灌裝生產(chǎn)線共線產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

灌裝生產(chǎn)線共線產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告一、前言2023生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級(jí)別要求，對(duì)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備20236月取得SGSGMPC每年驗(yàn)證審核，2023113526**市**區(qū)質(zhì)量監(jiān)視質(zhì)量檢驗(yàn)所10告擬對(duì)生產(chǎn)共線產(chǎn)品安全進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期對(duì)其生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)能正確生疏并二、目的本報(bào)告是對(duì)公司多品種共線生產(chǎn)的安全性進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)治理的報(bào)告，報(bào)告對(duì)多品種共線生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生混淆和穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)展分析判定。對(duì)于每種風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)峻度〔S〕和危害的發(fā)生概率〔P〕進(jìn)展估量。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不行承受時(shí)，提出降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)的掌握措施，以期將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以承受的水平。三、適用范圍本報(bào)告適用于綜合生產(chǎn)車(chē)間灌裝線、乳化制作生產(chǎn)線的產(chǎn)品生產(chǎn)四、引用資料化裝品安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〔2023ISO22716\GMPC等相關(guān)資料。五、共線產(chǎn)品說(shuō)明1、共線產(chǎn)品狀況制作乳化車(chē)間制作乳化車(chē)間一般液態(tài)單元膏霜乳液?jiǎn)卧?、護(hù)膚水類(lèi)1、護(hù)發(fā)類(lèi)2、護(hù)發(fā)清潔類(lèi)2、護(hù)膚清潔類(lèi)3、啫喱類(lèi)2、共線產(chǎn)品特性序號(hào)序號(hào)共線產(chǎn)品名稱共線產(chǎn)品性質(zhì)1護(hù)膚水類(lèi)A〔如水、甘油、黃原膠等〕B〔如銀耳提取物等〕C〔香精、防腐劑等〕2護(hù)發(fā)清潔類(lèi)主要成分：外表活性劑局部、調(diào)理劑局部、增稠劑局部、功能性助劑、香精防腐劑色素3啫喱類(lèi)主要成分：A〔如水、甘油、黃原膠等〕B〔如銀耳提取物等〕C〔香精、防腐劑等〕4護(hù)膚清潔類(lèi)主要成分：〔如配方體系中有固體油脂或其他需要高溫加熱才能溶解的固體成分等〕輔料〔外表活性劑等、易揮發(fā)原料〔香精、防腐劑等〕5 護(hù)發(fā)類(lèi) 主要成分：〔如配方體系中有固體油脂或其他需要高溫加熱才能溶解的固體成分等〕輔料〔外表活性劑等、易揮發(fā)原料〔香精、防腐劑等〕3、共線產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及預(yù)期用途序號(hào)共線產(chǎn)品名稱共線產(chǎn)品生產(chǎn)工藝1護(hù)膚水類(lèi)配料—混合攪拌加熱—降溫?cái)嚢枞芙狻^(guò)濾—檢驗(yàn)—灌裝—包裝2護(hù)發(fā)清潔類(lèi)配料—混合攪拌加熱—降溫?cái)嚢枞芙狻^(guò)濾—檢驗(yàn)—灌裝—包裝3啫喱類(lèi)配料—混合攪拌加熱—降溫?cái)嚢枞芙狻^(guò)濾—檢驗(yàn)—灌裝—包裝4護(hù)膚清潔類(lèi)配料—混合攪拌加熱—乳化均質(zhì)-降溫?cái)嚢枞芙狻^(guò)濾—檢驗(yàn)—灌裝—包裝5護(hù)發(fā)類(lèi)配料—混合攪拌加熱—乳化均質(zhì)-降溫?cái)嚢枞芙狻^(guò)濾—檢驗(yàn)—灌裝—包裝4、公司廠房、公用設(shè)施、設(shè)備及防污染與穿插污染狀況說(shuō)明本公司生產(chǎn)廠房—乳化制作和灌裝車(chē)間，車(chē)間為封閉式廠房，室內(nèi)墻和吊頂承受253產(chǎn)膏霜乳液產(chǎn)品，其余設(shè)備生產(chǎn)一般液態(tài)產(chǎn)品。空調(diào)系統(tǒng)兩條，灌裝、靜置間相互獨(dú)立的送風(fēng)系統(tǒng)，每條系統(tǒng)均有一立的中心空調(diào)箱，初、中效過(guò)濾器承受聯(lián)袋式無(wú)紡布過(guò)濾袋?；仫L(fēng)與進(jìn)風(fēng)混合開(kāi)初效前，用止回閥防止風(fēng)倒灌，在空調(diào)箱中，風(fēng)和回風(fēng)一起經(jīng)初級(jí)過(guò)濾后，經(jīng)溫濕度調(diào)整，最終經(jīng)中效過(guò)濾后，由風(fēng)管送至每個(gè)房間獨(dú)立的高效送風(fēng)口，為生產(chǎn)區(qū)供給凈化空氣?！矡帷乘畽C(jī)組ZJTCA201CCZK012-4MRKPG065-JHT、風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)機(jī)組FG12/A2-N4，空氣壓縮機(jī)G22PA85FA1502A-80，ND-30AC〔干凈包材〕等空間〔十萬(wàn)級(jí)區(qū)域〕供給凈化空氣，排風(fēng)均經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾排放；各生產(chǎn)線、空調(diào)系統(tǒng)互不干擾。5/小時(shí)。原水經(jīng)砂濾、活性炭過(guò)濾、保安過(guò)濾、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透后進(jìn)入貯罐。貯罐中的純化水再經(jīng)紫外燈消毒后送入循環(huán)管道。貯罐和循環(huán)管道均承受內(nèi)壁拋光的316L0.22μm75%酒精消毒，炭濾器定期用巴氏消毒。壓縮空氣為承受：空氣→螺桿空壓機(jī)→冷卻儲(chǔ)氣罐→油水分別器→冷干機(jī)→常規(guī)保護(hù)過(guò)濾器→周密過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→各壓縮空氣使用崗位→聚四氟過(guò)304灌裝線的生產(chǎn)設(shè)備主要有給袋式自動(dòng)包裝機(jī)、半自動(dòng)液體灌裝機(jī)、宇航腳踏式灌裝半自動(dòng)訂機(jī)等Modelno〔21、2、3#機(jī)，33#機(jī)、護(hù)發(fā)清潔類(lèi)〔24#機(jī)、啫喱類(lèi)〔25#機(jī)、護(hù)膚清潔類(lèi)〔31#機(jī)、護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品〔32#機(jī)〕車(chē)間工藝流程布局根本合理，人流、物流分開(kāi)，生產(chǎn)工序按工藝要求劃分為一〔灌裝車(chē)間等，有相應(yīng)的更衣室、衛(wèi)生通道、緩沖區(qū)。為了防止產(chǎn)品的穿插污染和混淆，車(chē)間每一操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器均有能夠指明正在生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)及數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)用的設(shè)備、容器、輸送液體的管道等用后均馬上按規(guī)定進(jìn)展清潔。各生產(chǎn)操作嚴(yán)格依照公司治理規(guī)定和崗位操作法執(zhí)行，有防止物料混淆、穿插污染的檢查和措施。車(chē)間生產(chǎn)承受的是階段車(chē)間按生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、個(gè)人、設(shè)備工具、物料的衛(wèi)生要求，建立有清潔衛(wèi)生制度及清潔規(guī)程，定期檢查并記錄。質(zhì)量治理部派專(zhuān)職IPQC品生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)行質(zhì)量監(jiān)控，各工序配備兼職質(zhì)檢員對(duì)進(jìn)入工序的原輔料、進(jìn)入下道工序的中間產(chǎn)品、半成品進(jìn)展質(zhì)量監(jiān)視，治理監(jiān)視層次清楚，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。品、半成品進(jìn)展質(zhì)量監(jiān)視，治理監(jiān)視層次清楚，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。六、多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別〔1〕5因此確定了制作乳化時(shí)產(chǎn)品共線的可行性。沿工藝路線，產(chǎn)品的共線生產(chǎn)從配制開(kāi)頭，液洗鍋、乳化鍋在配制時(shí)等為產(chǎn)品共用，存在殘留超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)；包裝存在清場(chǎng)不徹底的風(fēng)險(xiǎn)。8〔23〕灌裝設(shè)備，避開(kāi)灌裝環(huán)節(jié)的穿插污染風(fēng)險(xiǎn)。七、風(fēng)險(xiǎn)分析依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，我們對(duì)車(chē)間生產(chǎn)可能消滅的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展分析，認(rèn)為多品種共線產(chǎn)品引起的穿插污染主要存在可以從以下幾個(gè)方面分析：1、多品種共用生產(chǎn)廠房狀況：廠房從設(shè)計(jì)上易于清潔、維護(hù)、保養(yǎng)；符合特別產(chǎn)品生產(chǎn)要求2、工藝布局、人流、物流狀況：工藝布局設(shè)計(jì)合理；人流、物流分開(kāi)，各操作區(qū)域能得到有效掌握。3、共用設(shè)備清潔不徹底，及清潔的有效性：①3臺(tái)真空乳化鍋：分別生產(chǎn)護(hù)發(fā)清潔類(lèi)、護(hù)膚清潔類(lèi)、護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品，且每次換線生產(chǎn)時(shí)，均用自來(lái)水、酒精、過(guò)濾水進(jìn)展設(shè)備清潔，穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)可以承受。②液洗鍋：分別生產(chǎn)護(hù)膚水類(lèi)產(chǎn)品，且每次換線生產(chǎn)時(shí)，均用自來(lái)水、酒精、過(guò)濾水進(jìn)展設(shè)備清潔，穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)可以承受。③稱量：分別按指令稱量原輔料。在稱量過(guò)程可能存在穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)④配料：不同產(chǎn)品共用稱量設(shè)備，但分包裝稱量；取樣器具不同，且自來(lái)水—酒精-過(guò)濾水清潔徹底，風(fēng)險(xiǎn)較小。⑤無(wú)菌過(guò)濾：濾芯專(zhuān)用，濾殼、管路產(chǎn)品共用，定期更換和清潔，風(fēng)險(xiǎn)較小。⑥灌裝：8⑦封口：每條生產(chǎn)線有兼職檢驗(yàn)員每件檢查和專(zhuān)職巡檢關(guān)注，風(fēng)險(xiǎn)較小。⑧煙包：人工目檢，產(chǎn)品已密閉，產(chǎn)生穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)可以承受。場(chǎng)檢查，產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)可以承受。4、物料治理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過(guò)程中因物料治理及暴露可能產(chǎn)生污染與穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)。七、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法〔FMEA〕說(shuō)明1、進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)〔失效模式與影響分析，它包括以下幾點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估從前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其根底建立在嚴(yán)峻程度、可能性及可檢測(cè)性上。嚴(yán)峻程度〔S安康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)峻程度分為四個(gè)等級(jí)，如下：〔S〕直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤關(guān)鍵〔4〕 性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤高〔3〕 性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或中〔2〕 工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度鋪張或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低〔1〕

盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄猿潭?操作簡(jiǎn)單建立以下等級(jí)：可能性〔可能性〔P〕描述極高〔4〕極易發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中的人為失誤。高〔3〕間或發(fā)生，如：簡(jiǎn)潔手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。中〔2〕很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。低〔1〕發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)展的自動(dòng)化操作失敗?？蓹z測(cè)性：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)覺(jué)察的可能性，定義如下：可檢測(cè)性〔可檢測(cè)性〔D〕描述極低〔4〕不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低〔3〕通過(guò)周期性手動(dòng)掌握可檢測(cè)到錯(cuò)誤通過(guò)中〔2〕應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)掌握或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤自動(dòng)掌握裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤〔例：警報(bào)〕或錯(cuò)誤明顯〔例：錯(cuò)高〔1〕誤導(dǎo)致不能連續(xù)進(jìn)入下一階段工藝〕RPN〔定量分級(jí)值〕計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)峻程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)〔RPN=S*P*D〕高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN>16或嚴(yán)峻程度=44導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必需將其降低至RPN8。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：16RPN8低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN≤7八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估員進(jìn)入車(chē)間染進(jìn)入車(chē)間有批準(zhǔn)并員進(jìn)入車(chē)間染進(jìn)入車(chē)間有批準(zhǔn)并及人流記錄人員未進(jìn)展廠房、產(chǎn)品污4不條合SOP2設(shè)計(jì)上只有經(jīng)過(guò)更18檢查車(chē)間的正確的更衣染培訓(xùn)不當(dāng)衣才能進(jìn)入及人流；進(jìn)入車(chē)間或SOP檢查衛(wèi)生更序/可能的不良事S可能緣由P現(xiàn)有的掌握措施D起始建議實(shí)行的號(hào)作單元件RPN1廠房從設(shè)計(jì)廠房墻壁有裂2設(shè)計(jì)缺陷1工程部按廠房維護(hù)24工程部按廠潔、消毒、縫，屋頂、樓面漏水等；燈自然災(zāi)難保養(yǎng)程序進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)；養(yǎng)程序進(jìn)展維護(hù)、保養(yǎng)；具、管道口、風(fēng)口消滅密封性不好2未經(jīng)授權(quán)人廠房、產(chǎn)品污4設(shè)計(jì)缺陷1人工掌握，14檢查車(chē)間的進(jìn)入另一不洗手及消毒設(shè)施到經(jīng)過(guò)更衣確進(jìn)入另一不洗手及消毒設(shè)施到經(jīng)過(guò)更衣確同級(jí)別生產(chǎn)位培育基灌裝區(qū)人流流向在廠房、產(chǎn)品污4設(shè)計(jì)掌握不2更衣室有風(fēng)淋18更衣室在人進(jìn)出時(shí)在共染當(dāng)，不符合SOP用區(qū)域穿插SOP3非預(yù)期物料物料包裝的污4培訓(xùn)不到位1設(shè)計(jì)上只有經(jīng)過(guò)過(guò)28檢查車(chē)間的進(jìn)入車(chē)間染導(dǎo)致產(chǎn)品污不符合SOP清潔消毒、滅菌才及物流；物料進(jìn)入車(chē)染能進(jìn)入車(chē)間；檢查進(jìn)入潔間前的清潔物料進(jìn)入掌握；遞消毒記錄空間缺乏SOP無(wú)菌區(qū)的滅檢查衛(wèi)生S位發(fā)料、稱量產(chǎn)品穿插污染4不符合SOP1發(fā)料、稱量時(shí)雙人14發(fā)料、稱量錯(cuò)誤培訓(xùn)不到位復(fù)核；核；QA序/序/可能的不良事S可能緣由P現(xiàn)有的掌握措施D起始建議實(shí)行的號(hào)1作單元乳化鍋、液件產(chǎn)品穿插污染4不符合SOP2經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證2RPN16引入產(chǎn)品不徹底

培訓(xùn)不到位

驗(yàn)證SOP清潔后增加狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確加強(qiáng)人員培微檢定期清潔后檢查2 管道、過(guò)濾

產(chǎn)品穿插污染 4 不符合SOP

濾芯品種專(zhuān)用

8 引入產(chǎn)品系統(tǒng)清潔不徹底

培訓(xùn)不到位

驗(yàn)證經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證清潔后增加SOP加強(qiáng)人員培狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確QA灌裝機(jī)及灌

產(chǎn)品穿插污染 4 不符合SOP

2 經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證

2 16 引入產(chǎn)品裝硅膠管等容器具清潔

培訓(xùn)不到位

驗(yàn)證SOP清潔后增加不徹底

狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確QA加強(qiáng)人員培QA加強(qiáng)人員培4清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性產(chǎn)品穿插污染3員培訓(xùn)不到位或未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序。2人員必需經(jīng)培訓(xùn)合格前方能上崗操作16人員必需經(jīng)前方能上崗3為手工清潔，2具體的清潔程序；212進(jìn)展清潔驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定了具 加強(qiáng)人員操置體而完整的清潔方法，對(duì)于需拆裝設(shè)

培訓(xùn)效果的清潔后增加備規(guī)定了拆裝的挨次和方法3 每次執(zhí)行清潔的等效性

3 QA清潔后檢查確認(rèn) 2 12

檢查清潔S進(jìn)展清潔驗(yàn)加強(qiáng)人員操培訓(xùn)效果的清潔后增加55使用前未確認(rèn)設(shè)備狀況產(chǎn)品污染與交叉污染3沒(méi)有適合的清潔檢查方法2規(guī)定適合的清潔檢查方法16規(guī)定適合的方法設(shè)備清潔后保存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致清場(chǎng)失效2規(guī)定清潔后的最長(zhǎng)保存期限16規(guī)定清潔后存期限