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烘箱驗證方案202305月目 錄引言滅菌器概況滅菌器驗證的目的驗證內(nèi)容2.1驗證設(shè)備的較正2.2.滅菌器空載試驗2.2.滅菌器滿載試驗2.3.滅菌器滿載熱穿透試驗驗證結(jié)果及結(jié)論附表溫度探頭分布圖傳感器偏差報表驗證溫度數(shù)據(jù)引言滅菌器概況需滅菌的物品由該滅菌器使用高溫?zé)犸L(fēng)滅菌。滅菌工藝掌握使用PC機(jī)及觸摸屏掌握滅菌程序設(shè)定為 系統(tǒng)使PT100鉑熱電阻探頭，放置方式放置于滅菌器滅菌腔室兩側(cè)。滅菌過程的溫度用觸摸屏顯示。驗證的目的況。驗證被滅菌物品在預(yù)定的滅菌程序 滅菌后，滿足GMP的要求。驗證內(nèi)容驗證設(shè)備的校正校正結(jié)果設(shè)備名稱型號數(shù)量驗證前校正結(jié)果設(shè)備名稱型號數(shù)量驗證前驗證后驗證儀QT-32001合格合格熱電偶T型12合格合格空載熱分布測試規(guī)定的測試程序?qū)缇鬟M(jìn)展測試。滅菌器內(nèi)裝載的物品類型： 空載測試過程：現(xiàn)性?？蛰d熱分布結(jié)果綜合評價：1中空載熱分布結(jié)果綜合評價：1空載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度：保溫時間：裝載類型：空載試驗次數(shù)最高溫差℃最低溫差℃ 要 求 結(jié) 論第一次最高最低溫差≤10℃滿載熱分布測試滅菌器內(nèi)裝載的物品類型：測試過程：2中滿載熱分布結(jié)果綜合評價：表2 滿載熱分布結(jié)果分析滿載熱分布結(jié)果綜合評價：滅菌溫度：保溫時間：裝載類型：試驗次數(shù)最高溫差最低溫差 要求 結(jié)論第一次其次次第三次最高,最低溫差≤10℃2.4..滿載熱穿透測試按驗證方案規(guī)定的測試程序?qū)缇鬟M(jìn)展測試。熱穿透試驗是在熱分布試驗的根底上，確定裝載中的“最冷點點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。滅菌器內(nèi)裝載的物品類型： 測試過程：3滿載熱穿透結(jié)果綜合評價：3熱穿透試驗結(jié)果分析滿載熱穿透結(jié)果綜合評價：滅菌溫度：保溫時間：裝載類型：試驗次數(shù)最高溫差最低溫差要求 結(jié)論第一次差≤10℃驗證結(jié)果及結(jié)論3次滿載熱穿透試驗，試驗數(shù)據(jù)說明：在各種狀況下，滅菌器內(nèi)不同位置及被滅菌安瓿瓶內(nèi)部均的溫度均能到達(dá)設(shè)定值，且熱分布均勻穩(wěn)定。被滅菌物品經(jīng)過預(yù)定的程序滅菌后能夠滿足GMP的要求。驗證： 日期：確認(rèn)： 日期：附表溫度探頭分布圖溫度探頭分布圖11

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