某三級甲等醫(yī)院住院患者苯磺酸氨氯地平片超藥品說明書劑量用藥情況分析

某三級甲等醫(yī)院住院患者苯磺酸氨氯地平片超藥品說明書劑量用藥情況分析

對于超出藥物手冊的藥物，意味著藥物的適應(yīng)性證明、組合、劑量和方法不屬于國家藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥物手冊范圍。臨床藥物治療中，超藥品說明書用藥現(xiàn)象較為普遍1數(shù)據(jù)和方法1.1數(shù)據(jù)來源利用醫(yī)院信息系統(tǒng)，導(dǎo)出2017—2019年該院接受苯磺酸氨氯地平片治療的全部住院患者資料，共納入6908例患者。1.2方法統(tǒng)計(jì)患者基本情況及使用苯磺酸氨氯地平片的日劑量，進(jìn)一步分析苯磺酸氨氯地平片超藥品說明書劑量使用的情況。1.3口服苯磺酸氨氯地平片根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的、具有法律效應(yīng)的苯磺酸氨氯地平片藥品說明書，通?？诜鹗紕┝繛?mg,1日1次，最大日劑量≤10mg;日劑量>10mg則為超藥品說明書劑量用藥。1.4統(tǒng)計(jì)方法采用Excel軟件統(tǒng)計(jì)各科室用藥情況，分析各科室苯磺酸氨氯地平片超劑量用藥發(fā)生率，超藥品說明書用藥的患者類型及用藥安全性、有效性。2結(jié)果2.1苯磺酸銨抗劑劑的劑量和藥物條件2.1.1超藥品說明書劑量用藥情況該院6908例使用苯磺酸氨氯地平片的住院患者中，來自腎內(nèi)科的患者450例;超藥品說明書劑量用藥的患者共105例，均來自腎內(nèi)科，且均在聯(lián)合應(yīng)用多種抗高血壓藥的基礎(chǔ)上超劑量使用苯磺酸氨氯地平片。苯磺酸氨氯地平片超藥品說明書劑量用藥在全院的發(fā)生率為1.5%，在腎內(nèi)科的發(fā)生率為23.3%。2.1.2kid婦人患者的疾病治療情況105例超藥品說明書劑量使用苯磺酸氨氯地平片的患者均為慢性腎臟病(chronickidneydisease,CKD)患者，其中糖尿病腎病37例(占35.2%)，高血壓腎病8例(占7.6%);CKD5期的患者84例(占80.0%)，其中已行腎臟替代治療的患者有78例(占74.3%),77例為維持性血液透析，1例為維持性腹膜透析。2.1.3苯磺酸銨抗劑的日劑量分布苯磺酸氨氯地平片超藥品說明書劑量用藥的日劑量分布見表1。2.2苯磺酸銨抗劑的安全有效性分析2.2.1氨氯地平片患者的不良反應(yīng)情況105例超藥品說明書劑量使用苯磺酸氨氯地平片的患者中，發(fā)生不良反應(yīng)4例，不良反應(yīng)發(fā)生率為3.8%，程度均較輕，均未引起嚴(yán)重的不良后果，見表2。2.2.2超劑量用藥前后血壓變化情況105例超藥品說明書劑量使用苯磺酸氨氯地平片的患者中，有26例無法查閱超劑量用藥前或用藥1周后的血壓情況，遂在有效性分析中剔除。1例患者超劑量用藥后血壓較用藥前升高約15/20mmHg,2例患者超劑量用藥后血壓無明顯變化。選取使用病例數(shù)較多的日劑量，對增加劑量前后患者血壓變化情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果見表3。3超藥品說明書劑量用藥高血壓是我國患病率、致殘率較高及疾病負(fù)擔(dān)較重的慢性疾病，目前我國的高血壓控制率并不理想。血壓控制不佳可致心、腦及腎等重要器官損害，增加臨床心血管事件的發(fā)生概率。因此，積極有效地使血壓達(dá)標(biāo)，是高血壓治療的重要環(huán)節(jié)抗高血壓藥應(yīng)用的4項(xiàng)原則為:(1)小劑量原則，一般人群采用常規(guī)劑量，老年人宜從小劑量起始;(2)優(yōu)先原則，優(yōu)先選用長效制劑和復(fù)方制劑;(3)聯(lián)合原則，聯(lián)合用藥;(4)個體化原則，根據(jù)不同合并癥、患者對藥物不同的耐受性給予個體化用藥對于難治性高血壓，部分患者多藥聯(lián)合治療后血壓仍不能達(dá)標(biāo)。近年來，臨床上嘗試在多藥聯(lián)合治療的基礎(chǔ)上增加某些藥物的劑量，以期增強(qiáng)降壓療效。CCB類藥物為臨床常用的抗高血壓藥之一。氨氯地平為第3代CCB，具有起效平緩、作用平穩(wěn)、持續(xù)時(shí)間久及谷峰比高的特點(diǎn)。該院苯磺酸氨氯地平片超藥品說明書劑量用藥均發(fā)生在腎內(nèi)科，主要原因?yàn)槟I臟病患者高血壓的發(fā)病率明顯高于普通人群，且其高血壓更難控制。各種腎臟病導(dǎo)致的高血壓稱為腎性高血壓，分為腎實(shí)質(zhì)性高血壓和腎血管性高血壓。導(dǎo)致腎性高血壓的機(jī)制復(fù)雜，患者自身調(diào)節(jié)受損、水鈉潴留、腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的激活、交感神經(jīng)系統(tǒng)興奮以及血管活性物質(zhì)功能異常等因素均參與了腎性高血壓的發(fā)生和發(fā)展在臨床藥物治療過程中，超藥品說明書用藥現(xiàn)象普遍存在，批準(zhǔn)上市的藥物中，有20%以上存在超藥品說明書用藥的情況氨氯地平過量可表現(xiàn)為顯著而持久的周圍血管擴(kuò)張，導(dǎo)致嚴(yán)重低血壓、心動過速及致命性休克，亦可出現(xiàn)心動過緩、房室傳導(dǎo)阻滯及心臟停搏等目前暫未查閱到國內(nèi)外有關(guān)于超藥品說明書劑量使用苯磺酸氨氯地平片的降壓療效分析的文獻(xiàn)。76例用于評價(jià)有效性的病例中，大部分患者血壓控制有明顯改善，超劑量用藥對收縮壓及舒張壓均有明顯改善。但由于住院患者基礎(chǔ)疾病多，病情復(fù)雜，聯(lián)合用藥多，個體差異大，回顧性分析有效性存在局限性，上述結(jié)果僅供參考，需進(jìn)一步研究。綜上所述，該院苯磺酸氨氯地平片超藥品說明書劑量用藥的患者均為CKD合并難治性高血壓患者，苯磺酸氨氯地平片日劑量在12.5～30mg范圍內(nèi)，安全性較好，可降低大多數(shù)患者的收縮壓及舒張壓。但本研究樣本量較小，且為回顧性分析，結(jié)果有一定局限性，且超藥品說明書用藥存在患者的安全隱患與醫(yī)方的法律責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，臨床