安徽省藥品監(jiān)管領域行政指導工作規(guī)則

附件1安徽省藥品監(jiān)管領域行政指導工作規(guī)則

（征求意見稿）第一條（制定目的和依據(jù)）為推進和規(guī)范全省藥品監(jiān)管領域行政指導工作，保護和增進公民、法人或者其他組織（以下簡稱行政相對人）的合法權益，增強柔性監(jiān)管執(zhí)法成效，根據(jù)《優(yōu)化營商環(huán)境條例》、《法治安徽建設規(guī)劃（2021—2025年）》等法規(guī)規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，制定本規(guī)則。第二條（適用范圍）全省各級藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)管部門）實施行政指導，依照本規(guī)則執(zhí)行。法律、法規(guī)和規(guī)章等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第三條（行政指導含義）本規(guī)則所稱行政指導，是指藥品監(jiān)管部門在其法定職權范圍內(nèi)，運用非強制性措施，引導行政相對人做出或不做出某種行為，以實現(xiàn)行政管理目的的行政活動。第四條（行政指導實施原則）實施行政指導應當遵循以下基本原貝U：（一）合法原則。實施行政指導應當在法定職責范圍內(nèi)行使,不得超越法定權限和管轄范圍，不得違犯法律的基本原則和具體規(guī)范，不得與國家政策相抵觸。（二）自愿原則。實施行政指導必須以行政相對人自愿為前提，維護行政相對人的合法權益，不得采取或者變相采取強制性措施強迫行政相對人接受行政指導。（三）公平公正公開原則。實施行政指導應當公平公正，不得損害公共利益或其他行政相對人的合法權益。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私外，行政指導信息應當公開。第五條（行政指導實施方式）藥品監(jiān)管部門實施行政指導可以采取以下方式：（一）在行政相對人辦理行政許可、備案等事項時，就辦理流程、提交材料等方面，給予行政相對人具體的指點指引、說理釋惑、輔導幫助。（二）在開展監(jiān)督檢查、專項整治等日常監(jiān)管活動中，將行政相對人理應知曉或容易疏忽、出錯的問題和事項善意地告知、提示；在發(fā)現(xiàn)行政相對人有可能發(fā)生違法違規(guī)行為時，進行勸告、預警。（三）在案件查辦過程中，發(fā)現(xiàn)違法行為可能造成危害后果,或者違法行為可能升級等情形時，向行政相對人提出建議、表明意見，糾正違法行為、避免違法行為擴大和再次違法。（四）對藥品監(jiān)管工作中的日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良反應監(jiān)測、執(zhí)法案例等信息進行收集、整理、公開，為行政相對人規(guī)范行為提供參考，引導行政相對人自覺遵守法律、法規(guī)和規(guī)章。第六條（行政指導與行政處理的關系）發(fā)現(xiàn)行政相對人有違法違規(guī)行為且依法應當予以行政處理的，不得以行政指導代替行政處理。但在行政處理的過程中，可輔以行政指導。第七條（實施行政指導的管轄）各級藥品監(jiān)管部門在本行政區(qū)域內(nèi)實施行政指導。第八條（實施行政指導機構和職責分工）藥品監(jiān)管部門業(yè)務機構根據(jù)自身職能，負責實施具體行政指導工作；其法制機構負責行政指導的組織協(xié)調(diào)、經(jīng)驗交流、監(jiān)督檢查等工作。第九條（實施行政指導的啟動）藥品監(jiān)管部門可以依職權主動實施行政指導，也可以依行政相對人申請實施行政指導。第十條（依職權主動行政指導的實施）藥品監(jiān)管部門在履行職責過程中，認為有必要主動實施行政指導的，應當告知行政相對人有關行政指導的目的、內(nèi)容、理由、依據(jù)、實施人員等事項。需要行政相對人事先做相應準備的，應當提前告知行政相對人。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)行政相對人有違法行為時，應當主動實施行政指導，促使行政相對人及時糾正違法行為，減輕危害后給予果，主動采取補救措施，及時履行行政處理決定。第十一條（依申請行政指導的實施）藥品監(jiān)管部門對行政相對人提出的實施行政指導申請，應當在5個工作日內(nèi)作出決定。對依申請實施的行政指導，行政相對人可以要求撤回或者變更申請。第十二條（行政指導實施形式）實施行政指導可以采取口頭或者電話、短信、電子郵件、發(fā)放材料等簡易形式，也可以采取書面形式。當場解答行政相對人對有關事項的疑問、當場針對行政相對人生產(chǎn)經(jīng)營活動中的違法傾向進行預警或者勸告、當場發(fā)放藥品監(jiān)管宣傳資料等事項簡單、時效性強的行政指導，藥品監(jiān)管部門可以采取簡易形式實施。采用書面形式實施行政指導的，應當載明行政指導的對象、目的、時間、內(nèi)容和實施人員等內(nèi)容，并依法送達行政相對人。第十三條（行政指導實施的終止）有下列情形之一的，應當終止實施行政指導：（一）行政相對人明確表示拒絕行政指導、撤回申請或者要求停止行政指導的；（二）作為行政指導實施對象的自然人死亡的，或者作為行政指導實施對象的法人或者其他組織終止的；（三）實施行政指導時的法律依據(jù)或者政策依據(jù)已經(jīng)發(fā)生變化，繼續(xù)實施將違反現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，或者與國家政策相抵觸，或者將損害他人合法權益、社會公共利益的；（四）其他需要終止實施行政指導的情形。第十四條（行政指導實施材料的歸檔）行政指導經(jīng)辦人員應當在實施過程中全面、及時、客觀地做好有關材料的收集、整理工作，行政指導實施完畢或者終止后，應當在30個工作日內(nèi)立卷、歸檔。第十五條（行政指導的監(jiān)督檢查）藥品監(jiān)管部門應當加強對本級以及下級部門實施行政指導工作的監(jiān)督檢查，對行政指導實施是否超越法定職責、是否符合規(guī)定程序和要求、是否謀取不正當利益等內(nèi)容，定期或不定期開展監(jiān)督檢查。第十六條（行政指導的責任追究）藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)行政指導行為違法或者不當?shù)?，應當及時予以糾正，并依法