不合格原料管理制度范文（3篇）

第3頁共3頁不合格原料管理制度范文目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格疫苗，禁止和杜絕不合格疫苗進入流通領(lǐng)域。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《____藥典》和局頒藥品標準等范圍：藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。1、不合格疫苗是指疫苗質(zhì)量（包括疫苗的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量）不符合國家標準規(guī)定的疫苗。2、不合格疫苗的確認不合格疫苗的確認依據(jù)現(xiàn)行《____藥典》和局頒藥品標準等有關(guān)法規(guī)標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：2.1驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的疫苗。2.2疫苗所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。2.3應(yīng)標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的疫苗。2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的疫苗。2.5被直接接觸疫苗的包裝材料、包裝容器污染的疫苗。2.6過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的疫苗。2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的疫苗。2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的疫苗。2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的疫苗。2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進的疫苗。3、不合格疫苗的控制管理3.1倉庫要加強不合格疫苗的管理，設(shè)立不合格疫苗存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格疫苗接種兒童。3.2驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，驗收員應(yīng)拒絕驗收入庫，將不合格疫苗暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫《疫苗拒收報告單》，反饋到質(zhì)管部和采購部，質(zhì)管部批準后由采購部負責退、換貨。3.3養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)在庫疫苗可能有質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌暫停使用，同時向食品藥品監(jiān)督所及相關(guān)部門報告。倉庫接到通知后應(yīng)及時把不合格品移至不合格疫苗區(qū)存放，并掛上紅色不合格標志。3.4、由企業(yè)質(zhì)管部檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗檢查出的不合格疫苗或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)內(nèi)，聽候處理。3.5不合格疫苗一經(jīng)確認，就要做好《不合格疫苗臺帳》，需要報損的按如____式處理：3.6銷后退回經(jīng)驗收確認的不合格疫苗，應(yīng)填寫《不合格藥品反饋單》報質(zhì)管部確認，轉(zhuǎn)入不合格疫苗區(qū)存放，等候處理。應(yīng)由供貨方廠商負責的則根據(jù)合同中有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定辦理退貨手續(xù);如因購貨方管理不當造成的，也應(yīng)依據(jù)合同條款，雙方協(xié)商，妥善處理;如屬本院保管養(yǎng)護不當，則采取糾正預(yù)防措施，并對責任人給予相應(yīng)的處罰。4、不合格疫苗的處理原則4.1對不合格疫苗應(yīng)查明不合格原因，分清責任，及時處理。4.2對不合格疫苗的處理有退貨、調(diào)換、報損和銷毀等方式，無論以何種方式處理，責任部門不得擅自行動，應(yīng)按程序進行。4.3凡不合格疫苗均不得移作它用，應(yīng)按有關(guān)方式處理。5、相關(guān)記錄應(yīng)保存五年以上。長樂區(qū)鶴上鎮(zhèn)衛(wèi)生院不合格原料管理制度范文（二）2.范圍本規(guī)定適用于本公司原材料到廠，以及在生產(chǎn)中出現(xiàn)的原材料問題。3.職責3.1質(zhì)檢部負責對不合格原材料發(fā)現(xiàn)分析及反饋。3.2質(zhì)檢部主管負責對原材料問題的確認。3.3質(zhì)檢部主管、質(zhì)量負責人及總經(jīng)理負責對來料問題的分析并給出處理方案。3.4倉庫負責對不合格原材料的保存以及對現(xiàn)有該物料的清點。3.5供銷部負責對供應(yīng)商聯(lián)系與質(zhì)量處理。退貨到倉庫不合格區(qū)，由倉庫作退貨處理。4.2生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的原材料不合格。通知質(zhì)檢部；。5.3《糾正措施和預(yù)防措施控制程序》不合格保健食品管理制度1、質(zhì)量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。不合格保健食品包括：（1）無《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)單位生產(chǎn)的保健食品；（2）無檢驗合格證明的保健食品；（3）有毒、變質(zhì)、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品；（4）超過保質(zhì)期限的保健食品；（5）其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。2、在保健食品驗收、儲存、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員確認，確定為不合格的保健食品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅色標識。3、質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格保健食品，應(yīng)出具《保健食品質(zhì)量問題報告單》，及時通知倉管、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格品區(qū)，掛紅色標識。4、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。5、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。6、不合格品的報損、銷毀由倉管員提出申請，填報不合格品報損有關(guān)單據(jù)。7、不合格品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫報損保健食品銷毀記錄。8、對質(zhì)量不合格的保健食品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。9、質(zhì)量管理員每季應(yīng)對不合格保健食品品的處理情況進行匯總、分析，提出改進意見，進一部加強各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。10、明確為不合格保健仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。不合格原料管理制度范文（三）對不合格產(chǎn)品堅持“三不方針”，即不計產(chǎn)量、不計產(chǎn)值、不準出廠。我公司所有產(chǎn)品均須經(jīng)化驗室檢驗合格后方可包裝入庫，銷售出廠。庫房管理人員、銷售人員分別對入庫、出廠產(chǎn)品進行檢驗（包括產(chǎn)品質(zhì)量報告、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量），對不合格產(chǎn)品禁止入庫、出廠。如造成不合格產(chǎn)品銷售出廠，給予責任者罰款50~____元，造成嚴重后果的賠償損失的____%~____%或罰款50~____元。對于不合格的產(chǎn)品須入庫保存待處理，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準入庫后，要進行單獨放置保存，并有明顯標識。對違反此規(guī)定的給予責任者10~____元罰款。如因管理不嚴，造成不合格產(chǎn)品混入其它合格產(chǎn)品中，給予責任者20~____元罰款；造成重大損失或不合格產(chǎn)品銷售出廠的給予責任者50~____元罰款，并按質(zhì)量事故處理。銷售科對銷售出廠的產(chǎn)品要嚴格按質(zhì)量要求查驗，確保售出產(chǎn)品質(zhì)量，對銷售出廠的不合格產(chǎn)品造成客戶索賠或扣款的，銷售科承擔損失的10~____%或罰款50~____元。對個別產(chǎn)品不合格產(chǎn)品需要出廠