病人樣本收集 知情同意書

病人樣本收集知情同意書方案名稱：病人或正常人血液、尿液標(biāo)本采集知情同意書模板方案編號：KY2009-xxx（xxx為倫理審查委員會(huì)首次受理號）方案版本號：01，2009年x月x日（01為版本序號，隨版本更新而依次遞增）知情同意書版本號：01，2009年x月x日（01為版本序號，隨版本更新而依次遞增）研究機(jī)構(gòu)：主要研究者（負(fù)責(zé)研究醫(yī)師）：尊敬的受試者：您好！我們誠摯地邀請您參加一項(xiàng)臨床研究。在此，我們提供一些必要的信息，以幫助您決定是否參加此項(xiàng)研究。請您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。首先，我們要強(qiáng)調(diào)的是，您參加本項(xiàng)研究是完全自愿的，并且本次研究已通過本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。本項(xiàng)研究的目的是（請?zhí)顚懷芯磕康暮捅尘耙饬x），我們希望通過您的參與，可以更好地了解（請?zhí)顚懷芯績?nèi)容）。如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將對每位受試者進(jìn)行編號，建立病歷檔案。在研究過程中，我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血毫升，或留取尿液毫升，共需（請?zhí)顚懖杉螖?shù)）。您的樣品僅用于研究。在采集標(biāo)本的過程中，我們將嚴(yán)格按照無菌要求操作，但標(biāo)本的采集可能會(huì)有一些非常小的風(fēng)險(xiǎn)，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會(huì)有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。我們會(huì)盡最大努力確保您的安全。通過對您的標(biāo)本進(jìn)行檢測，將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔?。同時(shí)，我們也會(huì)保護(hù)您的隱私和個(gè)人信息，所有的信息將是保密的。作為研究受試者，您有以下職責(zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。如果您同意參加本項(xiàng)研究，請?jiān)谙路胶炞?，并留下您的?lián)系方式，以便我們與您聯(lián)系。如果您不愿意參加或隨時(shí)可以退出本項(xiàng)研究，不會(huì)對您造成任何影響。感謝您的配合和支持！隱私問題是本項(xiàng)研究中需要考慮的重要問題。如果您決定參加本研究，您的個(gè)人資料將被嚴(yán)格保密。您的血/尿樣本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名標(biāo)識(shí)。除非獲得您的許可，任何可以識(shí)別您身份的信息都不會(huì)透露給研究小組以外的成員。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的個(gè)人資料將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。政府管理部門或倫理審查委員會(huì)的成員可以在必要時(shí)按規(guī)定查閱您的個(gè)人資料，以確保研究按照規(guī)定進(jìn)行。在研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。如果您因參與本項(xiàng)研究而受到傷害，您將獲得免費(fèi)治療和/或相應(yīng)的補(bǔ)償。這是保障您權(quán)益的重要措施。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究。如果您決定退出研究，您的數(shù)據(jù)將不會(huì)納入研究結(jié)果。您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。這是為了保障您的健康和安全。您可以隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展。如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問題，您可以通過（電話號碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。在簽署知情同意書前，您已經(jīng)閱讀了本知情同意書，并且您有機(jī)會(huì)提問并得到了解答。您理解參加本項(xiàng)研究是自愿的，您可以選擇不參加或隨時(shí)退出，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)。如果您同意參加本項(xiàng)研究，請?jiān)谙旅嫣顚懩男彰秃灻?。您將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。受試者姓名：________________________受試者簽名：_________________________日期：_______年________月________日研究者已經(jīng)準(zhǔn)確地告知您有關(guān)本項(xiàng)研究的信息，并且您已經(jīng)準(zhǔn)確地閱讀了知情同意書。研究者證明您是自愿同意參加本項(xiàng)研究的。如果您同意參加本項(xiàng)研究，請?jiān)谙旅嫣顚懩男彰秃灻Ｑ芯空咝彰篲_______________________研究者簽名：_________________________日期：_______年________月________日“科研項(xiàng)目中需涉及病人組織標(biāo)本采集”受試者須知模板方案名稱：（填寫具體方案名稱）方案編號：KY2009-×××（“×××”為倫理審查委員會(huì)首次受理號）方案版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）知情同意書版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）研究機(jī)構(gòu)：主要研究者（負(fù)責(zé)研究醫(yī)師）：尊敬的受試者，您好！我們邀請您參加一項(xiàng)臨床研究。在此，我們提供相關(guān)信息，以幫助您了解該研究并決定是否參加。如有疑問，請隨時(shí)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者咨詢。您的參與是完全自愿的，并且本研究已通過本機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)審查。研究目的：本研究旨在（填寫具體研究目的），以提高對該疾病的認(rèn)識(shí)并為患者提供更好的治療方案。研究過程：如果您同意參與該研究，我們將對每位受試者進(jìn)行編號，并建立病歷檔案。在臨床診斷或治療需要時(shí)，您可能需要進(jìn)行某些外科手術(shù)，手術(shù)中切除的組織除供臨床常規(guī)病理檢查之外可能還有一些剩余將丟棄，我們將收集這些剩余的組織標(biāo)本進(jìn)行研究。風(fēng)險(xiǎn)與不適：所有信息將嚴(yán)格保密。您的手術(shù)將由專業(yè)人員如外科醫(yī)師操作，我們僅僅是采集一些臨床病理檢查剩余的組織標(biāo)本。受益：通過對您的標(biāo)本進(jìn)行研究，將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔?。作為研究受試者，您有以下職?zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。隱私問題：如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。您的組織標(biāo)本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)。可以識(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份和資料保密。以上是本研究的相關(guān)信息，請您仔細(xì)閱讀。如果您決定參加該研究，請?jiān)谥橥鈺虾炞执_認(rèn)。如果您不想?yún)⒓釉撗芯?，我們完全尊重您的決定，并不會(huì)影響您在本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)。方案號：；知情同意書版本號：本研究需要收集受試者的病史、數(shù)據(jù)、進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查等。您的個(gè)人資料將被保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，政府管理部門或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。在研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，您的個(gè)人任何資料都不會(huì)被披露。如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與臨床研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和／或相應(yīng)的補(bǔ)償。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。如果您有任何關(guān)于本項(xiàng)研究的問題或在研究過程中遇到任何不適或損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問題，您可以通過（電話號碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。請您在仔細(xì)閱讀并理解本知情同意書后，簽署下面的同意書。受試者姓名：________________________受試者簽名：_________________________日期：_______年________月________日我已準(zhǔn)確地將這份文件告知受試者，他/她準(zhǔn)確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機(jī)會(huì)提出問題。我證明他/她是自愿同意的。研究者姓名：________________________研究者簽名：_________________________日期：_______年________月________日（注：如果受試者不識(shí)字時(shí)尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時(shí)則需代理人簽名）方案名稱：臨床研究知情同意書方案編號：KY2009-001（倫理審查委員會(huì)首次受理號）方案版本號：01，2009年×月×日知情同意書版本號：01，2009年×月×日研究機(jī)構(gòu)：主要研究者（負(fù)責(zé)研究醫(yī)師）：本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項(xiàng)臨床研究。請您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。研究目的：本研究旨在探討（填寫研究目的）的效果及安全性，以提供更好的治療方案。（語言要求通俗易懂）研究過程：如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將與您或您的家人進(jìn)行詳細(xì)溝通，了解您的病情、家族史、以前就診情況及曾經(jīng)做過的檢查結(jié)果等信息。我們將對每位參與者進(jìn)行編號，建立病歷檔案。您將需要接受一些檢查操作，并可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。我們將在研究過程中進(jìn)行多次隨訪，以了解您的病情和治療效果。（語言要求通俗易懂）風(fēng)險(xiǎn)與不適：與我們進(jìn)行溝通、交談可能會(huì)帶來一些心理不適。受益：通過對您的信息資料進(jìn)行研究，將為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔?。隱私問題：您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。負(fù)責(zé)研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進(jìn)行研究。這些信息可能包括您的姓名、地址、電話號碼、病史及在您研究來訪時(shí)得到的信息。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。政府管理部門或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與臨床研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和／或相應(yīng)的補(bǔ)償。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。本項(xiàng)研究是一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)，旨在評價(jià)該新藥治療疾病的安全性及有效性。該藥物已經(jīng)在國內(nèi)外進(jìn)行了研究，現(xiàn)在需要進(jìn)行更廣泛的臨床試驗(yàn)。您的參與將有助于我們更好地了解該藥物的療效和安全性。參與本項(xiàng)試驗(yàn)是自愿的。在參與之前，您將收到本知情同意書，以便您了解該項(xiàng)試驗(yàn)的所有細(xì)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)。如果您有任何問題或疑慮，請隨時(shí)與負(fù)責(zé)該項(xiàng)試驗(yàn)的研究者聯(lián)系。本項(xiàng)試驗(yàn)已通過本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的審查，并且符合國家和國際的倫理標(biāo)準(zhǔn)。我們將盡一切努力確保您的安全和權(quán)益。請注意，您可以選擇不參加本項(xiàng)試驗(yàn)，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)。同時(shí)，您的任何醫(yī)療待遇和權(quán)益都不會(huì)因此而受到影響。如果您決定參加本項(xiàng)試驗(yàn)，您將需要簽署一份知情同意書，并接受一些必要的測試和治療。我們會(huì)盡可能地減少對您生活的干擾，并確保您的隱私得到保護(hù)。最后，我們感謝您對本項(xiàng)研究的關(guān)注和支持。如果您有任何問題或意見，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。試驗(yàn)簡介：本臨床試驗(yàn)采用盲法、對照、交叉等設(shè)計(jì)方法，預(yù)計(jì)將招募（預(yù)期參加的受試者人數(shù)）名受試者。試驗(yàn)過程：本試驗(yàn)主要內(nèi)容包括（主要試驗(yàn)內(nèi)容），試驗(yàn)期限為（試驗(yàn)過程與期限），需要隨訪（隨訪的次數(shù)）次，受試者需進(jìn)行（需何種檢查操作及次數(shù)），并告知受試者可能被分配到不同組別，用藥方法通俗易懂。風(fēng)險(xiǎn)與不適：參加本試驗(yàn)可能會(huì)產(chǎn)生已預(yù)知及未預(yù)知的不良反應(yīng)，試驗(yàn)過程中的檢查等也可能造成風(fēng)險(xiǎn)與不適。潛在受益：本試驗(yàn)藥物可能會(huì)治愈疾病或阻止/減緩疾病的發(fā)展，但不能對此作出保證。盡管參加本次試驗(yàn)可能不會(huì)直接給您帶來益處，但您的參與可能會(huì)對未來遭受同樣痛苦的患者帶來益處。費(fèi)用：本試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)過程中的檢查均為免費(fèi)。報(bào)酬：參與本次試驗(yàn)不會(huì)得到報(bào)酬，但每次隨訪結(jié)束將報(bào)銷您的車費(fèi)。備選療法：除本試驗(yàn)外，還有其他備選療法可供選擇。傷害補(bǔ)償：如果您因參與本項(xiàng)試驗(yàn)而受到傷害，您可以獲得免費(fèi)治療和／或相應(yīng)的補(bǔ)償。方案號：；知情同意書版本號：作為研究受試者，您有以下職責(zé)：提供真實(shí)的自身病史和當(dāng)前身體狀況；告知研究醫(yī)生自己在本次試驗(yàn)期間所出現(xiàn)的任何問題；不得服用受限制的藥物、食物等；告知研究醫(yī)生自己是否參與其他研究。隱私問題：參加本項(xiàng)試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。負(fù)責(zé)研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進(jìn)行研究，但您的個(gè)人資料將受到保護(hù)。研究中會(huì)用編號來標(biāo)識(shí)您的研究信息和實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)本，僅研究者和研究小組成員可查詢編號。在必要時(shí)，研究申辦者、政府管理部門或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。在研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。退出權(quán)利：您可以選擇不參加本項(xiàng)試驗(yàn)，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出，不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。終止參與：如果您需要其它治療、沒有遵守研究計(jì)劃、發(fā)生了與試驗(yàn)相關(guān)的損傷或者其他原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。了解信息：您可以隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本試驗(yàn)有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問題，您可以通過（電話號碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。而非“病人”或“