YY03162023年醫(yī)療器械風險管理報告

..專業(yè).整理.***產(chǎn)品風險治理報告編 寫: 〔技術(shù)部經(jīng)理〕風險治理參與人員：日評期:審:1020日〔管代〕日期:1025日批準:〔總經(jīng)理〕日期:1030日********醫(yī)療科技目 錄第一章概述其次章風險治理人員及其職責分工第三章風險可承受準則

預期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定判定可預見的危害、危害分析及初始風險掌握方案風險評價、風險掌握和風險掌握措施驗證綜合剩余風險評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風險治理評審結(jié)論編制依據(jù)相關(guān)標準醫(yī)療器械風險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用注冊產(chǎn)品技術(shù)要求其他標準產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書醫(yī)院使用狀況、修理記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻中的文章和其他信息目的和適用范圍本文是對***產(chǎn)品進展風險治理的報告，報告中對***產(chǎn)品產(chǎn)品在上市后風險治理全部的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的緣由進展了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴峻度和危害的發(fā)生概率進展了估量。在某一風險水平不行承受時，，同時，對實行風險措施后的剩余風險進展了可承受性評價，證明對產(chǎn)品的風險已進展了治理，并且掌握在可承受范圍內(nèi)。本報告適用于***產(chǎn)品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述***產(chǎn)品。該產(chǎn)品由*******幾局部組成，該產(chǎn)品的性能特點是*******。***產(chǎn)品的構(gòu)造和組成如以下圖：風險治理打算及實施狀況簡述***產(chǎn)品產(chǎn)品于****。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進展了風險治理活動的籌劃，指定了風險治理打算。該風險治理打算確定了風險治理活動范圍、、基于制造商打算可承受風險方針的風險可承受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估量時的可承受風險的準則、風險治理活動打算等內(nèi)容。****年開頭批量生產(chǎn)，2次設(shè)計與開發(fā)的變更，原材料和生產(chǎn)工藝沒發(fā)生變更，設(shè)計開發(fā)的變更均經(jīng)過評審批準后執(zhí)行。其次章 風險治理人員及其職責分工風險治理小組：評審人員 部門職務(wù)職責和權(quán)限董事長評審組組長對風險治理的實施批準總經(jīng)理評審組副組長對風險治理的實施負責技術(shù)部組員從技術(shù)角度估量故障的發(fā)質(zhì)量部組員生概率從質(zhì)量掌握角度估量故障生產(chǎn)部組員的發(fā)生概率從生產(chǎn)環(huán)節(jié)估量故障的發(fā)市場部組員生概率從原料選購環(huán)節(jié)估量故障的發(fā)生概率的發(fā)生概率第三章風險可承受準則風險的嚴峻度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義可無視1不會引起損害或稍微損害中等2可恢復的或較小的損害嚴峻3死亡或功能或構(gòu)造的喪失等級名稱發(fā)生概率等級名稱發(fā)生概率舉例說明極少格外少很少123<10-6間或 4有時 5常常 63.風險評價準則10-1～10-21～10-1>1嚴峻程度發(fā)生概率321極少 1UAA格外少 2URA很少 3UUR間或 4UUU有時 5UUU常常常常6UUU說明：A：可承受的風險；R：合理可行降低〔ALARP〕的風險；U：不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不行承受的風險第四章預期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2023附錄C為根底對醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)的特征進展了判定，、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，為進一步的風險分析打下根底，***產(chǎn)品安全特征問題清單如下：1***產(chǎn)品產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預〔預期用途〕使用過程中期用途是什么和怎樣被污染使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否否預期植入？C.2.3醫(yī)療器械是否是使用過程中預期和患者或其他人被污染員接觸？在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是否有能量給予患者或從患者身上獵??？是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。酷t(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？醫(yī)療器械是否以無菌形式供給或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學掌握方法滅菌？醫(yī)療器械是否預期由用戶進展常規(guī)

〔主要材料〕 細胞毒性過敏反響皮內(nèi)刺激不適用不適用不適用以無菌形式供給。 無菌性能不達標否清潔和消毒？醫(yī)療器械是否 否預期改善患者的環(huán)境？否量？醫(yī)療器械是否 否進展分析處理？醫(yī)療器械是否 否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是否有不期望 否的能量或物質(zhì)輸出？醫(yī)療器械是否 否對環(huán)境影響敏感？醫(yī)療器械是否 否影響環(huán)境？醫(yī)療器械是否 否有根本的消耗品或附件？是否需要維護和校準？醫(yī)療器械是否有軟件？醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？

否否是 超期儲存導致無菌性不達標是否有延時或長期使用效應(yīng)？醫(yī)療器械承受何種機械力？什么打算醫(yī)療器械的壽命？

否拉伸力24小時后必需更換。 超期使用可能引起感染或過敏醫(yī)療器械是否預期一次性使用？醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專

是一次性使用 重復使用可能引起感染不適用否門的培訓或特地的技能？如何供給安全使用信息？

產(chǎn)品說明書 缺失產(chǎn)品說明書可能引起不正確使用是否需要建立或引入的制造過程？醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？醫(yī)療器械是否在因分散留意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械是否有連接局部或附

是取決于人為因素 使用不當不適用否否件？醫(yī)療器械是否有掌握接口？醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否由菜單掌握？醫(yī)療器械是否由具有特別需要的人使用？用戶界面能否用于啟動使用者動作?醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用？醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？

否否否否不適用不適用不適用否C.2.33C.2.33醫(yī)療器械是否不適用預期為移動式或便攜式？C.2.34醫(yī)療器械的使否用是否依靠于根本性能？第五章判定可預見的危害、危害分析及初始風險掌握方案企業(yè)在對危害分析中，，它們包括正常條件下、不合格條件下；：對于患者的危害。***產(chǎn)品產(chǎn)品的初始危害分析表見表2，包括可預見的大事序列、危害境況和可發(fā)生的損害及初始風險掌握方案分析，參照YY/T0316-2023〔E.2〕表2：***產(chǎn)品產(chǎn)品的初始危害分析表工程名稱危害的判定與說明1電磁能否E1能量外殼漏電流對地漏電流否否危急〔源〕2漏電流3者漏電流否4電場否5磁場否3輻射能電離輻射非電離輻射否否4熱能重力振動高溫低溫墜落懸掛否否否否否3貯存的能量 否5 4運動零件 否機 5扭動力、剪切力和張力 否械 6患者的移動和定位 否能 1超聲能量 否7聲能

次聲能量 否聲音 否8高壓液體注射1細菌

否是，包裝破損產(chǎn)品受污染E2生物學和

生物學的

病毒其它介質(zhì)〔例如：蛋白病毒〕再次或穿插感染酸或堿殘留物污染物

否否再次使用否否化學危害2化學的4添加劑或加工助劑否〔源〕5清潔劑、消毒劑或試驗試劑否6降解產(chǎn)物否7醫(yī)用氣體否8麻醉產(chǎn)品否3生物相容性1致敏性/刺激是，皮膚刺激2致熱源否1不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ芊?功能2不正確的測量否E3操作危急錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換功能的喪失或變壞否否〔源〕1缺乏留意力否2使用錯誤2記憶力不良否3不遵守規(guī)章否4缺乏學問否5違反常規(guī)否1不完整的使用說明書是，可能會導致錯誤使用1標記2性能特征的不適當?shù)拿枋鍪牵瑢е洛e誤使用3不適當?shù)念A期使用標準是，導致超出預期使用范圍4局限性未充分公示否E4信息危害1醫(yī)療機械所使用的附件的標準不適當否〔源〕〕 2操作說明書2使用前檢查標準不適當否33過于簡單的操作說明否1副作用否3警告2一次性使用醫(yī)療器械可能重復使用的否危急〔源〕4效勞和維護標準否..專業(yè).整理.第六章風險評價、風險掌握和風險掌握措施驗證公司對危害進展風險評價，依據(jù)風險可承受準則推斷每個危害，對合理可行降低的風險、不經(jīng)過風險/收益分析既判定為不行承受的風險實行掌握措施，并對具體措施進展實施驗證，同時重對實行措施后的風險進展估量，確認其風險水平是否可承受。***產(chǎn)品風險評價、風險掌握措施記錄表見表3.風險估量實行掌握措施實行措施后風險估量是否產(chǎn)危害編號危害類型風險估量實行掌握措施實行措施后風險估量是否產(chǎn)危害編號危害類型〔假設(shè)是，嚴峻度 概率風險水平〔初始〕措施打算實施驗證嚴峻度概率風險水平嚴峻度E1能量危險不適用1,22,3R原材料進廠時的原廠檢驗報告、質(zhì)量部的原材E2生物和害料物理化學檢驗檢驗報告、產(chǎn)品的無菌收件報告E3操作危險不適用1,22,3R臨床指導E4害標準說明書..專業(yè).整理.第七章綜合剩余風險評價公司在實行降低風險的措施后，產(chǎn)品生物相容性不良、無菌性能不達標和魔術(shù)貼粘接力過低等危害的風險已降到廣泛可承受的程度，經(jīng)評審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風險可承受。具體評價方面：D7.2大事樹分析：結(jié)論：對單個剩余風險進展共同爭論，確定綜合剩余風險可承受。D7.3相互沖突的要求的評審：結(jié)論：尚未覺察現(xiàn)有風險掌握有相互沖突的狀況。D7.4故障樹分析：結(jié)論：經(jīng)過分析，確定綜合剩余風險可承受。D7.5警告的評審〔包括警告是否過多？〕結(jié)論：警告的提示清楚，符合標準。D7.6操作說明書的評審〔包括是否有沖突的地方，是否難以遵守〕結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽治理方法》要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者閱讀。D7.7比較風險：結(jié)論：將產(chǎn)品造成的整理過的單個剩余風險和現(xiàn)在市場上類似的嬰兒護臍帶進展比較，收集同類產(chǎn)品的不良大事，確定綜合剩余風險可承受。D7.8應(yīng)用專家的評審：結(jié)論：，并臨床應(yīng)用專家進展了充分的溝通后，全都評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可承受。第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息***產(chǎn)品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了***〔表4〕，以打算是否需要改進產(chǎn)品〔尤其安全性〕和效勞。該工程風險治理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進展治理，必要時，風險治理小組開展活動實施動態(tài)風險治理。信息類型序號信息內(nèi)容來源內(nèi)部信息信息類型序號信息內(nèi)容來源內(nèi)部信息外部信息2**是否簡潔固定，固定后是否簡潔位移醫(yī)院和嬰兒母親3產(chǎn)品包