醫(yī)藥外包行業(yè)深度研究：如何看待現(xiàn)階段的CXO？多維度解讀中國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)的高景氣度（系列報告三）

2019年06月28日證券研究報告醫(yī)藥健康研究中心醫(yī)藥外包行業(yè)研究 買入（首次評級） 行業(yè)深度研究市場數(shù)據(jù)(人民幣）市場優(yōu)化平均市盈率18.90國金醫(yī)藥外包指數(shù)10878.15滬深300指數(shù)3834.82上證指數(shù)2996.79深證成指9239.48中小板綜指8891.1810416980591948583797273616749180628180928181228190328國金行業(yè)滬深300如何看待現(xiàn)階段的CXO？多維度解讀中國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)的高景氣度（系列報告三）投資邏輯中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)將長期保持高景氣狀態(tài)，并且預(yù)計未來2-3年增速會有小幅提升：全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，海外訂單流入，中國市占率提升；國內(nèi)傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型，研發(fā)投入和外包滲透率提升；中國Biotech崛起，研發(fā)投入和外包滲透率提升。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)是中國真正具有全球競爭力的細分領(lǐng)域，具備持續(xù)增長的動力：工程師紅利，成本優(yōu)勢；勤勞的中國人，高效率；基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和基礎(chǔ)化工供應(yīng)鏈優(yōu)勢，成本優(yōu)勢；科研水平不斷提升，質(zhì)量管理體系和知識產(chǎn)權(quán)保護體系日益完善，國際認可度提升；終端藥品市場需求旺盛，患者基數(shù)龐大。規(guī)范化、一體化是行業(yè)發(fā)展趨勢，龍頭公司最為收益：客戶更關(guān)注研發(fā)效率和研發(fā)質(zhì)量的提升（推進速度&研發(fā)成功率），價格相對不敏感，尤其是長尾Biotech客戶；全球及國內(nèi)的趨勢，新興Biotech企業(yè)迅速崛起，這些企業(yè)天然傾向于外包，并且其研發(fā)推進壓力較大，更多會去選擇規(guī)范化、一體化的龍頭公司，以加快新藥研發(fā)進度、降低研發(fā)失敗風(fēng)險，即便龍頭公司價格偏高。中短期來看，臨床CRO細分領(lǐng)域的增速最快，發(fā)展確定性最強，可跟蹤的行業(yè)指標(biāo)最多，建議重點關(guān)注細分領(lǐng)域的龍頭公司。科創(chuàng)板的短期催化劑科創(chuàng)板的推進對于醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)，主要在兩方面積極影響：①收入的增加；②投資收益的增加?？苿?chuàng)板的推進，將進一步加速中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，隨著Biotech企業(yè)占比的提高，研發(fā)投入和外包滲透率也將持續(xù)得到提升。此外平臺型的龍頭公司在提供服務(wù)的同時，還會通過產(chǎn)業(yè)基金等方式投資Biotech企業(yè)，享受其成長紅利，科創(chuàng)板的推進有望進一步提高這些龍頭公司的投資收益。投資建議重點關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)鏈各龍頭公司，藥明康德、藥明生物、泰格醫(yī)藥、凱萊英、康龍化成等。風(fēng)險提示新藥研發(fā)失敗風(fēng)險，監(jiān)管風(fēng)險，匯率波動風(fēng)險，IP保護風(fēng)險，核心技術(shù)人員流失風(fēng)險，解禁風(fēng)險，投資風(fēng)險，安全生產(chǎn)及環(huán)保風(fēng)險，中美貿(mào)易摩擦升級風(fēng)險-1-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究內(nèi)容目錄國內(nèi)研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)將長期保持高景氣：全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移疊加中國醫(yī)藥創(chuàng)新...4全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，中國具有全方位比較優(yōu)勢，海外訂單流入............................4傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型帶動國內(nèi)研發(fā)外包行業(yè)增長....................................................5中國Biotech崛起帶來國內(nèi)研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)新機遇...................................7研發(fā)外包服務(wù)板塊業(yè)績回顧：持續(xù)高增長.......................................................8收入和凈利潤快速增長，盈利能力有所提高.................................................8分版塊拆分：各個板塊均保持較高景氣度，細分行業(yè)增速有所差異..............9地區(qū)收入拆分：海外訂單穩(wěn)定增長，國內(nèi)訂單高速發(fā)展.............................10臨床研究維度看中國醫(yī)藥創(chuàng)新崛起................................................................11創(chuàng)新藥臨床研究：內(nèi)資為主要發(fā)展動力......................................................11BE臨床試驗：短期增長放緩.....................................................................13投資邏輯......................................................................................................14短期催化劑：科創(chuàng)板的帶動作用...................................................................14投資建議......................................................................................................14風(fēng)險提示......................................................................................................14圖表目錄圖表1：全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移疊加中國醫(yī)藥創(chuàng)新崛起，中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)迎來長期高景氣.................................................................................................4圖表2：不同地區(qū)理工科畢業(yè)生數(shù)量/千人.......................................................5圖表3：人力成本（以FTE平均報價計，萬美元/人/年）................................5圖表4：各國工作時間對比.............................................................................5圖表5：我國的公路和鐵路交通運輸總里程/萬公里.........................................5圖表6：各國交通運輸建設(shè)情況（里程：萬公里）..........................................5圖表7：全球化工產(chǎn)能占比.............................................................................5圖表8：中國藥品市場格局推演......................................................................6圖表9：中國醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入/億元.......................................................6圖表10：中美制藥工業(yè)上市公司研發(fā)投入強度對比........................................6圖表11：美國全行業(yè)VC投資IRR.................................................................7圖表12：中國醫(yī)藥健康PE/VC募資情況........................................................7圖表13：中國醫(yī)藥健康PE/VC投資情況........................................................7圖表14：待進場醫(yī)藥健康PE/VC資金/十億美元............................................7圖表15：研發(fā)外包服務(wù)板塊收入情況.............................................................8圖表16：研發(fā)外包服務(wù)板塊盈利情況.............................................................9圖表17：研發(fā)外包板塊盈利情況....................................................................9圖表18：藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前CRO板塊收入/萬元..........................................10圖表19：臨床CRO板塊收入/萬元...............................................................10-2-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究圖表20：小分子CDMO板塊收入/萬元 10圖表21：生物大分子板塊收入/萬元 10圖表22：研發(fā)外包板塊海外收入情況/萬元 11圖表23：研發(fā)外包板塊國內(nèi)收入情況/萬元 11圖表24：歷年新登記Ⅰ-Ⅲ期臨床研究項目數(shù)量 12圖表25：歷年新登記Ⅰ-Ⅲ期臨床計劃入組病例數(shù)/萬人 12圖表26：歷年新登記Ⅰ-Ⅲ期臨床計劃入組病例數(shù)/萬人 12圖表27：歷年新登記Ⅰ-Ⅲ期臨床計劃入組病例數(shù)量占比 12圖表28：外資藥企化藥平均計劃入組病例數(shù) 12圖表29：外資藥企生物藥平均計劃入組病例數(shù) 12圖表30：2016.01-2019.05月度新登記BE臨床試驗數(shù)量 13-3-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究國內(nèi)研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)將長期保持高景氣：全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移疊加中國醫(yī)藥創(chuàng)新受益于全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和中國醫(yī)藥創(chuàng)新崛起（傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型+新興Biotech公司崛起），國內(nèi)研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)將迎來長期高景氣周期，行業(yè)有望保持20%以上的持續(xù)高增長，并且我們預(yù)計隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新的迅速崛起，未來2-3年行業(yè)的整體增速會有進一步小幅提升圖表1：全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移疊加中國醫(yī)藥創(chuàng)新崛起，中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)迎來長期高景氣來源：國金證券研究所全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，中國具有全方位比較優(yōu)勢，海外訂單流入全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，產(chǎn)能逐漸由歐美轉(zhuǎn)向亞太新興地區(qū)：目前全球研發(fā)外包產(chǎn)能仍集中在歐美等發(fā)達地區(qū)，這些地區(qū)勞動力、環(huán)保成本、生產(chǎn)成本較高；由于環(huán)保和安全生產(chǎn)要求嚴(yán)格，新產(chǎn)能擴張收到一定限制。研發(fā)外包作為技術(shù)密集型行業(yè)，需要大量的高端研發(fā)人才，人力成本是非常重要的成本項（收入占比25-30%，成本占比45-50%）。中國具有全方位的比較優(yōu)勢，成為產(chǎn)能遷移的主要目的地（多快好省）：工程師紅利，成本優(yōu)勢；勤勞的中國人，高效率；基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和基礎(chǔ)化工供應(yīng)鏈優(yōu)勢，成本優(yōu)勢；科研水平不斷提升，質(zhì)量管理體系和知識產(chǎn)權(quán)保護體系日益完善，國際認可度提升；終端藥品市場需求旺盛，患者基數(shù)龐大。-4-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究圖表2：不同地區(qū)理工科畢業(yè)生數(shù)量/千人 圖表3：人力成本（以FTE平均報價計，萬美元/人/年）來源：NBS，國金證券研究所圖表4：各國工作時間對比

來源：招股說明書，公開資料整理，國金證券研究所圖表5：我國的公路和鐵路交通運輸總里程/萬公里來源：國家統(tǒng)計局，OECD，國金證券研究所圖表6：各國交通運輸建設(shè)情況（里程：萬公里）

來源：Wind，國金證券研究所圖表7：全球化工產(chǎn)能占比來源：Wind，國金證券研究所 來源：CAMI，國金證券研究所傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型帶動國內(nèi)研發(fā)外包行業(yè)增長醫(yī)改穩(wěn)步推進，醫(yī)藥行業(yè)確立新規(guī)則：隨著我國醫(yī)療改革穩(wěn)步推進，尤其2015年以來，各類醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，涉及藥品、醫(yī)療、醫(yī)保和流通等諸多方面，從醫(yī)藥、醫(yī)保和醫(yī)療三個維度，供給側(cè)和需求側(cè)兩個方向進5-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究行了深度改革。醫(yī)藥行業(yè)逐步確立了新的行業(yè)規(guī)則，市場格局發(fā)生了重大變化，主要特點是逐漸與國際接軌，建立新的標(biāo)準(zhǔn)，回歸醫(yī)藥行業(yè)本質(zhì)。醫(yī)藥企業(yè)面臨創(chuàng)新轉(zhuǎn)型壓力：在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢發(fā)生變化的同時，醫(yī)藥市場的競爭規(guī)則和競爭格局也在逐漸發(fā)生變化，輔助用藥、仿制藥整體份額面臨壓縮，創(chuàng)新藥整體份額逐步提升，國內(nèi)藥企面臨轉(zhuǎn)型的壓力，醫(yī)藥創(chuàng)新成為重要的轉(zhuǎn)型主題。圖表8：中國藥品市場格局推演來源：國金證券研究所醫(yī)藥健康研究中心測算備注：2022年代表5年后的競爭格局，2030年代表長期相對穩(wěn)態(tài)。上圖為理論推算值，用于產(chǎn)業(yè)趨勢判斷，不代表實際數(shù)據(jù)研發(fā)投入持續(xù)快速增長，總體研發(fā)投入強度仍處于較低水平，未來將保持快速增長勢頭：國金醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心對A股、港股、新三板、中概股中的1004家醫(yī)藥上市公司（剔除重復(fù)標(biāo)的及部分并表子公司）的研發(fā)情況進行統(tǒng)計，2015年以來，隨著醫(yī)療改革的不斷深入，國內(nèi)醫(yī)藥公司的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型力度不斷加大，總研發(fā)支出增速不斷提升，2018年總研發(fā)投入為661億元，2015-2018年同比增速分別為23%/24%/28%/43%。國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入中制藥工業(yè)占比在80%左右，以國內(nèi)制藥工業(yè)上市企業(yè)研發(fā)投入為例，盡管近年來研發(fā)投入快速增長，但總體研發(fā)投入仍處在較低水平，2018年僅為5%左右，同期美國制藥工業(yè)上市企業(yè)研發(fā)投入強度接近19%。圖表9：中國醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入/億元 圖表10：中美制藥工業(yè)上市公司研發(fā)投入強度對比來源：Wind，國金證券研究所 來源：Wind，國金證券研究所轉(zhuǎn)型過程中大量傳統(tǒng)藥企研發(fā)基礎(chǔ)相對薄弱，外部合作意愿強烈：在傳統(tǒng)6-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的過程中，由于歷史原因，大量的傳統(tǒng)藥企研發(fā)基礎(chǔ)相對薄弱，一方面藥企通過人才引進不斷加強自身研發(fā)能力，另一方面?zhèn)鹘y(tǒng)藥企外部合作意愿強烈，傾向于與專業(yè)的研發(fā)外包服務(wù)供應(yīng)商進行合作，以快速推進自身的研發(fā)項目、豐富其創(chuàng)新產(chǎn)品管線。中國Biotech崛起帶來國內(nèi)研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)新機遇資本推動中國Biotech崛起：VC行業(yè)投資經(jīng)驗表明，全行業(yè)比較，醫(yī)藥健康領(lǐng)域的VC投資具有最高的IRR。近年來社會資本大量涌入醫(yī)藥健康領(lǐng)域，形成了一波醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資熱潮。新興Biotech企業(yè)研發(fā)依賴融資，融資總額可以作為先驗性指標(biāo)：新興Biotech企業(yè)沒有/幾乎沒有上市產(chǎn)品，企業(yè)運營與研發(fā)主要依賴于融資，同時Biotech企業(yè)平均融資周期在2-3年，當(dāng)輪所融資金會在未來2-3年滾動形成公司的研發(fā)支出。新興Biotech企業(yè)外包滲透率高，融資總額同時也可作為研發(fā)外包行業(yè)景氣度的先驗性指標(biāo)之一：輕資產(chǎn)，往往強于新藥研發(fā)的某一環(huán)節(jié)（主要在藥物發(fā)現(xiàn)），新藥研發(fā)的推進依賴于外部合作力量，注重研發(fā)效率和研發(fā)質(zhì)量，價格不敏感，外包滲透率高。醫(yī)藥健康PE/VC投資增長迅速，仍有將近800億美元的剩余資金會投入醫(yī)藥健康行業(yè)，后續(xù)增長動力強勁。2019Q1的投資數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥健康投資同比仍有小幅增長（2018Q1是個歷史高點），醫(yī)藥健康投融資仍保持較高熱度。圖表11：美國全行業(yè)VC投資IRR 圖表12：中國醫(yī)藥健康PE/VC募資情況來源：NatureBiotechnology，國金證券研究所圖表13：中國醫(yī)藥健康PE/VC投資情況

來源：ChinaBio2018，國金證券研究所圖表14：待進場醫(yī)藥健康PE/VC資金/十億美元來源：ChinaBio2018，國金證券研究所 來源：ChinaBio2018，國金證券研究所-7-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究研發(fā)外包服務(wù)板塊業(yè)績回顧：持續(xù)高增長收入和凈利潤快速增長，盈利能力有所提高2018年報及2019年一季報顯示，研發(fā)外包服務(wù)板塊業(yè)績持續(xù)超預(yù)期，實現(xiàn)了高質(zhì)量的整體增長。不考慮投資收益等非經(jīng)常性因素，板塊仍然保持較高的盈利水平。行業(yè)整體保持高景氣度，收入和凈利潤快速增長：2018年研發(fā)外包板塊17家上市公司收入和凈利潤增速分別為29.70%/71.92%。馬太效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，頭部公司優(yōu)勢明顯：具有平臺化優(yōu)勢和一站式服務(wù)能力的龍頭公司優(yōu)勢逐步顯現(xiàn)，擁有大業(yè)務(wù)體量的同時仍能保持收入和凈利潤的快速增長，如藥明康德、藥明生物、泰格醫(yī)藥、凱萊英、康龍化成等；同時部分特色型細分領(lǐng)域龍頭也保持了高速增長，如藥石科技、昭衍新藥、美迪西、諾康達等。盈利能力保持較高水平：2018年14家研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)整體盈利能力保持較高水平并有所提高，毛利率/銷售凈利率/ROE（平均）分別為60%/17%/12%。圖表15：研發(fā)外包服務(wù)板塊收入情況注：部分公司盈利預(yù)測采用wind一致預(yù)期來源：公司公告，wind，國金證券研究所-8-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究圖表16：研發(fā)外包服務(wù)板塊盈利情況注：部分公司盈利預(yù)測采用wind一致預(yù)期來源：公司公告，wind，國金證券研究所圖表17：研發(fā)外包板塊盈利情況來源：公司公告，wind，國金證券研究所分版塊拆分：各個板塊均保持較高景氣度，細分行業(yè)增速有所差異國金醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心將17家研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的主營業(yè)務(wù)中的研發(fā)外包收入按照藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前CRO，臨床CRO，小分子CDMO，大分子等四個板塊進行了拆分分析。藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前CRO保持20%以上增長：藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前CRO板塊中，藥明康德占比最高（47%），其次是康龍化成（17%）。2016-2018板塊整體收入增速略有下降，但仍保持在20%以上。臨床CRO持續(xù)保持高增長：臨床CRO板塊呈現(xiàn)出強者恒強的情況，泰格醫(yī)藥占比過半（55%）。近年來藥明康德（占比18%）、康龍化成（占比10%，海外早期臨床為主）增長較快。受益于國內(nèi)臨床試驗的蓬勃發(fā)展，臨床CRO板塊持續(xù)保持40%以上高增長態(tài)勢?？紤]到目前的中國臨床試驗項目結(jié)構(gòu)、研究項目的類型等因素，我們認為未來2-3年將臨床CRO板塊將集中迎來一波需求熱潮，板塊業(yè)績增速將進一步提升（詳見下文臨床試驗分析）。9-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究小分子CDMO板塊保持20%左右增長：小分子CDMO板塊呈現(xiàn)出多強局面，2018年占比前三的公司分別為藥明康德（合全藥業(yè)，37%）、凱萊英(25%)、博騰股份（16%）。小分子CDMO業(yè)務(wù)，尤其是臨床后期及商業(yè)化訂單業(yè)務(wù)，單個訂單體量較大、周期偏長，因此存在一定的季度及年度波動性。對于小分子CDMO公司來說，業(yè)績的穩(wěn)定性和收入的彈性同樣重要，業(yè)績的穩(wěn)定性來自于早期的項目儲備，而收入的彈性來自于規(guī)模訂單，個別CDMO公司因為早期項目偏少，業(yè)績穩(wěn)定性較差，同時單一客戶單一訂單依賴度過高也會導(dǎo)致下游新藥銷售不達預(yù)期時業(yè)績出現(xiàn)波動。從項目結(jié)構(gòu)來說，藥明康德和凱萊英早期項目儲備較為豐富，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)更為合理；康龍化成目前CDMO業(yè)務(wù)以早期項目為主，隨著規(guī)模生產(chǎn)能力和客戶認可度的提升，未來或有較大提升空間。生物大分子高速增長：生物大分子領(lǐng)域研發(fā)及放大生產(chǎn)技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)生物大分子領(lǐng)域藥明生物占據(jù)絕對優(yōu)勢，生物大分子類業(yè)務(wù)的粘性相對較大，公司采取跟隨分子發(fā)展策略，提供生物制劑研發(fā)生產(chǎn)一站式、一體化解決方案，隨著客戶項目的不斷推進，藥明生物的后期及商業(yè)化項目不斷增加，業(yè)績高速增長。圖表18：藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前CRO板塊收入/萬元 圖表19：臨床CRO板塊收入/萬元注：部分公司采用預(yù)測值來源：公司公告，國金證券研究所圖表20：小分子CDMO板塊收入/萬元注：部分公司采用預(yù)測值來源：公司公告，國金證券研究所

注：部分公司采用預(yù)測值來源：公司公告，國金證券研究所圖表21：生物大分子板塊收入/萬元注：部分公司采用預(yù)測值來源：公司公告，國金證券研究所地區(qū)收入拆分：海外訂單穩(wěn)定增長，國內(nèi)業(yè)務(wù)高速發(fā)展海外地區(qū)占比較高，國內(nèi)快速發(fā)展：16家研發(fā)外包企業(yè)（不包含九洲藥業(yè)）10-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究2018年CXO類收入整體增速29%，2014-2018年收入復(fù)合增速33%，其中海外收入占比約70%，近年來呈下降趨勢，2018年海外收入占比為68%。全球來看，中國在醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)領(lǐng)域具有全方位的比較優(yōu)勢（人力成本/工程師紅利、技術(shù)水平和勞動效率、患者、政策、化工基礎(chǔ)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、質(zhì)量管理體系、IP保護），伴隨著全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，中國承接到了大量海外流入訂單，國內(nèi)研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)整體海外業(yè)務(wù)快速發(fā)展，2018年海外訂單收入同比增長19%，2014-2018年復(fù)合增速30%。同時中國醫(yī)藥創(chuàng)新也在逐步崛起，隨著醫(yī)藥改革的深入，傳統(tǒng)規(guī)模藥企面臨轉(zhuǎn)型，國內(nèi)Bitotech企業(yè)大量興起，研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)來自國內(nèi)的訂單及收入呈加速上升的趨勢，2018年國內(nèi)訂單收入同比增長55%，2014-2018年復(fù)合增速42%。從規(guī)模制藥工業(yè)研發(fā)投入和Biotech企業(yè)研發(fā)投入角度來看，我們認為國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新未來2-3年仍將呈現(xiàn)加速上升的趨勢，研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的國內(nèi)收入將進一步提速，主要是因為一方面盡管目前規(guī)模醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入快速增長（2018年同比增長45%），但強度仍處于非常低的水平（只有5%左右）；另一方面國內(nèi)醫(yī)藥大健康投融資熱情高漲，Biotech企業(yè)融資在過去幾年呈現(xiàn)井噴式增長，其用于醫(yī)藥研發(fā)方面的投入迅速增加。圖表22：研發(fā)外包板塊海外收入情況/萬元 圖表23：研發(fā)外包板塊國內(nèi)收入情況/萬元來源：公司公告，國金證券研究所 來源：公司公告，國金證券研究所臨床研究維度看中國醫(yī)藥創(chuàng)新崛起創(chuàng)新藥臨床研究：內(nèi)資為主要發(fā)展動力國金醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心獨家對中國臨床研究數(shù)量、計劃入組病人進行統(tǒng)計，同時對臨床研究申報主體進行分類分層（根據(jù)股權(quán)穿透結(jié)構(gòu)、實際控制主體產(chǎn)品管線、實際控制主體企業(yè)屬性將申報主體分為外資企業(yè)、內(nèi)資藥企和內(nèi)資Biotech企業(yè)）。中短期來看，國內(nèi)企業(yè)仍是臨床研究發(fā)展的核心驅(qū)動力；國內(nèi)藥企研發(fā)目前更多采用的是fastfollow的策略，研發(fā)成功率高，結(jié)合目前投融資的形勢，大量研發(fā)企業(yè)資金充裕，整體新藥研發(fā)項目向前推進概率非常大。未來2-3年將集中迎來國內(nèi)企業(yè)研發(fā)外包需求潮：當(dāng)臨床二期項目進入三期以后，計劃入組病人會有5-10倍的增長，帶來巨大的臨床CRO（創(chuàng)新藥大臨床）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、CDMO(臨床研究用樣本）需求。目前國內(nèi)新藥研發(fā)早期項目較多，考慮到臨床研究的平均開展周期，我們認為未來2-3年國內(nèi)研發(fā)外包需求將集中爆發(fā)。外資臨床需求目前沒有增加，長期來看，隨著中國臨床研究水平的提高、中國數(shù)據(jù)的海外認可度提升，或?qū)⒊蔀樾碌男枨笤鲩L點：中國加入ICH以后，外資企業(yè)在中國境內(nèi)開展臨床研究的計劃入組病人總數(shù)并沒有增加，相反由于海外臨床數(shù)據(jù)認可度的提升及全球多中心臨床的開展，外資在中11-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究國境內(nèi)開展的臨床研究平均計劃入組病人數(shù)量有小幅下降（其中化藥臨床變化不大，生物藥臨床計劃入組病人數(shù)量下降較多），目前臨床研究的需求并沒有爆發(fā)?？紤]到中國龐大的患者基數(shù)和終端醫(yī)藥市場需求，我們認為長期來看，隨著中國臨床研究水平的提高、中國數(shù)據(jù)的海外認可度提升，外資企業(yè)在中國境內(nèi)開展臨床試驗或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)新的需求增長點。圖表24：歷年新登記Ⅰ-Ⅲ期臨床研究項目數(shù)量 圖表25：歷年新登記Ⅰ-Ⅲ期臨床計劃入組病例數(shù)/萬人來源：CDE，國金證券研究所 來源：CDE，國金證券研究所圖表26：歷年新登記Ⅰ-Ⅲ期臨床計劃入組病例數(shù)/萬人 圖表27：歷年新登記Ⅰ-Ⅲ期臨床計劃入組病例數(shù)量占比來源：CDE，天眼查，醫(yī)藥魔方，國金證券研究所圖表28：外資藥企化藥平均計劃入組病例數(shù)

來源：CDE，天眼查，醫(yī)藥魔方，國金證券研究所圖表29：外資藥企生物藥平均計劃入組病例數(shù)來源：CDE，天眼查，醫(yī)藥魔方，國金證券研究所 注：不含疫苗來源：CDE，天眼查，醫(yī)藥魔方，國金證券研究所-12-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究BE臨床試驗：短期增長放緩2016-2018年，新登記的BE臨床試驗數(shù)量和計劃入組病人呈現(xiàn)爆發(fā)式的增長。需要注意的是，隨著藥品集中采購政策的推進，國內(nèi)仿制藥的邏輯正逐漸發(fā)生變化，我們認為2019年開始，BE試驗增速會有所放緩。同時結(jié)合目前市場上BE的報價的整體情況，我們認為2019年BE試驗的市場增長有一定壓力。圖表30：2016.01-2019.05月度新登記BE臨床試驗數(shù)量來源：CDE，國金證券研究所考慮到對于臨床CRO企業(yè)而言，BE的毛利率偏低，收入和利潤貢獻體量不大，因此BE試驗增速度放緩對臨床CRO板塊的影響非常有限。同時我們認為盡管行業(yè)增長整體承壓，頭部企業(yè)仍能獲得單價及附加值較高的優(yōu)質(zhì)訂單，BE板塊業(yè)績增長壓力較小。-13-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究投資邏輯中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)將長期保持高景氣狀態(tài)，并且預(yù)計未來2-3年增速會有小幅提升：全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，海外訂單流入，中國市占率提升；國內(nèi)傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型，研發(fā)投入和外包滲透率提升；中國Biotech崛起，研發(fā)投入和外包滲透率提升。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)是中國真正具有全球競爭力的細分領(lǐng)域，具備持續(xù)增長的動力：工程師紅利，成本優(yōu)勢；勤勞的中國人，高效率；基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和基礎(chǔ)化工供應(yīng)鏈優(yōu)勢，成本優(yōu)勢；科研水平不斷提升，質(zhì)量管理體系和知識產(chǎn)權(quán)保護體系日益完善，國際認可度提升；終端藥品市場需求旺盛，患者基數(shù)龐大。規(guī)范化、一體化是行業(yè)發(fā)展趨勢，龍頭公司最為收益：客戶更關(guān)注研發(fā)效率和研發(fā)質(zhì)量的提升（推進速度&研發(fā)成功率），價格相對不敏感，尤其是長尾Biotech客戶；全球及國內(nèi)的趨勢，新興Biotech企業(yè)迅速崛起，這些企業(yè)天然傾向于外包，并且其研發(fā)推進壓力較大，更多會去選擇規(guī)范化、一體化的龍頭公司，以加快新藥研發(fā)進度、降低研發(fā)失敗風(fēng)險，即便龍頭公司價格偏高。中短期來看，臨床CRO細分領(lǐng)域的增速最快，發(fā)展確定性最強，可跟蹤的行業(yè)指標(biāo)最多，建議重點關(guān)注細分領(lǐng)域的龍頭公司短期催化劑：科創(chuàng)板的帶動作用近期科創(chuàng)板允許研發(fā)投入大但尚未盈利的企業(yè)上市，該政策有利于醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)企業(yè)上市，并且減持規(guī)則更加靈活。對于醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)，主要在兩方面受益：①收入的增加；②投資收益的增加。科創(chuàng)板的推進，將進一步加速中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，這在帶來研發(fā)投入規(guī)模增大的同時，外包滲透率也將持續(xù)得到提升。目前驅(qū)動行業(yè)發(fā)展的重要因素之一為Biotech企業(yè)的占比提高。相對于存量的成熟制藥企業(yè)而言，biotech更多的聚焦于研發(fā)；其次，由于biotech通常都是輕資產(chǎn)/虛擬型創(chuàng)業(yè)企業(yè)，天然傾向于進行研發(fā)生產(chǎn)外包?？苿?chuàng)板的推出，一方面拓寬了國內(nèi)Biotech的融資途徑，另一方面也將刺激一級市場的風(fēng)險投資，這將迅速增加中國醫(yī)藥研發(fā)總投入規(guī)模，同時也將快速拉升中國研發(fā)生產(chǎn)外包的滲透率，進而提高研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)收入和利潤規(guī)模。對于研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)鏈的頭部公司來說，除了是服務(wù)提供商以外，還有VC的屬性，相較于一般的PE/VC，這些公司對新藥研發(fā)的理解更深刻，投資的成功率更高。以藥明康德、泰格醫(yī)藥為代表的平臺型公司，在提供服務(wù)的同時，通過產(chǎn)業(yè)基金等方式投資到Biotech企業(yè)，享受其成長紅利?？苿?chuàng)板對于減持規(guī)則更加靈活，這些被投的Biotech企業(yè)上市后有望進一步提高公司的投資收益，增厚利潤。投資建議重點關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)鏈各龍頭公司，藥明康德、藥明生物、泰格醫(yī)藥、凱萊英、康龍化成、藥石科技、昭衍新藥等。風(fēng)險提示新藥研發(fā)失敗風(fēng)險。新藥研發(fā)存在不確定性，新藥研發(fā)失敗，可能會影響醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的收入。監(jiān)管風(fēng)險。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)服務(wù)全球客戶，受到多個地區(qū)和國家的監(jiān)管，監(jiān)管政策存在一定不確定性，可能會對公司的收入和盈利能力產(chǎn)生影響。14-敬請參閱最后一頁特別聲明行業(yè)深度研究匯率波動風(fēng)險。目前國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的海外收入占比很高，大部分以美元等外幣結(jié)算，匯率波動可能會對公司收入和利潤產(chǎn)生影響。IP保護風(fēng)險。新藥研發(fā)過程中，知識產(chǎn)權(quán)保護對客戶和醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)來說非常重要，IP泄露會對公司造成聲譽風(fēng)險，影響公司的盈利能力。核心技術(shù)人員流失風(fēng)險。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)是一個技術(shù)密集型的行業(yè)，核心技術(shù)人員是決定公司產(chǎn)能的重要因素，核心技術(shù)人員的流失可能會對公司的盈利能力產(chǎn)生影響。解禁風(fēng)險。部分企業(yè)面臨限制性股票解禁。投資風(fēng)險。部分公司通過產(chǎn)業(yè)基金等形式，對被服務(wù)企業(yè)進行投資，可能存在一定的投資風(fēng)險。安全生產(chǎn)及環(huán)保風(fēng)險。醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑生產(chǎn)，可能存在一定安全生產(chǎn)和環(huán)保風(fēng)險。中美貿(mào)易摩擦