第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明書

1第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明一、備案資料(二〕安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估量每個(gè)危害境況的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可承受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估量進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)掌握的根底上，形成風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告.〔三〕產(chǎn)品技術(shù)要求編制?！菜摹钞a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性?！参濉撑R床評(píng)價(jià)資料〔品應(yīng)具備的技能/學(xué)問(wèn)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。2和有效性的環(huán)境條件〔如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等〕.3〔如成人、參數(shù)、考慮的因素。4疾病或狀況。56.同類產(chǎn)品不良大事狀況說(shuō)明.〔六〕產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本.斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。〔七〕生產(chǎn)制造信息藝過(guò)程的描述性資料，可承受流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。描述及確定依據(jù)，反響體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本〔假設(shè)需要、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際狀況.〔八)證明性文件復(fù)印件。2．境外備案人供給：境外備案人企業(yè)資格證明文件。(2〕境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家〔地區(qū)〕不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械治理的，備案人需〔地區(qū)〕當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。(九〕符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2。聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品名目或相應(yīng)體外診斷試劑分類子名目的有關(guān)內(nèi)容；的清單；4二、變更備案資料〔一)變化狀況說(shuō)明及相關(guān)證明文件變化狀況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的〔描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品名目和所列內(nèi)容一樣；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與名目所列內(nèi)容一樣或者少于名目?jī)?nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。〔二〕證明性文件碼證副本復(fù)印件。境外備案人供給：(1)如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地地公證機(jī)關(guān)公證。書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。〔三〕符合性聲明聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；試劑分類子名目的有關(guān)內(nèi)容；清單;聲明所提交備案資料的真實(shí)性。附：備案資料形式要求附備案資料形式要求一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整.二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式供給。如證明性應(yīng)同時(shí)供給原文。所蓋章必需是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章.四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)為原件,是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章.五、備案資料應(yīng)有所提交資料名目，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)22第一類醫(yī)療器械備案憑證**＊*＊*(備案人〕:名稱/產(chǎn)品分類名稱)予以備案，備案號(hào)：*＊*＊＊＊。＊*食品藥監(jiān)視治理局(國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局)〔蓋章〕日期： 年 月 日3

第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：備案人名稱備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)〔境內(nèi)醫(yī)療器械適用〕代碼備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人(進(jìn)口醫(yī)療器械適用〕代理人注冊(cè)地址(進(jìn)口醫(yī)療器械適用〕產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位**食品藥品監(jiān)視治理局和日期〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局〕備案日期：年月日****年＊＊月*＊日，*＊變更為＊＊。變更狀況……第一類體外診斷試劑備案信息表備案號(hào)：備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址

〔境內(nèi)醫(yī)療器械適用〕代理人 (進(jìn)口醫(yī)療器械適用)代理人注冊(cè)地址〔進(jìn)口醫(yī)療器械適用〕產(chǎn)品分類名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預(yù)期用途主要組成成分備注備案單位和日期變更狀況

*＊食品藥品監(jiān)視治理局〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局〕備案日期： 年月日＊**＊年＊＊月＊＊日，*＊變更為**。……4第一類醫(yī)療器械備案操作標(biāo)準(zhǔn)條例》等相關(guān)法規(guī)制定本操作標(biāo)準(zhǔn)。第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構(gòu)成。一、備案〔一〕形式審查。備案表中“產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同〕相應(yīng)體外診斷試劑分類子名目相應(yīng)內(nèi)容全都。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與名目所列內(nèi)容一樣；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與名目所列內(nèi)容一樣或者少于名目?jī)?nèi)容.所提交資料工程是否齊全，是否符合備案資料形式要求.證明性文件是否在有效期。營(yíng)業(yè)執(zhí)照全都。規(guī)格型號(hào)是否與境外證明文件全都。6.承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否全都。備案事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形案憑證?！踩?備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知備由。對(duì)備案事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予備案，并告知備案人同時(shí)說(shuō)明理由.料予以歸檔.二、變更備案〔一〕形式審查。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品名目和相應(yīng)體外診斷試劑分類子名目相應(yīng)內(nèi)容途，應(yīng)當(dāng)與名目所列內(nèi)容一樣或者少于名目?jī)?nèi)容。所提交資料工程是否齊全，是否符合備案資料形式要求.3全都。5號(hào)是否與境外證明文件全都。6承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否全都。式要求的，予以接收。告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。食品藥品監(jiān)視治理部門按本部門檔案治理程序?qū)ψ兏鼈浒纲Y料予以歸檔.三、信息公布藥品監(jiān)視治理總局。信息要求參見本條第一款。5

備案號(hào)：第一類醫(yī)療器械備案表〔參考格式〕產(chǎn)品分類名稱)：備案人:XX(國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局制〕填表說(shuō)明本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“因備案表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件.備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容〔含附件〕的電子文檔(Excel形式〕.品名稱〔體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同〕中文欄必填。如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家〔地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種全都。境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必需與原文全都。所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)章和醫(yī)療器械分類名目、第一類體外診斷試劑分類子名目等相關(guān)文件填寫.冊(cè)地址.備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家〔地區(qū))或省〔區(qū)、市〕.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。注:填表前，請(qǐng)具體閱讀填表說(shuō)明中文產(chǎn)品名稱 原文(產(chǎn)品分類名稱〕分類編碼構(gòu)造特征型號(hào)/規(guī)格(包裝規(guī)格〕

英文68有源□無(wú)源□體外診斷試劑□產(chǎn)品描述〔主要組成成分〕預(yù)期用途產(chǎn)品有效期〔體外診斷試劑適用〕中文名稱原文英文備案人

注冊(cè)地址 原文英文聯(lián)系人備案人所在地組織機(jī)構(gòu)