GMP基礎(chǔ)知識考題

一、單選題1．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于

起施行。(C)A．2010年10月19日

B．2011年01月01日

C．2011年03月01日

D．2011年04月01日2．

是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。(A)A．企業(yè)負責(zé)人

B．QA經(jīng)理

C．質(zhì)量受權(quán)人

D．質(zhì)量負責(zé)人3．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共有

章

條。（B）A．14

303

B．14

313

C．12

300

D．12

3134．今年是公司舉辦的第

屆“質(zhì)量月”活動。（

B

）A．7

B．6

C．5

D．45．新的化學(xué)藥品注冊分類一共有（

B

）類A．4類

B．5類

C．6類

D．3類6．改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時，應(yīng)當對變更實施后最初至少

個批次的藥品質(zhì)量進行評估。（

C

）A．1

B．2

C．3

D．47．數(shù)據(jù)管理要與質(zhì)量風(fēng)險管理相適應(yīng)，數(shù)據(jù)管理元素包括（

D

）A．行為控制

B．規(guī)程控制

C．技術(shù)控制

D．以上都是8．潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為

。

（

B

）A．200勒克斯

B．300勒克斯

C．100勒克斯9．經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱

。（A）A．標準操作規(guī)程

B．工藝規(guī)程

C．操作記錄

D．標準管理規(guī)程10．潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在

攝氏度，相對濕度控制在

。（

B

）A．22±2℃；45±10%

B．22±4℃；55±10%

C．22±4℃；45±10%11．空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對

。（

B

）A．正壓

B．負壓

C．常壓12．產(chǎn)品通常包括：

、

、

。（

A

）A．中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品

B．中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品C．原料、中間產(chǎn)品、成品

D．原料、待包裝產(chǎn)品、成品

13．GMP目標因素是什么？

（

C

）①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。A．①②

B．②③

C．①②③

D．①③14．文件的起草一般是由

（

D

）A．生產(chǎn)技術(shù)部

B．質(zhì)管部

C．化驗室

D．使用部門擇人起草15．GMP培訓(xùn)的原則是什么？（

B

）①全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務(wù)人員均要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進行教育和培訓(xùn)。②根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容③培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進行考核，考核結(jié)果歸檔保存。A．

①②

B．

①②③

C．①③

D．②③

16．儀器儀表每經(jīng)過一次校驗，必須粘貼

標識。（

C

）A．設(shè)備完好

B．設(shè)備狀態(tài)

C．合格證17．藥品有哪些特殊性？（

D

）A．種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴格性

B．生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性C．檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性

D．以上均是18．GMP實施原則：

（

D）A．有章可循

B．照章辦事

C．有據(jù)可查

D．以上都是19．藥品的基本屬性包括：

（

F

）A．安全性

B．有效性

C．穩(wěn)定性

D．均一性E．純度的要求

F．以上都是20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓(xùn)？（F

）A．總經(jīng)理、分廠廠長

B．生產(chǎn)操作人員

C．采購及銷售人員D．新入職人員

E．QA及QC人員

F．以上都是21．藥品不良反應(yīng)是指

出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（A）A.合格藥品在正常用法用量下

B.不合格藥品在正常用法用量下C.合格藥品在不正常用法用量下

D.不合格藥品在不正常用法用量下22．質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證的關(guān)系：（C）

A．相互交叉

B．涵蓋范圍依次減小

C．涵蓋范圍依次增大

D．以上都不是23．設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用

（

B

）A．水

B．食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?/p>

C．汽油

D．都可以24．公司的質(zhì)量方針由

簽發(fā)。（

A

）A．總經(jīng)理

B．企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人

C．企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人25．潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由

部門組織常規(guī)監(jiān)測。（

C

）A．設(shè)備管理

B．工藝管理

C．質(zhì)量控制

D．安全管理26．藥品出廠放行前應(yīng)由

對批記錄進行審核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行。（

A

）A．質(zhì)量管理部門

B．生產(chǎn)部門

C．銷售部門

D．車間負責(zé)人27．

必須專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。（

C

）A．包裝材料

B．合格品

C．不合格品

D．待驗品28．關(guān)于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的？（

B

）A．每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣

B．每批藥品均應(yīng)當有留樣

C．工藝驗證批次藥品需要留樣

D．客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣29．

是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（

B

）A．生產(chǎn)日期

B．批號

C．有效期

D．批準文號30．原料藥某批產(chǎn)品出料后，發(fā)現(xiàn)數(shù)量比文件規(guī)定范圍小，應(yīng)該如何處置？（C）A.直接按規(guī)定范圍標識并填寫請驗單

B.從其他產(chǎn)量范圍內(nèi)的批次中挪取部分

C.單獨存放，上報車間管理人員。

31．通常我們采用的批號的編制方法是

。（

A

）A．代號—年份—流水號

B．年—月—日

C．月—日—流水號

D．流水號32．以下哪種變更不需要EHS部門審核？

（

A

）A．標準變更

B．工藝變更

C．工程變更33．包裝產(chǎn)品前應(yīng)根據(jù)

核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核。（

C

）A．工藝規(guī)程

B．標準操作規(guī)程（SOP）

C．批包裝指令

D．批包裝記錄34．企業(yè)年度質(zhì)量回顧包含？（

D

）A．產(chǎn)品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；B．生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更C．穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢D．以上都是35．在生產(chǎn)前做好清場工作，應(yīng)

，防止混淆。（

C

）A．核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量

B．檢查使用的設(shè)備是否完好C．確認現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物

D．核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量36．潔凈區(qū)的以下檢測項目中，

通常不能每天進行檢測。（

A

）A．塵粒數(shù)

B．溫度

C．相對濕度

D．壓差37．藥品的標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的

部門核對無誤后再印刷。（

C

）A．生產(chǎn)管理

B．采購供應(yīng)

C．質(zhì)量管理

D．產(chǎn)品銷售38．國內(nèi)藥品批準文號的有效期為

。（C）A.3年

B.4年

C.5年

D.7年39．按照GMP的規(guī)定，物料不包括

。（

B

）A．原料

B．半成品

C．輔料

D．包裝材料40．不合格的物料應(yīng)

。（

C

）A．放在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi)

B．放在劃出的專門區(qū)域內(nèi)

C．一定要設(shè)置專門的不合格物料庫

D．掛上不合格標記放在原地41．口岸藥檢所是指

確定的、對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構(gòu)。（

A

）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.地市級食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣市級食品藥品監(jiān)督管理局42．物料存放已超過了規(guī)定的復(fù)驗期，可以

。（

D

）A．挑選使用

B．廢棄不用

C．監(jiān)督銷毀

D．申請復(fù)驗

E．不得使用，特殊情況需使用的，要進行風(fēng)險評估43．對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝，不一定要求

。（

C

）A．易于清洗、消毒

B．便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

C．便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀

D．能夠防止差錯和污染44．GMP對

未特別指出要制定清潔規(guī)程。（

A

）A．浴室、廁所

B．廠房

C．設(shè)備

D．容器45．GMP對設(shè)備的

確認未作要求。（

B

）A．安裝

B．安全

C．運行

D．性能46．FDA提出GMP的六大系統(tǒng)是指：

（

G

）A．質(zhì)量系統(tǒng)

B．生產(chǎn)系統(tǒng)

C．設(shè)施與設(shè)備

D．

實驗室系統(tǒng)

E．物料系統(tǒng)

F．包裝與貼簽

G．以上都是47．GMP實施過程包括：

（

F

）A．藥品的設(shè)計

B．廠房設(shè)計

C．

生產(chǎn)工藝D．設(shè)備和工藝驗證

E．倉儲管理

F．

以上都是48．任何偏離預(yù)定程序的情況均應(yīng)有記錄并報告主管人員及質(zhì)量管理部門，預(yù)定的程序包括以下哪些內(nèi)容？（

E

）A．

生產(chǎn)工藝

B．

操作規(guī)程

C．質(zhì)量標準

D．檢驗方法

E．以上都是49．GMP的特點是：

（

D

）

A．僅指明所要達到的目標，不羅列出具體方法。

B．GMP條款具有時效性，新版廢舊版。

C．專用性、強制性標準，具有法律效力。

D．以上都是50．以下哪項說法是正確的？（

B

）

A．負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗人員，受生產(chǎn)負責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)。

B．企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。

C．不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進行；

D．生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進入潔凈區(qū)51．車間使用之后的狀態(tài)標識，如正在使用卡、已清潔卡等應(yīng)該如何進行處理？（D）A.直接撕毀

B.扔到危險固廢桶內(nèi)

C.放在記錄桌內(nèi)，有檢查時再統(tǒng)一收起來。

D.在標識上打叉后扔到車間專門廢棄標識收集處52．公司的質(zhì)量理念是：

（

E

）A．質(zhì)量為本

B．客戶優(yōu)先

C．創(chuàng)新改進

D．追求卓越

E．重視質(zhì)量就是對生命負責(zé)53．實施GMP主要做到以下哪些方面？（

D

）A．防污染

B．防差錯

C．防混淆

D

．以上都是54．制定GMP的依據(jù)是中華人民共和國

。（

C

）A．中華人民共和國藥品管理法實施條例

B．中華人民共和國藥品管理法

C．以上都是55．GMP強調(diào)的四個一切是：

(

E

)A．一切行為有規(guī)范；B．一切行為有記錄；

C．一切行為有監(jiān)督；

D．一切行為有復(fù)核

E．以上都是56．現(xiàn)在我國負責(zé)藥品監(jiān)督的行政部門是

。（

A

）A．國家食品藥品監(jiān)督管理局

B．衛(wèi)生部

C．質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局57．通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與

一致，如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。（

D

）A．一般區(qū)

B．潔凈區(qū)

C．倉儲區(qū)

D．生產(chǎn)要求58．在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品

。（

B

）A．可以條件放行

B．不得放行

C．合格后放行

D．以上均不正確59．我國藥品生產(chǎn)企業(yè)為什么要執(zhí)行GMP？（

B

）A．企業(yè)自愿按GMP要求進行生產(chǎn)

B．藥品管理法要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行GMPC．藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要按GMP要求進行生產(chǎn)

D．以上都不是60．用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品

留樣。（Ｂ）Ａ．屬于

Ｂ．不屬于61．下列關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)表面的描述，哪項是不正確的？（

C

）A．平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落B．避免積塵，便于有效清潔、消毒C．表面不得清洗和消毒

D．潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)定期檢測微生物數(shù)62．以下哪些是質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有的文件？

（

D

）

A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏尽?/p>

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

D.以上都是63．產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（

A

）Ａ．負壓

Ｂ．正壓

Ｃ．正負壓都可以64．倉庫驗收時判定不合格的物料應(yīng)經(jīng)過哪個部門的確認？

（

D

）A．物料管理部

B．物料的使用部門

C．生產(chǎn)管理部

D．質(zhì)量管理部65．以下關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述，哪項是錯誤的？

（

C

）A.應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具B.其清潔、存放地點是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染C.緊急時可以從非潔凈區(qū)借用，但要寫借條。D.限定使用區(qū)域66．藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？

（

A

）A.遵循先進先出和按批號發(fā)貨的原則

B.遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則C.遵循特殊管理藥品的法制原則

D.遵循PDCA原則67．中國藥品GMP證書的有效期為

年。

（

D）A.1年

B.2年

C.3年

D.5年68．GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導(dǎo)是

。

（A

）A.企業(yè)負責(zé)人

B.主管生產(chǎn)的負責(zé)人

C.總工程師

D.質(zhì)量檢驗部門負責(zé)人69．非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照

潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（

D

）A.A級

B.B級

C.C級

D.D級70．非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當符合

的質(zhì)量標準。（A

）A.純化水

B.

飲用水

C.注射用水二、多選題71.GMP中定義的關(guān)鍵人員包括

。（ABDE）A.企業(yè)負責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負責(zé)人

C.化驗室主任D.質(zhì)量管理負責(zé)人

E.質(zhì)量受權(quán)人

F.質(zhì)量保證部門經(jīng)理72.倉儲區(qū)內(nèi)的原料應(yīng)有適當?shù)臉俗R，并至少標明以下哪些內(nèi)容？

（ABCD）A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼B.企業(yè)接收時設(shè)定的批號C.物料的質(zhì)量狀態(tài)D.有效期或復(fù)驗期73.以下哪些物料需采用單獨上鎖隔離存放？

（ABC）A.不合格

B.退貨物料或產(chǎn)品

C.召回的物料或產(chǎn)品

D.待驗物料74.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標識，并至少標明以下哪些內(nèi)容？

（ABCDE）A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼

B.生產(chǎn)批號C.數(shù)量

D.生產(chǎn)工序

E.物料狀態(tài)75.發(fā)生以下哪些情況時應(yīng)對檢驗方法進行驗證？

（ABCD）A.采用新的檢驗方法B.檢驗方法變更的C.采用《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法D.法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢驗方法76.偏差事件發(fā)生的原因有

。（ABCDE

）A.

設(shè)備

B.物料

C.

工藝

D.人為

E.環(huán)境77.產(chǎn)品的放行應(yīng)當符合哪些要求？

。（ABCDE）

A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證B.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。C.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準。D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核E.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當一并處理。78.生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查的項目有：

。（ABC）

A．確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料B．設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)C．檢查結(jié)果有記錄79.包裝開始前應(yīng)該檢查的項目有

。（ABCD

）A．確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已經(jīng)處于清潔或待用狀態(tài)B．無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料C．檢查結(jié)果有記錄D．檢查所領(lǐng)用的包裝材料的準確性，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。80.

關(guān)于供應(yīng)商的管理，以下哪些說法是正確的？

（

ABCD

）A．質(zhì)量部門應(yīng)對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計B．企業(yè)法人代表、企業(yè)負責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立做出質(zhì)量評估C．改變主要物料供應(yīng)商，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。D．質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。E．物料應(yīng)在合格供應(yīng)商名錄內(nèi)采購，但偶爾一次不在名錄內(nèi)采購也沒關(guān)系，只要后續(xù)將資料補齊即可。81．需要特殊管理的有

。（ABCDE

）A．麻醉藥品

B．精神藥品

C．醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）

D．放射性藥品

E．藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品82.關(guān)于危險品庫的說法正確的有

。（ABD）A.進入危險品庫內(nèi)必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內(nèi)B.與庫無關(guān)的人員不得入內(nèi)C.除運送貨物的車輛外，一切機動、電動車輛嚴禁入內(nèi)。D.危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。83.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護的原則有

。（ABCD）

A.應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。

B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。

C.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入

D.廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)

84.下列說法正確的有

。(ABD)A.質(zhì)量源于設(shè)計B.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。C.檢測出產(chǎn)品是合格的就可以入庫銷售D.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當及時貼簽

85.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)該

。（

ABCDE

）A.符合生產(chǎn)要求

B.便于生產(chǎn)操作

C.易于清洗、消毒或滅菌D.便于維修、保養(yǎng)

E.能防止差錯和減少污染86.為保持潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)

。（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染87.GMP體系應(yīng)能確保

。（ABCD）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合新版GMP的要求C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行88.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？

（ACD）A.應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。B.由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行取樣C.應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP的要求。D.取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄。89.潔凈廠房的清潔標準包括

。（ABCD）A.目測表面、玻璃應(yīng)明亮B.墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡C.地面無碎屑、無污跡D.萬級潔凈廠房應(yīng)定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應(yīng)符合要求。90.關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？

（

ABC

）

A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。

C.不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄

D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。91.以下情況屬于偏差有

。（ABCD

）

A.設(shè)備故障/過程中斷

B.文件記錄缺陷

C.人員失誤

D.未按規(guī)定執(zhí)行

92.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保

。（ABCDEF）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求B.管理職責(zé)明確C.確認驗證的實施D.在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。93.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有

。（ABCDE）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證C.配備所需的資源D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。94.排水設(shè)施應(yīng)當

。（ABC）A.大小適宜B.安裝防止倒灌的裝置

C.應(yīng)當盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。95.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當

。（ABCD）A.確保良好的倉儲條件

B.有通風(fēng)和照明設(shè)施C.倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）Ｄ.滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。96.生產(chǎn)設(shè)備的要求有

。（

ABCD

）A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)

B.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)97.留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？

。（ABC）

A.應(yīng)當按照操作規(guī)程對留樣進行管理

B.留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品

C.成品留樣的包裝形式應(yīng)當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用

模擬包裝。98.物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？

。（ACD）A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果B.物料應(yīng)小試確認后放行

C.物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。

D.物料應(yīng)當由指定人員簽名批準放行99.成品的質(zhì)量標準應(yīng)包括：

。（ABCD）

A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼

B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式

C.定性和定量的限度要求

D.貯存條件和注意事項100.以下關(guān)于成品管理的說法正確的有

。（ABCD

）A．應(yīng)指定成品入庫接收程序B．成品應(yīng)有狀態(tài)標識，標識要求清晰、明確C．帳卡物保持一致D．儲存條件符合藥品注冊批準的要求E．分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批號。101.企業(yè)應(yīng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括

。（ABCDE）A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因C.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。D.評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性E.對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄102.

下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？

（

ABCD

）A．質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來自供應(yīng)商的記錄B．質(zhì)量記錄應(yīng)當有題目、編號、執(zhí)行日期、參考文件編號等信息C．質(zhì)量文件的編號是唯一性的D．質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆103.

下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有

。

（

ABC

）

A．2012年5月1日

B．2012.5.1

C．2012.05.01

D．12/05/01

E．12.05.01104．下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？

（

ABCD

）A．公司實施四層三級培訓(xùn)體系B．筆試成績在75分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進行補考。C．培訓(xùn)記錄至少保存至員工離職后兩年D．新員工獨立上崗前必須經(jīng)過三級培訓(xùn)105.下列關(guān)于退回管理的說法，正確的有

。（ABCD

）A．退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種B．退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫，并貼好退貨標識。C．退回品庫需要對溫濕度進行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動產(chǎn)品召回程序，組織召回。三、是非題106．崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現(xiàn)場，可由其他經(jīng)過培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進行復(fù)核。（√）107．產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（

×

）108．OOS產(chǎn)生時，復(fù)測是首選措施。（

×

）109．應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（√）110．藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨或召回的藥品不一定需要進行銷毀。（

√）111．GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（

×

）112．檢驗結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標準但未超出法定標準也應(yīng)當視為檢驗結(jié)果超標

。（√）113．如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（

×

）114．原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（×）115．數(shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（√）116．車間填寫使用完后的狀態(tài)標識應(yīng)該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）117．進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（

×

）118．用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。（

√）119．潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（

√

）120．為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應(yīng)崗位操作記錄。（×）121．原料藥生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。（×）122．新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時收回。（

√

）123．合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）124．GMP規(guī)定的潔凈級別判斷標準是對靜態(tài)檢測結(jié)果而言，靜態(tài)檢測結(jié)果合格，就沒有必要進行動態(tài)監(jiān)控。（×）125．產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風(fēng)。（√

）126．藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標準。（

√

）127．設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）128．同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。（√

）129．藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇（

×

）

130．生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（

√

）131．標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（√

）四、填空題

132．今年公司質(zhì)量月活動的主題是：________、________。抓好審核完整性，夯實GMP基礎(chǔ)133．進入潔凈區(qū)的空氣必須_______，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。凈化；潔凈級別134．倉儲區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。

溫度；濕度135．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料_________和_________。

名稱；流向136．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標志，并定期維修、________和________。

狀態(tài)；保養(yǎng)；驗證137．潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生_________、不脫落_________和_________物質(zhì)。

靜電；纖維；顆粒性138．潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進入。

生產(chǎn)操作；批準139．藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及___________的___________確認、___________確認、___________確認和產(chǎn)品驗證。

設(shè)備；安裝；運行；性能140．分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的__________文本，已撤銷和過時的文件除_____________外，不得在_____________出現(xiàn)。

現(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場141．批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復(fù)核人__________。清晰；真實；完整；簽名142．質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當與__________和__________相適應(yīng)。產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模143.清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染五、問答題144．如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。145.

自檢報告的內(nèi)容包括哪些？答：內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。146.

新版GMP對藥品發(fā)運的零頭有何要求？答：藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立合箱記錄。147.

包裝的定義？答：將待包裝產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。148.復(fù)驗期的定義是什么？答：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。149.什么是關(guān)鍵人員？答：關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。150.人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些？答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。151.

留樣的定義？答：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。152.

批記錄由哪些記錄組成？答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，153.

物料的放行原則是什么？答：當符合先進先出、近復(fù)驗期/近效期先出、取樣的先出原則。154.

文件的保存期是如何規(guī)定的？答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。155.

印刷包裝材料的定義是什么？答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽