一般為0.1％一0.3％(1‰一3‰)，不銹鋼材質(zhì)。支管盲段長(zhǎng)度不應(yīng)超過循環(huán)主管管徑的6倍。不同環(huán)境區(qū)域要保持5～lOPa的壓差，1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)對(duì)10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)保持5～lOPa的正壓，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)保持5～lOPa的正壓。大輸液車間一般性技術(shù)要求純化水和注射用水管道設(shè)計(jì)時(shí)要求65℃76玻璃瓶裝大輸液車間布置圖

玻璃瓶裝大輸液車間布置圖77塑料瓶裝大輸液車間

塑料瓶裝大輸液車間78無(wú)菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計(jì)粉針劑的生產(chǎn)工序包括：原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟，按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。其中無(wú)菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部100級(jí)層流保護(hù)，原輔料的擦洗消毒、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬(wàn)級(jí)，瓶塞粗洗、軋蓋為10萬(wàn)級(jí)環(huán)境。無(wú)菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計(jì)粉針劑的生產(chǎn)工序包括：原輔料的擦79無(wú)菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計(jì)車間設(shè)計(jì)要做到人、物流分開的原則，按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性，有機(jī)地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起，使物料流短捷、順暢。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種：原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過不同程度的更衣分別進(jìn)入1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。進(jìn)出粉針劑車間人、物流路線（見圖）無(wú)菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計(jì)車間設(shè)計(jì)要做到人、物流分開的原則80無(wú)菌分裝粉針劑車間要求無(wú)菌分裝粉針劑車間要求81無(wú)菌分裝粉針劑車間要求車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求；若無(wú)特殊工藝要求，控制區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈滅