風(fēng)險評估報告

廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告117頁評估報告文件編號：RIR-ZG-0001-00/日期：年月日審 核：日期：年月日審 核：日期：年月日批 準：日期：年月日執(zhí)行日期：年月日頒發(fā)部門:人力資源行政部分發(fā)部門：質(zhì)量治理【1】 工程設(shè)備部1】生產(chǎn)技術(shù)部【1】廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告217頁目 錄風(fēng)險評估目的評估流程風(fēng)險等級評估方法〔FMEA〕說明風(fēng)險評估實施風(fēng)險評估結(jié)論風(fēng)險評估目的評估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；提出降低預(yù)防污染與穿插污染措施實施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的措施；2.評估流程措施；FMEA〔失效模式與影響分析；度。風(fēng)險等級評估方法〔FMEA〕說明FMEA〔失效模式與影響分析〕，它包括以下幾點：風(fēng)險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險。檢測性上。嚴峻程度〔S〕嚴峻程度〔S〕描述

此風(fēng)險可能造成資源的極度鋪張或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響?？赡苄猿潭取睵〕：/操作簡單性級：極高〔4〕高〔3〕中〔2〕低〔1〕

描述極易發(fā)生，如：簡單手工操作中的人為失誤?？蓹z測性〔D〕：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測覺察的可能性，定義如下：極低〔4〕低〔3〕

不存在能夠檢測到錯誤的機制通過周期性手動掌握可檢測到錯誤通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動掌握或分析可檢測到錯誤〔例：警報〕或錯誤明顯〔例：錯誤導(dǎo)致不能連續(xù)進入下一階段工藝〕定量分級值〕計算，將各不同因素相乘：嚴峻程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)〔RPN=S*P*D〕4風(fēng)險評估編風(fēng)險評估編號#步驟/操作單元可能的不良事件原現(xiàn)S嚴峻程度因/程序失敗P可能性行的掌握措施D可檢測性起始RPN建議實行的措施實行措施后的等級S嚴峻程度P可能性D可檢測性最終RPN風(fēng)險評估實施公司廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用狀況說明：96縮丸；381；14蘇丸〔水蜜丸〕為代表產(chǎn)品的水蜜丸、參蘇丸〔小蜜丸〕代表產(chǎn)品的小蜜丸。衣間，雙鋁包裝間、鋁塑包裝間；散劑多個產(chǎn)品共用的廠房有散劑包裝間。機、制丸機、罩泡包裝機。多個劑型共用的設(shè)備有粉碎機、提取罐、雙效濃縮器混合機、制粒機等。公司實行的防止污染與穿插污染、防止混淆與過失的措施：車間各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)完畢、更換品種、規(guī)格或批號前，應(yīng)徹底清理及檢查生產(chǎn)無油垢。頂面、側(cè)壁、地面、回風(fēng)口、水池、地漏、貨架，模具架，操作臺，品名架，潔使用的工具、容器、衡器清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物。定處理。生產(chǎn)記錄。更換品種時應(yīng)徹底清洗設(shè)備、工具、頂棚、除塵罩、墻壁、門窗及地面等。凡清場合格的房間，門應(yīng)常閉，人員不得隨便進入。評估要點廠房從設(shè)計上是否易于維護、保養(yǎng)。風(fēng)險評估實施內(nèi)容：風(fēng)險評估編 步驟/操作

S嚴可能的不良大事 重

P可緣由/程序失敗

D可現(xiàn)行的掌握措施 檢

起始 建議實行的措施

實行措施后的等級D可P可號# 單元

程度

能性設(shè)計本身存在缺

測性工程部不定期對公司廠房構(gòu)建物

RPN

檢重程 能測度 性性按廠房治理、維護保養(yǎng)程序進展

最終RPN廠房從設(shè)計01 維護保養(yǎng)設(shè)備關(guān)心設(shè)

樓面漏水等；燈具、管2道口、風(fēng)口消滅密封性不好干凈區(qū)

陷設(shè)計本身存在缺

2進展檢查1 ——

3 12中— —

巡查——按現(xiàn)有文件規(guī)定進展清潔驗證，

2 2 1 4低施等從設(shè)計02上是否易于

有不易清潔的衛(wèi)生死2角、難清潔位置，或清

2陷未嚴格執(zhí)行清潔

清潔位置的清潔效果評價；

3 12中 清場時重點關(guān)注衛(wèi)生死角的清2212214低____清潔 潔不徹底。

程序

QA檢查，檢查確認合格。

2 4低

措施。按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實行額外

范性。

訓(xùn)不到位或未嚴 格執(zhí)行清潔程序。參數(shù)的設(shè)置不利

操作1、具體的廠房清潔程序

1 4低 2 2 1 4低措施。按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強人員操作潔方法的有03效性和可重現(xiàn)性

操作性。

2于操作。

2拆裝的挨次和方法

2 8中

培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核1、依據(jù)廠房、設(shè)備等清潔規(guī)程進1、依據(jù)廠房、設(shè)備等清潔規(guī)程進清場時重點關(guān)注衛(wèi)生死角的清3行日常清潔維護224高潔效果，對清場效果進展評價，同時加強人員清場培訓(xùn)及培訓(xùn)3216低效果的考核

2 2 1 4低廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告第廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告第817頁每次執(zhí)行清潔的等效性

效果不全都風(fēng)險評估實行措施后的等級編步驟/號操單元#

S嚴峻程度

P可緣由/程序失敗 能性

現(xiàn)行的掌握措施

D可起始檢測RPN性

S DP 最終建議實行的措施 嚴 可 可 R重 檢能 P程 測性 N度 性未嚴格執(zhí)行清潔程序 2

QA檢查，檢查確認合格

2

3 2 1 6場培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核04生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施

在設(shè)備清潔驗證中做好產(chǎn)品2 公用清潔驗證的評估

3 24

高劑量產(chǎn)品等方面考慮。批準前方可進展生產(chǎn)

3 1 2 64 1 1 4清潔不徹底導(dǎo)清潔驗證方案中對產(chǎn)品致污染與穿插4清潔不徹底導(dǎo)清潔驗證方案中對產(chǎn)品致污染與穿插4的清潔評估錯誤污染多個產(chǎn)品生產(chǎn)時，未做叉污染4淆或穿插污染對增產(chǎn)品、批量轉(zhuǎn)變等情2況在上次清潔驗證的根底上216進展評估1、設(shè)立單獨、專用的操作間12、階段性生產(chǎn)或保護措施3、在包裝區(qū)域設(shè)置過程掌握14臺

- - - -

規(guī)定使用前檢查設(shè)備清潔狀

3 2 1 6低 - - - -廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告917頁

況的方法

外措施。廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告1017頁設(shè)備清潔后保存時間過2長導(dǎo)致清場失效

期限風(fēng)險評估

1

外措施。

- - - -實行措施后的等級編步驟/操單號元#

S嚴可能的不良重程大事度

P可能緣由/程序失敗性

D可現(xiàn)行的掌握措施 性

RPN

S DP 最終建議實行的措施 嚴 可 可 R重 檢能 P程 測性 N度 性未嚴格執(zhí)行清潔程2序

2

3 2 1 6場培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核多個產(chǎn)品

清潔不徹底導(dǎo)致污染與 4穿插污染多個產(chǎn)品生當(dāng)?shù)母綦x措 4或穿插污染

清潔驗證方案中對產(chǎn)品的清潔評估錯 2誤對增產(chǎn)品、批量轉(zhuǎn)變等情2況在上次清潔驗證的根底對增產(chǎn)品、批量轉(zhuǎn)變等情2況在上次清潔驗證的根底216上進展評估1、設(shè)立單獨、專用的操作間114制臺做適當(dāng)?shù)母綦x措施導(dǎo)致混淆或穿插污染

在設(shè)備清潔驗證中做好產(chǎn)品公用清潔驗證的評估 3

24高 高劑量產(chǎn)品等方面考慮。批準前方可進展生產(chǎn)外措施。

3 1 2 64 1 1 4- - - -

沒有適宜的清潔檢2查方法3 設(shè)備清潔后保存時

狀況的方法

1

外措施。

- - - -間過長導(dǎo)致清場失 2效

存期限

1 6低 - - - -外措施。S DP 起始編 嚴 可

實行措施后的等級S D步驟/操作號單元#

可能的不良事重件程度未使用食用級

可緣由/程序失敗能性未使用食用級潤滑油

現(xiàn)行的掌握措施檢測性使用食用級或級別相當(dāng)

R 嚴建議實行的措施P 重N 程度按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實行額外措

P可可 最終檢能 RPN測性性潤滑油的治理及使

4潤滑油潤滑油泄露對

1保養(yǎng)設(shè)備設(shè)備傳動部件密封圈

的潤滑油保持設(shè)備傳動部件的密

1 4施。16

- - - -4用 4 2 2

4 1 1物料的污染

封性良好。 高 低

清潔劑失效 3

濃度配制錯誤； 1使用不同種類的清潔

制

1

施。

- - - -06選擇 劑

1復(fù)核操作。

1 3施。

- - - -清場效果07的維護

清潔劑殘留超3標清潔后到使用4前的維護錯誤

未嚴格執(zhí)行清潔程序 2人員培訓(xùn)不到位 1

人員經(jīng)培訓(xùn)合格前方能1上崗操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格前方能1上崗操作

按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實行額外措6施。按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實行額外措4施。

- - - -- - - -導(dǎo)致清場失效導(dǎo)致清場失效置不適宜1的條件下存放14施。----制度1入。14施。----風(fēng)險評估SDSD嚴P可可能的不良事可起始重緣由/程序失敗現(xiàn)行的掌握措施檢件程能測RPN度性性除塵設(shè)施設(shè)置不合備都配備了相應(yīng)的除塵除塵設(shè)施缺失4理或是未配備足夠1設(shè)備或相應(yīng)的除塵措施14的除塵設(shè)備進入空調(diào)的回風(fēng)系統(tǒng)。1～2min，除塵設(shè)施運行時除塵設(shè)施在生產(chǎn)過4128失效程中消滅運行故障備修理人員進展修理。編步驟/操作號單元#

S D 最P嚴 可 終可重 檢 R能程 測 P性度 性 N措施。

- - - -除塵治理生產(chǎn)中使用了錯3誤的模具323216置不當(dāng)導(dǎo)致污染清潔消毒導(dǎo)致污染具、沖模進展清潔消毒治理不當(dāng)導(dǎo)致模具不符合生產(chǎn)使3治理不當(dāng)導(dǎo)致模具生銹、過度磨損等2沖模應(yīng)放入專用的沖模16用要求影響使用

規(guī)格的模具

崗位操作人員憑生產(chǎn)指2令向模具治理員領(lǐng)用相應(yīng)的模具

1

應(yīng)停頓生產(chǎn)在產(chǎn)塵量大的房間或設(shè)備處設(shè)生產(chǎn)措施。措施。措施。

44 1 1低- - - -- - - -- - - -風(fēng)險評估實行措施后的等級編號單元#

可能的不良事 S嚴峻件 程度

緣由/程序失敗

P可現(xiàn)行的掌握措施能性

可檢測性

RPN

S 最P D可嚴 終建議實行的措施 可 檢重 R能 測程 P性 性度 N按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實行領(lǐng)用了錯誤的物料 1物料存放距離過近導(dǎo)

無誤后領(lǐng)用。物料存放有適宜的間

1

- - - -額外措施。按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實行領(lǐng)用或使用了10 物料治理 不符合生產(chǎn)要 4求的物料

致穿插污染或是拿錯 1使用使用過程中缺少物料1使用過程中缺少物料1使用過程中在每一步生產(chǎn)期間要有兩個人檢14查、核對及簽字。中間站發(fā)生混淆或污1中間站的物料按區(qū)域品種、規(guī)格隔離存放，物14染大事料進出均需核對。領(lǐng)用或使用了不符合生產(chǎn)要4零頭物料治理不當(dāng)1核實品名、批號、數(shù)量等標識后，分類存放中14求的零頭物料間站或暫存間

識?？?。

1

額外措施。額外措施。

- - - -- - - -額外措施。

- - - -廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告1417頁零頭物料11治理

額外措施。

- - - -廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險評估報告1517頁料用于生產(chǎn)操作1領(lǐng)取1額外措施。----風(fēng)險評估風(fēng)險評估實行措施后的等級編號#步驟/操作單元大事S嚴峻程度緣由/程序失敗P可能性現(xiàn)行的掌握措施D可檢測性起始RPN建議實行的措施S嚴峻程度P可能性D可檢測性最終RPN清潔工具或容器具本身未清潔徹底。212清洗工具或污染發(fā)生3有每種清潔工具具體的清潔方法；范圍〕。212清潔驗證評估321清洗工具的治理6低存放不當(dāng)導(dǎo)致污染1清潔用工具經(jīng)清潔后，具存放間。26外措施。----13篩網(wǎng)治理使用了不配套的篩網(wǎng)或4工藝要求的篩網(wǎng)1車間操作人員會依據(jù)生產(chǎn)工藝選擇正確