潔凈室管理課件教學(xué)

潔凈室管理一潔凈室的簡介1潔凈室的構(gòu)成(1)天花板系統(tǒng)：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁

(2)空調(diào)系統(tǒng)：包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等(3)隔墻板：包括窗戶、門。(4)地板：包括高架地板或防靜電舒美地板(5)照明器具：包括日光燈、黃色燈管等。潔凈室按用途分類（1）、工業(yè)潔凈室——以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。（2）、生物潔凈室，主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。又可分為；

A、一般生物潔凈室，主要控制微生物（細(xì)菌）對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。

B、生物學(xué)安全潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例：細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實驗室、物物工程（重組基因、疫苗制備）二環(huán)境要求無菌室是指供無菌檢查的專用操作室；微生物限度檢查室是指供微生物限度檢查和菌種傳代專用的操作室，其操作間凈化級別均為10000級，局部操作臺應(yīng)達到100級。室內(nèi)外環(huán)境應(yīng)保持整潔，無污染源，非檢驗人員禁止入內(nèi)。室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300勒克斯。室內(nèi)溫度和相對濕度直接影響紫外殺菌燈殺菌效果，故溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度45～65%?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，適宜光照度300LX（勒克斯）。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈2~2.5W/M3），應(yīng)定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40/μW.M3。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時更換。無菌室應(yīng)每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液擦拭。緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆，無菌衣、帽、口罩、拖鞋等。緩沖間內(nèi)不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物。用0.1%新潔爾滅溶液或其他消毒液，擦拭操作臺及可能污染的死角，并于實驗前半小時開啟超凈工作臺及潔凈室空氣凈化系統(tǒng)。同時用紫外燈照射至少30分鐘，操作完畢及時清理、清潔、消毒，再用紫外燈照射30分鐘后，關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng)。風(fēng)淋室的使用管理風(fēng)淋室是人進入潔凈室所必需的通道，它可以減少人進出潔凈室所帶來的污染問題，減少由于人/貨進出帶來的大量塵埃粒子由潔凈室的入口處安裝功能齊全的“氣閘室”可以減少空氣污染微粒的數(shù)量，當(dāng)人/貨通過風(fēng)淋室時，污染微粒被經(jīng)過高效過濾的高度潔凈空氣射掉，25m/s以上的高風(fēng)速確保了有效的噴射和飄移微粒經(jīng)過初效和高效兩級過濾器基本過濾掉。風(fēng)淋室的使用：（1）進入潔凈無塵室的人員應(yīng)在外更衣室脫去外衣，除下手表、手機、飾品等物品。（2）進入內(nèi)更衣室，穿戴凈化無塵衣、帽、口罩、手套。（3）拉開不銹鋼風(fēng)淋門人員進入風(fēng)淋室后，風(fēng)淋門立即自動關(guān)閉外門，紅外線感應(yīng)，風(fēng)淋自動啟動，吹淋15秒（出廠已設(shè)置）。注意：風(fēng)淋室在吹淋時兩個不銹鋼門不能同時打開，如強行打開將損壞電子鎖，風(fēng)淋室兩門是電子互鎖控制。（4）風(fēng)淋室吹淋結(jié)束后，推開出門進入潔凈無塵室。風(fēng)淋室的管理：（1）風(fēng)淋室由責(zé)任人管理，每季度定期更換初效濾材。（2）每2年更換風(fēng)淋室的高效過濾器（有隔板）（3）應(yīng)輕開輕關(guān)風(fēng)淋室內(nèi)、外門。（4）在使用過程中人員請不要隨意觸摸開關(guān)，和調(diào)節(jié)智能語音提示系統(tǒng)。（5）遇風(fēng)淋室發(fā)生故障時，應(yīng)及時關(guān)掉急停開關(guān)，報專業(yè)維修人員修理。一般情況下不準(zhǔn)啟動手動按鈕。三進出管理1不允許進入潔凈室的人員及物品非工作人員、皮膚有外傷、炎癥、騷癢癥者，不得在室內(nèi)接觸有一定危險度的病原體的操作。感冒、嚴(yán)重咳嗽、打噴嚏者或?qū)Τ粞踹^敏者。沒有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者。一切個人物品（包括手表、手帕、筆記本、食品、裝飾品）。要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地板、工作臺、墻面等可能有塵埃粒子的物品。潔凈室專用物品（酒精燈，接種棒、架盤天平、擦手布）均應(yīng)經(jīng)消毒后方可帶入。穿好潔凈服后須再次消毒手，方可進入潔凈室。潔凈室工作人員要注意個人衛(wèi)生。戒除操作中或洗手后摸鼻、眼、臉、頭發(fā)、搔癢等不衛(wèi)生習(xí)慣，以防自身感染和交叉污染。大的物品搬進時，先要在一般環(huán)境中擦洗干凈，然后在緩沖區(qū)內(nèi)進行進一步清潔、消毒，之后再搬進潔凈室。操作完畢后，進入緩沖區(qū)，脫掉潔凈服，立即用酒精棉球消毒手及手腕部，洗手之前不吸煙、吃東西、上廁所，個人配戴的手表等東西也不得在洗手前戴上。進出潔凈室要隨手關(guān)門。潔凈室內(nèi)不得梳頭，甚至不應(yīng)摸頭發(fā)。工作只能在潔凈的表面進行。禁止使用指甲油等化妝品。禁止在潔凈室內(nèi)吸煙。禁止在潔凈室內(nèi)使用首飾及手表。（難于清洗，易成為污染源。）禁止在潔凈室內(nèi)吃喝。潔凈室內(nèi)要避免一切不必要的活動。（身體活動的增加會增加體表散發(fā)的粒子，建議以較慢的動作進行生產(chǎn)及檢驗）下列人員不可進入潔凈室

∶(1)非作業(yè)人員或事先未得許可者；(2)未穿著專用之潔凈衣物或潔凈衣物未按規(guī)定穿著者及未經(jīng)空氣噴淋室吹拂者；(3)剛做完激烈運動流汗者；(4)吸煙或吃東西后，尚未經(jīng)過半小時以上者，（因為吸煙者所生之微塵在初期為非吸煙者的90倍，直至30分鐘后才降至約15倍）；(5)化妝及涂口紅者。

欲攜入潔凈室的工具、材料和附件等必須在進入之前必須使用酒精擦拭干凈后方可進入潔凈室；不能有油、銹及灰塵等污染物。

人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系潔凈室一有人員進入，其潔凈度就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況，是由于外皮膚細(xì)胞連續(xù)不斷地被其下的新細(xì)胞所替換。服裝與首飾等的摩擦，會增加外皮釋放的粒子的數(shù)量。由于人員在工作時，會有更多的活動，所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加。

活動內(nèi)容每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量（粒/min）：坐姿、站立不動100000坐姿，頭臂有動作500000坐姿，臂、腿、頭有活動1000000起立2500000慢走5000000正常行走7500000以每秒2.5米速度行走10000000工作時15000000-30000000四操作要求在所有操作中均不應(yīng)大幅度地快速運動、快速行走，以免攪動空氣。在近火焰區(qū)操作（如離火焰3寸內(nèi)）。使用金屬器皿接種時，用前、用后均需灼燒滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)物。潔凈室的定期檢查和項目懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、壓差、溫濕度、噪音B/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方法GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法等新標(biāo)準(zhǔn)潔凈衣穿著注意事項換下之拖鞋請整齊置于指定處所。清洗干凈且包裝好之無塵衣/鞋/帽等，請放置于個人衣柜內(nèi)。使用中之潔凈衣，應(yīng)整齊吊掛于之衣架上，以維持高潔凈度。換穿潔凈衣過程中，應(yīng)盡量避免無塵衣接觸地面。戴帽時應(yīng)盡量將頭發(fā)、耳朵都包覆在內(nèi)，勿使其外露。潔凈衣拉煉均應(yīng)拉到底；扣子應(yīng)扣好；魔術(shù)粘亦應(yīng)粘妥。潔凈衣穿著應(yīng)松緊適中，不可過松或太緊(可利用腰帶來調(diào)整松緊度)。潔凈衣若有破損時，不可繼續(xù)穿著，應(yīng)修補后才可使用(若不堪修補時應(yīng)報廢更換新品)。穿潔凈鞋時，應(yīng)穿著襪子以維持個人衛(wèi)生。

(10)穿鞋時應(yīng)全腳穿入，不可踩住鞋后跟。

(11)穿上潔凈衣后，便服褲腳不可外露應(yīng)包覆在潔凈衣內(nèi)。

(12)口罩應(yīng)遮住口、鼻不使其外露。

(13)手套應(yīng)完全塞入潔凈衣之袖口內(nèi)。

(14)穿著潔凈衣或戴口罩、手套時，不可邊走邊穿戴。

(15)

披肩帽應(yīng)壓在潔凈衣內(nèi)，帽緣不可外露。

(16)潔凈室內(nèi)不可打瞌睡。

(17)原則上帽、口罩、手套之更換頻率如下：帽每周更換一次，若臟污或破損時則立即更換。口罩每2天更換一次，若臟污或破損時則立即更換(一次性紙口罩每次進出更換一次)。手套每次進出更換一次，若臟污或破損時則立即更換。

1、用手抓住潔凈服兩只袖口；2、卷起工作服褲腳，一次把一只腳放進工作服里；3、站直，仍然抓住兩只袖子的袖口；4、松開一只袖子，把一只手伸到袖子里，然后放開另一只袖子，把另一只手伸到另一只袖子里；5、拉上工作服拉鏈，可以開始工作。這些步驟需要經(jīng)過良好的訓(xùn)練和保持身體的平衡。你可能需要坐著穿工作服。潔凈室的定期檢查和項目塵埃數(shù)、溫濕度、風(fēng)量、靜壓差、照度

室內(nèi)是否保持清潔、頂棚和墻面是否有裂縫或腐蝕、涂敷狀態(tài)，機械和設(shè)備類有沒有異?，F(xiàn)象等，室內(nèi)是否保持清潔、頂棚和墻面是否有裂縫或腐蝕狀態(tài)，機械和設(shè)備類有沒有異?，F(xiàn)象等。地面清掃：真空吸塵及擦試1次/周墻壁清掃：擦試1次/月

工作臺清掃：擦試1次/日工器具清掃：擦試1次/日五藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（2010年修訂）

2011-01-17頒布2011-03-1實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄2011-02-25頒布一無菌藥品無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。（一）無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇1最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例：C級背景下的局部A級高污染風(fēng)險的產(chǎn)品灌裝（或灌封）C級1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；2.高污染風(fēng)險、產(chǎn)品的配制和過濾；3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D級1.軋蓋；2.灌裝前物料的準(zhǔn)備；3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。2非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例B級背景下的A級1.處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）分裝、壓塞、軋蓋等；2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放；4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級1.處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運；2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放C級1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；2.產(chǎn)品的過濾。D級直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。（二）對人員的要求潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行。凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服。潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜