認定準則課件

檢驗檢測機構資質認定能力評價

檢驗檢測機構通用要求RB/T214-2017

檢驗檢測機構資質認定評審準則-2016

陳立亞2018

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目錄

檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求B/T214：2017第一章《管理辦法》和《資質認定》-CMA的演變過程第二章

新認定準則2016版與舊認定準則的條款對比表第三章《檢驗檢測機構資質認定評審準則》2016及《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》B/T214:2017釋義

附件：編制管理體系文件須知23

第一章《管理辦法》和《資質認定》的演變過程第一節(jié)演變過程1實驗室資質認定管理辦法/質檢總局令第86號:2006.2.21發(fā)布2006.4.1實施1.1《實驗室資質認定評審準則》2006發(fā)布2007.1.1實施(19個要素74條)2檢驗檢測機構資質認定管理辦法/質檢總局令第163號:2015.4發(fā)布20158.1實施2.1《檢驗檢測機構資質認定評審準則》2015.4.9發(fā)布2016.1實施（6個要素65條）2.2《檢驗檢測機構資質認定評審準則》2016.5.31發(fā)布2016.8.1實施（6個要素50條）3《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》

RB/T2142017.10.16發(fā)布2018.5.1實施3第一章《管理辦法》和《資質認定》4第二節(jié)實驗室認可與資質認定1.資質認定的定義：

實驗室的資質，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室應當具有的基本條件和能力。1.1

條件：實驗室應滿足的法律地位、對理性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設備、設施、程序和方法、質量管理體系和財務等方面的要求。1.2能力：運用其基本條件以保證出具的據(jù)有證明作用的數(shù)據(jù)結果的準確性、穩(wěn)定性和相關經(jīng)驗和水平。1.3認定：是指國家認監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市人們政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。2.資質認定的法律依據(jù)2.1

計量認證

《計量法》第二十二條：“為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格/1985”。公正數(shù)據(jù)，面向社會從事檢測工作的技術機構為他人做決定、仲裁、裁決所出具的可能引起法律后果的數(shù)據(jù)。2.2《質量法》第十九條：“產(chǎn)品質量檢驗機構必須具備相應的加檢測條件和能力，經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質量監(jiān)督部門或其授權的部門考核后，方可承擔產(chǎn)品檢驗工作/2000”。4第二節(jié)實驗室認可與資質認定

53.資質認定的發(fā)展3.1隨著我國2001年入世后，過渡的逐步完成和國家《行政許可法》的實施，對各類實驗室的監(jiān)管既要符合《行政許可法》和相關法律法規(guī)的規(guī)定，又要向國際通用規(guī)則靠攏。3.2國家認監(jiān)委組織制訂了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》與2006年2月21日以國家質檢總局名義正式發(fā)布。并于2015年4月發(fā)布《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（第163號令）于2015年8月1日實施。3.3《檢驗檢測機構資質認定評審準則》于2016年5月31日發(fā)布，遵循吸納ISO/IEC17025國際標準的主要精髓，兼顧我國政府對檢測市場檢測實驗室的監(jiān)管，強制性管理要求。3.4《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》

RB/T2142017.10.16發(fā)布2018.5.1實施CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則53.資質認定的發(fā)展CNAS-CL01：2018檢測63.4資質認定和實驗室認可3.4.1我國的實驗室管理組織結構63.4資質認定和實驗室認可73.4.1CMA、CAL、CNAS

區(qū)別與差異

資質認定CMA審查認可（驗收）CAL實驗室認可CNAS定義

凡是為實驗室或第三方出具證明作用的數(shù)據(jù)，解雇或證書報告的檢驗部門，對檢測能力和管理水平考核的活動叫計量認證。

對能夠代表國家質量技術監(jiān)督部門對相應產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗的檢測機構，設立條件、界定業(yè)務范圍、檢測能力最總授權的考核過程。

所有的檢測實驗室和校準能力是否滿足實驗室認可準則的評審活動。適用對象原則上只適用于第三方質檢站第一方、第二方、第三方機構適用范圍中國國境內有效、對社會出具具有公正、證明作用。國際通用法律依據(jù)計量法、食品安全法《食品檢驗機構》標準化法沒有法律依據(jù)性質強制的，不與國際接軌自愿的，和國際接軌。評審依據(jù)《檢驗檢測機構資質認定評審準則》2016CNAS-CL01：2018

檢測和校準實驗室能力認可準則等同ISO/IEC17025:2017實施主體質量技術監(jiān)督部門（分省級和國家級），按照注冊地進行申請。（CNCA）中國合格評定國家認可委員會（CNAS）考核結果發(fā)證書，使用CMA標志或CAL發(fā)證書，使用CNAS

標志收費標準強制行為，不收費。按照規(guī)定73.4.1CMA、CAL、CNAS區(qū)別與差異資質認定889910

第二章

新資質認定準則2016版與舊版資質認定準則的對比第一節(jié)準則的框架1.總則：

明確了編制目的、適用范圍、以及評審依據(jù)。2.參考文件：

法規(guī)性文件及有關標準。吸納了檢驗檢測機構依法依規(guī)誠信檢驗檢測的從業(yè)行為要求。3.術語和定義：

(資質認定、檢驗檢測機構、資質認定評審)4.評審要求：申請資質認定機構應具備的基本條件包括：組織、人員、工作場所與環(huán)境、設備設施、管理體系、以及涉及的特殊要求。（6個方面50個條款）10第二章新資質認定準則2016版與舊版資質認定準

CMA

檢驗檢測機構資質認定評審準則

《檢驗檢測機構資質認定評審準則》

（6個方面50條）組織管理資源保證檢測實現(xiàn)改進、支持

特殊專業(yè)要求11CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則《檢驗檢測機構資

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則第二節(jié)新舊版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》之間的差異：1）2016新版準則在條文表述方面更為簡練和連貫，延續(xù)了國家法律法規(guī)的一貫語言風格，這也是這次變更的最大亮點；2）2016新版準則正文條文由之前的6條65款變成6條50款;3）2016新版準則內容上力爭擺脫ISO/IEC17025：2015《檢測和校準實驗室能力認可準則》過于細化的表述方式，但為了便于理解，國家認監(jiān)委同時印發(fā)了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》釋義進行具體的解釋；4）取消了2015舊版準則中存在比較大的爭議性的條文，比如說4.5.21驗檢測機構應明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求，4.5.31檢驗檢測機構的活動涉及風險評估和風險控制領域時,應建立和保持相應識別、評估、實施的程序等；5）鑒于ISO9001：2015《質量管理體系-要求》的發(fā)布，2016新版準則也吸收了ISO9001：2015改版中的新元素新亮點，著重強化了驗檢測機構最高管理者的責任以及內審和管理評審的策劃與實施等12CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則第二節(jié)新舊版《

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則

第三節(jié)評審要求4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織

4.1.1—4.1.5（5個條款）4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員

4.2.1—4.2.7（7個條款）4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.1—4.3.4（4個條款）4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施

4.4.1—4.4.6（6個條款）4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系

4.5.1—4.5.27（27個條款)4.6符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求（1個條款）13CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則

第三節(jié)評審要求142016版與2015版的對照表序號新準則條款號舊準則條款號差異說明13.13.1內容完全一致23.23.2內容完全一樣33.33.3“新版準則增加”檢驗檢測基本條件和技術條件明確了評價許可的核心內容；2.新版準則增加“評審要求”，強調機構的質量體系不僅要滿足準則要求，還要滿足行業(yè)要求；44.14.1內容完全一致內容由6個條款調整為5個；54.1.1

4.1.14.1.2內容基本一致新準則中刪減了“法律責任的實體”的表述；2.原準則4.1.2條款標書存在問題；64.1.24.1.2刪除了“機構應明確其組織在法人單位的地位”表述（納入了配套的釋義文件中闡述）；將原準則中的：“支持服務”調成“行政管理”（內容更豐富）74.1.34.1.3內容完全一致

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則1421584.1.44.1.4

4.2.24.5.3由原準則的4個條款的部分內容合并而成；新準則在原準則4.1.5條款基礎上增加了“采取措施并避免潛在利益沖突”，更加強調檢驗檢測機構的公正性；

新準則在舊準則4.2.2條款上增加了“數(shù)據(jù)和結果的可溯源性”4.檢驗檢測人員從業(yè)資格的表述內容進行了適當?shù)恼{整，但其內調的差異存在天壤之別。94.1.54.2.34.2.5

將兩條款部分內容合并；10

4.1.6刪除114.24.2內容完全一致；內容由原來的12個條款調整到7個條款；124.2.14.2.14.2.64.2..7

大體內容由原準則的4.2.1、4.2.6、4.2.7演變過來；但增加了很多新內容；刪減了原準則4.2.6條款中“聘用關系”；刪減了原準則4.2.7、4.2.8條款中“崗位描述”；134.2.24.2.9

大體內容一致，但吸收了ISO9001:2015變更的內容；增加了很多新的要求，目的是為了強化最高管理者的責任；2.刪減了應“授權發(fā)表質量方針聲明”的表述；144.2.34.2.10刪減了技術負責人的職責；刪減了“質量負責人應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者”的表述（納入配套的釋義文件中闡述）；154.2.44.2.11刪減了原準則中同等能力條件（納入配套的釋義文件中闡述）；將原準則中的“經(jīng)考核合格”調整為“經(jīng)資質認定部門批準”，強調法制性；164.2.54.2.44.2.5對原準則4.2.4和4.2.5條款內容進行整合；對個別表述方式的順序進行了調整；174.2.64.2.4刪減了“技能目標”；刪減了“人員崗前能力確認”的內容；將人員監(jiān)督的內容調整到4.2.5條款中；184.2.74.2.6原準則4.2.6條款中的部分內容；2.不在強調技能培訓的內容對個別表述方式的順序進行了調整；19

4.2.12刪除204.34.31.內容完全一致；2.條款內容維持不變；214.3.14.3.11.原準則側重于管理體系的覆蓋范圍，新準則強調的是工作場所的法規(guī)要求；2.強調工作場所必須滿足相關法規(guī)和技術標準中規(guī)定的要求；224.3.24.3.21.內容基本一致，但表述有變化；2.刪除“對影響檢驗檢測結果的設施和環(huán)境的技術要求應制定文件”的表述（但在配套的釋義文件中有要求）；234.3.34.3.3對原準則內容進行了精煉同時要求也加嚴了；244.3.44.3.4要求必須建立內審務理程序，確保實驗室安全和環(huán)境的保護；增加“防止干擾”的要求；254.44.4內容不變；有原準則的9個條款調整到6個條款；CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則1584.1.44.1.44.2.24.5.3由原準則的416264.4.14.4.14.4.21.將原準則4..4.1、4.4.2條款部分內容進行合并；2.增加使用外來設備的管理辦法；274.4.24.4.11.對原準則4..4.1條款內容進行了修訂；2.要求應建立設施管理方面的程序；284.4.34.4.24.4.64.4.74.4.81.合并原準則4..4.2、4.4.6、4.4.7、4.4.8條款部分內容；2.更強調儀器設備投入使用前的檢定和校準；3.刪減了儀器設備投入使用前核查要求；4.將原準則4.4.7條款中的“修正因子”變更為“修正信息”，強調要在工作中進行有效利用；5.增加了“參考標準”的溯源要求；294.4.44.4.34.4.44.4.61.刪減了“儀器設備使用前和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用”的表述（但在配套的釋義文件有要求）；4.刪減了設備檔案紀律的具體規(guī)定（但在配套的釋義文件有闡述）；5.強調設備的維護也應有授權人員進行；304.4.54.4.51.刪減了“曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結果、以顯示缺陷、超出限度的設備，均應停止使用”表述調整為“設備出現(xiàn)故障或者異常結果時，檢驗檢測機構應采取相應措施”（在配套的釋義文件有闡述）；2.刪減了應執(zhí)行“不符合項控制程序”的要求（但在配套的釋義文件有闡述）；314.4.64.4.91.將原準則條款中的“應建立和保持標準物質的程序”調整為“應建立和保持標準物質管理程序”，同時弱化了標準物質的具體管理要求；324.54.5內容不變；由原先的33個條款以及5個小條款調整為27個條款；334.5.14.5.11.刪除了原條款中“應確保檢驗檢測結果的質量”；344.5.24.5.2不再強制要求將質量方針和目標必須納入質量手冊中；強調質量方針和目標納入管理評審中；不再對質量手冊的內容進行具體規(guī)定；對質量方針的具體要求也進行了刪減（但在配套的釋義文件有解釋）；35

4.5.31.調整到新準則的4.1.4和4.1.5條款中；364.5.34.5.41.對原準則內容進行了提煉，不在明確規(guī)定那些文件應進行受控管理（但在配套的釋義文件中有解釋）；374.5.44.5.51.將原準則中的“對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶”調整為“對要求、標書、合同的變更、偏離應征得客戶同意”；384.5.54.5.6不再強調分包的具體原因”（但在配套的釋義文件中有解釋）；將原準則“在檢驗檢測報告或證書中標準分包情況”變更為“檢驗檢測報告或證書應體現(xiàn)分包項目，并予以標注”；394.5.64.5.7將原準則中的“接收”調整為“驗收”；將原準則中的“重要服務、供應商、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單”調整為“保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單”；404.5.74.5.81.內容進行了適當?shù)恼{整；2.強調持續(xù)滿足；3.不再前執(zhí)行的進行滿意度的調查；CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則16264.4.14.4.14.4.21.將原準則4..17414.5.84.5.91.“將申訴和投訴”調整為“投訴”；424.5.94.5.101.增加“.該程序包含檢驗檢測前中后全過程”的表述”；434.5.104.5.114.5.124.5.13對原準則的3個條款內容進行了合并處理；刪減了原4.5.11條款中的“在管理體系或技術運作中出現(xiàn)政策和程序偏離時應采取糾正措施”的要求（但在配套的釋義文件有解釋）；對糾正措施和預防措施的具體實施要求進行了刪減；不再強調應制定預防措施程序；將原4.5.13條款中的“持續(xù)改進管理體系的有效性”調整“持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性”；444.5.114.5.14對記錄控制程序要求內容進行了適當?shù)恼{整；刪減了“技術記錄的溯源、記錄的修改以及電子記錄的規(guī)范管理”等具體要求（但在配套的釋義文件有闡述）；對糾正措施和預防措施的具體實施要求進行了刪減；不再強調應制定預防措施程序；將原4.5.13條款中的“持續(xù)改進管理體系的有效性”調整為體系的適宜性、從分型和有效性；454.5.124.5.15增加了很多內容；強調了內部審核的目的；刪減“審核應涉及全部要素包括全部檢驗檢測活動”更加強化了質量負責人的能力與要求以及審核策劃的合規(guī)性；464.5.134.5.161.對管理體系的輸入要素內容進行了適當?shù)膹娬{，增加了“b)與管理體系相關的內外部因素的變化，k)資源的充分性，l)應對風險和機遇所采取措施的有效性”；2.吸收了ISO9001：2015改版的內容；474.5.144.5.17內容進行了大幅度的簡化；刪減了檢測方法控制程序中應對“檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備的規(guī)定要求”；增加了“檢測方法的定期跟蹤，以及必要的重新進行證實或確認”和“當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶；強條了非標方法使用的風險，并且有知情權”；不在強調標方法制定的具體要求484.5.154.5.18“應建立和保持應用測量不確定度的程序”調整為“應根據(jù)需要建立和保持應用測量不確定度的程序”；494.5.164.5.181.內容進行了適當?shù)睾喕?；增加了各類型的?shù)據(jù)均需安全保護要求的程序；504.5.174.5.191.刪除了“抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠”（但在配套的釋義文件有闡述）；2.不再強調對抽樣的偏離應納入到包含檢驗檢測結果的所有文件中（但在配套的釋義文件有闡述）；3.不再強調“當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作”增加了各類型的數(shù)據(jù)均需安全保護要求的程序；（但在配套的釋義文件有闡述）；514.5.184.5.20內容進行了大幅度的簡化；刪減了“保護檢驗檢測機構與客戶利益的規(guī)定”；對標識系統(tǒng)的涉及和具體要求不在作具體的規(guī)定；刪減了“刪減了部分樣品的表識以及樣品和其部分的安全保護”方面要求；CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則17414.5.84.5.91.“將申訴和投訴”調整為18524.5.194.5.214.5.22刪除“檢驗檢測機構明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求”；刪減了質量控制方式的具體要求；不再強制要求制定“能力驗證管理程序”；534.5.204.5.23刪除了“檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁碼”；不再強調檢驗報告中應表明報告批準人的職務；刪除了k)條款“檢驗檢測機構應提出未經(jīng)檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明”544.5.214.5.24內容不變554.5.224.5.25內容進行了簡化；不再強制要求檢驗檢測報告中包含的抽樣信息內容（但在配套的釋義文件有要求）；564.5.234.5.26刪減了意見和解釋的具體闡述性內容（但在配套的釋義文件有要求）；574.5.244.5.27刪減了分包結果報告的要求；584.5.254.5.28刪減了“建立和保持檢驗檢測結果發(fā)布的程序”要求（但在配套的釋義文件有要求）；594.5.264.5.29內容一致604.5.274.5.30內容一致61

4.5.31刪除62

4.5.32刪除63

4.5.33刪除644.64.6內容一致18524.5.194.5.214.5.22刪除19

第三章《檢驗檢測機構資質認定評審準則》2016及《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》

RB/T214:2017釋義CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則19第三章《檢驗檢測機構資質CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則1.總則1.1為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則?！康?/p>

1.2在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則?！m用范圍1.3國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)—評審依據(jù)《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》RB/T214-2017以下簡稱：【通用要求】

檢驗檢測機構在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測活動應取得資質認定。檢驗檢測機構資質認定是一項確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確的行政許可制度。本標準是檢驗檢測機構資質認定對檢驗檢測機構能力評價的通用要求，針對各個不同領域的檢驗檢測機構，應參考依據(jù)本標準發(fā)布的相應領域的補充要求。注：在以下準則條款中出現(xiàn)*XXX為RB/T214-2017增加內容的標識。20CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則1.總則20CMA

檢驗檢測機構資質認定評審準則-2【CNAS-CL01-2】

2.參考文件

《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》RB/T214:2017《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》GB/T19001《質量管理體系要求》

GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》

GB/T27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

GB/T27020《合格評定各類檢驗機構能力的通用要求》GB19489《實驗室生物安全通用要求》

ISO15189《醫(yī)學實驗室質量和能力的要求》

JJF1001《通用計量術語及定義》*要求檢驗檢測機構根據(jù)自身專業(yè)需要對以上10個文件作為外來文件受控管理,作為檢驗檢測機構建立和保持管理體系的參考。*參考文件要關注“誠信”''《通用要求》RB/T214:2017

''。21CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-2【CNAS-CL01

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-3【CNAS-CL01-3】3.術語和定義

3.1

資質認定

是國家對檢驗檢測機構進入檢驗檢測行業(yè)的一項行政許可制度。國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可的評價許可。

3.2

檢驗檢測機構依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。

3.3資質認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構，組織評審人員，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求所進行的審查和考核。

“資質”是指檢驗檢測機構從事檢驗檢測活動應當具備的基本條件和技術能力。向社會只出具具有證明作用的數(shù)據(jù)，不出具符合性判定結果的機構，視為檢測機構。

向社會既出具具有證明作用的數(shù)據(jù)，又出具符合性判定結果的機構，視為檢驗機構。檢驗檢測對象是產(chǎn)品或者法定特定對象。1.增加了“檢驗檢測機構的基本條件和技術能力”表述，明確了評價許可的核心內容；2.增加了“評審補充要求”表述，強調檢驗檢測機構的質量體系不僅要能滿足基本準則要求，還應滿足行業(yè)特殊要求；22CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-3【CNAS-CL

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則技術評審依據(jù)的工作文件：

《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》

《檢驗檢測機構資質認定評審準則》

《檢驗檢測機構資質認定評審補充要求》

檢驗檢測機構的質量管理體系文件

檢驗檢測機構申請的標準、規(guī)范

23CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則技術評審依據(jù)的工作文244評審要求4要求

4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。4.1機構【條文解釋】本條款是對檢驗檢測機構的法律地位和法律責任的要求。4.1.1檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經(jīng)所在法人單位授權。及

《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》RB/T214:20174.1.1檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經(jīng)所在法人單位授權?；疽恢挛覈姆ㄈ酥饕ㄋ姆N：機關法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人和社團法人

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.1[CNAS-CL01-5]《評審準則》2016《通用要求》RB/T214:2017244評審要求4要求4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.1[CNAS-CL01-5]目前檢驗檢測機構分兩類：一、獨立法人資格的檢驗檢測機構二、法人單位授權的檢驗檢測機構要點：法人必備的4個條件1、依法成立（注冊登記）2、有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費（獨立帳號）3、有自己的名稱、組織機構和場所4、能獨立承擔民事責任（是法律責任中很重要的一種）。注1：生產(chǎn)企業(yè)內部的檢驗檢測機構不在資質認定范圍之內。注2：生產(chǎn)企業(yè)出資設立的具有獨立法人資格的檢驗檢測機構可以申請資質認定。獨立法人文件和資料法人注冊登記或授權批準文件法定代表人的授權任命文件獨立的建制文件獨立帳號非獨立法人尚需要法人代表人授權文件，在授權范圍內行使代理權，越權后果自負設立文件對最高管理者進行授權(必須明確被授權人)，在授權范圍內行使代理權，越權后果自負。法人單位授權的檢驗檢測機構的法律責任由母體單位法人承擔。25CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.1[CNA264.1.2檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系4.1.2檢驗檢測機構應明確其組織結構及管理、技術運作和支持服務之間的關系。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測活功所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務?；疽恢录夹g管理是檢驗檢測機構工作的主線;質量管理是技術管理的保障;行政管理是技術管理資源的支撐;質量管理:是指檢驗檢測機構進行檢驗檢測時，與工作質量有關的相互協(xié)調的活動。質量管理可分為質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等，質量管理可保障技術管理，規(guī)范行政管理。技術管理:是指檢驗檢測機構從識別客戶需求開始，將客戶的需求轉化為過程輸入，利用技術人員、設施、設備等資源開展檢驗檢測活動，通過檢驗檢測活動得出數(shù)據(jù)和結果，形成檢驗檢測機構報告或證書的全流程管理。對檢驗檢測的技術支持活動，如儀器設備、試劑和消費性材料的采購，設備的檢定和校準服務等也屬于技術管理的一部分。行政管理：是指檢驗檢測機構的法律地位的維持、機構的設置、人員的任命、財務的支持和內外部保障等。CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.2【CNAS-CL01-5.5】《評審準則》2016《通用要求》RB/T214:2017264.1.2檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術技術管理

質量管理行政管理

主過程實現(xiàn)過程數(shù)據(jù)結果形成過程保證作用

受控進行保證數(shù)據(jù)和結果的正確可靠

保障作用正常進行

保障獲取數(shù)據(jù)結果

管理是指為了實現(xiàn)質量目標，而進行的所有管理性質的活動。（質量管理體系）（技術管理體系）（行政管理體系）27CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.2【CNAS-CL01-5.5】技術管理質量管理行政管理主過程實現(xiàn)過程數(shù)據(jù)結果形4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.4檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序【1】。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員?！就ㄓ靡蟆?4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構應建立識別出現(xiàn)公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。若檢驗檢測機構所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員?！稒z驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求，建議檢驗檢測機構參考使用。CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.34.1.4【CNAS-CL01-4.1】28CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.34.1.4【CNAS-CL01-4.1】《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求，建議檢驗檢測機構參考使用。4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家29CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.2【CNAS-CL01-5.5】4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。保持一致《通用要求》RB/T214:2017《評審準則》2016【條文解釋】1.檢驗檢測機構及其人員應承諾“遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。2.《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求，建議檢驗檢測機構參考使用。【要點說明】1.公平是指檢驗檢測機構對客戶提供平等的服務，不得有歧視。2.公正是指檢驗檢測機構站在第三方的立場，不徇私不偏袒，獨立客觀地出具數(shù)據(jù)和結果?！稒z驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求，建議檢驗檢測機構參考使用。29CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.2【CN304.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員。

4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序[1]。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構應建立識別出現(xiàn)公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。若檢驗檢測機構所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員。RB/T214-2017通用要求:增加了風險識別和消除的機制。《評審準則》2016《通用要求》RB/T214:2017304.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.4【CNAS-CL01-4.1】對公正性，保密性要公開聲明:1.機構應持續(xù)不斷地識別其影響公正和誠信的因素。這些因素可能源于其自身的活動、各種關系，或者源于其工作人員的關系。2.如果機構識別出公正性的某類風險，應能證明其如何消除或降至最低。3.應確保機構及其人員與委托方、數(shù)據(jù)和結果使用方或其他相關方不存在影響公平公正的關系。管理層和員工不會受到不正當?shù)膲毫陀绊?，能獨立開展檢驗檢測活動,確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實性、客觀性、準確性和可追溯性。4.從事與其承擔的檢驗檢測項目相關的研究、開發(fā)和設計時，應明確授權職責，確保機構的各項活動不受所屬單位其他部門的影響，保持獨立和公正。5.機構應以文件規(guī)定或者合同約定等方式確保不錄用同時在兩個及以上機構從業(yè)的檢驗檢測人員。6.檢驗檢測活動中獲得或產(chǎn)生所有信息，從客戶以外的渠道（如投訴人、監(jiān)管機構）獲得的有關客戶的信息應作為機密負有保密責任。31CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.4【CNACMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.4【CNAS-CL01-4.1】

保證“公正性”的措施組織措施：獨立法人、獨立工作、明確的職責作用。制定有效實施相關工作的程序政策和制度的保證崗位責任制：機構設置崗位設置及職責定

理順關系

三類十崗三類人員：管理人員技術人員支持人員十崗位設置：最高管理者質量主管技術管理者授權簽字人內部審核員質量監(jiān)督員文件（資料、檔案）管理員儀器設備(標準物質)管理員樣品管理員檢驗檢測員32CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.4【CNAS

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.5【CNAS-CL01-4.2】4.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序【2】

程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施?！纠斫馓崾尽?/p>

秘密---是指在一定時間內只限一定范圍的人員知悉的事項。

國家秘密---是關系國家安全、國家利益和國家形象的相關信息。

商業(yè)秘密技術秘密---涉及到客戶的經(jīng)濟權益、知識產(chǎn)權。

個人隱私----是個人不愿暴露的私事。檢驗檢測機構及其人員對上述事項均負有保密的義務。

1、機構應按照有關法律法規(guī)保護客戶秘密和所有權，應制定有關措施，并有效實施，保證客戶的利益不被侵害。2、機構應對進入檢驗檢測現(xiàn)場、設置計算機的安全系統(tǒng)、傳輸技術信息、保存檢驗檢測記錄和報告或證書等環(huán)節(jié)，執(zhí)行保密措施。3、樣品、客戶的圖紙、技術資料屬于客戶的財產(chǎn)，機構有義務保護客戶財產(chǎn)的所有權，必要時，應與客戶簽訂協(xié)議。機構應對檢驗檢測過程中獲得或產(chǎn)生的信息，以及來自監(jiān)管部門和投訴人的信息承擔保護責任。4、除非法律法規(guī)有特殊要求，向第三方透露相關信息時，應征得客戶同意。33CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.1.5【CNA344.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。4.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序[2]，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。保持一致《評審準則》2016《通用要求》RB/T214:20171、機構應按照有關法律法規(guī)保護客戶秘密和所有權，應制定有關措施，并有效實施，保證客戶的利益不被侵害。2、機構應對進入檢驗檢測現(xiàn)場、設置計算機的安全系統(tǒng)、傳輸技術信息、保存檢驗檢測記錄和報告或證書等環(huán)節(jié)，執(zhí)行保密措施。3、樣品、客戶的圖紙、技術資料屬于客戶的財產(chǎn)，機構有義務保護客戶財產(chǎn)的所有權，必要時，應與客戶簽訂協(xié)議。機構應對檢驗檢測過程中獲得或產(chǎn)生的信息，以及來自監(jiān)管部門和投訴人的信息承擔保護責任。4、除非法律法規(guī)有特殊要求，向第三方透露相關信息時，應征得客戶同意。344.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的35【條文解釋】1.檢驗檢測機構應當按照有關法律法規(guī)保護客戶秘密和所有權，應制定有關措施，并有效實施，以保證客戶的利益不被侵害。2.檢驗檢測機構應對進入檢驗檢測現(xiàn)場、設置計算機的安全系統(tǒng)、傳輸技術信息、保存檢驗檢測記錄和形成檢驗檢測報告或證書等環(huán)節(jié)，應執(zhí)行保密措施。3.樣品、客戶的圖紙、技術資料屬于客戶的財產(chǎn)，檢驗檢測機構有義務保護客戶財產(chǎn)的所有權，必要時，檢驗檢測機構應與客戶簽訂協(xié)議。檢驗檢測機構應對檢驗檢測過程中獲得或產(chǎn)生的信息，以及來自監(jiān)管部門和投訴人的信息承擔保護責任。4.除非法律法規(guī)有特殊要求，檢驗檢測機構向第三方透露相關信息時，應征得客戶同意。2.以電子技術媒體存儲數(shù)據(jù)和檢測結果，或使用有線、無線、微波等手段傳輸檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果的，應保證傳輸?shù)臏蚀_性以及保密性。35【條文解釋】

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2、4.2.1【CNAS-CL01-6.2】4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序【3】，對人員資格確認、授權、任用和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。【通用要求】*4.2.1-------檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。4.2.2檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現(xiàn)其預期結果；滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。管理人員:對質量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門主管等;技術人員:檢驗檢測的操作人員、驗證和核查人員等;人員結構和數(shù)量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經(jīng)驗、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等應滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要36CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2、4.2.1374.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。4.2人員4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。

4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序[3]，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。增加ISO/IEC17025：2017條款：6.2.1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內部人員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。《評審準則》2016《通用要求》RB/T214:2017管理人員:對質量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門主管等;技術人員:檢驗檢測的操作人員、驗證和核查人員等;374.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和38【條文解釋】1.檢驗檢測機構應制定人員管理程序，該管理程序應對檢驗檢測機構人員的資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，對技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系予以明確，使其與崗位要求相匹配，并有相應權力和資源，確保管理體系運行。2.檢驗檢測機構應擁有為保證管理體系的有效運行、出具正確檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果所需的技術人員（檢驗檢測的操作人員、結果驗證或核查人員）和管理人員（對質量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、技術負責人、質量負責人等）。技術人員和管理人員的結構和數(shù)量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經(jīng)歷、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等應滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要。38【條文解釋】39【通用要求】4.2.2檢驗檢測機構應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系的領導作用和承諾：a）對公正性做出承諾；b）負責管理體系的建立和有效運行；c）確保管理體系所需的資源；d）確保制定質量方針和質量目標；e）確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；f）組織管理體系的管理評審；g）確保管理體系實現(xiàn)其預期結果；h）滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；i）提升客戶滿意度；j）運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2、4.2.1【CNAS-CL01-6.2】39【通用要求】CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2404.2.2檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現(xiàn)其預期結果；滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。

4.2.2檢驗檢測機構應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系的領導作用和承諾：a）對公正性做出承諾；b）負責管理體系的建立和有效運行；c）確保管理體系所需的資源；d）確保制定質量方針和質量目標；e）確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；f）組織管理體系的管理評審；g）確保管理體系實現(xiàn)其預期結果；h）滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；i）提升客戶滿意度；j）運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。增加ISO/IEC17025：2017條款：4.1.2實驗室管理層應作出公正性承諾；最高管理者改為管理層。人員結構和數(shù)量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經(jīng)驗、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等應滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要《評審準則》2016《通用要求》RB/T214:2017404.2.2檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.3【CNAS-CL01-6.2】

4.2.3檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保質量管理體系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。【條文釋義】同等能力：

博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；

研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；

本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；

專科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。

年限不是畢業(yè)多少年，而是從事專業(yè)檢驗檢測工作多少年。最高管理者、技術負責人、質量主管指定代理人，(代理處理日常事務)以便其因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關職責和權力，以確保檢驗檢測機構的各項工作持續(xù)正常地進行。41CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.3【CNA424.2.3檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保質量管理體系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。

4.2.3檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保質量管理體系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。提示：【不提及“相關”】保持一致《評審準則》2016《通用要求》RB/T214:2017最高管理者、技術負責人、質量主管指定代理人，(代理處理日常事務)以便其因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關職責和權力，以確保檢驗檢測機構的各項工作持續(xù)正常地進行。424.2.3檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關43【條文解釋】1.檢驗檢測機構應有技術負責人全面負責技術運作。技術負責人可以是一人，也可以是多人，以覆蓋檢驗檢機構不同的技術活動范圍。技術負責人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或者同等能力，勝任所承擔的工作。以下情況可視為同等能力：a)博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；b)大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；c)大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。2.檢驗檢測機構應指定質量負責人，賦予其明確的責任和權力，確保管理體系在任何時候都能得到實施和保持。質量負責人應能與檢驗檢測機構決定政策和資源的最高管理者直接接觸和溝通。3.檢驗檢測機構應規(guī)定技術負責人和質量負責人的職責。4.檢驗檢測機構應指定關鍵管理人員（包括最高管理者、技術負責人、質量負責人等）的代理人，以便其因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關職責和權力，以確保檢驗檢測機構的各項工作持續(xù)正常地進行。43【條文解釋】

關鍵崗位人員的有效工作很重要44管理層：最高管理者技術負責人質量負責人崗位代理人

授權簽字人

內部審核員

質量監(jiān)督員

樣品管理員

合同評審員

檔案管理員

設備管理員

檢驗/檢測員

內務/安全員

CMA

檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.3[CNAS-CL01-6.2]關鍵崗位人員的有效工作很重要44

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.39【CNAS-CL01-6.2】

技術負責人---在技術方面指揮和控制的一組人或一個人全面負責技術運作如：1.檢驗檢測機構對標準方法的證實;2.標準方法變更的再證實；3.組織檢驗檢測機構方法的制定；4.非標方法的確認；5.方法偏離的批準等。

提供確保檢驗檢測機構運作質量所需的資源，如人才資源，物質資源，信息資源等；

技術負責人同等能力與授權簽字一致。信息資源：人才信息、設備信息、標準信息、競爭對手的信息技術負責人可以設立一名，對于規(guī)模較大、多領域、多場所的檢驗檢測機構，也可以設置多名或每個專業(yè)設立一名，在一名總技術負責人的領導下，由多名技術負責人組成技術管理層負責技術工作。以覆蓋檢驗檢測機構不同的技術活動范圍。45CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.39【CN

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檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.3【CNAS-CL01-6.2】技術負責人的作用和責任:

在最高管理者的領導下全面負責技術運作和確保技術運作質量所需的資源：

1)考慮和控制決定檢驗檢測工作正確性和可靠性的因素。這些因素主要是：人員、設施和環(huán)境條件、檢驗檢測方法及方法的確認、儀器設備、測量的溯源性、抽樣、檢驗檢測物品的處置；

2)了解和掌握內部和外部客戶的需求；

3)負責合同評審；

4)制訂并組織實施測量結果質量監(jiān)控計劃(包括參加能力驗證計劃和檢驗檢測間比對計劃)，并評審質量監(jiān)控結果，必要時采取相應措施；

5)確保檢驗檢測機構向客戶提供準確、清晰、明確、客觀的檢驗檢測數(shù)據(jù)和結論，提交質量合格(無使用風險)的檢驗檢測報告/證書；

6)

識別不符合檢驗檢測工作，處理檢驗檢測工作中出現(xiàn)的技術問題，組織技術性糾正和預防措施的實施。46CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.3【CN

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.3【CNAS-CL01-6.2】

質量負責人應有直接渠道接觸決定檢驗檢測機構政策或資源的最高管理者

a.確保檢驗檢測機構的管理體系建立、實施和保持；b.向最高管理者報告管理體系的業(yè)績和改進需求；c.確保在檢驗檢測機構內提高滿足客戶要求的意識;d.就管理體系有關事宜對外聯(lián)絡，如檢驗檢測機構資質認定、檢驗檢測機構認可等的聯(lián)絡等。47CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.3【CNA

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檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.3【CNAS-CL01-6.2】質量負責人的作用和責任:在最高管理者的領導下，保證管理體系得到實施和遵循：1)協(xié)助最高管理者識別和建立管理體系，當策劃和實施管理體系的變更時，協(xié)助最高管理者應確保保持管理體系的完整性；2)制訂并組織實施管理體系文件和管理措施，保證管理體系有效運行；3)監(jiān)督管理體系文件的執(zhí)行情況，識別不符合檢驗檢測工作，并及時解決和糾正執(zhí)行中出現(xiàn)的問題和違反文件規(guī)定的行為，按照程序規(guī)定對需要調整的體系文件進行適時修改和補充；4)定期和不定期對管理體系的有效性和符合性進行內部審核，保持管理體系持續(xù)有效運行；5)管理與客戶的關系及處理客戶投訴。48CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.3【CNA

CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.4【CNAS-CL01-6.2】4.2.4檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力，并經(jīng)資質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。【條文解釋】授權簽字人：首先經(jīng)過檢驗檢測機構提名，其能力（資格）和任職條件須經(jīng)資質認定部門確認（批準），且在授權的檢驗檢測領域內行使簽發(fā)報告的權利。授權簽字人考核要求：具備相應的教育背景和工作經(jīng)歷，與檢驗檢測技術緊密接觸，熟悉業(yè)務，掌握有關儀器設備的狀態(tài)，熟悉所承擔簽字領域相應技術標準、檢驗檢測方法和規(guī)程，熟悉報告產(chǎn)生的全過程和關鍵程序，熟悉資質認定評審準則和標識使用及其相關法律法規(guī)和技術文件的要求，能夠對檢驗檢測結果進行科學的分析與評價，并經(jīng)考核合格。授權簽字人應：a）熟悉資質認定相關法律法規(guī)的規(guī)定，熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及其相關的技術文件的要求；b）具備從事相關專業(yè)檢驗檢測的工作經(jīng)歷，掌握所承擔簽字領域的檢驗檢測技術，熟悉所承擔簽字領域的相應標準或者技術規(guī)范；c）熟悉報告或證書審核簽發(fā)程序，具備對結果做出評價的判斷能力；d）機構對其簽發(fā)報告或證書的職責和范圍應有正式授權；e）授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力。49CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.4【CNA

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檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.4【CNAS-CL01-6.2】授權簽字人要通過考核，這11個方面一定要知曉做好：1.要求滿足相應的資格中級職稱或者同等條件，同時滿足特定領域的要求。2.熟悉檢測、標準、方法、程序（對本行業(yè)執(zhí)行的標準方法、規(guī)范十分熟悉）。3.對檢測結果作出正確的評價（應能判斷結果的正確性）。4.了解測量結果的不確定度（能力之一，授權簽字人一定要會的）。5.熟悉設備維護保養(yǎng)、設備校準的要求、掌握設備校準狀態(tài)（了解設備性能）。6.熟悉資質認定評審準則，（應理解資質認定評審準則）。7.熟悉資質認定評審條件（如何滿足的條件）。8.熟悉獲準資質認定機構義務（授權簽字人一定要熟悉）。9.熟悉帶認定標識檢測報告或使用規(guī)定（CMA標識的使用規(guī)定）。10.明確授權簽字人職權，對其簽發(fā)的報告有最終技術審查職責，對于不符合認定要求的結果和報告具有否決權（對報告有一票否決權）。50CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.4【CNA

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檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.5【CNAS-CL01-6.2】4.2.5檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督?！緱l文解釋】1.檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，按其崗位任職要求，根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)歷、技能進行能力確認。上崗資格的確認應明確、清晰，如進行某一項檢驗檢測工作、簽發(fā)某范圍內的檢驗檢測報告或證書等，應由熟悉專業(yè)領域并得到檢驗檢測機構授權的人員完成。2.檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監(jiān)督員。監(jiān)督員應熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果；應按計劃對檢驗檢測人員進行監(jiān)督。檢驗檢測機構可根據(jù)監(jiān)督結果對人員能力進行評價并確定其培訓需求，監(jiān)督記錄應存檔，監(jiān)督報告應輸入管理評審。監(jiān)督主要針對檢驗檢測人員的設備操作能力、樣品制備能力、方法選擇能力、環(huán)境監(jiān)控能力、自檢能力等五個方面以及其出具的檢驗檢測結果的正確性、可靠性進行監(jiān)督51CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.5【CNA524.2.5檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。4.2.5檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。提示：【不提及“并持證上崗”】保持一致《評審準則》2016《通用要求》RB/T214:2017監(jiān)督主要針對檢驗檢測人員的設備操作能力、樣品制備能力、方法選擇能力、環(huán)境監(jiān)控能力、自檢能力等五個方面以及其出具的檢驗檢測結果的正確性、可靠性進行監(jiān)督524.2.5檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽53【條文解釋】1.檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，按其崗位任職要求，根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)歷、技能進行能力確認。上崗資格的確認應明確、清晰，如進行某一項檢驗檢測工作、簽發(fā)某范圍內的檢驗檢測報告或證書等，應由熟悉專業(yè)領域并得到檢驗檢測機構授權的人員完成。2.檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監(jiān)督員。監(jiān)督員應熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果；應按計劃對檢驗檢測人員進行監(jiān)督。檢驗檢測機構可根據(jù)監(jiān)督結果對人員能力進行評價并確定其培訓需求，監(jiān)督記錄應存檔，監(jiān)督報告應輸入管理評審。53【條文解釋】CMA

檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.5【CNAS-CL01-6.2】監(jiān)督人初始能力（在培養(yǎng)人員）“機”儀器設備會不會使用，熟練與否，操作正確與否？“料”樣品選擇正確與否，標識正確嗎？制備是否符合要求？“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？“環(huán)”環(huán)境條件設置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？能力“測”自己檢測校準得到的數(shù)據(jù)和結果有沒有進行自查？現(xiàn)場目擊(必做）一個周期人員能力全覆蓋核查報告和原始記錄面談模擬試驗54CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.5【CNA

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檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.5【CNAS-CL01-6.2】質量監(jiān)督：是為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀態(tài)進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。

具體要求：

1、質量監(jiān)督強調了對實體狀況監(jiān)視和驗證的“連續(xù)性”。

2、質量監(jiān)督必須進行“記錄”，并對記錄進行“分析”。

3、質量監(jiān)督僅涉及“監(jiān)視和驗證”，考察符合性。

4、應提出改進的建議，但是不涉及改進措施的采用和實施。55CMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.5【CNCMA檢驗檢測機構資質認定評審準則-4.2.5