美歐醫(yī)用防護口罩標準比較研究

美歐醫(yī)用防護口罩標準比較研究

非典型肺炎的出現(xiàn)和傳播使人們對口罩的關注和需求增加。特別是直接治療非農業(yè)患者的醫(yī)生和護士受到感染，因此我們意識到保護針頭和戴帽子的重要性。由于我國剛剛頒布GB19083—2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》，所以人們對口罩的防護性能還缺乏清楚的認識，因此，研制能夠滿足醫(yī)用防護要求的口罩顯得十分必要。1國內外關于口罩的標準目前國際上主要執(zhí)行兩個標準，即美國標準和歐洲標準，我國剛頒布新的防護口罩標準，主要參照了美國標準。1.1過濾效能的標準由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生總署（NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth）制定。它將口罩的標準分為三大類：N、R、P。他們分別代表不同的防護對象：N為非油性顆粒，R、P則為油性顆粒，但R級的防護油性顆粒效果不能超過8小時，而P級無此限制。這三大類有三種過濾效能的標準：95(95%）、99(99%）、100(99.97%），因此共有9種口罩。由于生物性顆粒多屬于非油性顆粒，故N95是最基本的一個等級，它表示可防護非油性顆粒在85L/min流量下過濾效率可達95%。1.2歐洲標準ceen149:2001歐洲防護口罩的標準分三個級別：FFP1、FFP2、FFP3。與美國標準不同的是它的檢測流量采用95L/min，用DOP油發(fā)塵。1.3n95氣溶膠過濾效率計算我國標準原則上采用美國標準。只是我國標準只采用一個等級即N95，氣溶膠采用NaCl非油性顆粒，流量為85L/min，顆粒平均粒徑0.26μm，計數(shù)粒徑0.07μm，要求過濾效率滿足95%時，氣流阻力不大于35mmH1.4bfeb有的口罩標注BFE≥95%，它是美國Nelson實驗室的測試方法，是在32L/min流量下取用3.0μm的微粒對材料進行檢測。2主要鹽粒子的檢測方法無論是歐洲標準還是美國標準，均指定用美國TSI-8130AutomatedFilterTesters儀器進行檢測。美國標準N類用NaCl法，R類用DOP法，歐洲標準用DOP法。TSI-8130儀器用NaCl法：儀器可以自動產生鹽粒子，粒子的平均直徑為0.2μm（聚集平均直徑0.26μm，計數(shù)平均直徑0.07μm），經設定在一定流量下通過試樣，儀器自動打印出流量、阻力、透過率。DOP法：使用DOP油發(fā)塵，DOP油粒子直徑為聚集平均粒徑0.33μm，計數(shù)平均直徑0.20μm。3常用的過濾材料由于我國剛剛頒布防護口罩的技術標準，所以目前市場上口罩的質量、性能良莠不齊。我們從某醫(yī)院拿到的手術用平面口罩在TSI-8130儀器上進行檢測，在32L/min流量下，用NaCl法，效率只有20%左右。這樣的口罩只能防塵，對醫(yī)務人員起不到防護作用，更談不上對飛沫傳播、空氣傳播的病毒的防護了。表2是我們搜集的一些醫(yī)院用紗布口罩的檢測結果，表明過濾效率很低，16層的口罩僅達10.4%，不能滿足防護需要。據資料介紹，5μm以上的微粒稱飛沫傳播，可用平面手術口罩，5μm以下的微粒稱空氣傳播，需使用N95級別的口罩。4由超級優(yōu)質纖維過濾材料制成的保護框“非營利”4.1醫(yī)用超微細纖維熔噴材料的性能特點采用常規(guī)熔噴工藝生產的丙綸非織造布作為空氣濾材目前只能做到亞高效（分類：粗效、中效、高中效、亞高效、高效）的水平，要做到對0.07μm的小顆粒（如病毒）具有良好的過濾效果，常規(guī)的融噴工藝無法達到。因為影響材料過濾效率的因素除材料的厚度外，材料纖維的細度、纖維纖徑均勻度、靜電吸附效應等因素，都具有顯著的影響。針對目前我國口罩市場的現(xiàn)狀，嚴格按照新頒布的醫(yī)用口罩國家標準的要求，我們與有關單位合作研制了完全滿足N95標準的醫(yī)用口罩用高效濾材———超微細纖維高效濾材。超微細纖維熔噴材料是一種高效過濾材料，具有過濾效率高、空氣阻力小、耐腐蝕性強等優(yōu)點，但是它存在一個缺點即強度低，單純的熔噴材料不能作為服裝用料，必須與其它材料進行復合后才能使用。獨特的生產工藝賦予超微細纖維熔噴材料優(yōu)異的基本屬性，可歸納為：(1）常規(guī)的熔噴非織造布的單絲直徑在2～10μm，我們研制的超微細丙綸熔噴材料的纖維直徑在0.3μm，即300nm。(2）超微細纖維熔噴材料纖網的超微細纖維直徑成對數(shù)正態(tài)分布，通過改變生產工藝，使相同單絲纖度的纖維在纖網中有不同的分布。(3）超微細纖維熔噴材料通過駐極，可有效提高過濾效率，同時不影響氣流阻力。(4）超微細纖維熔噴材料是纖維自行固結的雜亂纖維集合體，纖維網結構雖有各向異性，但隨機分布較均勻，其纖維中超細纖維隨機排列，形成大量微小孔隙，雖然纖網較蓬松，但纖維重疊、排列成網的致密度可以做到透氣而不透水。(5）耐酸堿、無毒、防潮。實踐證明，濃苛性鈉溶液對其強度無影響，除濃硝酸等氧化性酸外，對其它酸抵抗性能良好。這種纖維的吸濕率很低，可防潮不霉變。醫(yī)用口罩的材料與防護服的材料有截然不同的要求，與防護服相比，口罩的材料對氣體阻力有很高的要求，良好的口罩用濾材，要在滿足過濾效率不小于95%的前提下，其對氣體的阻力越小越好，我國標準要求阻力不超過35mmH為此，我們試制了幾種不同規(guī)格的材料，實驗數(shù)據如表3所示。綜合考慮，我們選用60駐極超微細熔噴濾材作為防護口罩的過濾層，根據測試，它能夠有效地過濾粒徑在0.07μm以上的細菌病毒，而氣流阻力遠遠小于國標規(guī)定35mmH4.2針織等形態(tài)防護口罩口罩用兩層紗布、一層濾料及鼻夾結構制成。紗布采用抗油拒水及抗菌整理的紗布，這樣既可以抗菌防臭，又能防止血污、痰漬等沾附?？谡炙闹苡冕樋棌椥詭L邊，兩側各收緊40%，上下各收緊16%，形成符合人體面部結構的形狀。在系帶形式上，采用棉紗帶捆扎與松緊帶兩種形式，以適應不同需要。一般防護戴一個口罩，特殊防護可戴兩個，將外層口罩系在帽子外，可提高帽口的防護性。利用所研制的超微細纖維熔噴濾材防護口罩各項性能均達到或超過了國家防護口罩指標，測試結果見表4。5口罩阻隔層采用新型熔噴和駐極加工工藝生產超微細纖維濾料，過濾效率高、透濕性好、空氣阻