血站評(píng)審辦法內(nèi)審員培訓(xùn)教程打印版課件

血站評(píng)審辦法內(nèi)審員培訓(xùn)教程血站評(píng)審辦法討論內(nèi)容：一、內(nèi)審的基本知識(shí)。二、血站評(píng)審辦法的主要內(nèi)容。三、血站評(píng)審實(shí)施細(xì)則。四、血站評(píng)審檢查表解析。討論內(nèi)容：審核基本知識(shí)

第一節(jié)審核基本知識(shí)第一節(jié)一、審核的基本知識(shí)1、審核定義為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。一、審核的基本知識(shí)審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的、并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)和信息；審核準(zhǔn)則：即審核的依據(jù)，包括法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序及相關(guān)要求等；審核目的：通過獲取審核證據(jù)，評(píng)價(jià)滿足審核準(zhǔn)則的程度；審核對(duì)象：體系的過程、活動(dòng)及其結(jié)果。審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的、并且能夠證實(shí)2、質(zhì)量審核的類型

※質(zhì)量管理體系審核；※產(chǎn)品質(zhì)量審核；※過程質(zhì)量審核。2、質(zhì)量審核的類型3、質(zhì)量管理體系審核的分類第一方審核：由組織內(nèi)部人員進(jìn)行的自我評(píng)價(jià)；第二方審核：由顧客或其代表進(jìn)行的，顧客的評(píng)價(jià)；第三方審核：由獨(dú)立的第三方進(jìn)行，通常為認(rèn)證審核。3、質(zhì)量管理體系審核的分類4、質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)

（QMS代表質(zhì)量管理體系）※被審核的QMS必須是正規(guī)的；※QMS審核必須是一種正式的活動(dòng)；※QMS審核是一個(gè)抽樣過程。4、質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)

（QMS代表質(zhì)量管理體系）5、審核活動(dòng)的基本要求系統(tǒng)性：包括審核程序、內(nèi)容、準(zhǔn)則、方法的系統(tǒng)性；獨(dú)立性：與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任和利害關(guān)系；形成文件：審核準(zhǔn)則、方法、證據(jù)、發(fā)現(xiàn)、結(jié)論等。5、審核活動(dòng)的基本要求6、審核的方式、方法與技巧方式：按部門、按過程（順向、逆向）；方法：隨機(jī)抽樣，面談、觀察、查閱、記錄；技巧：擺正位置，端正態(tài)度，處理關(guān)系，營造氣氛。6、審核的方式、方法與技巧7、內(nèi)部審核定義：由組織自身所進(jìn)行的質(zhì)量管理體系的審核；準(zhǔn)則：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、質(zhì)量手冊等QMS文件；范圍：產(chǎn)品所涉及的部門和QMS過程；7、內(nèi)部審核內(nèi)部審核要求：※收集審核證據(jù)，評(píng)價(jià)QMS的符合性、有效性；※形成審核文件、記錄、報(bào)告、不合格報(bào)告等；※建立自我調(diào)控機(jī)制，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部審核要求：

----內(nèi)審的五個(gè)階段：1、內(nèi)部審核的啟動(dòng)；2、文件評(píng)審的實(shí)施；3、現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備；4、現(xiàn)場審核的實(shí)施；5、審核報(bào)告的形成。----審核后續(xù)活動(dòng)1、糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施的實(shí)施；2、不合格糾正情況及有效性的驗(yàn)證。----內(nèi)審的五個(gè)階段：----審核后續(xù)活動(dòng)內(nèi)審的策劃內(nèi)審的策劃二、內(nèi)部審核的策劃1、審核的策劃

①領(lǐng)導(dǎo)重視，管理者代表組織；

②確定管理部門，明確職責(zé)權(quán)限；

③建立內(nèi)審員隊(duì)伍；

④制定內(nèi)部審核程序。二、內(nèi)部審核的策劃2、編制內(nèi)部審核計(jì)劃2.1年度內(nèi)審計(jì)劃對(duì)年度內(nèi)的內(nèi)審活動(dòng)作出總體安排；包括審核目的、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間（刪減的說明）等。確定內(nèi)審的方式；集中審核或滾動(dòng)審核；由管理部門編制方案，管理者代表審批。2、編制內(nèi)部審核計(jì)劃2010年度內(nèi)審計(jì)劃——例編號(hào)：JL/ZG-001第1頁共1頁審核目的：為了對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)及驗(yàn)證是否符合GB/T19001－2008標(biāo)準(zhǔn)、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》要求，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)顧客滿意。被審核部門：領(lǐng)導(dǎo)層、辦公室、業(yè)務(wù)科、獻(xiàn)血招募科、體檢科、采血科、成分科、檢驗(yàn)科、質(zhì)控科、總務(wù)科。審核依據(jù)：1、GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求；2、國家相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、要求等；3、質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、管理文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書等等。審核范圍與方法：獻(xiàn)血的組織與管理、獻(xiàn)血者健康體檢、血液采集（包括街頭采血）、血液成分分離、血液檢驗(yàn)、人員環(huán)境與儀器設(shè)備的質(zhì)控、血液的儲(chǔ)存與發(fā)放、輸血管理和相關(guān)服務(wù)及質(zhì)量管理體系的所有部門的活動(dòng)。采取按過程與部門相結(jié)合的方法進(jìn)行審核。審核日期：2010年月日備注：編制：審核：批準(zhǔn)：日期：

2010年度內(nèi)審計(jì)劃——例審核目的：為了對(duì)質(zhì)量管理體系的符合2.2內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃指導(dǎo)本次內(nèi)審的操作性文件；由審核組長編制，管理者代表批準(zhǔn)；主要內(nèi)容：審核組的組成與任務(wù)、會(huì)議安排、審核時(shí)間安排及注意事項(xiàng)。2.2內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃3、審核組的組成3.1聘任審核員組成審核組審核員的任職要求：

※經(jīng)過培訓(xùn)：掌握標(biāo)準(zhǔn)要求及審核技能；

※道德素質(zhì)：行為規(guī)范、客觀公正；

※能力水平：組織、分析、判斷、表達(dá)能力及技術(shù)知識(shí)3、審核組的組成

3.2任命審核組長，其職責(zé)為：

※主持本次內(nèi)部審核；

※編制審核實(shí)施計(jì)劃；

※準(zhǔn)備工作文件（內(nèi)審檢查表）；

※審查QMS文件；

※分配組內(nèi)審核員任務(wù)；

※編制審核報(bào)告。3.2任命審核組長，其職責(zé)為：4、編制內(nèi)審檢查表內(nèi)審檢查表是審核員的重要現(xiàn)場操作文件，是審核的原始資料，是審核員的智力產(chǎn)品。4、編制內(nèi)審檢查表

4.1內(nèi)審檢查表的主要作用：※保證審核程序化、規(guī)范化；※提示審核員工作，保持審核進(jìn)度；※明確審核樣本（抽樣）確保審核目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；※作為審核證據(jù)，歸檔保存。4.1內(nèi)審檢查表的主要作用：4.2編制要求※符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和體系文件的要求；※突出特點(diǎn)，抽樣應(yīng)有代表性；※內(nèi)容具體，具有可操作性；※審核時(shí)間安排合理、充分。4.2編制要求4.3編寫方式※取決于審核方式；※通常按部門審核，結(jié)合過程模式實(shí)施；※審核過程按PDCA循環(huán)進(jìn)行。4.3編寫方式

4.4主要內(nèi)容※包含本部門主要職能和輔助職能的活動(dòng)；※問什么？查什么；※確定如何抽取樣本（抽什么？抽多少？）；※擬獲取什么證據(jù)。4.4主要內(nèi)容

5、審核組預(yù)備會(huì)議明確審核要求、計(jì)劃及任務(wù)的分配，溝通有關(guān)情況，保證審核順利實(shí)施。5、審核組預(yù)備會(huì)議內(nèi)審的實(shí)施內(nèi)審的實(shí)施三、內(nèi)部審核的實(shí)施1、首次會(huì)議※審核組成員及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加會(huì)議；※會(huì)議由審核組長主持；※主要內(nèi)容：宣布審核計(jì)劃及日程安排；※有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出要求；※保持會(huì)議記錄（包括簽到簿）。三、內(nèi)部審核的實(shí)施2、現(xiàn)場審核※按計(jì)劃審核，控制時(shí)間進(jìn)度；※按檢查表審核，隨機(jī)抽樣，認(rèn)真填寫審核記錄；※獲取審核證據(jù)，發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，注意證據(jù)準(zhǔn)確；※記錄完整具體，減少結(jié)論性描述；※確保審核客觀公正，營造融洽的審核氣氛。2、現(xiàn)場審核3、審核組內(nèi)部會(huì)議※溝通交流審核情況※決定不合格項(xiàng)，總結(jié)評(píng)價(jià)。3、審核組內(nèi)部會(huì)議4、不合格的判斷和不合格報(bào)告4.1不合格

※定義：未滿足要求；

※判斷不合格的依據(jù)是審核準(zhǔn)則：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及體系文件等；4、不合格的判斷和不合格報(bào)告不合格的分類▲按性質(zhì)分（內(nèi)部用）：

※體系性不合格：QMS與標(biāo)準(zhǔn)要求不符；

※實(shí)施性不合格：未按規(guī)定執(zhí)行；

※效果性不合格：未達(dá)到預(yù)期效果；▲按嚴(yán)重程度分（多用于外部審核）

※一般不合格：局部的、偶然的不合格，后果不嚴(yán)重；

※嚴(yán)重不合格：區(qū)域性或系統(tǒng)性不合格。不合格的分類4.2不合格的查證過程※發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)向部門代表提供證據(jù)，意見達(dá)成一致；※說明不合格的依據(jù)和性質(zhì)；※作好詳細(xì)記錄（文件名稱、編號(hào)、時(shí)間等）；※證據(jù)不準(zhǔn)確時(shí)，需要追蹤。4.2不合格的查證過程4.3不合格報(bào)告※不合格事實(shí)描述：準(zhǔn)確、清楚、內(nèi)容具體；※不符合審核準(zhǔn)則條款的判斷原則：就近不就遠(yuǎn)，就

重不就輕，判到最小條款的具體要求；※明確不合格的性質(zhì)，提出糾正或糾正措施的要求；※不合格的判斷應(yīng)就事論事，不可推理、分析和主觀臆測。4.3不合格報(bào)告編號(hào):JL/ZG-015不合格報(bào)告——例受審核部門業(yè)務(wù)科部門負(fù)責(zé)人審核時(shí)間不合格事實(shí)描述：該部門未能提供采供血活動(dòng)過程的監(jiān)視與評(píng)價(jià)活動(dòng)記錄。不符合審核條款與內(nèi)容：不符合《采供血活動(dòng)過程監(jiān)視與評(píng)價(jià)控制程序》第4.2.1.2條款關(guān)于”業(yè)務(wù)科每月應(yīng)對(duì)采供血的全部活動(dòng)過程進(jìn)行一次監(jiān)視與評(píng)價(jià)”的規(guī)定.不符合標(biāo)準(zhǔn)條款與內(nèi)容：不符合8.2.3條款關(guān)于“組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量?！钡囊?guī)定。不合格類型：一般不合格審核員：日期：不合格原因分析：負(fù)責(zé)人：日期：糾正與糾正措施：負(fù)責(zé)人：日期：糾正措施驗(yàn)證：驗(yàn)證人：日期：編號(hào):JL/ZG-0154.4觀察項(xiàng)※輕微的不合格，立即改正；※口頭提出的不合格，應(yīng)予以糾正；※記錄在案，在下次審核中跟蹤。注：觀察項(xiàng)應(yīng)等同不合格項(xiàng)處理與驗(yàn)證。4.4觀察項(xiàng)5、審核報(bào)告※審核報(bào)告是審核的結(jié)論性文件；※審核組長主持編寫，并對(duì)結(jié)論負(fù)責(zé)；※審核組成員簽字確認(rèn)。5、審核報(bào)告審核報(bào)告的主要內(nèi)容：——審核目的、范圍、準(zhǔn)則及日期——審核組的組成及分工；——審核綜述及結(jié)論（對(duì)QMS及運(yùn)行的評(píng)價(jià)）；——對(duì)不合格的說明及采取糾正措施的要求；——關(guān)于改進(jìn)的建議和需求。審核報(bào)告的主要內(nèi)容：審核報(bào)告的附件——不合格報(bào)告；——不合格項(xiàng)分布表。審核報(bào)告的附件6、末次會(huì)議由審核組長主持，參加人員同首次會(huì)議；內(nèi)容包括：——重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則等；——宣布不合格報(bào)告及其說明；——審核綜述及審核結(jié)論；——關(guān)于改進(jìn)的建議與說明；——對(duì)不合格報(bào)告和審核結(jié)論的確認(rèn)；——領(lǐng)導(dǎo)提出要求或作出工作安排；——保持會(huì)議記錄（包括簽到簿）。6、末次會(huì)議

7、對(duì)不合格的糾正措施及驗(yàn)證（封閉）※審核員對(duì)不合格提出糾正或糾正措施的要求；※責(zé)任部門分析不合格的原因；※采取糾正措施（應(yīng)有證實(shí)材料）；※由審核組長或?qū)徍藛T驗(yàn)證效果。7、對(duì)不合格的糾正措施及驗(yàn)證（封閉）第二節(jié)血站評(píng)審辦法的主要內(nèi)容第二節(jié)血站評(píng)審辦法的主要內(nèi)容第一章總則

第一條為加強(qiáng)對(duì)一般血站（以下稱“血站”）的監(jiān)督管理，提高血站管理水平和血液質(zhì)量，確保臨床用血安全，依據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本辦法。制定評(píng)審辦法依據(jù)第一章總則制定評(píng)審辦法依據(jù)

第二條開展血站評(píng)審工作的目的是，針對(duì)血站的規(guī)模、功能、任務(wù)等，對(duì)血站的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、服務(wù)質(zhì)量和管理水平等進(jìn)行系統(tǒng)全面的檢查和評(píng)估，以促進(jìn)各級(jí)血站不斷提高質(zhì)量。血站評(píng)審的目的第二條開展血站評(píng)審工作的目的是，針對(duì)血站的規(guī)模、第三條本辦法適用于取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站。第四條血站評(píng)審堅(jiān)持科學(xué)、高效、客觀、公正的原則。辦法的適用范圍評(píng)審的原則第三條本辦法適用于取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站。第二章評(píng)審組織及標(biāo)準(zhǔn)第五條衛(wèi)生部主管全國血站評(píng)審管理工作。第六條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織對(duì)省級(jí)血液中心進(jìn)行評(píng)審。第七條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)中心血站和中心血庫的評(píng)審。評(píng)審的組織權(quán)限第二章評(píng)審組織及標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審的組織權(quán)限

第八條衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)成立血站評(píng)審委員會(huì)，對(duì)血站進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并出具評(píng)審意見。第九條衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)評(píng)審意見，向血站發(fā)放《血站評(píng)審證書》。第十條血站評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。評(píng)審要求第八條衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)評(píng)審第三章評(píng)審周期與程序第十一條血站評(píng)審工作包括周期性評(píng)審和不定期重點(diǎn)檢查。第十二條血站評(píng)審周期為2年。第十三條為保證血站評(píng)審工作秩序，血站評(píng)審委員會(huì)應(yīng)做好評(píng)審工作的計(jì)劃安排。評(píng)審的類型、周期與計(jì)劃要求第三章評(píng)審周期與程序評(píng)審的類型、周期與計(jì)劃要求評(píng)審工作計(jì)劃包括以下內(nèi)容：1、被評(píng)審的血站名冊；2、評(píng)審委員會(huì)成員；3、評(píng)審工作的時(shí)間安排；4、評(píng)審重點(diǎn)和組織實(shí)施的具體方案；5、各級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。評(píng)審工作計(jì)劃包括以下內(nèi)容：

第十四條血站評(píng)審委員會(huì)根據(jù)評(píng)審工作計(jì)劃，按照衛(wèi)生部或省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的期限，將評(píng)審時(shí)間書面通知被評(píng)審的血站。第十五條如有需要，血站應(yīng)當(dāng)在接到評(píng)審委員會(huì)的書面通知后2個(gè)工作日內(nèi)，向評(píng)審委員會(huì)提出提前或推遲評(píng)審的書面申請，評(píng)審委員會(huì)接到申請后，應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)提出處理意見，報(bào)主管衛(wèi)生行政部門作出決定，并書面通知申請血站。通知與申請程序第十四條血站評(píng)審委員會(huì)根據(jù)評(píng)審工作計(jì)劃，按照衛(wèi)生部或第四章評(píng)審的實(shí)施第十六條評(píng)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照評(píng)審工作計(jì)劃，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成評(píng)審工作。第十七條評(píng)審委員會(huì)成員與被評(píng)審血站有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。第十八條評(píng)審可采用聽取匯報(bào)、審閱資料、現(xiàn)場檢查、能力驗(yàn)證等方式進(jìn)行。評(píng)審的進(jìn)度、人員與方式第四章評(píng)審的實(shí)施評(píng)審的進(jìn)度、人員與方式第十九條在評(píng)審中違反《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，并造成嚴(yán)重后果的血站，實(shí)行一票否決。

違規(guī)的處理第十九條在評(píng)審中違反《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《第二十條評(píng)審工作結(jié)束后，評(píng)審委員會(huì)應(yīng)向主管衛(wèi)生行政部門提交評(píng)審工作報(bào)告并簽名。第二十條評(píng)審工作結(jié)束后，評(píng)審委員會(huì)應(yīng)向主管衛(wèi)生行評(píng)審工作報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）評(píng)審工作概況：人員組成、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審情況；（二）評(píng)審結(jié)論；（三）被評(píng)審血站存在的主要問題及改進(jìn)意見；（四）應(yīng)當(dāng)說明的其他問題；（五）衛(wèi)生行政部門所規(guī)定的其他內(nèi)容；（六）評(píng)審委員會(huì)成員簽名。評(píng)審工作報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：第二十一條主管衛(wèi)生行政部門在收到評(píng)審工作報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)書面通知被評(píng)審血站，同時(shí)報(bào)送上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。第二十一條主管衛(wèi)生行政部門在收

第二十二條被評(píng)審的血站對(duì)評(píng)審的結(jié)論有異議時(shí)，可在接到評(píng)審結(jié)論10個(gè)工作日內(nèi)，向上級(jí)衛(wèi)生行政部門提出復(fù)核評(píng)審的書面申請，書面申請應(yīng)當(dāng)充分說明符合理由并提供相應(yīng)材料。該上級(jí)衛(wèi)生行政部門可另行委托專家進(jìn)行復(fù)核，并出具復(fù)核結(jié)論，該結(jié)論為最終結(jié)論。評(píng)審結(jié)論的申訴第二十二條被評(píng)審的血站對(duì)評(píng)審的結(jié)論有異議時(shí)，可在接到第二十三條評(píng)審工作有關(guān)材料由主管衛(wèi)生行政部門存檔，保存期從下達(dá)評(píng)審結(jié)論起至少兩個(gè)評(píng)審周期。相關(guān)文件的保存期限第二十三條評(píng)審工作有關(guān)材料由主管衛(wèi)生行政第五章評(píng)審結(jié)論

第二十四條血站評(píng)審結(jié)論為“優(yōu)秀”、“合格”和“不合格”三種，由主管衛(wèi)生部門公布。第二十五條對(duì)于評(píng)審結(jié)果為“不合格”的血站，由主管衛(wèi)生行政部門書面通知并限期整改；期滿后重新評(píng)審。第五章評(píng)審結(jié)論第二十六條對(duì)于出現(xiàn)“一票否決”情況的血站，評(píng)審委員會(huì)應(yīng)向主管衛(wèi)生行政部門建議撤消該血站的《執(zhí)業(yè)許可證》。待其整改后，主管衛(wèi)生行政部門重新審批。

重點(diǎn)監(jiān)控的方面第二十六條對(duì)于出現(xiàn)“一票否決”情況的重點(diǎn)監(jiān)控的方第二十七條在評(píng)審活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)具有下述行為之一的，可以向所屬衛(wèi)生行政部門建議撤消該血站《執(zhí)業(yè)許可證》：第二十七條在評(píng)審活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)具有下述行為之一的，（一）非法組織他人出買血液。（二）非法采集、供應(yīng)血液。（三）沒有有效《執(zhí)業(yè)許可證》。（四）故意在《執(zhí)業(yè)許可證》有效期外執(zhí)業(yè)，造成嚴(yán)重不良后果。（五）擅自采集原料血漿。（一）非法組織他人出買血液。（六）將無償捐獻(xiàn)的血液出售給單采血漿站或血液制品生產(chǎn)單位。（七）其他造成嚴(yán)重不良后果的行為。（八）造成血液大量報(bào)廢。（九）造成社會(huì)嚴(yán)重不良影響。（六）將無償捐獻(xiàn)的血液出售給單采血漿第二十八條評(píng)審結(jié)論的有效期與血站評(píng)審周期相同。第二十九條血站在執(zhí)業(yè)規(guī)范、血液質(zhì)量和血液安全等方面存在重大缺陷，或在評(píng)審中弄虛作假并經(jīng)查實(shí)的，主管衛(wèi)生行政部門有權(quán)撤消其“優(yōu)秀”、“合格”和“不合格”的評(píng)審結(jié)論。第三十條各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)血站進(jìn)行不定期重點(diǎn)檢查。不定期重點(diǎn)檢查的結(jié)果，作為下次周期性評(píng)審的參考。評(píng)審后的管理第二十八條評(píng)審結(jié)論的有效期與血站評(píng)審周期相同。評(píng)第六章評(píng)審過程質(zhì)量保證第三十一條評(píng)審委員會(huì)應(yīng)對(duì)每次評(píng)審的全過程進(jìn)行有效監(jiān)督，保證評(píng)審結(jié)論的客觀性和公正性。第三十二條被評(píng)審血站應(yīng)當(dāng)對(duì)評(píng)審委員會(huì)工作情況作出終合評(píng)價(jià)，填寫《評(píng)審活動(dòng)評(píng)估表》并簽章確認(rèn)后，報(bào)主管衛(wèi)生行政部門。實(shí)施雙相過程監(jiān)督第六章評(píng)審過程質(zhì)量保證實(shí)施雙相過程監(jiān)督第七章附則第三十三條本辦法自發(fā)布之日起施行。第三十四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)本辦法進(jìn)行解釋。第七章附則第三節(jié)血站評(píng)審實(shí)施細(xì)則第三節(jié)血站評(píng)審實(shí)施細(xì)則一般血站評(píng)審實(shí)施細(xì)則1.范圍1.1本細(xì)則對(duì)如何實(shí)施一般血站的經(jīng)營管理評(píng)價(jià)活動(dòng)做出了詳細(xì)說明,適用于對(duì)一般血站經(jīng)營管理的評(píng)價(jià)活動(dòng).1.2本細(xì)則可以指導(dǎo)一般血站有效貫徹《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，提高血站的整體管理能力，也可以指導(dǎo)血站進(jìn)行自我評(píng)價(jià)。適用范圍地位與作用一般血站評(píng)審實(shí)施細(xì)則適用范圍地位與作用2.細(xì)則的構(gòu)成本細(xì)則針對(duì)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,確定、展開血站的具體貫徹方法，并通過定期評(píng)價(jià)、改進(jìn)、創(chuàng)新和分享，不斷提升血站的整體水平。本細(xì)則由評(píng)審類目、評(píng)審要素和評(píng)審要點(diǎn)三個(gè)層級(jí)構(gòu)成。2.細(xì)則的構(gòu)成2.1評(píng)審的類目本細(xì)則中有關(guān)經(jīng)營過程的評(píng)審類目包括：①組織管理；②戰(zhàn)略發(fā)展；③獻(xiàn)血者和醫(yī)院服務(wù)；④資源管理；⑤業(yè)務(wù)過程管理；⑥測量、分析和改進(jìn)。有關(guān)經(jīng)營結(jié)果的評(píng)審類目包括：⑦運(yùn)營業(yè)績。過程旨在結(jié)果，結(jié)果通過過程取得，并為過程的改進(jìn)和創(chuàng)新提供導(dǎo)向。2.1評(píng)審的類目2.2評(píng)審要素本細(xì)則中的評(píng)審要素是對(duì)評(píng)審類目的細(xì)分，是構(gòu)成評(píng)審類目的基本單元。2.3評(píng)審要點(diǎn)本細(xì)則中的評(píng)審要點(diǎn)是評(píng)審要素所包含的具體內(nèi)容，是針對(duì)該評(píng)審要素的最基本要求。評(píng)審要點(diǎn)分三類：A類、AB類和ABC類。A類為高級(jí)要點(diǎn)，只適用于對(duì)A類血站的評(píng)審；AB類為中級(jí)要點(diǎn)，適用于對(duì)A類和B類血站的評(píng)審；ABC類為初級(jí)要點(diǎn)，適用于對(duì)A類、B類和C類血站的評(píng)審。評(píng)審要點(diǎn)內(nèi)容見一般血站評(píng)審檢查表。2.2評(píng)審要素2.4血站類別界定本細(xì)則根據(jù)血站的血液采集量，將一般血站分為三類：A類血站：為年血液采集量為1000萬毫升（10噸）以上的血站；B類血站：為年血液采集量為100萬毫升-1000萬毫升（1噸-10噸）的血站；C類血站：為年血液采集量為100萬毫升（1噸）以下的血站。2.4血站類別界定2.5評(píng)審要點(diǎn)類別與血站類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系見下表A類要點(diǎn)(高級(jí))AB類要點(diǎn)(中級(jí))ABC類要點(diǎn)(初級(jí))A類血站★★★B類血站★★C類血站★各類別血站評(píng)審要點(diǎn)2.5評(píng)審要點(diǎn)類別與血站類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系見下表A類要點(diǎn)(高級(jí)3.量化分值與判定規(guī)則3.1本細(xì)則實(shí)行量化評(píng)分制.A、B、C類血站總體分值分別為1000分、897分、590分，細(xì)則中各評(píng)審類目和各評(píng)審要素的分值分配，參見下表。評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類C類1.組織管理1.1依法執(zhí)業(yè)10091553030161.2領(lǐng)導(dǎo)作用3027221.3社會(huì)責(zé)任4034173.量化分值與判定規(guī)則評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類C類2.戰(zhàn)略發(fā)展2.1戰(zhàn)略制定8035203015122.2戰(zhàn)略部署502083.獻(xiàn)血者和醫(yī)院服務(wù)3.1獻(xiàn)血者服務(wù)9078465048363.2醫(yī)院服務(wù)403010續(xù)前表評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類C類4.資源管理4.1人力資源120115854040244.2財(cái)務(wù)資源10974.3基礎(chǔ)設(shè)施2020144.4設(shè)備2020154.5試劑和物料2020204.6信息系統(tǒng)1065

續(xù)前表評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類C類5.業(yè)務(wù)過程管理5.1獻(xiàn)血服務(wù)110107892525255.2血液制備2522225.3血液供應(yīng)2525185.4血液檢測2525145.5現(xiàn)場管理101010續(xù)前表評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類C類6.測量分析和改進(jìn)6.1績效測量和改進(jìn)10086404040106.2信息和知識(shí)管理3026206.3改進(jìn)302010續(xù)前表評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類C類7.運(yùn)營業(yè)績7.1服務(wù)業(yè)績400385255120120707.2財(cái)務(wù)管理業(yè)績8080807.3資源管理業(yè)績8080307.4業(yè)務(wù)過程管理業(yè)績8075507.5組織管理和社會(huì)責(zé)任業(yè)績403025總分1000897590續(xù)前表評(píng)審類目評(píng)審要素評(píng)審類目分值評(píng)審要素分值A(chǔ)類B類C類A類B類3.2評(píng)審要點(diǎn)的分值分配,請參見附件2(評(píng)審檢查表)4、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)4.1本細(xì)則以評(píng)審要點(diǎn)作為基本評(píng)分單位，針對(duì)評(píng)審要點(diǎn)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)請參見一般血站評(píng)審檢查表中“評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)”欄的要求。4.2評(píng)分時(shí)，每個(gè)評(píng)審要點(diǎn)的規(guī)定分值扣減至“0”為止，評(píng)審要點(diǎn)的最終得分不出現(xiàn)負(fù)值。評(píng)審賦分注意事項(xiàng)3.2評(píng)審要點(diǎn)的分值分配,請參見附件2(評(píng)審檢查表)評(píng)審賦分5.各類血站評(píng)審結(jié)果的判定規(guī)則血站評(píng)審結(jié)果分為”甲等”、”乙等”和”丙等”三個(gè)級(jí)別。判定規(guī)則見附件3。評(píng)審結(jié)果5.各類血站評(píng)審結(jié)果的判定規(guī)則評(píng)審結(jié)果第四節(jié)血站評(píng)審檢查表解析第四節(jié)血站評(píng)審檢查表解析1.組織管理（100分）1.1依法執(zhí)業(yè)（30分）1.1.1開展采供血活動(dòng)，應(yīng)取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》⑴應(yīng)提供的證據(jù)：組織應(yīng)提供有效期在三個(gè)月以上的《血站執(zhí)業(yè)許可證》，或提供有效的“再次執(zhí)業(yè)登記申請表”副本及上報(bào)文件簽收記錄。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）①不能提供《血站執(zhí)業(yè)許可證》原件不得分；②《血站執(zhí)業(yè)許可證》在3個(gè)月內(nèi)不能提供再申請表的扣減2分值。1.組織管理（100分）1.1.2組織不能出現(xiàn)超執(zhí)業(yè)范圍的業(yè)務(wù)活動(dòng)如：未按規(guī)定要求進(jìn)行成分血制備的、未按規(guī)定要求進(jìn)行相關(guān)檢測項(xiàng)目、方法等操作的、擅自擴(kuò)大供血范圍的、擅自增加成分血供應(yīng)的，均屬于超范圍的執(zhí)業(yè)。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（3分）超范圍進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)的將被扣減1分值。1.1.2組織不能出現(xiàn)超執(zhí)業(yè)范圍的業(yè)務(wù)活動(dòng)1.1.3血液檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)取得審查合格證書⑴應(yīng)提供的證據(jù)：合格證書包括：《血站實(shí)驗(yàn)室審查合格證書》原件、《血站執(zhí)業(yè)許可證中關(guān)于血液檢驗(yàn)范圍的確定》和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書》原件。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）不能提供上述文件的不得分。1.1.3血液檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)取得審查合格證書1.1.4檢查相關(guān)部門人員的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范與質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的知曉與理解程度。⑴應(yīng)提供完整的職工名冊。采取分別抽3名領(lǐng)導(dǎo)與部門主管、3名獻(xiàn)血服務(wù)人員、3名成分制備與供應(yīng)人員、3名血液檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的詢問。每一名工作人員不能完整地回答相關(guān)問題，⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）回答不全面將被扣減1/5分值。1.1.4檢查相關(guān)部門人員的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范與質(zhì)量管理1.1.5法定代表人與主要負(fù)責(zé)人的資質(zhì)認(rèn)定⑴應(yīng)提供的證據(jù)：⑴法定代表人的資質(zhì)文件與采供血崗位培訓(xùn)證書及采供血管理培訓(xùn)證書；⑵業(yè)務(wù)、質(zhì)量與安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)人的資質(zhì)文件、采供血崗位培訓(xùn)證書、采供血管理培訓(xùn)證書及授權(quán)書；⑶實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)文件、采供血崗位培訓(xùn)證書、實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)證書及授權(quán)書；1.1.5法定代表人與主要負(fù)責(zé)人的資質(zhì)認(rèn)定

⑷《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》中的人員的相關(guān)資質(zhì)文件、采供血崗位培訓(xùn)證書及相關(guān)培訓(xùn)證書。如：高溫高壓作業(yè)證書、消毒與感染控制培訓(xùn)證書、實(shí)驗(yàn)室人員安全與職業(yè)暴露預(yù)防與控制培訓(xùn)證書及化學(xué)危險(xiǎn)品使用與管理培訓(xùn)證書等。⑸相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)的培訓(xùn)計(jì)劃與記錄及培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)記錄。

⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（4分）不符合資質(zhì)要求的一人扣一分；已工作一年以上的未獲得崗位培訓(xùn)證書的一人扣一分⑷《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》中的人員的相關(guān)資1.1.6新進(jìn)人員的資質(zhì)認(rèn)定⑴應(yīng)提供的證據(jù)：

組織應(yīng)提供《新進(jìn)員工名冊》，評(píng)價(jià)近2年新進(jìn)員工的資質(zhì)情況。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（5分）不符合資質(zhì)要求的一人扣減一分；超過1年的新進(jìn)人員一人扣減一分值。1.1.6新進(jìn)人員的資質(zhì)認(rèn)定1.1.7專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)認(rèn)定。⑴應(yīng)提供的證據(jù)：應(yīng)提供《血站全體員工名冊》，評(píng)價(jià)全站員工的資質(zhì)情況。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）不具備專業(yè)技術(shù)人員技術(shù)職務(wù)資格的一人扣減一分值。1.1.7專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)認(rèn)定。1.2領(lǐng)導(dǎo)作用（30分）1.2.1頒布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)并在各相關(guān)部門和層級(jí)建立質(zhì)量分目標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)簡單、明確和易于理解，但要注意避免建立一個(gè)不與本組織的具體情況相結(jié)合的口號(hào)式的方針。1.2領(lǐng)導(dǎo)作用（30分）采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量方針的內(nèi)容包括：⑴依法進(jìn)行采供血及相關(guān)活動(dòng)；⑵不斷提高崗位人員的綜合素質(zhì)與能力；⑶持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性；⑷為獻(xiàn)血者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；⑸為醫(yī)療臨床提供安全、有效的血液產(chǎn)品。采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量方針的內(nèi)容包括：建立和評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮下列因素：

⑴顧客對(duì)產(chǎn)品與服務(wù)在當(dāng)前和未來的需要和期望；

⑵法律法規(guī)要求；

⑶本組織當(dāng)前實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的程度；

⑷同行的水平和未來的態(tài)勢；

⑸組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力和促進(jìn)各層次實(shí)現(xiàn)質(zhì)量承諾的需要。建立和評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮下列因素：⑴各部門應(yīng)提供的證據(jù)：⑴質(zhì)量方針的內(nèi)涵和實(shí)現(xiàn)的能力與情況。⑵質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量分解目標(biāo)。⑶質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表（至少以每季度為一統(tǒng)計(jì)單位）⑴各部門應(yīng)提供的證據(jù)：⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（6分）⑴沒有制定質(zhì)量方針扣減3分；⑵沒有制定質(zhì)量目標(biāo)扣減1分；⑶沒有制定各部門質(zhì)量分解目標(biāo)扣減2分；⑷各部門的績效考核指標(biāo)等同看作質(zhì)量分目標(biāo)。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（6分）1.2.2管理評(píng)審的策劃與實(shí)施⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①管理評(píng)審的程序文件；②管理評(píng)審計(jì)劃；③管理評(píng)審的輸入文件；④管理評(píng)審報(bào)告；⑤管理評(píng)審確定的改進(jìn)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。1.2.2管理評(píng)審的策劃與實(shí)施⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（5分）①兩年內(nèi)沒有實(shí)施管理評(píng)審的不得分；②每個(gè)評(píng)審周期超過12個(gè)月扣減0.5分；③沒有制定管理評(píng)審計(jì)劃的扣減1分；④管理評(píng)審輸入不全面的扣減1分；⑤管理評(píng)審報(bào)告不全面的扣減1分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（5分）1.2.3構(gòu)建與業(yè)務(wù)過程相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況；②組織機(jī)構(gòu)圖；③滿足獻(xiàn)血宣傳、招募，獻(xiàn)血服務(wù)，血液采集、制備、檢測、儲(chǔ)存和供應(yīng)，質(zhì)量管理等功能要求的證據(jù)。1.2.3構(gòu)建與業(yè)務(wù)過程相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)

市中心血站組織機(jī)構(gòu)圖站長副站長

副站長辦公室總務(wù)科質(zhì)量管理科獻(xiàn)血招募科采血科成分科檢驗(yàn)科血型研究室供血科業(yè)務(wù)科市中心血站組織機(jī)構(gòu)圖⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（4分）①?zèng)]有組織機(jī)構(gòu)圖的扣減1分；②不能滿足功能要求的每少一項(xiàng)扣減1分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（4分）1.2.4職責(zé)與權(quán)限⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①各部門各科室的職責(zé)與權(quán)限；②各崗位承擔(dān)的職責(zé)與權(quán)限；③各崗位說明書；④各崗位職責(zé)履行情況的評(píng)價(jià)。1.2.4職責(zé)與權(quán)限⑵崗位說明書的主要內(nèi)容：①崗位承擔(dān)的主要工作；②崗位人員的任職要求；③崗位人員未履行職責(zé)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；④接口與信息的傳遞途徑；⑤質(zhì)量目標(biāo)與工作指標(biāo)。⑵崗位說明書的主要內(nèi)容：⑶評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）①職責(zé)和權(quán)限界定不清的酌減0.5-2分；②文件中沒有明確規(guī)定報(bào)告與指令傳遞途徑扣減1分；③沒有制定崗位說明書的扣減2分。⑶評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）1.2.5法定代表人授權(quán)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①質(zhì)量、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人授權(quán)書；②明確各位負(fù)責(zé)人的職責(zé)與權(quán)限和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任與代職人員；③明確報(bào)告與指令的傳遞途徑。1.2.5法定代表人授權(quán)⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①?zèng)]有分別授權(quán)的不得分；②職責(zé)與權(quán)限有交叉的扣減1分；③沒有明確的相關(guān)代職人扣減1分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）1.2.6建立站務(wù)公開制度⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①血站相關(guān)的規(guī)章制度約120余種；②公開的方式：a)公開告示；b)內(nèi)部公示；c)崗位公示與放置。1.2.6建立站務(wù)公開制度⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（2分）①不能提供相關(guān)文件的不得分；②公開的內(nèi)容不滿足相關(guān)規(guī)定要求或公開的形式無效的酌減0.5-2分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（2分）1.2.7職工代表大會(huì)制度的建立與實(shí)施⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①職工代表大會(huì)章程；②職工代表大會(huì)制度及相關(guān)制度（職工審議制度、職工討論制度、職工批準(zhǔn)制度、公傷管理與福利制度等）；③年度職工代表大會(huì)議程、報(bào)告、決定等文件；④職工代表大會(huì)決議執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)。1.2.7職工代表大會(huì)制度的建立與實(shí)施⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（5分）①無職工代表大會(huì)章程等文件的不得分；②近2年未召開職工代表大會(huì)的扣減2分；③相關(guān)制度文件不全的酌減0.5-1分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（5分）1.3社會(huì)責(zé)任(40分)1.3.1安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人授權(quán)管理⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人授權(quán)書；②明確其職責(zé)與權(quán)限和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任與代職人員；③明確報(bào)告與指令的傳遞途徑。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（1分）沒有任命安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人的不得分。1.3社會(huì)責(zé)任(40分)1.3.2實(shí)施安全與衛(wèi)生管理⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①安全管理制度（包括用電、用水、用氣制度，環(huán)境安全制度，采供血安全制度等）；②衛(wèi)生管理制度（環(huán)境衛(wèi)生、實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生、采供血衛(wèi)生、場所衛(wèi)生、消毒與感染控制等制度）；③消防安全管理制度；④放射安全管理制度；⑤安全與衛(wèi)生的程序文件（包括目的、適用范圍、職責(zé)與權(quán)限、工作程序、相關(guān)文件與記錄）。1.3.2實(shí)施安全與衛(wèi)生管理⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）內(nèi)容不全面，并不能提供相關(guān)管理活動(dòng)記錄的酌減0.5-2。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）1.3.3常用化學(xué)品與危險(xiǎn)化學(xué)品管理⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①常用化學(xué)品與危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度或程序文件；②常用化學(xué)品與危險(xiǎn)化學(xué)品管理責(zé)任人與工作情況；③常用化學(xué)品與危險(xiǎn)化學(xué)品目錄；④常用化學(xué)品與危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存、使用管理活動(dòng)記錄1.3.3常用化學(xué)品與危險(xiǎn)化學(xué)品管理⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①檢查部門包括血液制備、血液檢驗(yàn)、物料管理部門。②危險(xiǎn)化學(xué)品沒有專柜加鎖管理的扣減0.5分；③儲(chǔ)存條件不當(dāng)?shù)目蹨p0.5分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）1.3.4針對(duì)突發(fā)事件的演練⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①相關(guān)突發(fā)事件演練方案；②演練方案與記錄（包括采供血、消防安全、關(guān)鍵儀器設(shè)備故障、信息系統(tǒng)癱瘓等演練活動(dòng)記錄）⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①抽2年的實(shí)施演練記錄，沒有演練扣減2分；②演練項(xiàng)目不足扣減1分；③沒有制定演練方案的扣減1分。1.3.4針對(duì)突發(fā)事件的演練1.3.5建立職工健康檢查機(jī)制⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①全站員工的健康檔案；②近2年的員工健康記錄（主要是經(jīng)血傳播病原體感染情況）；③相關(guān)崗位人員的健康情況（采血、成分制備和血液發(fā)放人員）。1.3.5建立職工健康檢查機(jī)制⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①?zèng)]有建立員工檔案的扣減1分；②相關(guān)崗位人員未滿足健康要求的扣減2分；③員工每年健康檢查項(xiàng)目不全的酌減0.5-2分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）1.3.6職業(yè)防護(hù)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①相關(guān)崗位的職業(yè)著裝情況（采血、成分制備、實(shí)驗(yàn)室及供血與職業(yè)裝）②職業(yè)暴露的處理措施情況（實(shí)驗(yàn)室、采血、成分制備等崗位）③消毒與感染控制情況（實(shí)驗(yàn)室、采血、成分制備、廢棄物處理等崗位）④相關(guān)文件與活動(dòng)記錄。1.3.6職業(yè)防護(hù)⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2.5分部門1/5)①缺乏相關(guān)的消毒與清潔設(shè)施的酌減0.5-1分；②職業(yè)著裝不規(guī)范（包括工作服、帽子、手套、鞋等）的酌減0.5-1分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2.5分部門1/5)1.3.7建立并實(shí)施職業(yè)暴露預(yù)防與控制體系⑴應(yīng)提供的證據(jù)：

①職業(yè)暴露預(yù)防與控制的相關(guān)文件（可以是制度、程序文件或規(guī)定等）；②職業(yè)暴露發(fā)生后的處理與報(bào)告記錄；③職業(yè)暴露發(fā)生后預(yù)后情況。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）相關(guān)規(guī)定與活動(dòng)內(nèi)容不全面扣減0.5-2分。1.3.7建立并實(shí)施職業(yè)暴露預(yù)防與控制體系1.3.8放射安全管理⑴應(yīng)提供的證據(jù):①血液輻照的相關(guān)文件（制度、職責(zé)與管理與控制措施等）②組織從事血液輻照工作人員名冊；③血液輻照工作人員崗位培訓(xùn)證書；④血液輻照工作人員輻射劑量檢測記錄。1.3.8放射安全管理⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）①無輻射劑量監(jiān)控記錄扣減1分；②工作人員無上崗證書的扣減1分；③沒有開展血液輻照工作的不得分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）1.3.9工作現(xiàn)場的安全標(biāo)識(shí)管理⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①醫(yī)療廢棄物的收集和儲(chǔ)存點(diǎn)的生物安全標(biāo)識(shí)；②血液輻照場所的輻射危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)；③血液檢測實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí);1.3.9工作現(xiàn)場的安全標(biāo)識(shí)管理④相關(guān)場所的限制與警示標(biāo)識(shí)（應(yīng)急照明、應(yīng)急疏散、消防設(shè)施標(biāo)識(shí)、化學(xué)危險(xiǎn)品及場所限制標(biāo)識(shí)等）。

⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：(2.5)上述標(biāo)識(shí)不全酌減0.5-1分。④相關(guān)場所的限制與警示標(biāo)識(shí)（應(yīng)急照明、應(yīng)急疏散、消防1.3.10傳染病信息報(bào)告管理⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①提供專門的傳染病疫情報(bào)告人員名單；②提供完整的傳染病疫情報(bào)告記錄；③傳染病疫情管理與報(bào)告相關(guān)文件與規(guī)定。1.3.10傳染病信息報(bào)告管理⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①未設(shè)立專門報(bào)告員扣減0.5分;②未按規(guī)定報(bào)告時(shí)限報(bào)告的酌減0.5-2分;③疫情報(bào)告記錄不完整扣減0.5分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）1.3.11醫(yī)療廢物管理⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①關(guān)于醫(yī)療廢物管理的相關(guān)文件（包括制度、程序文件、交接記錄、消毒文件與記錄等）②醫(yī)療廢物分類收集與與標(biāo)識(shí)；③醫(yī)療廢物分類包裝情況；④醫(yī)療廢物暫存場所的現(xiàn)場情況。1.3.11醫(yī)療廢物管理⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①醫(yī)療廢物暫存場所不滿足規(guī)定要求的酌情扣減0.5-1分；②不能對(duì)醫(yī)療廢物暫存場所與設(shè)施進(jìn)行有效消毒的扣減0.5-1分；③醫(yī)療廢物不能按規(guī)定分類的扣減0.5-1分；④醫(yī)療廢物包裝不符合規(guī)定要求的扣減0.5-1分；⑤醫(yī)療廢物交接記錄不完整的扣減0.5-1分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）1.3.12配備獻(xiàn)血者的防護(hù)設(shè)施⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①關(guān)于獻(xiàn)血者防護(hù)的相關(guān)文件；②獻(xiàn)血后護(hù)理設(shè)施；③獻(xiàn)血反應(yīng)的預(yù)防與處理設(shè)施；④獻(xiàn)血場所的安全與衛(wèi)生等設(shè)施；⑤獻(xiàn)血者信息保密措施。1.3.12配備獻(xiàn)血者的防護(hù)設(shè)施⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①不能做到一人一巾、一帶的酌情扣減0.5-2分；②獻(xiàn)血不良反應(yīng)處理設(shè)施不全的酌情扣減0.5-1分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）1.3.13建立與實(shí)施職業(yè)道德規(guī)范⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①形成文件的采供血職業(yè)道德規(guī)范；②形成文件的實(shí)驗(yàn)室與血液檢驗(yàn)的職業(yè)道德規(guī)范；③相關(guān)人員職業(yè)道德規(guī)范的理解與執(zhí)行情況。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（1分）未建立形成文件的職業(yè)道德規(guī)范不得分。1.3.13建立與實(shí)施職業(yè)道德規(guī)范1.3.14開展文明單位創(chuàng)建活動(dòng)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①創(chuàng)建文明單位、青年文明號(hào)、三八紅旗崗、巾國文明崗等相關(guān)活動(dòng)證據(jù)；②相關(guān)活動(dòng)的文件與記錄；③獲得的相關(guān)文明稱號(hào)的證書。⑵評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：（2分）有一項(xiàng)文明創(chuàng)建活動(dòng)的得2分。1.3.14開展文明單位創(chuàng)建活動(dòng)1.3.15無償獻(xiàn)血的宣傳與教育⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①關(guān)于無償獻(xiàn)血宣傳與教育的規(guī)定性文件；②關(guān)于無償獻(xiàn)血宣傳與教育的宣傳性資料；③無償獻(xiàn)血宣傳與教育的公益性宣傳活動(dòng)證據(jù)（公益廣告、宣傳欄、）④大型的無償獻(xiàn)血宣傳與教育活動(dòng)記錄。1.3.15無償獻(xiàn)血的宣傳與教育⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（4分）①近2年未在當(dāng)?shù)匦侣劽襟w播放無償獻(xiàn)血公益性廣告的扣減2分；②未在城市的相關(guān)場所設(shè)置無償獻(xiàn)血公益性廣告牌和宣傳欄的扣減2分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（4分）1.3.16開展社會(huì)性公益活動(dòng)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①扶貧捐款捐物的證據(jù)；②賑災(zāi)救災(zāi)捐款捐物的證據(jù)；③援建災(zāi)區(qū)的相關(guān)證據(jù)；⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）抽2年活動(dòng)情況包括賑災(zāi)、助教、共建等活動(dòng)，達(dá)不到的酌減0.5-3分。1.3.16開展社會(huì)性公益活動(dòng)2.1戰(zhàn)略制定(30分)2.1.1建立有效的質(zhì)量管理體系⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①完整的符合國家標(biāo)準(zhǔn)與兩個(gè)規(guī)范要求的質(zhì)量手冊；②完整地識(shí)別質(zhì)量管理體系的全部過程；③完整地識(shí)別本血站采供血業(yè)務(wù)活動(dòng)的全部過程；④建立的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求（產(chǎn)品的種類、采集、制備、檢驗(yàn)和供應(yīng)的符合性）2.1戰(zhàn)略制定(30分)⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（10分）①不能有效識(shí)別本站的采供血業(yè)務(wù)活動(dòng)全部過程的酌減0.5-3分；②建立的質(zhì)量管理體系有不符合相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范之處的酌減0.5-2分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（10分）2.1.2實(shí)施有效的質(zhì)量體系文件管理⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①建立形成文件的文件管理程序；②文件管理程序的內(nèi)容滿足國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的要求；③體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、在批準(zhǔn)、回收、歸檔管理與銷毀等活動(dòng)的證據(jù)；④質(zhì)量管理體系文件換版后的文件評(píng)審記錄。2.1.2實(shí)施有效的質(zhì)量體系文件管理⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）①未建立形成文件的文件管理程序不得分；②文件管理程序的內(nèi)容不全面的酌情扣減0.5-1分；③文件管理記錄不全的酌情扣減0.5-1分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）2.1.3制定業(yè)務(wù)發(fā)展的遠(yuǎn)期規(guī)劃和年度工作計(jì)劃⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①本血站的中長期發(fā)展規(guī)劃；②本血站的年度工作計(jì)劃；③年度計(jì)劃的完成情況報(bào)告；④中長期發(fā)展規(guī)劃的階段性實(shí)施與完成情況。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①?zèng)]有中長期發(fā)展規(guī)劃的扣減2分；②沒有年度工作計(jì)劃的扣減1分。2.1.3制定業(yè)務(wù)發(fā)展的遠(yuǎn)期規(guī)劃和年度工作計(jì)劃2.1.4制定人才發(fā)展規(guī)劃⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①本血站的人才發(fā)展規(guī)劃；②人才發(fā)展規(guī)劃的實(shí)施情況。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）沒有制定人才發(fā)展規(guī)劃的不得分。2.1.4制定人才發(fā)展規(guī)劃2.1.5制定相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案（包括采供血、斷電斷水、火災(zāi)、關(guān)鍵儀器設(shè)備故障、信息系統(tǒng)癱瘓及雨雪冰凍洪水等應(yīng)急預(yù)案）；②相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施情況記錄。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①未制定相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案的不得分；②應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容不全的酌情扣減0.5-3分。2.1.5制定相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案2.1.6開展有效的繼續(xù)教育和培訓(xùn)活動(dòng)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①繼續(xù)教育和培訓(xùn)管理辦法（制度）；②教育和培訓(xùn)師資能力評(píng)估辦法；③教育和培訓(xùn)質(zhì)量評(píng)估制度與辦法（培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)辦法）；④相關(guān)的教育和培訓(xùn)計(jì)劃；⑤相關(guān)的教育和培訓(xùn)記錄；⑥相關(guān)的教育和培訓(xùn)質(zhì)量或有效性評(píng)價(jià)記錄；⑦針對(duì)未達(dá)到培訓(xùn)效果的培訓(xùn)活動(dòng)與人員采取的措施記錄。2.1.6開展有效的繼續(xù)教育和培訓(xùn)活動(dòng)⑵評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①相關(guān)的教育與培訓(xùn)制度與規(guī)定不全、內(nèi)容不全的酌情扣減0.5-3分；②抽近2年的培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)記錄等文件，沒有計(jì)劃的扣減1分。⑵評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：（3分）2.1.7規(guī)劃和組織科研開發(fā)活動(dòng)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①本站的科研與開發(fā)管理制度；②本站的科研與開發(fā)項(xiàng)目的評(píng)審制度；③科研與開發(fā)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理制度；④本站的科研與開發(fā)計(jì)劃；⑤科研與開發(fā)活動(dòng)的相關(guān)記錄。2.1.7規(guī)劃和組織科研開發(fā)活動(dòng)⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（6分）①近2年每年至少有一次科研與開發(fā)專題討論會(huì)，否則扣減0.5-1分；②制定的科研與開發(fā)管理制度內(nèi)容不全的酌情扣減0.5-4分；③至少5年制定一次科研與開發(fā)計(jì)劃，沒有計(jì)劃的扣減1分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（6分）2.2戰(zhàn)略部署(50分)2.2.1設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①本站的質(zhì)量管理部門設(shè)置證據(jù)及職責(zé)的分配證據(jù)；②本血站的組織機(jī)構(gòu)圖；③質(zhì)量管理部門的相關(guān)活動(dòng)證據(jù)。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）沒有獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門的不得分。2.2戰(zhàn)略部署(50分)2.2.2有效控制體系文件的現(xiàn)場使用⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①各部門各崗位提供現(xiàn)行有效的體系文件；②不同崗位與地點(diǎn)提供不同的文件類型；③工作人員熟知相關(guān)崗位文件的主要內(nèi)容；④重要的工作應(yīng)有文件進(jìn)行規(guī)定。2.2.2有效控制體系文件的現(xiàn)場使用⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（4分）（部門分值1/9）①工作現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)作廢文件，每一例扣減0.5分；②工作空間容易獲得相關(guān)文件，否則發(fā)現(xiàn)一例扣減0.5分；⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（4分）（部門分值1/9）2.2.3建立有效的外來文件管理機(jī)制⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①外來文件的管理程序文件；②外來文件目錄及相關(guān)文件有效版本；③各相關(guān)部門與崗位提供現(xiàn)行有效的適用的外來文件版本；④各相關(guān)部門與崗位人員對(duì)外來文件的熟知程度。2.2.3建立有效的外來文件管理機(jī)制⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①未形成外來文件管理程序扣減1分；②近2年新發(fā)文件收集不全的酌減0.5-1分；③缺少與血液相關(guān)的關(guān)鍵外來文件5份以上扣減1分；④缺少與血液相關(guān)的關(guān)鍵外來文件10份以上不得分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）⑶血站外來文件目錄一、法律

1.中華人民共和國獻(xiàn)血法2.中華人民共和國傳染病防治法3.中華人民共和國電子簽名法4.中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法5.中華人民共和國放射性污染防治法6.中華人民共和國計(jì)量法7.中華人民共和國檔案法8.中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法9.中華人民共和國統(tǒng)計(jì)法10.中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法⑶血站外來文件目錄二、法規(guī)與規(guī)章1.血站管理辦法2.最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋3.血液制品管理?xiàng)l例4.采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則5.全國無償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)7.中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法8.突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報(bào)告管理辦法9.全國艾滋病檢測工作管理辦法10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法二、法規(guī)與規(guī)章11.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例12.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法13.醫(yī)院感染管理辦法14.消毒管理辦法15.醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則(試行)16.醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法17.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法18.衛(wèi)生部關(guān)于明確醫(yī)療廢物分類有關(guān)問題的通知19.危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例20.放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例21.放射工作人員職業(yè)健康管理辦法22.放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法11.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例23.中華人民共和國檔案法實(shí)施辦法24.中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則25.醫(yī)藥檔案管理暫行辦法26.衛(wèi)生檔案管理暫行規(guī)定27.中華人民共和國計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例28.中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法29.中華人民共和國進(jìn)口計(jì)量器具監(jiān)督管理辦法30.大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法31.醫(yī)療事故處理?xiàng)l例32.護(hù)士條例23.中華人民共和國檔案法實(shí)施辦法三、規(guī)范性文件1.血站質(zhì)量管理規(guī)范2.血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范3.中國輸血技術(shù)操作規(guī)程(血站部分)4.臨床輸血技術(shù)規(guī)范5.傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范6.HIV/AIDS病例報(bào)告網(wǎng)絡(luò)直報(bào)工作指南7.消毒技術(shù)規(guī)范8.全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范9.可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施消防安全規(guī)范11.醫(yī)院污水處理技術(shù)指南12.中華人民共和國進(jìn)口計(jì)量器具監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則13.職業(yè)安全健康管理體系指導(dǎo)意見三、規(guī)范性文件四、管理或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1.GB18467：2001獻(xiàn)血者健康檢查要求2.GB18469：2001全血及成分血質(zhì)量要求3.WS/T203：2001輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語4.GB14232-1：2004人體血液及血液成分袋式塑料容器-第1部分：傳統(tǒng)型血袋5.YY0328：2002一次性使用機(jī)用采血器6.YY0329：2002一次性使用去白細(xì)胞濾器7.YY/T0657：2008醫(yī)用離心機(jī)8.GB15980：1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)9.YY0168：2007--血液冷藏箱10.WS233：2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則11.GB19489：2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求四、管理或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)12.WS/T250：2005臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證要求13.WS/T251：2005臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則14.GB50346：2004生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范15.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第三版)16.GB15982：1995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)17.GB18466：2005醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)18.GB/T13869：1992用電安全導(dǎo)則19.GB8871：2002電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)20.GB2894：1996安全標(biāo)志21.GB4793.1：1995測量控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全要求22.GB/T18894：2002電子文件歸檔與管理規(guī)范23.WS308：2009醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理24.GBZ/T213：2008血源性病原體職業(yè)接觸防護(hù)導(dǎo)則25.HJ421：2008醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)26.WS/T313:2009醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范12.WS/T250：2005臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證要求2.2.4建立血液應(yīng)急管理組織⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①血液應(yīng)急管理組織機(jī)構(gòu)；②血液應(yīng)急供應(yīng)預(yù)案；③血液應(yīng)急活動(dòng)記錄。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）沒有成立血液應(yīng)急組織的不得分。2.2.4建立血液應(yīng)急管理組織2.2.5具備應(yīng)對(duì)突發(fā)采供血事件的主動(dòng)監(jiān)測、預(yù)警和報(bào)告能力⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①應(yīng)急采供血程序文件；②血液庫存管理程序；③應(yīng)急采供血活動(dòng)的相關(guān)記錄。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）①無形成文件的應(yīng)急供血程序的扣減1分；②程序文件的內(nèi)容不包括血液庫存監(jiān)測、預(yù)警方案和報(bào)告途徑的扣減0.5-1分.2.2.5具備應(yīng)對(duì)突發(fā)采供血事件的主動(dòng)監(jiān)測、預(yù)警和報(bào)告能力2.2.6建立應(yīng)急供血團(tuán)隊(duì)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)名單；②應(yīng)急獻(xiàn)血者隊(duì)伍名單；③應(yīng)急獻(xiàn)血協(xié)議書。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）①未建立應(yīng)急供血團(tuán)隊(duì)的不得分。2.2.6建立應(yīng)急供血團(tuán)隊(duì)2.2.7建立應(yīng)急供血決策指揮信息系統(tǒng)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①本站血液信息系統(tǒng)的情況；②主要領(lǐng)導(dǎo)的血液信息獲得渠道與指令發(fā)出的形式；③相關(guān)部門接收指令的方式與執(zhí)行情況。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）系統(tǒng)不具備應(yīng)急決策指揮功能的不得分。2.2.7建立應(yīng)急供血決策指揮信息系統(tǒng)2.2.8配備應(yīng)急的通信設(shè)備、交通工具⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①通信名錄（包括固定電話、移動(dòng)電話、員工住宅電話）；②交通工具名錄（包括采血車、送血車、交通車等）；③對(duì)通信設(shè)備與運(yùn)輸工具進(jìn)行管理的相關(guān)文件與活動(dòng)記錄。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）現(xiàn)場查看其數(shù)量與狀態(tài)，酌情扣減0.5-2分。2.2.8配備應(yīng)急的通信設(shè)備、交通工具2.2.9配備應(yīng)急供電設(shè)施⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①雙路供電的發(fā)電機(jī)組并能即時(shí)啟動(dòng)發(fā)電；②相關(guān)管理文件與活動(dòng)過程的記錄。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）無雙路供電或發(fā)電機(jī)組的不得分。2.2.9配備應(yīng)急供電設(shè)施2.2.10建立技術(shù)專家隊(duì)伍和培訓(xùn)師資隊(duì)伍⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①本組織技術(shù)專家隊(duì)伍和師資培訓(xùn)隊(duì)伍名單；②相關(guān)技術(shù)專家與培訓(xùn)教師的能力評(píng)價(jià)文件；③參加國際、國家相關(guān)技術(shù)活動(dòng)交流的文件資料；④參與國際、國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定的文件資料；⑤參與教學(xué)與培訓(xùn)的活動(dòng)文件資料。2.2.10建立技術(shù)專家隊(duì)伍和培訓(xùn)師資隊(duì)伍⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（4分）①未建立相關(guān)隊(duì)伍的或不能提供相關(guān)名單的不得分；②近2年至少有5人次參與國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，否則酌減0.5-3分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（4分）2.2.11實(shí)施有效的培訓(xùn)評(píng)估⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①培訓(xùn)效果評(píng)估辦法；②評(píng)估人員的評(píng)估能力的評(píng)估辦法；③評(píng)估人員能力評(píng)價(jià)記錄；④每次培訓(xùn)后的培訓(xùn)效果評(píng)估記錄；2.2.11實(shí)施有效的培訓(xùn)評(píng)估⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）①?zèng)]有明確規(guī)定培訓(xùn)與評(píng)估人員資質(zhì)的扣減0.5分②培訓(xùn)與評(píng)估記錄中缺少對(duì)培訓(xùn)項(xiàng)目與培訓(xùn)師資的評(píng)估的缺少一個(gè)方面扣0.5分;③沒有針對(duì)評(píng)估人員的評(píng)估能力的考核記錄的扣減0.5分.⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）2.2.12開展聯(lián)合教學(xué)活動(dòng)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①聯(lián)合教學(xué)的協(xié)議書或委托書；②相關(guān)人員的教學(xué)聘書；③有關(guān)部門確定的教學(xué)與實(shí)習(xí)單位的文件；④相關(guān)活動(dòng)的記錄或文件資料。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）沒有開展的該項(xiàng)不得分。2.2.12開展聯(lián)合教學(xué)活動(dòng)2.2.13對(duì)下級(jí)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)與質(zhì)量指導(dǎo)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①對(duì)下級(jí)進(jìn)行指導(dǎo)的方案；②指導(dǎo)效果的評(píng)價(jià)文件；③指導(dǎo)人員的能力評(píng)價(jià)文件；④相關(guān)指導(dǎo)活動(dòng)的記錄。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）沒有進(jìn)行指導(dǎo)的不得分。2.2.13對(duì)下級(jí)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)與質(zhì)量指導(dǎo)2.2.14開展繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員名單；②繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分卡；③繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)的相關(guān)文件。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①?zèng)]有開展的不得分；②學(xué)分完成率達(dá)不到90%的酌減0.5-3分。2.2.14開展繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育2.2.15主辦培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①培訓(xùn)與繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育計(jì)劃；②培訓(xùn)與繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)記錄；③培訓(xùn)效果的有效性評(píng)價(jià)記錄；④針對(duì)未達(dá)到培訓(xùn)效果采取的措施的記錄。2.2.15主辦培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（3分）①近2年未制定培訓(xùn)與繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育計(jì)劃的扣減0.5-1分;②年度內(nèi)未開展繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目的扣減2分.⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（3分）2.2.16配備充足的科研經(jīng)費(fèi)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①科研立項(xiàng)情況；②科研經(jīng)費(fèi)的來源情況；③科研經(jīng)費(fèi)占業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)總數(shù)的百分比。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）每年投入的科研經(jīng)費(fèi)不低于業(yè)務(wù)活動(dòng)總支出的3%，否則扣減0.5-3分2.2.16配備充足的科研經(jīng)費(fèi)2.2.17開展協(xié)作研究活動(dòng)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①近2年與相關(guān)院?；蚩蒲袉挝坏膮f(xié)作項(xiàng)目書；②協(xié)作科研成果鑒定文件；③協(xié)作科研成果的應(yīng)用情況；④相關(guān)研究活動(dòng)的記錄。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）抽查相關(guān)活動(dòng)記錄，至少有2項(xiàng)以上協(xié)作研究項(xiàng)目，否則酌減0.5-2分2.2.17開展協(xié)作研究活動(dòng)2.2.18培養(yǎng)高層次科研人才⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①組織培養(yǎng)高層次科研人才的措施與效果；②相關(guān)專業(yè)高層次科研人才的情況；⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）本組織至少有3名學(xué)術(shù)專家或?qū)W術(shù)帶頭人，否則酌減0.5-2分。2.2.18培養(yǎng)高層次科研人才2.2.19開展國際與地區(qū)科技合作交流⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①與國際與地區(qū)科技合作交流的項(xiàng)目名稱；②與國際與地區(qū)科技合作交流項(xiàng)目的進(jìn)展情況；③與國際與地區(qū)科技合作交流活動(dòng)的相關(guān)文件。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）每年至少有3人次參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，否則酌減0.5-3分。2.2.19開展國際與地區(qū)科技合作交流3.1獻(xiàn)血者服務(wù)(50分)3.1.1以自愿無償?shù)臀Ｈ巳簽檎心紝?duì)象⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①獻(xiàn)血者招募指南（低危人群的定義）；②獻(xiàn)血者招募計(jì)劃；③自愿獻(xiàn)血者隊(duì)伍名單；④獻(xiàn)血組織單位名單；⑤獻(xiàn)血協(xié)議書；⑥獻(xiàn)血征詢表；⑦相關(guān)獻(xiàn)血招募活動(dòng)的文件與記錄。3.1獻(xiàn)血者服務(wù)(50分)⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）

①未建立文件化的獻(xiàn)血者招募指南，扣減5分；②未明確定義低危獻(xiàn)血者及人員構(gòu)成的酌減0.5-5分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）3.1.2提供豐富的無償獻(xiàn)血宣傳材料⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①無償獻(xiàn)血宣傳單；②獻(xiàn)血無損健康科普宣傳材料；③獻(xiàn)血前后的注意事項(xiàng)；④無償獻(xiàn)血應(yīng)具備的條件（哪些情況不宜獻(xiàn)血）；⑤無償獻(xiàn)血的程序（機(jī)采獻(xiàn)血程序）；⑥無償獻(xiàn)血后的待遇；⑦城市無償獻(xiàn)血的形勢與先進(jìn)人物與事跡等。3.1.2提供豐富的無償獻(xiàn)血宣傳材料⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①不能提供宣傳材料的不得分；②宣傳材料不具備易讀性、適宜性和科學(xué)性的酌減0.5-1分.⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）3.1.3建立街頭獻(xiàn)血屋和流動(dòng)獻(xiàn)血點(diǎn)⑴應(yīng)提供的證據(jù):①街頭獻(xiàn)血屋建立的相關(guān)文件；②街頭獻(xiàn)血屋工作人員名冊與人員構(gòu)成；③現(xiàn)場評(píng)價(jià)街頭獻(xiàn)血屋工作環(huán)境與條件；④街頭獻(xiàn)血屋工作業(yè)績；⑤街頭獻(xiàn)血屋管理（血液、備品、廢物等）；⑥街頭獻(xiàn)血屋工作人員的狀態(tài)與工作方式。3.1.3建立街頭獻(xiàn)血屋和流動(dòng)獻(xiàn)血點(diǎn)3.1.4獻(xiàn)血場所布局合理，設(shè)施充足⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①血站內(nèi)的獻(xiàn)血場所應(yīng)劃分有征詢區(qū)、體檢區(qū)、采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)；②街頭獻(xiàn)血屋的面積、布局應(yīng)合理；③設(shè)施應(yīng)充足包括：供電、供水、儲(chǔ)血、照明、廢物收集、消毒和不良反應(yīng)處理等設(shè)施；④獻(xiàn)血車的布局合理，設(shè)施齊全且整潔衛(wèi)生、物品擺放整齊便于工作。3.1.4獻(xiàn)血場所布局合理，設(shè)施充足⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①血站的獻(xiàn)血場所布局不合理的酌減0.5-1分;②設(shè)施不全的酌減0.5-2分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）3.1.5為外籍獻(xiàn)血者提供英文版的獻(xiàn)血征詢表及相關(guān)服務(wù)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①英文版的獻(xiàn)血征詢表；②獻(xiàn)血征詢?nèi)藛T及相關(guān)服務(wù)人員的英語、英文水平；③相關(guān)的活動(dòng)文件與記錄。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）不能提供英文獻(xiàn)血征詢表的不得分3.1.5為外籍獻(xiàn)血者提供英文版的獻(xiàn)血征詢表及相關(guān)服務(wù)3.1.6獻(xiàn)血場所標(biāo)識(shí)、圖識(shí)明顯、明確⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①獻(xiàn)血現(xiàn)場粘貼獻(xiàn)血流程圖；②獻(xiàn)血路線指引或示意圖明顯、明確；③獻(xiàn)血活動(dòng)區(qū)域標(biāo)識(shí)明顯、明確；④相關(guān)警示標(biāo)識(shí)明顯、明確。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（2分）上述標(biāo)識(shí)不清、不全的酌減0.5-2分3.1.6獻(xiàn)血場所標(biāo)識(shí)、圖識(shí)明顯、明確3.1.7獻(xiàn)血現(xiàn)場能夠保護(hù)獻(xiàn)血者隱私⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①體系文件關(guān)于獻(xiàn)血者隱私保密的相關(guān)規(guī)定（程序文件、制度或SOP）②獻(xiàn)血現(xiàn)場獻(xiàn)血者隱私保密的設(shè)施與保密手段（包括獻(xiàn)血車）；③相關(guān)活動(dòng)的記錄。3.1.7獻(xiàn)血現(xiàn)場能夠保護(hù)獻(xiàn)血者隱私⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①體系文件無獻(xiàn)血者隱私保密要求的扣減1分；②現(xiàn)場不能提供獻(xiàn)血者隱私保密設(shè)施的扣減1分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）3.1.8履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原則⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①獻(xiàn)血征詢表包含獻(xiàn)血者的簽名（告知、知情同意與授權(quán)）；②體系文件中關(guān)于獻(xiàn)血知情同意原則的相關(guān)規(guī)定（制度、程序文件等）；③工作人員的現(xiàn)場告知方式。3.1.8履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原則⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）①體系文件中無獻(xiàn)血前告知與遵循獻(xiàn)血知情同意原則規(guī)定的扣減2分；②沒有提供獻(xiàn)血知情同意書的扣減3分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）3.1.9向獻(xiàn)血者報(bào)告其血液檢測結(jié)果，并提供相關(guān)咨詢服務(wù)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①體系文件的相關(guān)規(guī)定（報(bào)告與咨詢?nèi)藛T、方式方法、語言與結(jié)論等內(nèi)容）；②血液檢測信息的獲得方式；③血液檢測結(jié)果的報(bào)告與咨詢服務(wù)記錄。3.1.9向獻(xiàn)血者報(bào)告其血液檢測結(jié)果，并提供相關(guān)咨詢服務(wù)⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①不能提供相關(guān)文件與資料、記錄的不得分；②現(xiàn)場抽查5名血液檢測結(jié)果反饋情況，根據(jù)情況酌減0.5-5分.⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）3.1.10建立獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防與處理機(jī)制⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①體系文件關(guān)于獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防與處理的相關(guān)規(guī)定（程序文件、制度及SOP等）；②文件的內(nèi)容應(yīng)包括：獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄和報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪等；③獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防與處理藥品與器材；④工作人員熟練使用相關(guān)藥品與器材的情況；⑤獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防與處理記錄。3.1.10建立獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防與處理機(jī)制⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）①體系文件中相關(guān)規(guī)定不完整的，酌減0.5-5分；②不能有效地采取相應(yīng)措施和記錄相關(guān)情況的酌減0.5-5分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）3.1.11獻(xiàn)血者回告受理和保密性棄血機(jī)制健全⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①體系文件關(guān)于回告受理和保密性棄血的相關(guān)規(guī)定（可以是程序文件、指導(dǎo)或SOP，內(nèi)容包括：回告途徑、受理部門與人員、保密性棄血程序等）；②獻(xiàn)血現(xiàn)場關(guān)于獻(xiàn)血后回告的電話與方式公示；③相關(guān)活動(dòng)的記錄。3.1.11獻(xiàn)血者回告受理和保密性棄血機(jī)制健全⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）①體系文件無明確的相關(guān)規(guī)定的酌減0.5-3分；②獻(xiàn)血現(xiàn)場無明確回告公示方式的酌減2分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（5分）3.1.12獻(xiàn)血者投訴處理機(jī)制健全⑴應(yīng)提供的證據(jù)：①體系文件中關(guān)于獻(xiàn)血者投訴接待與處理的相關(guān)規(guī)定（包括：投訴的接受途徑、調(diào)查處理措施和結(jié)果反饋等）；②相關(guān)獻(xiàn)血者投訴接待與處理記錄與獻(xiàn)血者報(bào)怨記錄及相關(guān)措施；③獻(xiàn)血現(xiàn)場明示的投訴途徑與方式。3.1.12獻(xiàn)血者投訴處理機(jī)制健全⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）①體系文件無相關(guān)規(guī)定或不全面的酌減0.5-1分；②獻(xiàn)血現(xiàn)場不能提供明確的投訴途徑與方式的酌減0.5-2分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（3分）3.1.13獻(xiàn)血者滿意度測評(píng)⑴應(yīng)提供的證據(jù)：

①體系文件中關(guān)于獻(xiàn)血者滿意度測評(píng)的規(guī)定（程序文件、制度或SOP，內(nèi)容包括：測評(píng)方案、頻次、覆蓋范圍、實(shí)施人員、測評(píng)方法、統(tǒng)計(jì)方法等）；②獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查表與統(tǒng)計(jì)表；③獻(xiàn)血者報(bào)怨、不滿意或建議的處理情況記錄。3.1.13獻(xiàn)血者滿意度測評(píng)⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（6分）①體系文件無規(guī)定或規(guī)定不完整的酌減0.5-2分；②抽近2年的調(diào)查記錄,不能提供記錄的扣4分；記錄與相關(guān)處理措施不全的酌減0.5-3分。⑵評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（6分）3.2醫(yī)院服務(wù)(40分)

3.2.