藥品不良反應(yīng)及藥害報(bào)告制度（二篇）

第3頁(yè)共3頁(yè)藥品不良反應(yīng)及藥害報(bào)告制度為更好的貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（____部令____號(hào)），及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大患者的用藥安全，促進(jìn)臨床合理用藥，為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件，特制訂本獎(jiǎng)勵(lì)辦法。一、報(bào)告時(shí)限本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站根據(jù)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心下達(dá)的監(jiān)測(cè)任務(wù)結(jié)合本院各臨床科室實(shí)際情況，制訂各科室藥品不良反應(yīng)全年及月報(bào)告目標(biāo)，各科室應(yīng)于每月____日之前完成本月指標(biāo)。二、報(bào)表質(zhì)量合格報(bào)表應(yīng)為：1、各欄目填寫完整、規(guī)范、正確，無(wú)缺項(xiàng)；2、不良反應(yīng)發(fā)生、處理過(guò)程描述詳細(xì)并在病歷中有相關(guān)記錄；3、因果關(guān)系評(píng)價(jià)合理。4、按照不良反應(yīng)類型及時(shí)上報(bào)。不合格報(bào)表：不符合“合格報(bào)表”之1、2、____條者為不合格報(bào)表，對(duì)于不合格報(bào)表一律退回上報(bào)科室重新填寫上報(bào)。三、獎(jiǎng)勵(lì)措施1、對(duì)于積極上報(bào)藥品不良反應(yīng)并超額完成任務(wù)的科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，超額報(bào)表每份獎(jiǎng)勵(lì)____元。2、鼓勵(lì)各科室積極上報(bào)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，根據(jù)各科室指標(biāo)，超額完成新的及嚴(yán)重不良反應(yīng)任務(wù)的科室，超額報(bào)表每份獎(jiǎng)勵(lì)____元。四、處罰措施1、未完成每月上報(bào)任務(wù)的科室，每少報(bào)一份，質(zhì)控____元。2、未按規(guī)定時(shí)間及時(shí)上報(bào)或隱瞞上報(bào)一般、新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)及死亡病例的科室，按照不良反應(yīng)類型（一般、新的、嚴(yán)重的、死亡），每份報(bào)表分別質(zhì)控____元、____元、____元、____元。造成嚴(yán)重后果的，要依法追究相關(guān)人員責(zé)任。3、報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份報(bào)表質(zhì)控____元，并與科室上報(bào)人員年終考核掛鉤。4、無(wú)故不參加全院藥品不良反應(yīng)及藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)的科室，每缺席一次質(zhì)控科室____元。5、未完成全年上報(bào)任務(wù)的科室，年終考核科室不得評(píng)優(yōu)，質(zhì)控科室____元。五、持續(xù)改進(jìn)1、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作站每半年將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥物與臨床》上公布。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的或不良反應(yīng)報(bào)告較多的藥品，應(yīng)上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論。2、醫(yī)院對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)及藥害報(bào)告制度（二）一、目的為加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《____藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（____部____號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度。二、責(zé)任人負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負(fù)責(zé)人三、主要內(nèi)容（一）定義一、藥品不良反應(yīng)（adr）。是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。adr主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2、藥品不良事件（ade）。是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ade也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3、藥品群體不良事件。是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4、藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對(duì)于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既包括非人為過(guò)失的不良反應(yīng)，也包括人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過(guò)錯(cuò)（超劑量中毒、用錯(cuò)藥物和不合理用藥等）導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說(shuō)明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。5、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。6、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。7、同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（二）____和職責(zé)機(jī)構(gòu)。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。一、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機(jī)構(gòu)，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部等部門組成，辦公室設(shè)在藥劑科。2、臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)。醫(yī)院臨床科室的各級(jí)醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測(cè)員，藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測(cè)員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)。（三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告程序及要求一、報(bào)表。按照我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)adr/ade，應(yīng)先填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》/《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2、報(bào)告程序及要求：（一）在本院范圍內(nèi)發(fā)生的adr/ade逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（2）醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。（3）各級(jí)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的adr/ade需詳細(xì)記錄，及時(shí)匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員。立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。（4）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，每月通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。（5）對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、____、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，____有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實(shí)后應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。3、報(bào)告范圍和報(bào)告時(shí)限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，各科室部門需報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室按以下原則對(duì)院內(nèi)收集的報(bào)告進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報(bào)。（一）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)/事件；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。（2）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起____年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿____年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。（3）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起____日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)/事件____日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（四）獎(jiǎng)勵(lì)和處罰辦法為推動(dòng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動(dòng)全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的積極性，真正落實(shí)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告制度，根據(jù)國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第一章總則第五條“國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他____報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，特制定本辦法。獎(jiǎng)勵(lì)辦法：一、各級(jí)醫(yī)護(hù)人員向監(jiān)測(cè)辦公室提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)表一經(jīng)審核采納，按照?qǐng)?bào)表質(zhì)量及報(bào)表數(shù)量，將作為“藥品不良反應(yīng)填報(bào)先進(jìn)個(gè)人”候選人推薦給州級(jí)藥監(jiān)管理部門。2、藥品不良反應(yīng)填報(bào)突出的科室和個(gè)人將作為年度評(píng)先評(píng)優(yōu)的優(yōu)選條件。處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)