化學(xué)制藥工藝第一章課件

化學(xué)制藥工藝學(xué)化學(xué)制藥工藝學(xué)教材趙臨襄主編，《化學(xué)制藥工藝學(xué)》，沈陽藥科大學(xué)，“十一五”國家級(jí)規(guī)劃教材。參考書目：元英進(jìn)主編，《制藥工藝學(xué)》，天津大學(xué)張珩主編，《制藥工程工藝設(shè)計(jì)》，武漢工程大學(xué)朱宏吉主編，《制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)》，天津大學(xué)2教材趙臨襄主編，《化學(xué)制藥工藝學(xué)》，沈陽藥科大學(xué)，“十一五”課程的研究對(duì)象和范圍3課程的研究對(duì)象和范圍3第一章緒論40000000世界制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展前景化學(xué)制藥工藝學(xué)及其研究內(nèi)容第一章緒論40000000世界制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀第一節(jié)世界制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀一、世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀和特點(diǎn)（一）世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀5第一節(jié)世界制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀一、世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀和特點(diǎn)5制藥工業(yè)的門類及比例6制藥工業(yè)的門類及比例6772007年全球藥品市場規(guī)模（億美元）82007年全球藥品市場規(guī)模（億美元）8991010世界制藥工業(yè)的發(fā)展動(dòng)向：11世界制藥工業(yè)的發(fā)展動(dòng)向：1112（二）新藥研究與開發(fā)的特點(diǎn)12（二）新藥研究與開發(fā)的特點(diǎn)1、新藥研發(fā)的內(nèi)容131、新藥研發(fā)的內(nèi)容1314昂丹司瓊格拉司瓊托烷司瓊14昂丹司瓊格拉司瓊托烷司瓊15奧美拉唑蘭索拉唑15奧美拉唑蘭索拉唑1616我國化學(xué)藥品申報(bào)的分類標(biāo)準(zhǔn)17我國化學(xué)藥品申報(bào)的分類標(biāo)準(zhǔn)172、新藥研發(fā)的步驟作用靶點(diǎn)的確定先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化臨床前藥效和藥理學(xué)研究臨床研究生產(chǎn)注冊(cè)和商業(yè)化182、新藥研發(fā)的步驟作用靶點(diǎn)的確定181919(藥物設(shè)計(jì)、定向合成、對(duì)收集的化合物、組合化學(xué)庫天然產(chǎn)物)篩選初步生物活性評(píng)價(jià)先導(dǎo)化合物結(jié)構(gòu)鑒定結(jié)構(gòu)類似物的合成生物活性評(píng)價(jià)體外代謝研究CADD研究先導(dǎo)化合物From

Hit

to

Lead(2～4years)(藥物設(shè)計(jì)、定向合成、初步生物活性評(píng)價(jià)先FromHitt先導(dǎo)化合物第二、三輪活性評(píng)價(jià)制劑穩(wěn)定性研究代謝和藥物動(dòng)力學(xué)研究毒理學(xué)研究：急性、亞急性毒性、生殖毒性等。新藥研究檔案建立Pre-clinicStudy(1~3years)先第二、三輪活性評(píng)價(jià)新藥Pre-clinicStudyI期臨床II期臨床III期臨床慢性毒性研究注冊(cè)備案新藥管理ClinicStudy(3－6years)新藥研究檔案建立I期臨床注冊(cè)ClinicStudy新藥新藥上市注冊(cè)后事務(wù)活動(dòng)（批準(zhǔn)注冊(cè)）DrugDevelopment（2～3years)注冊(cè)備案新藥管理新藥上市注冊(cè)后事務(wù)活動(dòng)（批準(zhǔn)注冊(cè)）DrugDevelopm24243、新藥研發(fā)的特點(diǎn)25（1）3、新藥研發(fā)的特點(diǎn)25（1）26（2）26（2）27272828難度大29難度大29高風(fēng)險(xiǎn)30高風(fēng)險(xiǎn)30313132高回報(bào)32高回報(bào)33（3）33（3）343435（三）制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢35（三）制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢363637373838二、化學(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢39（一）化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)二、化學(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢39（一）化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)“清潔化生產(chǎn)”40（二）化學(xué)制藥工業(yè)與清潔化生產(chǎn)“清潔技術(shù)”利用化學(xué)原理和工程技術(shù)來減少或消除造成環(huán)境污染的有害原輔料、催化劑、溶劑、副產(chǎn)物；設(shè)計(jì)并采用更有效、更安全的對(duì)環(huán)境無害的生產(chǎn)工藝和技術(shù)。目標(biāo)：分離和再利用本來要排放的污染物，實(shí)現(xiàn)零排放的循環(huán)利用?！扒鍧嵒a(chǎn)”40（二）化學(xué)制藥工業(yè)與清潔化生產(chǎn)“清潔技術(shù)”原理綠色化化學(xué)反應(yīng)綠色化—“原子經(jīng)濟(jì)性”催化劑或溶劑的綠色化研究新合成方法和新工藝路線41清潔技術(shù)的主要研究內(nèi)容原理綠色化41清潔技術(shù)的主要研究內(nèi)容小結(jié)42世界制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀—朝陽產(chǎn)業(yè)新藥研究與開發(fā)的內(nèi)容、步驟、特點(diǎn)制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)、綠色化生產(chǎn)小結(jié)42世界制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀—朝陽產(chǎn)業(yè)制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢化學(xué)434344第二節(jié)我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展前景一、我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀44第二節(jié)我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展前景一、我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)45454646二、我國醫(yī)藥工業(yè)存在的問題471、企業(yè)“一小，二多，三低”二、我國醫(yī)藥工業(yè)存在的問題471、企業(yè)“一小，二多，三低”4848494950三、我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景發(fā)展方向：依靠創(chuàng)新，提高競爭力50三、我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景發(fā)展方向：依靠創(chuàng)新，提高競爭力51第三節(jié)化學(xué)制藥工藝學(xué)及其研究內(nèi)容51第三節(jié)化學(xué)制藥工藝學(xué)及其研究內(nèi)容5252為創(chuàng)新藥物積極研究和開發(fā)易于組織生產(chǎn)、成本低、操作安全的綠色生產(chǎn)工藝；為已投產(chǎn)的藥物不斷改進(jìn)工藝，開發(fā)更先進(jìn)的技術(shù)路線和生產(chǎn)工藝。531.化學(xué)制藥工藝學(xué)的研究內(nèi)容為創(chuàng)新藥物積極研究和開發(fā)易于組織生產(chǎn)、成本低、操作安全的綠色2.藥物生產(chǎn)工藝研究的過程542.藥物生產(chǎn)工藝研究的過程543.本課程的學(xué)習(xí)內(nèi)容553.本課程的學(xué)習(xí)內(nèi)容55通論部分的基本要求56通論部分的基本要求5657各論部分的基本要求57各論部分的基本要求總結(jié)世界制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀58世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀新藥研究與開發(fā)的特點(diǎn)、內(nèi)容、步驟世界制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)、清潔化生產(chǎn)總結(jié)世界制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀58世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀新藥研究與開發(fā)59我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展前景我國