抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）總則第一章第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用提高抗瘤藥物臨床應(yīng)用水障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗腫瘤藥,是指通過細(xì)胞殺傷免控、長免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等。第三條國家衛(wèi)生負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理級以上地方健康行政部門責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于開展腫瘤診療應(yīng)用抗腫瘤藥級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫臨床應(yīng)用管理工作抗腫瘤藥物臨床應(yīng)當(dāng)遵證為依據(jù)，充分考慮床治療價(jià)值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生善患者生存質(zhì)量的目的。第五條抗腫瘤物臨床應(yīng)用分級理根安全性及具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：第六條（一限制使用級抗藥物是指具有下點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物1.藥物毒副作用大毒性藥理證嚴(yán)格，須由具有豐富驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用使用不當(dāng)可能對人成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物.上市時(shí)間短用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；3.價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)沉重的抗腫瘤藥物。（二普通使用級抗藥物是限制使用級抗腫物外的其他抗腫瘤藥物抗腫瘤藥物分級管理目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并結(jié)合藥品上市后評價(jià)工作進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整地方衛(wèi)生健康行政部門腫瘤藥物分級管理目錄的制訂和進(jìn)行指導(dǎo)。第七條各級衛(wèi)生健康行和各級各類醫(yī)療當(dāng)加強(qiáng)對社會(huì)公眾和腫瘤患者的宣傳教育腫瘤防治健康知識(shí)提高全社會(huì)對腫瘤疾病的科學(xué)認(rèn)識(shí)消除腫瘤治療領(lǐng)域的誤區(qū)樹立科的治療理念。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要人是本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物用管理的第一責(zé)任人。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物作制度。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)抗腫瘤藥物管理組織或兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗腫瘤藥作開展腫瘤診服務(wù)的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗腫瘤藥醫(yī)相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格成共同管理抗瘤藥物臨床務(wù)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)如不具備設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組條件可由專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作。第十一條醫(yī)療機(jī)抗腫瘤藥管理組織要職責(zé)：訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理制度并組；（二審議本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理目制訂抗腫瘤藥臨床應(yīng)用技術(shù)性文件，并實(shí)施；（三）對本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報(bào)監(jiān)測發(fā)布相關(guān)信息，預(yù)和改進(jìn)措施；制度和技范培訓(xùn)組織對患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展腫學(xué)科診療的、瘤藥物管求，保障合理用提高腫瘤綜合管平。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)人員配備培養(yǎng)臨床藥師參與患者抗腫瘤藥物治療方案的整開展抗腫瘤物處方和用藥醫(yī)囑的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等。第十四條各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核，充分發(fā)揮相技術(shù)人員在抗腫瘤藥物臨床管理工作中的作用。第三章抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)《藥品管理法及其實(shí)施條例、《處方管理辦法《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)處抗腫瘤藥物遴選和評估制度根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗瘤藥物品種遴選以臨床需求為目標(biāo)鼓先選用國家基本藥物目錄國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄國家集中談判或招標(biāo)采購以及國家衛(wèi)生健康委診療規(guī)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)其他科室或部門不得從事抗腫瘤采購、調(diào)劑活動(dòng)。第十七條因特療要醫(yī)療機(jī)構(gòu)確需使用本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄以外抗腫瘤藥物的可以啟動(dòng)臨時(shí)采序由臨床科室提出申請經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤管理工作組審核同意由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)選和新引進(jìn)抗腫瘤藥物品種當(dāng)由臨床科室提交告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員過后執(zhí)行。第十八條對于臨床優(yōu)勢明顯安全性高或臨床急需無可替代及時(shí)納入抗腫瘤藥目錄。對于存在重大安全隱患、療效不、成本-效果比差或者嚴(yán)重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學(xué)部門抗腫瘤藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)提出清退或者更換意見藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不新進(jìn)入抗腫瘤藥應(yīng)目錄。第十九條醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開腫瘤診療的醫(yī)療之間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄銜接建立聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制做好抗腫瘤藥物供應(yīng)保障，逐步實(shí)現(xiàn)區(qū)品資源共享，保轉(zhuǎn)診用藥需求。第二十條二級以上醫(yī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對構(gòu)抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師護(hù)士進(jìn)行抗腫物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)并進(jìn)核。部門或其指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織相關(guān)培訓(xùn)并考核。第二十一條抗腫瘤物臨床應(yīng)識(shí)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括：（一《處方管理辦法《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方范》《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）；（二）診療規(guī)范診療指南、臨床藥品說明書等；（三）有關(guān)臨床用藥指南、新藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）腫瘤綜合治療的理念和；（五）瘤藥物臨床應(yīng)用制度；（六）抗腫瘤藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（七）抗腫瘤良反應(yīng)及其處理相關(guān)知識(shí)；（八腫瘤耐藥發(fā)生機(jī)制及策等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方權(quán)的授予考核等管理明確可具限制使用級通使用級抗腫瘤藥物處方的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括醫(yī)師的專業(yè)職稱、培訓(xùn)及考、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等。第二十二條醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開具相別的抗腫瘤藥物。第二十三條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根組織或細(xì)胞學(xué)診斷結(jié)果或殊果醫(yī)師不得開具抗腫瘤治療國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范臨床診療指南床路徑或藥品說明書規(guī)定需進(jìn)行靶點(diǎn)檢測的靶向藥物使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測確認(rèn)患者適用后方可開具加強(qiáng)對腫瘤細(xì)胞耐藥發(fā)生機(jī)制及其對策的針對不同耐藥機(jī)制采取相應(yīng)策略，增加患者獲益可能。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)循診療規(guī)范臨床診療指南臨床路徑和藥品說明書等合理使用抗腫瘤藥物在尚無更好治療手段等未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)依次是其他國家或地藥品說明書中已注明的用法國際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范療指南，國家級學(xué)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路。首次抗腫瘤療方案應(yīng)當(dāng)由腫瘤診療能力醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級衛(wèi)生健康行按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和程序遴選的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施首次抗藥物治療方案。第二十五條對于診斷明確病情相對穩(wěn)定的腫瘤患其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以執(zhí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂的治療方案腫瘤患者的常規(guī)治療和長期管理相關(guān)遴選標(biāo)準(zhǔn)序由省級衛(wèi)生行政部門制訂并公布抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)并考核合格的藥師審核和調(diào)配。第二十六條抗腫瘤藥物的調(diào)配應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門，實(shí)行相對集中調(diào)配并做好醫(yī)務(wù)人員職設(shè)有靜脈用藥調(diào)配中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行集中；靜脈用藥調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相考核合格。第二十七條第二十八醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)展抗腫瘤藥床應(yīng)用監(jiān)測工作分析本機(jī)構(gòu)和各臨床腫瘤藥物使用情況評估抗腫瘤藥物使用適宜性對抗物使用趨勢進(jìn)行分析對抗腫瘤藥物不合理使用當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過程管理，促進(jìn)合。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參加衛(wèi)生健政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測明確負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的具體部和負(fù)責(zé)人為監(jiān)測工作創(chuàng)造條好相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)工作并保證數(shù)據(jù)規(guī)范、、可靠。第三十一條醫(yī)療機(jī)應(yīng)當(dāng)通療效果處方點(diǎn)評式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的日常管理并每半年至少開展一次專項(xiàng)處方點(diǎn)評，評價(jià)抗腫瘤藥物處方、合理性。第三十二條醫(yī)療機(jī)當(dāng)根據(jù)各臨床專業(yè)特點(diǎn)科定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理定期評估抗腫瘤藥物合理應(yīng)用管理情況?？鼓[瘤床合理應(yīng)用管理指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括：（一）抗腫瘤藥物分級管理制況；（二）限制使用通使用級抗腫瘤藥物的使用率；（三）抗腫瘤藥物使用金額占比；（四）抗腫瘤藥物處方合理率與；（五）抗腫瘤良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及報(bào)告率；（六）抗腫瘤藥應(yīng)用監(jiān)測及相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)情況。第三十三條醫(yī)療機(jī)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤不良反應(yīng)不件監(jiān)測工作，并按照國家有關(guān)規(guī)部門報(bào)告。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂抗腫瘤藥物使用預(yù)案對出現(xiàn)外漏或嚴(yán)重不良反應(yīng)的，要及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)規(guī)范抗腫瘤藥物采購對存在不正當(dāng)銷售行為或違規(guī)銷售的企業(yè)依法依規(guī)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第三十六條抗腫瘤相關(guān)的醫(yī)療廢理應(yīng)當(dāng)遵《廢物污染防治法《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物處置工作，并做好相關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上方衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督檢查被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十八條國家衛(wèi)生康委建立全腫瘤藥物臨用監(jiān)測網(wǎng)對全國抗腫瘤應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測定期發(fā)布國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測報(bào)告抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測技術(shù)方家衛(wèi)生健康委另行制訂。第三十九條各級衛(wèi)生康行政部門將醫(yī)療機(jī)構(gòu)瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)用藥評價(jià)考核重要內(nèi)容，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、評價(jià)。第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將抗腫瘤藥物處評和用藥醫(yī)囑審核結(jié)果納入定期考核、臨床科室和人員業(yè)務(wù)考核。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)續(xù)2以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由其處方權(quán)。第四十二條醫(yī)師列情形之一的，構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)）造成嚴(yán)重后果的未按照規(guī)定使用抗腫成嚴(yán)重后果的；（六）開具抗物處方牟取不正當(dāng)利益的。第四十三條醫(yī)療機(jī)下列情形一的由縣級以上衛(wèi)生康行政部門依法依規(guī)作出處理者藥物管理規(guī)章制度三）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；）不配合衛(wèi)生健康行政部門組織藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作未按照抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測要關(guān)信息的。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人藥品采購人員醫(yī)師等有關(guān)人員索取收受藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給財(cái)物或者通過開具