血液制品行業(yè)現(xiàn)狀分析報(bào)告

血液制品行業(yè)現(xiàn)狀分析報(bào)告SUBTITLEHERE202X-XX-XXCONTENTS行業(yè)分析報(bào)告血液制品行業(yè)定義自主探索期產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)制約因素行業(yè)問題行業(yè)發(fā)展建議競爭格局行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢代表企業(yè)1代表企業(yè)201血液制品行業(yè)定義血液制品行業(yè)定義血液是在心臟和血管腔內(nèi)循環(huán)流動的一種組織。由血漿和血細(xì)胞組成。其中，血細(xì)胞包括紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板；血漿包括水、血漿蛋白、無機(jī)鹽及糖類電解質(zhì)。血漿中三類成分的占比約為:90%，8%和2%。血液制品又稱血漿衍生物，英文名稱為PlasmaDerivatives，是指從血漿中8%的血漿蛋白中分離提純得到的物質(zhì)。血漿蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其他蛋白成分組成。從不同的血漿蛋白成分中能夠提取出不同種類的血液制品。例如:從白蛋白中可提取出人血白蛋白，用于調(diào)節(jié)血漿滲透壓、運(yùn)輸、解毒以及營養(yǎng)供給；從免疫球蛋白中可提取出肌肉注射用人免疫球蛋白（肌免）、靜脈注射用人免疫球蛋白（靜丙）以及特異性人免疫球蛋白（特免）；從凝血因子中可提取出人凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原等；從其它蛋白成分中可提取出蛋白酶抑制劑、酯酶抑制劑等。可提取的血液制品種類數(shù)量與提取技術(shù)的高低息息相關(guān)。中國現(xiàn)有技術(shù)最多僅能從血漿中提取出13種血制品，而技術(shù)領(lǐng)先的國家已經(jīng)能夠從血漿中提取出超過24種血制品。醫(yī)藥血液制品適應(yīng)癥廣泛，在一些重大疾病的預(yù)防與治療方面療效顯著，無法被其他藥品所替代。作為血液的替代品，血液制品有著更長的保質(zhì)期，便于存儲與運(yùn)輸。血液制品作為一種來自于人體的獨(dú)特生物制品，在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)有著不可替代的作用。02自主探索期自主探索期(20世紀(jì)50年代起)組建六大生物制品研究所．開始少量白蛋白、免疫球蛋白提取,技術(shù)受限,產(chǎn)品依賴進(jìn)口粗放發(fā)展期行業(yè)整頓期市場主導(dǎo)期粗放發(fā)展期(1982年-1989年)單采血漿技術(shù)發(fā)展應(yīng)用,全國有60多家血液制品廠、產(chǎn)量提升．安全事故頻發(fā)行業(yè)整頓期(1989年-2015年)血液制品行業(yè)嚴(yán)重受挫.政府對行業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)厲的整頓市場主導(dǎo)期(2015年至今)國家政策推動以及血液制品價(jià)格放開,兩票制、去庫存,供不應(yīng)求的現(xiàn)象凸顯,行業(yè)迎來快速發(fā)展03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈中游泰邦生物、華蘭生物、上海萊士、天壇生物、博雅生物04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游血液制品行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸，逐漸進(jìn)軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進(jìn)口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國市場參與者技術(shù)水平的提高，血液制品行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)模化的方向繼續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈中游血液制品行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于血液制品企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游血液制品行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《血液制品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》《血液制品管理?xiàng)l例》行業(yè)的管控日益收緊。自2001年起，政府不再批準(zhǔn)新企業(yè)進(jìn)入血液制品行業(yè)，同時更新配套法規(guī)，大量中小型血液制品企業(yè)退出或被并購，目前僅有約30家企業(yè)仍在從事血液制品生產(chǎn)。嚴(yán)格的管控政策為行業(yè)內(nèi)企業(yè)筑起護(hù)城河?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。細(xì)化監(jiān)管職責(zé)、措施等《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》將“特異性免疫球蛋白等產(chǎn)品”、“利于提高血漿利用率的血液制品”等列為重點(diǎn)產(chǎn)品;《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品,不得上市銷售或進(jìn)口06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)》血液制品附錄修訂稿《關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)》血液制品附錄修訂稿進(jìn)一步明確血液制品采集、生產(chǎn)規(guī)范,強(qiáng)調(diào)監(jiān)管。檢疫期由3個月調(diào)整為60天。《關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》建立信息化追溯系統(tǒng)，2020年12月31日前基本實(shí)現(xiàn)包括血液制品在內(nèi)的重點(diǎn)品種的可追溯。07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《關(guān)于全面加強(qiáng)全省單采血漿站管理工作的通知》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》明確生物制品批簽發(fā)責(zé)任、批簽發(fā)程序等細(xì)節(jié)《關(guān)于全面加強(qiáng)全省單采血漿站管理工作的通知》重新強(qiáng)調(diào)《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》等文件,所屬單采血漿站在3年內(nèi)未能達(dá)到年采集量不少于30噸要求的血液制品生產(chǎn)單位,不得新增設(shè)置單采血漿站,強(qiáng)調(diào)采集、生產(chǎn)過程的規(guī)范性。08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境2020年疫情之初，以白蛋白和靜丙為代表的血液制品迅速成為救治新冠肺炎重癥患者的重要藥物，可見其戰(zhàn)略地位。受血漿資源、血液提取工藝等因素制約，血液制品行業(yè)準(zhǔn)入壁壘高，產(chǎn)業(yè)鏈上天壇生物、上海萊士、華蘭生物等國內(nèi)龍頭企業(yè)脫穎而出，未來提取技術(shù)的差異化、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化及終端銷售力量將成為企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢。09社會環(huán)境1社會環(huán)境1010201由于國家對血液制品行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格，中國醫(yī)藥血液制品行業(yè)長期處于供不應(yīng)求的情況。2001年，中國國務(wù)院完全關(guān)閉了血液制品行業(yè)的市場準(zhǔn)入，使得目前通過藥監(jiān)局批準(zhǔn)文件的生產(chǎn)企業(yè)僅30余家。同時，中國作為一個人口大國，人口基數(shù)大，患者數(shù)量多，滿足如此龐大的用藥群體的需求需要較大的供給量。然而，受監(jiān)管影響，中國的采漿量在2011年前增長緩慢，主要由于:①新建單采血漿站需要通過嚴(yán)格的要求和條件；②供血者獻(xiàn)漿量和獻(xiàn)漿頻次受到嚴(yán)格規(guī)定，每次獻(xiàn)漿不超過580ml，兩次獻(xiàn)漿間隔不少于14天；③缺乏有效的宣傳手段，發(fā)展新的獻(xiàn)漿者存在困難。龐大的需求量和有限的供給量使得中國血液制品供給嚴(yán)重短缺。02老年人免疫力低，藥品消費(fèi)量大，在血液制品中尤其對免疫球蛋白的需求量較大。由于我國上世紀(jì)八十年代開始實(shí)行的計(jì)劃生育政策，導(dǎo)致人口結(jié)構(gòu)出現(xiàn)急速變化，近年來我國人口老齡化速度大幅加快。老齡化的加速使得血液制品的需求量也隨之大幅增長，為血液制品市場擴(kuò)容提供動力。010社會環(huán)境2社會環(huán)境22011年，國家衛(wèi)生部提出了“倍增”計(jì)劃，即要在未來的五年之間內(nèi)，將中國的采漿總量提升一倍。在“倍增”計(jì)劃的推動下，各地區(qū)一方面興建血站及單采血漿站，2011到2016年，全國的單采血漿站數(shù)量從146個增加至226個，年復(fù)合增長率達(dá)到15%；另一方面調(diào)動民眾的獻(xiàn)血積極性，著力提升單站采漿量，五年間，單站平均采漿量從26.4噸增加至34噸，年復(fù)合增長率為4%。在各地的共同努力下，總采漿量從3,858噸提升至7,100噸，基本實(shí)現(xiàn)了“倍增”的目標(biāo)。雖然與美國8萬噸的年均采漿量相比仍然有著較大的差距，但是，采漿量的逐年穩(wěn)步提升為血液制品行業(yè)的持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。未來，血液制品行業(yè)快速發(fā)展，對于采漿量的增長仍然有著較大的需求。產(chǎn)業(yè)鏈上游應(yīng)進(jìn)一步興建血站，并提升大眾無償獻(xiàn)血的積極性，以支持行業(yè)的快速發(fā)展。011行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素1政策利好助力血液制品行業(yè)擴(kuò)容1采漿量增速放緩，缺口長存1政策利好助力血液制品行業(yè)擴(kuò)容1血液制品行業(yè)從原料血漿的采集、生產(chǎn)、銷售到進(jìn)口等環(huán)節(jié)均受到中國法律法規(guī)的管理，政策支持是驅(qū)動該行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的關(guān)鍵性因素。中國政策有不允許將回收血漿用于血制品的生產(chǎn)的規(guī)定，原料血漿只能通過單采血漿技術(shù)采集。1采漿量增速放緩，缺口長存12017年以來由于審批嚴(yán)格，我國新漿站審批速度緩慢，采漿量增速也持續(xù)放緩，增速從2016年的22%降到2018年的6%左右。根據(jù)2018年數(shù)據(jù)，中國擁有約227個血漿站，采漿量為8500噸，平均每個漿站的采漿量為37噸，對比美國擁有601個血漿站，采集血漿量達(dá)到40,000噸，平均每個漿站的采漿量為67噸，國內(nèi)漿源供應(yīng)仍有較大缺口。012行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素技術(shù)進(jìn)步提升血液制品生產(chǎn)供應(yīng)水平供不應(yīng)求的市場格局促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展技術(shù)進(jìn)步提升血液制品生產(chǎn)供應(yīng)水平在血液制品行業(yè)，血漿的采收成本大體相同，影響成本的核心在于醫(yī)藥企業(yè)從人體血漿中分離并提取血制品原材料的技術(shù)水平。對于相同數(shù)量的血漿，企業(yè)從中提取產(chǎn)品種類越多，血漿綜合利用率越低，其單位成本越低。目前，國際領(lǐng)先的血制品生產(chǎn)企業(yè)已可以分離出超過24種類別的產(chǎn)品，一般性企業(yè)也可以生產(chǎn)超過15類產(chǎn)品。相比之下，中國企業(yè)最多可以生產(chǎn)13種類別的產(chǎn)品，而大多數(shù)企業(yè)可生產(chǎn)產(chǎn)品的種類還在10種以下，血漿綜合利用率尚有很大的提升空間。中國血制品企業(yè)已著手加大技術(shù)投入，以提高血漿利用率，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。例如，天壇生物實(shí)現(xiàn)了利用層析工藝生產(chǎn)靜丙，博雅生物著力研發(fā)投入于各類人免疫球蛋白，衛(wèi)光生物完成纖維蛋白原的申報(bào)等。未來，各公司研發(fā)進(jìn)程的逐漸推進(jìn)，產(chǎn)品有望不久落地，將會顯著提升中國血液制品企業(yè)的經(jīng)營效率，其行業(yè)規(guī)模也將實(shí)現(xiàn)跨越性的增長。供不應(yīng)求的市場格局促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展血液制品的供給緊張關(guān)系不能阻礙相關(guān)產(chǎn)品需求量的持續(xù)增長。以中國醫(yī)藥血制品中銷量最大的人血白蛋白產(chǎn)品來看，該類產(chǎn)品主要用于治療燒傷、失血引起的休克，防治低蛋白血癥和肝病腎病引起的水腫、腹水，還可以用于細(xì)胞培養(yǎng)和用作穩(wěn)定劑。由于相關(guān)治療應(yīng)用例如燒傷、創(chuàng)傷、低蛋白血癥等治療案例的增加，以及醫(yī)院用藥傾向的提高，使得中國白蛋白市場需求量持續(xù)增加。面對持續(xù)增長的市場需求，中國醫(yī)藥血液制品的的市場規(guī)模將進(jìn)一步提高。013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀2018年全球血漿來源血液制品市場規(guī)模260億美元，加上重組凝血因子約95億美元的市場規(guī)模，全球血液制品(含重組)市場約355億美元，5年復(fù)合增長率將達(dá)到9%。從銷售金額上看，全球人血白蛋白只占20%左右的份額，靜注免疫球蛋白及特異性免疫球蛋白(免疫球蛋白制劑)占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品種占15%左右。在美國市場，人免疫球蛋白類產(chǎn)品幾乎占了一半的銷售額。全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)目前國外僅剩不到20家，其中美國5家，歐洲8家，全球前七大產(chǎn)商（CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)）的產(chǎn)品就占了血液制品市場份額的80%～85%，今后的行業(yè)集中度將更為凸顯。2016年以來中國血液制品行業(yè)處于快速發(fā)展期，中檢院數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)血液制品行業(yè)整體市場規(guī)模從2016年的195億元人民幣增長到2019年的350億左右，2020年有望突破410億元，近年來GAGR超過20%，增速高于全球同期。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀市場應(yīng)用逐步規(guī)范采漿量增速放緩市場應(yīng)用逐步規(guī)范血液制品行業(yè)長期處于供不應(yīng)求的局面。導(dǎo)致這一局面的原因有二，其一是血液制品供應(yīng)量有限，采漿量有限本就限制了血液制品的供應(yīng)，而尖端技術(shù)的缺失以及學(xué)術(shù)理論的推廣不足，更導(dǎo)致血液制品生產(chǎn)技術(shù)有限，血漿利用率低下，加劇了供應(yīng)不足的現(xiàn)狀；其二是部分血液制品，如:人血白蛋白、人免疫球蛋白等，臨床濫用現(xiàn)象嚴(yán)重。許多健康人群涌到醫(yī)院主動要求注射人血白蛋白或人免疫球蛋白等血液制品，認(rèn)為注射這些血制品可提高免疫力、增強(qiáng)體質(zhì)、延緩衰老。血液制品并非“神藥”，濫用不僅不能有“奇效”，甚至還會危及健康。更重要的是，血液制品本就供應(yīng)量稀缺，臨床濫用進(jìn)一步加劇了血液制品行業(yè)供不應(yīng)求的現(xiàn)狀。在此背景下，產(chǎn)業(yè)鏈下游大量真正的需求未得到滿足，血液制品行業(yè)發(fā)展受限。由此可見，血液制品行業(yè)要想獲得長久穩(wěn)定的發(fā)展，在中上游需盡快推動技術(shù)進(jìn)步，提升產(chǎn)品供應(yīng)水平。采漿量增速放緩從2011年開始，我國陸續(xù)頒布相關(guān)政策，提升中國的采漿量水平。2011年，國家衛(wèi)生部提出了“倍增”計(jì)劃，即要在未來的五年之間內(nèi)，將中國的采漿總量提升一倍。在“倍增”計(jì)劃的推動下，各地區(qū)一方面興建血站及單采血漿站，2011到2016年，全國的單采血漿站數(shù)量從146個增加至226個，年復(fù)合增長率達(dá)到1015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀2016-2021年我國單采血漿站數(shù)量穩(wěn)步增長，2018年增速最快，2018年單采血漿站數(shù)量為253個，增速達(dá)9.52%。2021年我國單采血漿站數(shù)量為287個，同比上一年增加了10個。2020年受到疫情的影響，年初國內(nèi)單采血漿站幾乎停擺，到3月份之后才開始逐步恢復(fù)，這導(dǎo)致2020年采漿量出現(xiàn)我國近年來首次負(fù)增長，2020年我國血漿站采漿量為8380噸，同比下降了7.91%。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)藥血液制品適應(yīng)癥廣泛，在一些重大疾病的預(yù)防與治療方面療效顯著，無法被其他藥品所替代。作為血液的替代品，血液制品有著更長的保質(zhì)期，便于存儲與運(yùn)輸。血液制品作為一種來自于人體的獨(dú)特生物制品，在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)有著不可替代的作用。2012年以來，中國血液制品行業(yè)處于快速發(fā)展期，發(fā)展速度較快。前瞻結(jié)合2020年我國血液制品行業(yè)發(fā)展情況測算，到2020年，我國血液制品市場規(guī)模約為374億元。我國血液制品行業(yè)技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家相比還存在較大差距，因此部分產(chǎn)品還需從海外進(jìn)口以滿足國內(nèi)市場需求。我國血液制品監(jiān)管政策嚴(yán)格，大型企業(yè)競爭優(yōu)勢更強(qiáng)，在未來的發(fā)展過程中，行業(yè)龍頭企業(yè)的技術(shù)水平和生產(chǎn)能力在很大程度上決定了我國血液制品市場的發(fā)展前景。綜合各主要企業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年，七家代表企業(yè)血液制品總產(chǎn)量為40798萬瓶，同比增長19.39%，其中，天壇生物血液制品產(chǎn)量1087.08萬瓶，排名第一。017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一血液制品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場持續(xù)增長熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一血液制品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場持續(xù)增長血液制品行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高血液制品行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素產(chǎn)品供應(yīng)量有限，且提升困難，難以滿足持續(xù)增長的終端需求非正規(guī)產(chǎn)品滋生，行業(yè)規(guī)范有待提升準(zhǔn)入門檻高產(chǎn)品供應(yīng)量有限，且提升困難，難以滿足持續(xù)增長的終端需求血液制品供應(yīng)量有限，且提升困難已成為制約中國血液制品行業(yè)快速發(fā)展的重要原因之一。該行業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)量有限主要受制于以下原因:民眾無償獻(xiàn)血意愿低下，采漿量處于較低水平。受中國傳統(tǒng)觀念及習(xí)俗影響，中國人普遍認(rèn)為獻(xiàn)血容易引起貧血、高血壓等疾病，經(jīng)常獻(xiàn)血，生育能力以及免疫力等均會受到影響，因而獻(xiàn)血意愿偏低。血站設(shè)立審批慢且具有排他性，血漿供應(yīng)受限。根據(jù)規(guī)定，正常情況下，設(shè)立血站需經(jīng)過長達(dá)五十個工作日的審批流程。若有材料不合格或缺少材料等情況出現(xiàn)，審批時間將會更長。血液制品企業(yè)執(zhí)照稀缺:從2001年起，國家不再批準(zhǔn)新的血液制品企業(yè)，造成了行業(yè)的封閉性。分離提取血制品原材料技術(shù)水平有限:中國企業(yè)對血制品的分離提取技術(shù)有限。目前，國際領(lǐng)先的血制品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)可以分離出超過24種類別的產(chǎn)品，而中國企業(yè)最多只能生產(chǎn)13種類別的產(chǎn)品。非正規(guī)產(chǎn)品滋生，行業(yè)規(guī)范有待提升血液制品行業(yè)供應(yīng)水平有限，產(chǎn)品長期供不應(yīng)求，導(dǎo)致部分消費(fèi)者轉(zhuǎn)向黑市購買非正規(guī)產(chǎn)品。黑市出售的非正規(guī)血液制品不受國家政策管控，因而價(jià)格十分昂貴。此外，血液制品通常用于預(yù)防及治療各類疾病，質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的血液制品直接被患者注射或者口服，輕則損害患者身體健康，引發(fā)各類疾病，重則直接危害患者生命安全。準(zhǔn)入門檻高首先，新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。其次，血液制品審查嚴(yán)格，我國血液制品采取批簽發(fā)制，由中檢院和7家授權(quán)省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)劃分任務(wù)。中檢院承擔(dān)血液制品批簽發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和組織協(xié)調(diào)，同時按全國生產(chǎn)批數(shù)的10~20%抽取血液制品進(jìn)行批簽發(fā)。所有血液制品都需冷鏈儲藏及運(yùn)輸，成本高于其他藥品。019行業(yè)問題行業(yè)問題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊血液制品行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范血液制品行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用血液制品行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證血液制品行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：血液制品行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土血液制品行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口。此外，血液制品行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為血液制品行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，血液制品行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的血液制品行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土血液制品行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。血液制品行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。021競爭格局競爭格局競爭格局1競爭格局2競爭格局12001年5月，為了加強(qiáng)對血制品生產(chǎn)企業(yè)的總量控制，中國國務(wù)院印發(fā)了《中國遏制與防治艾滋病行動計(jì)劃(2001—2005年)》，申明從2001年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。行業(yè)準(zhǔn)入壁壘產(chǎn)生，中國血液制品行業(yè)自此呈現(xiàn)寡頭競爭格局。2017年，行業(yè)內(nèi)擁有藥監(jiān)局批準(zhǔn)文件的企業(yè)30余家，在生產(chǎn)企業(yè)28家，其中只有6家為非上市公司且未受上市公司控股。市場資源在很大程度上已被頭部企業(yè)并購重組，行業(yè)集中度較高。競爭格局2中國血液制品行業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品十余種，各企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品類別不盡相同，最主要的兩種產(chǎn)品白蛋白和靜丙的銷量占據(jù)整體行業(yè)產(chǎn)品份額近80%，基本可以體現(xiàn)行業(yè)目前的市場分布。根據(jù)中國藥品生物制品檢定所公布的2018年前三季度企業(yè)白蛋白和靜丙的批簽發(fā)占比數(shù)據(jù)，行業(yè)市場份額主要集中于幾家頭部企業(yè):山東泰邦、華蘭生物、成都蓉生、遠(yuǎn)大蜀陽和上海萊士。從白蛋白批簽發(fā)企業(yè)占比分布來看，進(jìn)口產(chǎn)品目前仍占據(jù)絕對優(yōu)勢，2018年前三季度占比高達(dá)57.7%。雖然在2018年第三季度進(jìn)口產(chǎn)品占比僅有51%，呈現(xiàn)出一定的下降趨勢，但單個中國企業(yè)市場份額依舊較低，規(guī)?；凝堫^企業(yè)尚未成型。中國企業(yè)中白蛋白批簽發(fā)占比最高的是山東泰邦，占比5.7%；其次是華蘭生物，占比5.6%；成都蓉生與遠(yuǎn)大蜀陽分別占比4%與2%，位列第三與第四。從靜丙批簽發(fā)的市場份額來看，泰邦生物憑借控股山東泰邦與貴州泰邦，以總計(jì)17.5%的占比再次位于首位；成都蓉生和華蘭生物以分別18%和12%的占比，位列第二和第三。022行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢對標(biāo)歐美，中國血液制品行業(yè)呈現(xiàn)多方位發(fā)展趨勢市場化新進(jìn)程引導(dǎo)企業(yè)銷售轉(zhuǎn)型對標(biāo)歐美，中國血液制品行業(yè)呈現(xiàn)多方位發(fā)展趨勢全球血制品行業(yè)從20世紀(jì)初起步，已經(jīng)經(jīng)歷了近百年的發(fā)展歷程。大型跨國企業(yè)由于起步早，技術(shù)、資金、渠道積累充分，對比后發(fā)企業(yè)有著明顯的規(guī)模優(yōu)勢。中國血液制品企業(yè)發(fā)展起步時間晚、擴(kuò)張方式較為局限，使得中國血液制品行業(yè)的發(fā)展明顯落后于國際速度市場化新進(jìn)程引導(dǎo)企業(yè)銷售轉(zhuǎn)型中國血液制品行業(yè)在2015年以前由于準(zhǔn)入限制和間隔管控，整體呈現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，市場競爭較小。2015年6月，發(fā)改委在《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》中規(guī)定，取消包括血制品在內(nèi)的藥品政府定價(jià)，行業(yè)定價(jià)逐漸向市場化過渡。一大批血制品的價(jià)格增長劇烈，利好了從血制品生產(chǎn)商到經(jīng)銷商的整個產(chǎn)業(yè)鏈。2017年，國家對醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行“兩票制”改革，要求藥品生產(chǎn)商將藥品賣至醫(yī)院終端的過程中最多開兩次發(fā)票，即最多經(jīng)手一家經(jīng)銷商，以解決經(jīng)銷商層層加價(jià)的局面。此政策使得很多經(jīng)銷商無利可圖，淘汰了一大批中小規(guī)模的經(jīng)銷商。大型經(jīng)銷商由于將直接對接終端銷售的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，回款周期增長，資金壓力增大，進(jìn)貨意愿逐漸降低。血液制品企業(yè)在具有壟斷地位的大型經(jīng)銷商面前話語權(quán)削弱，銷售問題逐漸顯現(xiàn)。023行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢滲透率提升增長空間較大滲透率提升長期看，隨著人口老齡化和血制品臨床滲透率的提升，