實驗室資質(zhì)認定培訓(xùn)班課件

實驗室資質(zhì)認定培訓(xùn)班實驗室資質(zhì)認定培訓(xùn)班目錄一、什么是實驗室資質(zhì)認定二、為什么要做實驗室資質(zhì)認定三、如何申請實驗室資質(zhì)認定四、實驗室資質(zhì)認定中各部門及關(guān)鍵人物的職責(zé)目錄一、什么是實驗室資質(zhì)認定一、什么是實驗室資質(zhì)認定《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質(zhì)認定（計量認證）。一、什么是實驗室資質(zhì)認定《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社實驗室資質(zhì)認定的意義實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經(jīng)實驗室資質(zhì)認定（計量認證）合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。實驗室資質(zhì)認定的意義實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是我國通過計量CMA是ChinaMetrologyAccredidation（中國計量認證/認可）的縮寫。取得實驗室資質(zhì)認定（計量認證）合格證書的檢測機構(gòu)，可按證書上所批準(zhǔn)列明的項目，在檢測（檢測、測試）證書及報告上使用本標(biāo)志。CMA是ChinaMetrologyAccredidat實驗室資質(zhì)認定的性質(zhì)實驗室資質(zhì)認定是指由政府計量行政部門對第三方產(chǎn)品合格認證機構(gòu)或其他技術(shù)機構(gòu)的檢定、測試能力和可靠性的認證。根據(jù)《中華人民共和國計量法》第二十二條、《中華人民共和國計量法實施細則》第七章和《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法》中的規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)或其他技術(shù)機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，取得計量認證合格證書。這里所稱的“公證數(shù)據(jù)”，是指面向社會從事檢測工作的技術(shù)機構(gòu)為他人決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù)，即除了具有真實性和科學(xué)性外，還具有合法性。在《中華人民共和國計量法實施細則》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六條中進一步明確規(guī)定：計量認證是對檢測機構(gòu)的法制性強制考核，是政府權(quán)威部門對檢測機構(gòu)進行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認。由于在《中華人民共和國計量法實施細則》中將這種考核稱為“計量認證”，于是“計量認證”的名稱沿用至今。

實驗室資質(zhì)認定的性質(zhì)實驗室資質(zhì)認定是指由政府計量行政部門對第實驗室資質(zhì)認定（計量認證）分為兩級實施。一個為國家級，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織實施；另一個為省級，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)組織實施，具體工作由計量認證辦公室（計量處）承辦。不論是國家級還是省級，實施的效力均是完全一致的，不論是國家級還是省級認證，對通過認證的檢測機構(gòu)在全國均同樣法定有效，不存在辦理部門不同效力不同的差異。實驗室資質(zhì)認定的分類實驗室資質(zhì)認定（計量認證）分為兩級實施。實驗室資質(zhì)認定的分類CMA歷史和國際實驗室認可情況

1947年，澳大利亞建立了世界上第一個實驗室認可體系，并成立了認可機構(gòu)澳大利亞國家檢測協(xié)會（NATA）。60年代英國也建立了實驗室認可機構(gòu)，從而帶動歐洲各國認可機構(gòu)的建立。70年代美國、新西蘭、法國也開展了實驗室認可活動，80年代實驗室認可發(fā)展到東南亞、新加坡、馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構(gòu)。目前國際上大多數(shù)國家都實行了實驗室認下、認可制度。90年代初，我國頒布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范》（JJG1021－90），建立了最早的實驗室認證/認可體系模型。由于國家計量法律中使用“認證”字樣，“計量認證”其實質(zhì)是對實驗室的一種法定認可活動。CMA歷史和國際實驗室認可情況1947年，澳大利亞建立了世CMA與實驗室認可(CNAS)有何區(qū)別實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說，就是檢測機構(gòu)進入檢測服務(wù)市場的強制性核準(zhǔn)制度，即：具有計量認證資質(zhì)、取得計量認證法定地位的機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通過實驗室國家認可的檢測技術(shù)機構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)和/或檢測實驗室能力的能用要求。CMA與實驗室認可(CNAS)有何區(qū)別實驗室資質(zhì)認定（計量二、為什么要通過實驗室資質(zhì)認定1，公信力。經(jīng)過資質(zhì)認證后實驗室才能具有相應(yīng)級別的信譽，才能進行相關(guān)的檢測，出具相關(guān)的報告；2，代表該實驗室具備或者符合國際通用的要求；3，一般來說通過資質(zhì)認可代表該實驗室具備獨立的第三方的能力；二、為什么要通過實驗室資質(zhì)認定1，公信力。經(jīng)過資質(zhì)認證后三、如何進行實驗室資質(zhì)認定對檢測機構(gòu)的認證是嚴(yán)格按照省或國家計量認證工作程序規(guī)定進行。大致可以分為以下幾個主要步驟：1、向省或國家計量認證辦公室提交計量認證申請資料（包括：質(zhì)量手冊、程序文件等）；2、省或國家計量認證辦公室對申請資料進行書面審查；3、通過書面審查，依據(jù)計量認證的評審準(zhǔn)則，由省或國家計量認證辦安排委托技術(shù)評審組進行現(xiàn)場核查性評審；4、通過現(xiàn)場評審，符合準(zhǔn)則要求的檢測機構(gòu)，由省或國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局核發(fā)計量認證證書、計量認證機構(gòu)印章，并上互聯(lián)網(wǎng)公布。三、如何進行實驗室資質(zhì)認定對檢測機構(gòu)的認證是嚴(yán)格按照省或國家使用何種評審準(zhǔn)則

目前計量認證所遵循的評價體系：《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》，同時補充了我國計量法制管理的規(guī)定內(nèi)容。《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》是根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我國實驗室的實際狀況、國內(nèi)外實驗室管理經(jīng)驗和我國實驗室評審工作的經(jīng)驗由國家認監(jiān)委組織制訂的，頒發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，其目的是要貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》。使用何種評審準(zhǔn)則目前計量認證所遵循的評價體系：《實驗室資質(zhì)《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》認證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素。2.技術(shù)要求（8個）2.1人員2.2設(shè)施和環(huán)境條件2.3檢測和校準(zhǔn)方法2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2.5量值溯源2.6抽樣和樣品處置2.7結(jié)果質(zhì)量控制2.8結(jié)果報告1.管理要求(11個)1.1組織1.2管理體系1.3文件控制1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購1.6合同評審1.7申訴和投訴1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進1.9記錄1.10內(nèi)部審核1.11管理評審《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》認證實驗室體系覆蓋所要求的19質(zhì)量方針科學(xué)、規(guī)范、求真、公正。依照法律法規(guī)和規(guī)章開展衛(wèi)生防病檢驗，以科學(xué)嚴(yán)謹?shù)木窈涂陀^公正的態(tài)度為客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢驗結(jié)果。質(zhì)量方針質(zhì)量手冊受控文本持有者的責(zé)任手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋管理體系運行中存在的問題。3.7.2手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。手冊的宣貫《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本中心全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。質(zhì)量手冊受控文本持有者的責(zé)任手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手為確保有足夠的管理人員保證本中心管理體系的有效運作，根據(jù)本中心組織機構(gòu)的設(shè)置方式，特作以下任命或授權(quán)：技術(shù)負責(zé)人；曾寧寧質(zhì)量負責(zé)人：陳樹東授權(quán)簽字人：陳樹東、曾寧寧、黃小濤、肖永杰、馬雪貞、鄭曉健公共衛(wèi)生股股長：周舜玲職業(yè)衛(wèi)生股負責(zé)人：姚佐夫衛(wèi)生檢驗股股長：陳志武免疫規(guī)劃股股長：黃榮景預(yù)防保健股股長：鄭永用質(zhì)量控制股主要負責(zé)人：肖亮恒辦公室主任：林忠文計劃財務(wù)股股長：林義通消毒殺蟲股股長：劉曉曦質(zhì)量監(jiān)督員：周舜玲、肖永杰、姚奕雄、陳志武、陳斐、李素華、莊虹、許丹燕、陳玉珊、劉曉曦、陳慶濤內(nèi)審員：陳樹東、馬雪貞、陳潮生儀器設(shè)備管理員：鄭馥文儀器設(shè)備責(zé)任人：周舜玲、陳志武、樣品管理員：李卓玲、陳麗芳、黃秀聰、黃如娟、李巧珊關(guān)鍵崗位人員任命書為確保有足夠的管理人員保證本中心管理體系的有效運作，根據(jù)本中關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)

中心主任——組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢測工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。——組織制定和實施本中心質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件。——組織實施每年的管理體系管理評審?！I(lǐng)導(dǎo)全中心業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。——組織制定全中心的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃。——負責(zé)完善中心內(nèi)機構(gòu)設(shè)置，調(diào)整中層干部，批準(zhǔn)全中心人員調(diào)配、培訓(xùn)、考核、獎懲工作。——抓好全中心工作人員的政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，充分發(fā)揮職能機構(gòu)和全中心工作人員的聰明才智?！趯嶒炇覂?nèi)部建立適宜的溝通機制，運用定期的班子會議、中心季報會等形式，及時對業(yè)務(wù)工作、與管理體系有效性的事宜進行溝通?！皶r向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作責(zé)任目標(biāo)及上級交辦的其它工作?！敝魅螀f(xié)助中心主任完成工作，切實完成分工負責(zé)的任務(wù)。關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)中心主任關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)技術(shù)負責(zé)人——全面負責(zé)本中心技術(shù)工作。——組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢測的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?！獙徍吮局行淖鳂I(yè)指導(dǎo)書、試驗方案等技術(shù)文件?！撠?zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃?！撠?zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效?！撠?zé)新的檢測方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認和審批?！撠?zé)組織中心內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。——負責(zé)組織技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)技術(shù)負責(zé)人關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)質(zhì)量負責(zé)人——組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)方法和技術(shù)規(guī)范。——建立、實施、維持和持續(xù)改進管理體系，組織編制、修訂管理體系文件并保持其有效性?！M織開展檢測結(jié)果質(zhì)量控制工作。——審核質(zhì)量手冊、程序文件。——負責(zé)組織本中心質(zhì)量手冊的宣貫。——組織管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證?！M織編制管理評審計劃和評審報告，并協(xié)助中心主任實施?！ㄆ谙蛑行闹魅螆蟾尜|(zhì)量管理體系運行績效。——調(diào)查、處理客戶抱怨?！撠?zé)組織對檢測過程的監(jiān)督檢查工作。關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)質(zhì)量負責(zé)人關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)授權(quán)簽字人：——負責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域內(nèi)的檢測報告、衛(wèi)生學(xué)評價報告審查其格式的符合性、項目的完整性、依據(jù)的正確性和結(jié)果的準(zhǔn)確性做出判斷?！獙徍苏_的檢測報告、衛(wèi)生學(xué)評價報告予以簽發(fā)。關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)授權(quán)簽字人：授權(quán)簽字人情況表序號姓名職務(wù)授權(quán)簽字領(lǐng)域本人簽字備注1曾寧寧中心副主任技術(shù)負責(zé)人（主管技師）全部項目報告2陳樹東中心副主任質(zhì)量負責(zé)人（主管醫(yī)師）全部項目報告3黃小濤中心副主任（主任醫(yī)師）全部項目報告4肖永杰主管檢驗師公共衛(wèi)生理化檢測5馬雪貞主管檢驗師醫(yī)療衛(wèi)生用品、醫(yī)院與幼托機構(gòu)消毒監(jiān)測、生活飲用檢驗6鄭曉健主管檢驗師醫(yī)療衛(wèi)生用品、醫(yī)院與幼托機構(gòu)消毒監(jiān)測、生活飲用檢驗授權(quán)簽字人情況表序號姓名職務(wù)授權(quán)簽字領(lǐng)域本人簽字備關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)質(zhì)量控制股主要負責(zé)人——全面負責(zé)質(zhì)量控制股的各項工作。——組織協(xié)調(diào)檢測的質(zhì)量保證工作。——編制實驗室能力驗證/比對計劃，并組織實施。辦公室主任——全面負責(zé)辦公室工作——協(xié)調(diào)各股室工作，上傳下達?！朴喐黜椥姓芾碇贫取！帉懝ぷ饔媱?、工作總結(jié)?！撠?zé)檢測安全管理工作?！瓿深I(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)質(zhì)量控制股主要負責(zé)人關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)檢驗股股長——全面負責(zé)本股室工作?！瀼貓?zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢測工作質(zhì)量?！撠?zé)安排并參與股室的檢測工作，監(jiān)督指導(dǎo)本科室人員按管理體系文件要求完成各項任務(wù)?！岢霰竟墒胰藛T的技術(shù)培訓(xùn)和考核計劃?！撠?zé)本股室儀器設(shè)備的使用、維護管理?！撠?zé)本股室人員、設(shè)備的安全管理工作。——對本股室出現(xiàn)的不合格項進行調(diào)查分析，提出糾正措施并組織實施。關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)檢驗股股長關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員——監(jiān)督本股室檢測檢測工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求?！O(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢測結(jié)果進行復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢測?！撠?zé)審核本專業(yè)的檢驗、檢測報告?！?dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢測工作。關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)內(nèi)審員——接受質(zhì)量負責(zé)人委派，對管理體系實施內(nèi)部審核。——負責(zé)編制《內(nèi)部審核檢查表》——負責(zé)對內(nèi)審不合格項目采取的糾正措施，進行跟蹤驗證?！撠?zé)編制審核報告。關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)內(nèi)審員關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)儀器設(shè)備管理員——負責(zé)儀器設(shè)備的驗收、建檔工作。——負責(zé)儀器設(shè)備的期間檢查、日常維護保養(yǎng)的實施監(jiān)督工作?！撠?zé)儀器設(shè)備的標(biāo)識管理?！撠?zé)組織儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)工作?！撠?zé)辦理儀器設(shè)備的停用、報廢手續(xù)。關(guān)鍵崗位設(shè)置和職責(zé)儀器設(shè)備管理員各相關(guān)部門職責(zé)

質(zhì)量控制股——在質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運行?！獏f(xié)助質(zhì)量負責(zé)人組織編寫管理體系管理文件?！撠?zé)管理體系文件的分發(fā)控制?！撠?zé)相關(guān)存檔資料的管理工作?！M織各部門進行測量不確定度的評定?！M織能力驗證/實驗室間比對、內(nèi)部質(zhì)量控制工作，對內(nèi)部質(zhì)量控制工作進行評價?！獏f(xié)助質(zhì)量負責(zé)人實施預(yù)防措施?！撠?zé)檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)?！芾頇z測委托。——負責(zé)收集客戶的反饋意見?！撠?zé)受理客戶的抱怨?！撠?zé)相關(guān)存檔資料的管理工作?！撠?zé)進行分包方能力調(diào)查。各相關(guān)部門職責(zé)質(zhì)量控制股各相關(guān)部門職責(zé)辦公室——負責(zé)編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。——負責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。各相關(guān)部門職責(zé)辦公室各相關(guān)部門職責(zé)檢驗股——組織實施各項檢測工作，并按時完成?！獔?zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和管理體系文件，確保管理體系的有效運行?！撠?zé)對儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)，及時聯(lián)系對故障儀器的維修、校核工作，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用?！撠?zé)儀器設(shè)備的期間核查?！岢霰竟墒以噭x器設(shè)備購置計劃，同時進行驗收?！撠?zé)本股室儀器設(shè)備的建檔和管理?！匆笞龊酶黜椩加涗?，及時交質(zhì)量控制股存檔?！撠?zé)編印和打印檢驗報告。——參加能力驗證/實驗室間比對和內(nèi)部質(zhì)量控制活動,對日常內(nèi)部質(zhì)量控制工作進行評價?！撠?zé)對本股室的設(shè)施、環(huán)境條件進行控制?！撠?zé)采購申請的提出和物品的驗收各相關(guān)部門職責(zé)檢驗股各相關(guān)部門職責(zé)公共衛(wèi)生股與職業(yè)衛(wèi)生股——負責(zé)采樣工作的實施。——負責(zé)本股室儀器設(shè)備的建檔和使用管理，負責(zé)檢測設(shè)備的期間核查?！獏⒓觾?nèi)部質(zhì)量控制活動?！獔?zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，負責(zé)相關(guān)的衛(wèi)生學(xué)評價報告。各相關(guān)部門職責(zé)公共衛(wèi)生股與職業(yè)衛(wèi)生股各相關(guān)部門