YY03162023年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

..專業(yè).整理.***產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告編 寫(xiě): 〔技術(shù)部經(jīng)理〕風(fēng)險(xiǎn)治理參與人員：日評(píng)期:審:1020日〔管代〕日期:1025日批準(zhǔn):〔總經(jīng)理〕日期:1030日********醫(yī)療科技目 錄第一章概述其次章風(fēng)險(xiǎn)治理人員及其職責(zé)分工第三章風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則

預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)掌握方案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)掌握和風(fēng)險(xiǎn)掌握措施驗(yàn)證綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審結(jié)論編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求其他標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說(shuō)明書(shū)醫(yī)院使用狀況、修理記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息目的和適用范圍本文是對(duì)***產(chǎn)品進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)治理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)***產(chǎn)品產(chǎn)品在上市后風(fēng)險(xiǎn)治理全部的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的緣由進(jìn)展了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)峻度和危害的發(fā)生概率進(jìn)展了估量。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不行承受時(shí)，，同時(shí)，對(duì)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展了可承受性評(píng)價(jià)，證明對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)展了治理，并且掌握在可承受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于***產(chǎn)品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述***產(chǎn)品。該產(chǎn)品由*******幾局部組成，該產(chǎn)品的性能特點(diǎn)是*******。***產(chǎn)品的構(gòu)造和組成如以下圖：風(fēng)險(xiǎn)治理打算及實(shí)施狀況簡(jiǎn)述***產(chǎn)品產(chǎn)品于****。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的籌劃，指定了風(fēng)險(xiǎn)治理打算。該風(fēng)險(xiǎn)治理打算確定了風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)范圍、、基于制造商打算可承受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估量時(shí)的可承受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)打算等內(nèi)容。****年開(kāi)頭批量生產(chǎn)，2次設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的變更，原材料和生產(chǎn)工藝沒(méi)發(fā)生變更，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更均經(jīng)過(guò)評(píng)審批準(zhǔn)后執(zhí)行。其次章 風(fēng)險(xiǎn)治理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)治理小組：評(píng)審人員 部門(mén)職務(wù)職責(zé)和權(quán)限董事長(zhǎng)評(píng)審組組長(zhǎng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理的實(shí)施批準(zhǔn)總經(jīng)理評(píng)審組副組長(zhǎng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理的實(shí)施負(fù)責(zé)技術(shù)部組員從技術(shù)角度估量故障的發(fā)質(zhì)量部組員生概率從質(zhì)量掌握角度估量故障生產(chǎn)部組員的發(fā)生概率從生產(chǎn)環(huán)節(jié)估量故障的發(fā)市場(chǎng)部組員生概率從原料選購(gòu)環(huán)節(jié)估量故障的發(fā)生概率的發(fā)生概率第三章風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義可無(wú)視1不會(huì)引起損害或稍微損害中等2可恢復(fù)的或較小的損害嚴(yán)峻3死亡或功能或構(gòu)造的喪失等級(jí)名稱發(fā)生概率等級(jí)名稱發(fā)生概率舉例說(shuō)明極少格外少很少123<10-6間或 4有時(shí) 5常常 63.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則10-1～10-21～10-1>1嚴(yán)峻程度發(fā)生概率321極少 1UAA格外少 2URA很少 3UUR間或 4UUU有時(shí) 5UUU常常常常6UUU說(shuō)明：A：可承受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低〔ALARP〕的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不行承受的風(fēng)險(xiǎn)第四章預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2023附錄C為根底對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)展了判定，、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用和最終處置等等提出一系列問(wèn)題的方法，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下根底，***產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單如下：1***產(chǎn)品產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單問(wèn)題內(nèi)容問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)〔預(yù)期用途〕使用過(guò)程中期用途是什么和怎樣被污染使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否否預(yù)期植入？C.2.3醫(yī)療器械是否是使用過(guò)程中預(yù)期和患者或其他人被污染員接觸？在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是否有能量給予患者或從患者身上獵??？是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式供給或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)掌握方法滅菌？醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)展常規(guī)

〔主要材料〕 細(xì)胞毒性過(guò)敏反響皮內(nèi)刺激不適用不適用不適用以無(wú)菌形式供給。 無(wú)菌性能不達(dá)標(biāo)否清潔和消毒？醫(yī)療器械是否 否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否量？醫(yī)療器械是否 否進(jìn)展分析處理？醫(yī)療器械是否 否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是否有不期望 否的能量或物質(zhì)輸出？醫(yī)療器械是否 否對(duì)環(huán)境影響敏感？醫(yī)療器械是否 否影響環(huán)境？醫(yī)療器械是否 否有根本的消耗品或附件？是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？醫(yī)療器械是否有軟件？醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？

否否是 超期儲(chǔ)存導(dǎo)致無(wú)菌性不達(dá)標(biāo)是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？什么打算醫(yī)療器械的壽命？

否拉伸力24小時(shí)后必需更換。 超期使用可能引起感染或過(guò)敏醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專

是一次性使用 重復(fù)使用可能引起感染不適用否門(mén)的培訓(xùn)或特地的技能？如何供給安全使用信息？

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 缺失產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)可能引起不正確使用是否需要建立或引入的制造過(guò)程？醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？醫(yī)療器械是否在因分散留意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械是否有連接局部或附

是取決于人為因素 使用不當(dāng)不適用否否件？醫(yī)療器械是否有掌握接口？醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否由菜單掌握？醫(yī)療器械是否由具有特別需要的人使用？用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用？醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？

否否否否不適用不適用不適用否C.2.33C.2.33醫(yī)療器械是否不適用預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？C.2.34醫(yī)療器械的使否用是否依靠于根本性能？第五章判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)掌握方案企業(yè)在對(duì)危害分析中，，它們包括正常條件下、不合格條件下；：對(duì)于患者的危害。***產(chǎn)品產(chǎn)品的初始危害分析表見(jiàn)表2，包括可預(yù)見(jiàn)的大事序列、危害境況和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)掌握方案分析，參照YY/T0316-2023〔E.2〕表2：***產(chǎn)品產(chǎn)品的初始危害分析表工程名稱危害的判定與說(shuō)明1電磁能否E1能量外殼漏電流對(duì)地漏電流否否危急〔源〕2漏電流3者漏電流否4電場(chǎng)否5磁場(chǎng)否3輻射能電離輻射非電離輻射否否4熱能重力振動(dòng)高溫低溫墜落懸掛否否否否否3貯存的能量 否5 4運(yùn)動(dòng)零件 否機(jī) 5扭動(dòng)力、剪切力和張力 否械 6患者的移動(dòng)和定位 否能 1超聲能量 否7聲能

次聲能量 否聲音 否8高壓液體注射1細(xì)菌

否是，包裝破損產(chǎn)品受污染E2生物學(xué)和

生物學(xué)的

病毒其它介質(zhì)〔例如：蛋白病毒〕再次或穿插感染酸或堿殘留物污染物

否否再次使用否否化學(xué)危害2化學(xué)的4添加劑或加工助劑否〔源〕5清潔劑、消毒劑或試驗(yàn)試劑否6降解產(chǎn)物否7醫(yī)用氣體否8麻醉產(chǎn)品否3生物相容性1致敏性/刺激是，皮膚刺激2致熱源否1不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ芊?功能2不正確的測(cè)量否E3操作危急錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換功能的喪失或變壞否否〔源〕1缺乏留意力否2使用錯(cuò)誤2記憶力不良否3不遵守規(guī)章否4缺乏學(xué)問(wèn)否5違反常規(guī)否1不完整的使用說(shuō)明書(shū)是，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤使用1標(biāo)記2性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋鍪?，?dǎo)致錯(cuò)誤使用3不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用標(biāo)準(zhǔn)是，導(dǎo)致超出預(yù)期使用范圍4局限性未充分公示否E4信息危害1醫(yī)療機(jī)械所使用的附件的標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)否〔源〕〕 2操作說(shuō)明書(shū)2使用前檢查標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)否33過(guò)于簡(jiǎn)單的操作說(shuō)明否1副作用否3警告2一次性使用醫(yī)療器械可能重復(fù)使用的否危急〔源〕4效勞和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)否..專業(yè).整理.第六章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)掌握和風(fēng)險(xiǎn)掌握措施驗(yàn)證公司對(duì)危害進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則推斷每個(gè)危害，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析既判定為不行承受的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行掌握措施，并對(duì)具體措施進(jìn)展實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重對(duì)實(shí)行措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展估量，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可承受。***產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施記錄表見(jiàn)表3.風(fēng)險(xiǎn)估量實(shí)行掌握措施實(shí)行措施后風(fēng)險(xiǎn)估量是否產(chǎn)危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估量實(shí)行掌握措施實(shí)行措施后風(fēng)險(xiǎn)估量是否產(chǎn)危害編號(hào)危害類型〔假設(shè)是，嚴(yán)峻度 概率風(fēng)險(xiǎn)水平〔初始〕措施打算實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)峻度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)峻度E1能量危險(xiǎn)不適用1,22,3R原材料進(jìn)廠時(shí)的原廠檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量部的原材E2生物和害料物理化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品的無(wú)菌收件報(bào)告E3操作危險(xiǎn)不適用1,22,3R臨床指導(dǎo)E4害標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)..專業(yè).整理.第七章綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)公司在實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，產(chǎn)品生物相容性不良、無(wú)菌性能不達(dá)標(biāo)和魔術(shù)貼粘接力過(guò)低等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可承受的程度，經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。具體評(píng)價(jià)方面：D7.2大事樹(shù)分析：結(jié)論：對(duì)單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展共同爭(zhēng)論，確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。D7.3相互沖突的要求的評(píng)審：結(jié)論：尚未覺(jué)察現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)掌握有相互沖突的狀況。D7.4故障樹(shù)分析：結(jié)論：經(jīng)過(guò)分析，確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。D7.5警告的評(píng)審〔包括警告是否過(guò)多？〕結(jié)論：警告的提示清楚，符合標(biāo)準(zhǔn)。D7.6操作說(shuō)明書(shū)的評(píng)審〔包括是否有沖突的地方，是否難以遵守〕結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽治理方法》要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者閱讀。D7.7比較風(fēng)險(xiǎn)：結(jié)論：將產(chǎn)品造成的整理過(guò)的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和現(xiàn)在市場(chǎng)上類似的嬰兒護(hù)臍帶進(jìn)展比較，收集同類產(chǎn)品的不良大事，確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。D7.8應(yīng)用專家的評(píng)審：結(jié)論：，并臨床應(yīng)用專家進(jìn)展了充分的溝通后，全都評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息***產(chǎn)品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審，并填寫(xiě)了***〔表4〕，以打算是否需要改進(jìn)產(chǎn)品〔尤其安全性〕和效勞。該工程風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)展治理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)治理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)治理。信息類型序號(hào)信息內(nèi)容來(lái)源內(nèi)部信息信息類型序號(hào)信息內(nèi)容來(lái)源內(nèi)部信息外部信息2**是否簡(jiǎn)潔固定，固定后是否簡(jiǎn)潔位移醫(yī)院和嬰兒母親3產(chǎn)品包