藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需報(bào)送資料明細(xì)

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

需報(bào)送資料明細(xì)一、藥品經(jīng)營企業(yè)需報(bào)送的資料.事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；.藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）；.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；.是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；.注冊(cè)、再（重新）注冊(cè)時(shí)間；.藥品生產(chǎn)批件；.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；.國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)（事件）發(fā)生情況（含文獻(xiàn)報(bào)道）；.典型病例填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；.報(bào)告人及聯(lián)系電話。二、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需報(bào)送的資料.事件描述。包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，涉及藥品名稱，藥品不良反應(yīng)受損害人臨床主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況，是否為當(dāng)?shù)赜?jì)劃免疫藥品等信息。.典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。.報(bào)告人及聯(lián)系電話。藥品安全突發(fā)事件分級(jí)、應(yīng)急響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)事件分級(jí)評(píng)估指標(biāo)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別啟動(dòng)級(jí)別I級(jí)L涉及人數(shù)達(dá)到50人，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)達(dá)到10人；.死亡病例達(dá)到3例；.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。I級(jí)國家級(jí)II級(jí)L涉及人數(shù)不足50人，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)達(dá)到5人；.死亡病例達(dá)到2例，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似癥狀；.省藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。II級(jí)省級(jí)in級(jí)L涉及人數(shù)不足30人，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)達(dá)到3人；2.大連市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。in級(jí)市級(jí)w級(jí).涉及人數(shù)不足10人，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)達(dá)到2人；.市場(chǎng)監(jiān)管部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。w級(jí)縣（市、區(qū)）級(jí)附件3.莊河市藥品安全突發(fā)事件處置流程圖,其他渠道，，上報(bào)指揮部“專家組“醫(yī)療救治組〃市市場(chǎng)局提出響應(yīng)建議“醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營