藥物的檢查-藥物雜質(zhì)（藥物分析課件）

雜質(zhì)限量的計(jì)算藥物的純度主要由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“檢查”項(xiàng)的雜質(zhì)檢查來(lái)控制。不合格的產(chǎn)品===============不得出廠、不得銷售、不得使用內(nèi)容有：雜質(zhì)名稱、相應(yīng)的檢查項(xiàng)目、檢查方法、雜質(zhì)允許限量。如何檢查和計(jì)算？雜質(zhì)的限量及計(jì)算定義：藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。通常用百分之幾或百萬(wàn)分之幾(partspermillion,ppm)限量檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照法靈敏度法比較法注意平行原則雜質(zhì)限量檢查雜質(zhì)限量計(jì)算注意單位統(tǒng)一！磷酸可待因中嗎啡的檢查取本品0.10g,加鹽酸溶液(9-1000)使溶解成5ml，加亞硝酸鈉試液2ml，放置15min，加氨試液3ml，所顯顏色與嗎啡試液[取無(wú)水嗎啡2.0mg，加鹽酸溶液(9-1000)使溶解成100ml]5.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深。問(wèn)限量是多少？雜質(zhì)限量計(jì)算苯巴比妥鈉中重金屬的檢查取本品2.0g,加水32ml，溶解后緩緩加入1mol/L鹽酸溶液8ml，充分振搖，靜置數(shù)分鐘，濾過(guò)，取濾液20ml，加酚酞指示液1滴與氨試液恰顯粉紅色，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量成25ml，依法檢查，含重金屬不得超過(guò)10ppm。試計(jì)算應(yīng)取得標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液(每1ml相當(dāng)于10μgPb)的體積。雜質(zhì)限量計(jì)算雜質(zhì)限量檢查2）靈敏度法：通過(guò)反應(yīng)的靈敏度控制雜質(zhì)含量。

雜質(zhì)的來(lái)源目錄

|Contents12藥品的純度和雜質(zhì)藥品純度和試劑純度34雜質(zhì)的來(lái)源雜質(zhì)的分類1.純度：藥物的純凈程度2.雜質(zhì)：

藥物中存在的無(wú)治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對(duì)人體健康有害的物質(zhì)。

對(duì)人體有害的砷鹽、重金屬等；影響藥物穩(wěn)定性的水分等；信號(hào)雜質(zhì)（考核生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)控制是否正常的）如氯化物、硫酸鹽等；

舉例只有合格和不合格藥用規(guī)格案例1青霉素在生產(chǎn)過(guò)程中可能引入過(guò)敏性雜質(zhì)，可導(dǎo)致過(guò)敏性休克，甚至造成心衰死亡。案例2乙醚在麻醉中的過(guò)氧化物及醛對(duì)呼吸道有刺激性，引起肺水腫及肺炎等，嚴(yán)重時(shí)甚至引起死亡。雜質(zhì)的存在，影響藥物的純度，影響用藥安全化學(xué)試劑不能代替藥品！3.藥物純度與試劑純度共同點(diǎn)——均規(guī)定所含雜質(zhì)的種類和限量.不同點(diǎn)①藥物純度從用藥安全、有效和對(duì)藥物穩(wěn)定性等方面考慮,只有合格品和不合格品.

②試劑純度是從雜質(zhì)可能引起的化學(xué)變化對(duì)使用的影響以及試劑的使用范圍和使用目的加以規(guī)定,它不考慮雜質(zhì)對(duì)生物體的生理作用及毒副作用.化學(xué)試劑——一般分為4個(gè)等級(jí)〔基準(zhǔn)試劑、優(yōu)級(jí)純或特種試劑(光譜純、色譜純、農(nóng)藥殘留檢測(cè)級(jí))、分析純和化學(xué)純〕舉例：BaSO4

藥用規(guī)格的硫酸鋇要做酸溶性鋇鹽、重金屬、砷鹽等檢查，如果存在可溶性鋇鹽會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療事故。化學(xué)試