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口服固體車(chē)間配料崗位安全規(guī)范規(guī)范目的為確保口服固體藥物生產(chǎn)過(guò)程中,配料崗位人員的安全,本規(guī)范旨在規(guī)范口服固體車(chē)間配料崗位的操作流程,明確責(zé)任分工,加強(qiáng)安全意識(shí)教育,提高配料作業(yè)的安全性、可靠性和穩(wěn)定性,保障藥品質(zhì)量和人員安全。責(zé)任分工生產(chǎn)部門(mén):負(fù)責(zé)制定和完善車(chē)間內(nèi)的安全制度、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、安全培訓(xùn)、行為規(guī)范的制定和實(shí)施;聯(lián)合安全環(huán)??茩z查配料崗位可能存在的安全隱患,提出整改意見(jiàn)。操作人員:嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程執(zhí)行工作,認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握配料設(shè)備的使用方法和操作規(guī)程,積極主動(dòng)向上級(jí)匯報(bào)工作中可能存在的問(wèn)題,保證生產(chǎn)過(guò)程中的安全、穩(wěn)定和高效。安全環(huán)??疲贺?fù)責(zé)安全管理工作,實(shí)行24小時(shí)值班,監(jiān)控環(huán)保、安全和消防設(shè)施的運(yùn)行狀況,保證車(chē)間安全設(shè)施的正常運(yùn)行,將不符規(guī)定的行為或現(xiàn)象及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén),并及時(shí)采取必要的緊急措施。安全要求通風(fēng)配料崗位及其周?chē)耐L(fēng)設(shè)備必須正常工作,室溫與空氣濕度適宜,空氣流通良好。在配料過(guò)程中避免開(kāi)窗,確保通風(fēng)設(shè)施不受阻塞,以避免氣味和有害物質(zhì)對(duì)工作人員產(chǎn)生影響。防火配料崗位及其周?chē)碾姎?、氣體、液體、固體等火源徹底隔離。禁止在配料崗位危害高的地方放置易燃、易爆、易氧化的物質(zhì)。工作人員應(yīng)熟練掌握滅火器的使用方法,確保發(fā)生火災(zāi)時(shí)及時(shí)采取有效措施。防爆嚴(yán)禁在配料崗位危險(xiǎn)區(qū)域使用手機(jī)等易產(chǎn)生火花的設(shè)備。操作人員必須正確使用防靜電器具,并保持配料設(shè)備的接地。工作人員在配料現(xiàn)場(chǎng)工作時(shí),必須穿戴防靜電服,避免靜電引起火花。避免污染配料作業(yè)過(guò)程中,必須確保無(wú)閑雜人員在現(xiàn)場(chǎng),并確保無(wú)異物、異味及其它可能污染藥品的物質(zhì)存在。操作人員必須保持清潔,避免異物進(jìn)入配料設(shè)備,確保原料的純凈度和藥品的質(zhì)量。在配料作業(yè)過(guò)程中,必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)與操作工人之間無(wú)直接接觸。教育宣傳安全培訓(xùn)是保障口服固體藥品生產(chǎn)質(zhì)量和人員安全的重要措施。公司應(yīng)按照制度要求,定期組織安全培訓(xùn),宣傳安全方針和對(duì)工作人員安全事故的預(yù)防常識(shí)。安全教育的內(nèi)容應(yīng)從有效防范人員因各種原因引起的安全事件和事故的發(fā)生,到急救措施的實(shí)踐操作等方面做到全面、有效??偨Y(jié)口服固體車(chē)間配料崗位的安全規(guī)范是保障藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),必須要嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行,確保人員安全和生產(chǎn)效率。同時(shí),公司應(yīng)
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