2023年藥品經營質量管理規(guī)范的實施

IntroductiontoQualityManagementStandardsforDrugTrading2023/8/7演講人：kitty藥品經營質量管理規(guī)范介紹目錄CONTENTS規(guī)范要求責任落實流程標準保障質量持續(xù)改進保障經營PART01規(guī)范要求責任落實嚴格遵守相關法律法規(guī)和政策，確保規(guī)范的合法性和合規(guī)性；參考國際標準和行業(yè)最佳實踐，借鑒和吸納國際經驗，提高規(guī)范的適用性和科學性；充分調研和了解行業(yè)情況和發(fā)展趨勢，及時修訂規(guī)范，使其與行業(yè)的發(fā)展保持一致；引入行業(yè)專家和相關利益方的意見，確保規(guī)范的全面性和公正性；嚴格執(zhí)行規(guī)范制定和修訂的程序，確保規(guī)范的權威性和可信度。規(guī)范制定與修訂責任分工與追責1.藥品質量責任分工與監(jiān)管責任分工需要從不同維度來考慮，包括生產企業(yè)、經營企業(yè)、監(jiān)管部門以及醫(yī)療機構等相關方。生產企業(yè)應負責確保藥品的生產過程符合相關質量管理規(guī)范，包括藥品生產的設施設備、工藝流程、原材料采購和檢驗等環(huán)節(jié)，以及對產品的追溯和質量報告的提交等工作。經營企業(yè)則應負責確保藥品的經營環(huán)節(jié)符合相關質量管理規(guī)范，包括藥品的儲存、運輸、銷售和售后服務等環(huán)節(jié)，同時要建立健全藥品質量跟蹤和不良反應監(jiān)測報告制度。監(jiān)管部門在藥品經營質量管理規(guī)范實施中擔負著監(jiān)督和執(zhí)法的職責，應加強對生產企業(yè)和經營企業(yè)的監(jiān)管力度，并及時對違規(guī)行為進行處理和追責。醫(yī)療機構作為臨床用藥的重要環(huán)節(jié)，應建立完善的藥品使用管理制度，對醫(yī)療過程中藥品的選擇、配備、使用和藥物不良反應的報告等進行規(guī)范和監(jiān)控。2.責任分工明確，監(jiān)管落實到位，推動藥品質量管理規(guī)范實施責任分工的明確有助于各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管和管理，提高藥品質量和安全的水平。同時，對于未能履行責任的主體，應當按照相關法律法規(guī)進行追責，確保責任能夠得到追究和落實。只有通過責任分工和追責機制的健全，才能推動藥品經營質量管理規(guī)范的有效實施，為人民群眾提供安全有效的藥品。培訓需求分析培訓計劃制定培訓資源準備培訓實施與評估培訓效果跟蹤藥品經營質量管理規(guī)范遵守規(guī)范意識持續(xù)學習培訓與教育計劃內部審核與整改1.審核組織與計劃建立內部審核機構，指定具備相應資質和經驗的審核員負責執(zhí)行內部審核工作。制定詳細的審核計劃，明確審核范圍、時間、地點等關鍵要素，確保全面、系統(tǒng)地審核企業(yè)的質量管理體系。2.審核程序與方法根據(jù)相關法規(guī)和規(guī)范要求，制定內部審核程序，并確保其有效性和可操作性。審核方法可以包括文件審查、現(xiàn)場勘查、訪談等，以確保對各個環(huán)節(jié)和流程的審核覆蓋面廣、深入細致。3.審核結果與發(fā)現(xiàn)整改審核員應準確記錄審核過程中的發(fā)現(xiàn)問題、不符合項和改進建議等內容。根據(jù)內部審核結果，企業(yè)應及時制定整改方案，并承擔責任，確保整改措施的有效性和及時性。同時，建立相應的追蹤與監(jiān)督機制，確保整改行動的執(zhí)行和效果。4.審核報告與總結審核員應編制詳細的審核報告，包括審核的范圍、時間、方法、結果、問題點、整改要求等內容。并將審核結果及時向企業(yè)的管理層通報，以促進質量管理的持續(xù)改進和優(yōu)化。PART02流程標準保障質量1.清晰的采購流程規(guī)范的藥品經營質量管理規(guī)范中，應明確藥品采購的程序和要求，包括供應商選擇、合同簽訂、驗收等環(huán)節(jié)，確保采購環(huán)節(jié)的透明度和合規(guī)性，以保證藥品來源的質量可靠性。2.明確的儲存與保管流程藥品質量管理規(guī)范要求制定明確的儲存與保管程序，包括藥品儲存條件、儲存時間、出入庫記錄等，以保證藥品在儲存過程中的安全性和穩(wěn)定性，確保藥品質量不受影響。流程清晰明確資源合理配置1.藥品供應鏈管理：資源合理配置的關鍵在藥品經營中，供應鏈管理是資源合理配置的重要環(huán)節(jié)。合理規(guī)劃供應鏈，確保藥品的采購、儲存、配送和銷售等環(huán)節(jié)高效順暢，能夠減少資源的浪費和損耗。優(yōu)化供應鏈管理可以通過制定合理的采購計劃、建立供應鏈信息化系統(tǒng)、加強與供應商的合作等方式來實現(xiàn)。2.藥品庫存管理：資源合理配置的關鍵合理的藥品庫存管理是資源合理配置的關鍵環(huán)節(jié)。通過科學的庫存控制、及時的藥品檢驗和檢測、合理的訂貨量等措施，可以在不浪費資源的前提下，保證藥品的供應和銷售的有效性。合理配置藥品庫存還可以降低滯銷藥品和過期藥品的風險，提高藥品經營的效益和質量。質量監(jiān)控全面覆蓋1.溯源管理系統(tǒng)完善為確保藥品質量可追溯、可控制，質量監(jiān)控全面覆蓋要求建立完善的溯源管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括從藥品生產、流通、銷售等環(huán)節(jié)中收集、記錄和存儲相關信息，用于追溯藥品的生產、流向和使用情況。通過掃描藥品包裝上的二維碼或條形碼，消費者和監(jiān)管部門可以獲取藥品的詳細信息，包括生產日期、生產批次、貨物運輸歷史等，從而幫助保證藥品的質量安全。2.抽樣檢測體系嚴格執(zhí)行質量監(jiān)控全面覆蓋要求建立抽樣檢測體系，確保藥品的質量符合國家標準和規(guī)定。抽樣檢測應覆蓋藥品生產企業(yè)、流通企業(yè)和零售藥店等環(huán)節(jié)，對不同品種、批次的藥品進行抽樣檢測。通過對樣品進行質量檢驗、體外生物等效性檢測以及化學成分分析等，可以及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質量問題，保障消費者的用藥安全。此外，抽樣檢測的結果還可以為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，了解市場中藥品的質量狀況，有針對性地進行監(jiān)督和管理。PART03持續(xù)改進保障經營提高藥品質量1.加強生產過程控制通過建立科學完善的藥品生產工藝和質量標準，確保各個環(huán)節(jié)的質量控制。這包括合理的原料采購，嚴格的生產操作規(guī)范，合理的藥品貯存和運輸條件等。通過這些措施，可以最大限度地降低藥品生產過程中出現(xiàn)質量問題的概率，保證藥品的安全性和有效性。2.強化質量監(jiān)管措施建立完善的藥品質量監(jiān)管體系，加強對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管。通過加大對藥品產地、生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的檢查力度，及時發(fā)現(xiàn)和處理存在的質量問題，減少藥品質量風險。3.提高質量意識和培訓水平加強對醫(yī)藥從業(yè)人員的培訓和教育，提高其質量意識和技能水平。通過開展各種形式的培訓，提高從業(yè)人員對藥品質量管理規(guī)范的理解和掌握程度，使其在工作中能夠嚴格遵守質量標準和操作規(guī)程，確保藥品質量的穩(wěn)定可靠。規(guī)范生產流程"規(guī)范生產流程是企業(yè)提升質量和效率的關鍵，是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經之路。"供應鏈管理體系原材料供應商檢驗和評估生產環(huán)節(jié)監(jiān)控加強質量監(jiān)管1.藥品經營質量管理規(guī)范實施要點：確保藥品質量安全藥品經營質量管理規(guī)范實施的重要內容之一。為確保藥品質量安全，需要采取以下措施：加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管。相關監(jiān)管部門應建立健全藥品生產企業(yè)的許可制度，并對其進行嚴格審核和監(jiān)督，確保生產企業(yè)具備規(guī)范的生產設施、合格的人員和穩(wěn)定的生產工藝。同時，對生產企業(yè)的生產過程和質量控制進行定期檢查，確保產品符合相關質量標準。2.加強藥品流通監(jiān)管，保障藥品質量安全加強對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。監(jiān)管部門應加強對藥品經營企業(yè)的許可和備案管理，對其經營行為進行監(jiān)督和檢查，確保藥品從生產到流通的全過程質量可控。建立藥品流通追溯體系，加強對進口藥品和跨區(qū)域銷售藥品的管理，提升藥品供應鏈的質量安全管理水平。持續(xù)改進經營1.建立質量管理體系建立適應企業(yè)實際情況的質量管理體系，包括標準操作程序、工作指導書、質量檢驗檔案等，以確保藥品的質量符合相關規(guī)范要求。2.完善內部管理流程通過優(yōu)化內部管理流程，提高工作效率和質