醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)研究報(bào)告 202308 -沙利文

12023年8月報(bào)告提供的任何內(nèi)容(包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等)均系弗若斯特沙利文公司獨(dú)有的高度機(jī)密性文件(在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外)。未經(jīng)弗若斯特沙利文公司事先書面斯特沙利文公司保留采取法律措施，追究相關(guān)人員責(zé)任的權(quán)利。弗若斯特沙利文開(kāi)展的所有商業(yè)活動(dòng)均使用“弗若斯特沙利文”或“Frost&Sullivan”的商號(hào)、商標(biāo)，弗若斯特沙利文無(wú)任何前述名稱之外的其他分支機(jī)構(gòu)，也未授權(quán)或聘用其他任何文開(kāi)展商業(yè)活動(dòng)。2 2030E 63.新藥研發(fā)的流程概覽 64.新藥研發(fā)不同階段的研發(fā)費(fèi)用、耗時(shí)分析 7017-2026E 7預(yù)測(cè)，2018-2027E 87.中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)申請(qǐng)?jiān)u估數(shù)量，2018-2022 10批創(chuàng)新藥數(shù)量，2017-2021 119.中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域鼓勵(lì)性政策 11資規(guī)模分析，2017-2021 16二、醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)(CRO)市場(chǎng)分析 191.CRO服務(wù)內(nèi)容簡(jiǎn)介 192.CRO在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性分析 203.新興療法的研發(fā)投入和時(shí)間花費(fèi)與傳統(tǒng)領(lǐng)域(如小分子化藥)的對(duì)比 204.新興療法領(lǐng)域相比于傳統(tǒng)醫(yī)療領(lǐng)域中小公司占比的提升、對(duì)CRO的更高需求 21CRO-2026E 216.全球CRO發(fā)展歷史及現(xiàn)狀 227.中國(guó)CRO發(fā)展歷史及現(xiàn)狀 22CRO規(guī)模，2018-2027E 239.CRO市場(chǎng)細(xì)分市場(chǎng)占比分析 24310.臨床CRO市場(chǎng)分析 2511.非臨床CRO細(xì)分市場(chǎng)分析 2512.非臨床CRO服務(wù)行業(yè)特點(diǎn) 26 b)非臨床研究服務(wù)涉及多學(xué)科交叉，呈現(xiàn)知識(shí)密集型特點(diǎn) 27 13.非臨床CRO服務(wù)行業(yè)壁壘 28a)技術(shù)壁壘 28b)設(shè)施和設(shè)備壁壘 28c)業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn) 28d)人才集聚 29e)品牌效應(yīng) 2914.非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)市場(chǎng) 29a)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介及重要性分析 29b)全球非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模，2018-2027E 30c)全球非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)者分析 31d)GLP制度概覽及中美GLP制度政策變化分析 31e)中國(guó)加入ICH的影響分析 34f)中美動(dòng)物試驗(yàn)監(jiān)管政策變化分析 35g)針對(duì)FDA現(xiàn)代化法案2.0中新藥放開(kāi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外評(píng)價(jià)手段的政策分析 37h)中國(guó)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模，2018-2027E 39i)中國(guó)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)者分析 404j)細(xì)分專業(yè)型CRO和一站式CRO對(duì)比分析 44k)細(xì)分專業(yè)型CRO較一站式CRO的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì) 45l)國(guó)內(nèi)安評(píng)市場(chǎng)中國(guó)企業(yè)占比較高的原因分析 4615.中國(guó)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)市場(chǎng) 4716.中國(guó)非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)市場(chǎng) 4717.中國(guó)生物分析服務(wù)市場(chǎng) 4818.中國(guó)早期成藥性服務(wù)市場(chǎng) 4851.全球醫(yī)藥市場(chǎng)拆分，2017-2030E全球醫(yī)藥市場(chǎng)拆分,2017-2030E據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文分析6驗(yàn)及上市申請(qǐng)流程加快、專利期限允以補(bǔ)償，更高的投資回報(bào)率促使研發(fā)積極性提升，，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模(按專利藥和仿制藥拆分)，2018-2030E據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文分析3.新藥研發(fā)的流程概覽74.新藥研發(fā)不同階段的研發(fā)費(fèi)用、耗時(shí)分析年新藥研發(fā)不同階段的研發(fā)費(fèi)用及時(shí)間分析的CRO，包括藥物發(fā)現(xiàn)和非臨床研究(又稱臨床前研究)兩個(gè)階段。其中非臨床研究：弗若斯特沙利文分析全球醫(yī)藥研發(fā)支出從2016年的1567億美元增加到2020年的2,048億美元，復(fù)8：弗若斯特沙利文分析非臨床階段研究相關(guān)開(kāi)支自2018年的222億元人民幣增加到2022年的398億段相關(guān)開(kāi)支自2018年的167億人民幣增加到2022年的315億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)花費(fèi)按研發(fā)階段拆分，2018-2027E9的CRO，包括藥物發(fā)現(xiàn)和非臨床研究(又稱臨床前研究)兩個(gè)階段。其中非臨床研究FDA型或初創(chuàng)型藥物公司。而到了2022%。A包服務(wù)的需求量。中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)花費(fèi)按公司規(guī)模拆分，2018-2030E司7.中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)申請(qǐng)?jiān)u估數(shù)量，2018-2022高水平，體現(xiàn)了早期創(chuàng)新的高景氣。非臨床安全性評(píng)價(jià)是藥物IND申請(qǐng)前的核心步驟中國(guó)藥品審評(píng)中心(CDE)完成評(píng)價(jià)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)申請(qǐng)數(shù)量，2018-20228.中美歐獲批創(chuàng)新藥數(shù)量，2017-2021MPA年增長(zhǎng)率為6.2%，正逐步縮短與海外成熟市場(chǎng)的差距，美國(guó)2017年到2021年FDA中美歐獲批創(chuàng)新藥數(shù)量，2017-20219.中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域鼓勵(lì)性政策稱頒發(fā)部門相關(guān)內(nèi)容政策解析《關(guān)于改革醫(yī)療器評(píng)審批制度的意見(jiàn)》括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，改械改革的任務(wù)，簡(jiǎn)化相關(guān)審批流程稱頒發(fā)部門相關(guān)內(nèi)容政策解析序、改革醫(yī)療器《關(guān)于解決注冊(cè)申壓實(shí)行審評(píng)審批的意見(jiàn)》決藥品審批《關(guān)于開(kāi)展藥質(zhì)量效一致價(jià)的意見(jiàn)》藥新注冊(cè)分類實(shí)施與原研藥品質(zhì)量和療效原則審批的，均須開(kāi)展性評(píng)價(jià)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)藥品企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作展相關(guān)研究，確保藥品和療效與參比制劑一致出多項(xiàng)政策措施鼓勵(lì)企展一致性評(píng)價(jià)工作。加強(qiáng)對(duì)仿制藥確保仿制藥的療效《藥品上市許可持有人行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)或者科研人員可以作為更多輕資型機(jī)構(gòu)參與稱頒發(fā)部門相關(guān)內(nèi)容政策解析點(diǎn)方案》，提交藥物試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申申請(qǐng)人取得藥品上市許藥品上市許可持有人。上市許可持有人依據(jù)是備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)選擇委備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)上市的藥品或自行進(jìn)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量訂，同時(shí)在國(guó)內(nèi)逐步實(shí)行監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全化0《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》務(wù)院前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新出問(wèn)題，提出改革管理、加快上市審促進(jìn)藥品醫(yī)療器械制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管、提升技術(shù)支撐能力加強(qiáng)進(jìn)藥品器械業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新稱頒發(fā)部門相關(guān)內(nèi)容政策解析《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日藥品監(jiān)督管理總局中心否定或質(zhì)疑意按照提交的方案開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)。加快國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥啟動(dòng)臨床試速度，鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新《中華人民藥品管理法》全國(guó)人大國(guó)家法律層藥展《關(guān)于國(guó)家品集和使擴(kuò)大圍的實(shí)施意見(jiàn)》保障局等在全國(guó)范圍內(nèi)推廣“4+7”中帶量采購(gòu)模式，在中采購(gòu)中明確采購(gòu)數(shù)同一質(zhì)量層次的基礎(chǔ)業(yè)根據(jù)具體的采購(gòu)量?jī)r(jià)，通過(guò)市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)機(jī)產(chǎn)生性價(jià)比較高的中標(biāo)，從而使藥品回歸合理仿制藥的潤(rùn)空間，促本土藥企由制藥企向創(chuàng)藥企的轉(zhuǎn)型稱頒發(fā)部門相關(guān)內(nèi)容政策解析格，同時(shí)節(jié)約更多的醫(yī)保《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》導(dǎo)原則基本要求相一出以問(wèn)題為導(dǎo)向，細(xì)藥物臨床試驗(yàn)各方職域新概念和新技術(shù)的應(yīng)用，如基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理、電子數(shù)據(jù)等。際進(jìn)一步接試驗(yàn)研究規(guī)范和質(zhì)量提升1《以臨床價(jià)為導(dǎo)向的腫瘤藥物床研發(fā)指導(dǎo)原則》藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)(更有效、更安全或更便利等)的治療選擇作為高目標(biāo)、明確指出了對(duì)照是體現(xiàn)新藥臨床價(jià)值的基、應(yīng)該關(guān)注陽(yáng)性對(duì)照藥是反映和代表了臨床實(shí)踐中目標(biāo)患者的最佳治療選擇等。物上市難度加大，對(duì)首創(chuàng)藥物(FIC)和同類最佳藥物 (BIC)給與更有臨床價(jià)值的“真創(chuàng)新”腫藥物研發(fā)稱頒發(fā)部門相關(guān)內(nèi)容政策解析2《“十四”國(guó)家藥全及促質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管更加優(yōu)化。審評(píng)審批制革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批急需的創(chuàng)新藥，加快有加強(qiáng)藥品各方有臨床價(jià)值創(chuàng)新藥上市程《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序 (試行)》抗疫應(yīng)急審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度化創(chuàng)新藥上創(chuàng)新藥發(fā)展價(jià)物被用于研發(fā)支出。企業(yè)對(duì)研發(fā)的需求度決定了下游CXO行業(yè)的景氣度。對(duì)于比較企業(yè)資金來(lái)源及支出2018-2022年，全球和中國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域投資規(guī)模整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。全球總投資規(guī)模21年的857億美元，于2022年回落到543億美迎2022年受到多地防疫措施及新冠變異毒株沖擊影響導(dǎo)致整體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)放緩，疫情內(nèi)新藥臨床研究審核(IND)申請(qǐng)數(shù)量快速增長(zhǎng)，其中抗腫瘤創(chuàng)新藥依舊是研發(fā)熱點(diǎn)，評(píng)(CRO)行業(yè)的發(fā)展。存量和融資周期分析二、醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)(CRO)市場(chǎng)分析1.CRO服務(wù)內(nèi)容簡(jiǎn)介包括但不限于藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥動(dòng)藥代、安全性和毒理學(xué)、生物分析、臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)管理(SMO)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等服務(wù)。CRO：弗若斯特沙利文分析2.CRO在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性分析CRO擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員，他們擁有廣泛的藥物研發(fā)技能，能夠?yàn)橹扑幒蜕拈_(kāi)發(fā)。CRO中的優(yōu)勢(shì)分析：弗若斯特沙利文分析3.新興療法的研發(fā)投入和時(shí)間花費(fèi)與傳統(tǒng)領(lǐng)域(如小分子化藥)的對(duì)比新興療法如大分子生物藥以及CGT與傳統(tǒng)領(lǐng)域如小分子化藥在結(jié)構(gòu)復(fù)雜度、靶向。：弗若斯特沙利文分析4.新興療法領(lǐng)域相比于傳統(tǒng)醫(yī)療領(lǐng)域中小公司占比的提升、對(duì)CRO的更高需求初創(chuàng)型公司選擇外包意愿更為強(qiáng)烈。5.全球CRO服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模，2017-2026E市場(chǎng)的不斷發(fā)展和研發(fā)投入的增加，全球醫(yī)藥CRO市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增.8%。：弗若斯特沙利文分析6.全球CRO發(fā)展歷史及現(xiàn)狀：弗若斯特沙利文分析7.中國(guó)CRO發(fā)展歷史及現(xiàn)狀昆泰、科文斯等全球CRO巨頭于上世紀(jì)末進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，塑造了國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的雛京惠思特(后為凱維斯)、依格斯、廣州博濟(jì)等最早一批能夠提供臨床試驗(yàn)服務(wù)的藥品明康德、泰格醫(yī)藥等一一上市，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展走向了新的里程。目前，國(guó)內(nèi)上市：弗若斯特沙利文分析8.中國(guó)CRO服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模，2018-2027E約為19.1%。：弗若斯特沙利文分析9.CRO市場(chǎng)細(xì)分市場(chǎng)占比分析的CRO，包括藥物發(fā)現(xiàn)和非臨床研究(又稱臨床前研究)兩個(gè)階段。其中非臨床研究階研究等。：弗若斯特沙利文分析10.臨床CRO市場(chǎng)分析2022年我國(guó)臨床CRO市場(chǎng)總規(guī)模達(dá)到411.3億元，其中營(yíng)收占比前八的公司是11.非臨床CRO細(xì)分市場(chǎng)分析CRO中占比最高的元，占總非臨床CRO服務(wù)市場(chǎng)的10.2%。其中，在中國(guó)非臨床CRO市場(chǎng)中的非臨床中國(guó)非臨床CRO市場(chǎng)主要業(yè)務(wù)占比情況，2021：弗若斯特沙利文分析12.非臨床CRO服務(wù)行業(yè)特點(diǎn)a)創(chuàng)新藥研發(fā)具備差異性，非臨床CRO呈現(xiàn)定制化服務(wù)I類新藥。相比于仿制類藥物，創(chuàng)新藥尤其強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前藥物非臨床研究涉及多學(xué)科、多部門，過(guò)程復(fù)雜。在試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行過(guò)程中，多部門在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中進(jìn)行合理的分工與協(xié)作。CRO通過(guò)配備高素質(zhì)的專業(yè)人員，能夠確保非臨床研究過(guò)程中，有效應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的各種問(wèn)題，避免出現(xiàn)重復(fù)研究，有效減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用，提高最終試驗(yàn)的成功率，c)非臨床研究服務(wù)需要大量前期投入，具備資金密集型特點(diǎn)CRO。來(lái)實(shí)驗(yàn)用猴價(jià)格的飛速增長(zhǎng)，非臨床研究CRO需要投入更多的資金進(jìn)行資金密集型的特點(diǎn)。13.非臨床CRO服務(wù)行業(yè)壁壘a)技術(shù)壁壘b)設(shè)施和設(shè)備壁壘非臨床階段設(shè)施和設(shè)備的投資高于臨床階段和藥物發(fā)現(xiàn)的投資。非臨床CRO需要獲得GLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室、充足的動(dòng)物房來(lái)完成相關(guān)的檢測(cè)和評(píng)估。公司的生產(chǎn)能力與對(duì)藥品評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性要求提升，對(duì)非臨床CRO企業(yè)的專業(yè)設(shè)備提出了更業(yè)新進(jìn)入者的市場(chǎng)空間。c)業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)創(chuàng)新藥研發(fā)尤其看中研發(fā)效率和研發(fā)成功率，對(duì)于非臨床CRO公司的專業(yè)能力提臨床CRO公司都有超過(guò)10年以上的行業(yè)領(lǐng)跑經(jīng)驗(yàn)，而新進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)優(yōu)于缺乏業(yè)d)人才集聚備和專業(yè)流程熟練掌握，因此行業(yè)對(duì)專業(yè)人才有很高的需求。領(lǐng)先的非臨床CRO具有e)品牌效應(yīng)非臨床CRO業(yè)務(wù)具有較高同質(zhì)性，因此客戶資源積累和服務(wù)質(zhì)量口碑成為其核心具有良好聲譽(yù)的非臨床CRO來(lái)降低申請(qǐng)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。良好的品牌聲譽(yù)是對(duì)服務(wù)質(zhì)量和應(yīng)”。14.非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)市場(chǎng)a)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介及重要性分析非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)研究是指通過(guò)動(dòng)物體內(nèi)和體外系列研究全面評(píng)價(jià)候選藥物因嚴(yán)重的毒性反應(yīng)而導(dǎo)致研發(fā)失敗的經(jīng)濟(jì)損失，因此意義重大。床藥物安全性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介：弗若斯特沙利文分析b物安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模，2018-2027E：弗若斯特沙利文分析c)全球非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)者分析。：弗若斯特沙利文分析d)GLP制度概覽及中美GLP制度政策變化分析GLP指進(jìn)行體內(nèi)或體外實(shí)驗(yàn)及在實(shí)驗(yàn)室條件下的測(cè)試系統(tǒng)對(duì)試驗(yàn)品進(jìn)行前瞻性研1983年，歐洲國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)開(kāi)始實(shí)施GLP，明確GLP是一種有關(guān)要重新修訂計(jì)劃書。P查標(biāo)準(zhǔn)。在2023年7月即將實(shí)行的修訂法規(guī)中降低了申請(qǐng)GLP的難度，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需對(duì)GLP機(jī)構(gòu)開(kāi)展1次日常監(jiān)督檢查而核查中心在GLP證書有效期內(nèi)對(duì)GLP機(jī)構(gòu)至少GLP條件放寬，但GLP實(shí)驗(yàn)室的高標(biāo)準(zhǔn)高投入和監(jiān)管負(fù)擔(dān)仍然攔阻了一大批中小型企業(yè)，GLP制度發(fā)展歷程：弗若斯特沙利文分析護(hù)及校準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)材料的使用和保存(試劑和實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?施加類似規(guī)定。2022年3月日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范新藥、藥明康德、科文斯、康龍化成、華西海圻和益諾思。在上述78家機(jī)構(gòu)中，P國(guó)內(nèi)GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證概況，2014-2022e)中國(guó)加入ICH的影響分析H了《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則》的公告(2018年第10號(hào))，的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，加入ICH還可以吸引更多外資投資到中國(guó)的藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)f)中美動(dòng)物試驗(yàn)監(jiān)管政策變化分析言，這項(xiàng)新規(guī)和目前的FDA現(xiàn)代化法案2.0類似，不是強(qiáng)制性要求在非臨床研究中不。每只實(shí)驗(yàn)猴都必須有詳實(shí)的遺傳檔案和健康檔案，只有要求的病原微生物檢測(cè)陰性的、加之中國(guó)暫停進(jìn)口種猴多年導(dǎo)致產(chǎn)能跟不上需求，造成國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)猴供不應(yīng)求而價(jià)格上漲。物試驗(yàn)監(jiān)管政策變化：弗若斯特沙利文分析g)針對(duì)FDA現(xiàn)代化法案2.0中新藥放開(kāi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外評(píng)價(jià)手段的政策分析票通過(guò)了兩黨共同通過(guò)的FDA現(xiàn)代化法案，該法案將取消新藥開(kāi)發(fā)中對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的絕對(duì)要求。該法案更名為FDA現(xiàn)代化法案以Congress公布的原文內(nèi)容來(lái)看，法案的修改內(nèi)容主要在于將“臨床前試驗(yàn)(包NG(a)INGENERAL.-Section505oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(21U.S.C.isamendedinsubsectioni)-(A)inparagraph(1)(A),bystriking"preclinicaltests(includingtestsonanimals)"andinsertingnonclinicaltests";andBinparagraphBbystriking"animal"andinserting"nonclinicaltests";andaftersubsection(y),byinsertingthefollowing:"(Z)NONCLINICALTESTDEFINED.-Forpurposesofthissection,theterm'nonclinicaltest'meansatestconductedinvitro,insilico,orinchemico,oranon-humaninvivotestthaticaltrialphaseoftheinvestigationofthesafetyandeffectivenessofadrug,andmayincludeanimaltests.ornon-animalorhumanbiology-basedtestmethods,suchascell-basedassays,microphysiologicalsystems,orbioprintedorcomputermodels.".驗(yàn)/類器官芯片等的濕實(shí)驗(yàn)。干實(shí)驗(yàn)手段依賴于AI技術(shù)、算力的提升以及對(duì)各類試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整合。而以計(jì)算機(jī)型的方式替代真實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，目前仍缺乏強(qiáng)信服力的支撐。之上的層級(jí))的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐。因此這些替代方案短期內(nèi)不足以完全替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。FDAS于區(qū)此外，涉及國(guó)際化申報(bào)的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究往往需要滿足ICH下的技術(shù)指導(dǎo)原則，目前ICH技術(shù)指導(dǎo)原則尚未針對(duì)FDA現(xiàn)代化法案2.0(S.5002)的通過(guò)提出任何動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)更改018年為21.2億人民幣，2022年增長(zhǎng)至03.8億人民幣，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為48.8%。預(yù)計(jì)未來(lái)中國(guó)市場(chǎng)將進(jìn)一步增長(zhǎng)，到E：弗若斯特沙利文分析i)中國(guó)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)者分析2注：F&S進(jìn)行了調(diào)查和分析，以估計(jì)未公開(kāi)報(bào)告各自收入的公司的收入數(shù)據(jù)，以進(jìn)行排名分析。來(lái)源：弗若斯特沙利文分競(jìng)爭(zhēng)格局家安全性評(píng)價(jià)收入，億人民幣康德.96.1%圻4.9%化成4.5%.62020年競(jìng)爭(zhēng)格局家安全性評(píng)價(jià)收入，億人民幣康德圻化成4.8%2019年競(jìng)爭(zhēng)格局家安全性評(píng)價(jià)收入，億人民幣.5康德%圻醫(yī)藥4.3%2018年競(jìng)爭(zhēng)格局家安全性評(píng)價(jià)收入，億人民幣康德%圻醫(yī)藥4.1%注：F&S進(jìn)行了調(diào)查和分析，以估計(jì)未公開(kāi)報(bào)告各自收入的公司的收入數(shù)據(jù)，以進(jìn)行排名分析。來(lái)源：弗若斯特沙利文分析市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)者分析康德化成西量11223不同國(guó)家/地區(qū)/試驗(yàn)類型GLP(FDA、(FDA、2(FDA、4(FDA、OECD)動(dòng)物房面積 (平方米)600實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模：嚙嚙齒如非、大疾病，如腫瘤、心血管代謝疾吸系泌尿系統(tǒng)中樞神、胃腸、生殖等物：嚙嚙齒如非類動(dòng)、大鼠、小犬疾病，如腫謝疾痛、中經(jīng)系統(tǒng)疾：嚙嚙齒如小、兔豬疾病，如腫化系統(tǒng)心血分泌及統(tǒng)疾病等：嚙齒類鼠品系、免陷品系、特殊模型、多種基飾模型動(dòng)物等物，如小、家犬、非類 恒河猴)小黃、免疫鼠、免疫缺動(dòng)、基因敲及人物模型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物采道驗(yàn)動(dòng)物供商定期采購(gòu)形式收驗(yàn)動(dòng)物供商定期采養(yǎng)殖基地來(lái)保障驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)商定期康德化成西全資子蘇州康路完成對(duì)廣東春盛(猴場(chǎng))的收購(gòu)，驗(yàn)猴儲(chǔ)備日本科學(xué)肇慶創(chuàng)藥及康瑞泰 (湛江)生物驗(yàn)猴儲(chǔ)物技術(shù)公司齒類動(dòng)儲(chǔ)備通過(guò)增加名供應(yīng)的采道保證實(shí)動(dòng)物穩(wěn)定供應(yīng)犬的供應(yīng)原材料價(jià)格致的成本變動(dòng)通過(guò)收購(gòu)廣和云南物兩家實(shí)驗(yàn)型公司各儲(chǔ)備，通過(guò)儲(chǔ)備保動(dòng)物定供應(yīng)公司2021年黃山益場(chǎng)和實(shí)猴進(jìn)行猴儲(chǔ)備藥物類型及途徑制品、小分、天然產(chǎn)品和疫苗藥物徑：靜脈(推注、輸注)、經(jīng)口(灌胃，膠囊)和鼻飼(用于肌內(nèi)、皮下、皮內(nèi)、眼部 局部、結(jié)膜下、玻璃體內(nèi)、視網(wǎng)膜下和球后)、植入物、鞘內(nèi)注射、關(guān)節(jié)內(nèi)注射、腹腔注射、動(dòng)脈內(nèi)等子化藥、生制藥和疫苗、注射、皮涂抹、眼科殊給藥例如玻璃射、耳膜、腦植入、膀胱給制品、小分和疫苗藥物徑：除，還有吸入、皮科、舌生物制品(抗體、細(xì)胞及因治療藥物)、疫苗、生仿制藥皮膚、皮內(nèi)、鼻腔入、皮下注射、腹射、肌肉注射、靜脈注射、關(guān)