2014-2018年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模與投資策略分析報(bào)告（11.13）

匯智聯(lián)恒2014-20182014-2018年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模與投資策略分析報(bào)告匯智聯(lián)恒2014匯智聯(lián)恒20142014-2018年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模與投資策略分析報(bào)告報(bào)告目錄報(bào)告目錄 1圖表目錄 13第一章 2013-2014年醫(yī)療器械概述與政策環(huán)境分析 1第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)定義和細(xì)分 1一、 行業(yè)定義 1二、 行業(yè)細(xì)分 1三、 醫(yī)療器械的分類 3四、 高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備 5五、 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈介紹 6第二節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)的行業(yè)特征 7一、 產(chǎn)品種類繁多及各行業(yè)收益不一 7二、 行業(yè)的核心創(chuàng)利部分高投入和高收益 7三、 自然資源與技術(shù)資源雙依賴 7四、 行業(yè)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的影響 8第三節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的特征分析 9一、 投資風(fēng)險(xiǎn)高 9二、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)依賴性大 9三、 社會(huì)影響大 10第四節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的政策環(huán)境分析 10一、 我國(guó)醫(yī)療器械召回辦法 10二、 創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管理念 19三、 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)施行 19四、 進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法 22五、 秦皇島植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定 35第五節(jié) 我國(guó)關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)分析 35一、 基本醫(yī)療保障制度建設(shè)分析 35二、 國(guó)家基本藥物制度分析 37三、 基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系分析 38四、 基本公共衛(wèi)生服務(wù)分析 40五、 公立醫(yī)院改革試分析 41六、 保障措施分析 43第二章 2013-2014年國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)分析 45第一節(jié) 世界醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展分析 45一、 全球醫(yī)療器械市場(chǎng)狀況 45二、 全球醫(yī)械翻新市場(chǎng)分析 45三、 全球醫(yī)療器械銷售情況 46四、 國(guó)外醫(yī)療器械市場(chǎng)前景分析 47五、 國(guó)外跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展前景 47六、 國(guó)外醫(yī)療器械新品加強(qiáng)擴(kuò)展二三線城市市場(chǎng) 47七、 跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭加速競(jìng)合國(guó)內(nèi)器械龍頭企業(yè) 49第二節(jié) 世界各地區(qū)與國(guó)家醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展分析 51第三章 2013-2014年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展分析 53第一節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況 53一、 我國(guó)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新情況 53二、 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 54三、 我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國(guó)際水平的差距 55四、 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群分析 57五、 醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展機(jī)遇分析 58第二節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)管理分析 60一、 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展情況 60二、 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管及行業(yè)發(fā)展規(guī)范情況 61三、 全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn) 61四、 我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理分析 63第三節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)分析 68一、 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)概況 68二、 中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展情況 68三、 中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展困境 70四、 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力分析 71五、 與國(guó)際比較我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的潛力 72六、 我國(guó)介入治療醫(yī)療器械市場(chǎng)分析 73七、 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)機(jī)遇分析 74第四節(jié) 醫(yī)療體制改革對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響分析 75一、 新醫(yī)改催生國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械低端市場(chǎng)變革 75二、 受惠新醫(yī)改國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有望提升內(nèi)銷份額 77第五節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求分析 79一、 我國(guó)醫(yī)療器械的需求量情況 79二、 中國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求分析 80三、 拉動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)的因素 81四、 金融危機(jī)下醫(yī)療器械市場(chǎng)需求分析 82第四章 2012-2013年中國(guó)重點(diǎn)省市醫(yī)療器械市場(chǎng)和監(jiān)管 83第一節(jié) 部分省區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展及監(jiān)管情況 83一、 湖南 83二、 山東 87三、 新疆 92四、 江蘇 95五、 廣西 101六、 河南 105七、 浙江 114第二節(jié) 我國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展情況 127一、 深圳市 127二、 上海市 127三、 重慶市 128四、 廣州市 128五、 廈門(mén)市 128六、 滁州市 128七、 烏魯木齊市 128八、 北京市 129九、 沈陽(yáng) 129第五章 2013-2014年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展分析 130第一節(jié) 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況分析 130第二節(jié) 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)存在的問(wèn)題及對(duì)策 139一、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)存在的主要問(wèn)題 139二、 醫(yī)藥行業(yè)遭遇三大政策困境 143三、 定價(jià)機(jī)制困擾民族醫(yī)藥工業(yè) 144四、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)成中國(guó)藥企之痛 145五、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的對(duì)策措施 145第三節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)投資策略分析 151一、 醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長(zhǎng) 151二、 醫(yī)藥衛(wèi)生的市場(chǎng)需求分析 152三、 醫(yī)藥行業(yè)投資策略 153第六章 2013-2014年熱點(diǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)分析 157第一節(jié) 中國(guó)醫(yī)用電子儀器市場(chǎng)分析 157一、 國(guó)內(nèi)電子儀器市場(chǎng)現(xiàn)狀分析 157二、 國(guó)內(nèi)電子儀器行業(yè)分析與走勢(shì) 157三、 國(guó)內(nèi)外測(cè)試儀器發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì) 158四、 國(guó)內(nèi)電子儀器行業(yè)發(fā)展機(jī)遇分析 158五、 金融危機(jī)對(duì)測(cè)試儀器市場(chǎng)租賃的影響分析 159六、 未來(lái)醫(yī)療儀器發(fā)展趨勢(shì)分析 162第二節(jié) 我國(guó)超聲診斷儀器市場(chǎng)分析 163第三節(jié) 口腔用醫(yī)療器械市場(chǎng)分析 165第四節(jié) 腫瘤放療設(shè)備市場(chǎng)分析 167第五節(jié) 生物醫(yī)療器材市場(chǎng)分析 171第六節(jié) 血液透析市場(chǎng)分析 172第七節(jié) 中國(guó)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)市場(chǎng)分析 173第八節(jié) 一次性醫(yī)療器械 174第九節(jié) 家庭保健用醫(yī)療器械 176第十節(jié) 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品 176第七章 2013-2014年醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)分析 179第一節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口分析 179第二節(jié) 廣東醫(yī)療器械進(jìn)出口情況分析 184第三節(jié) 經(jīng)濟(jì)危機(jī)下我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口發(fā)展分析 187第八章 2013-2014年醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析 192第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析 192一、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)概況 192二、 中外醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力比較 194三、 醫(yī)療器械行業(yè)品牌競(jìng)爭(zhēng)分析 195四、 我國(guó)醫(yī)療器械業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力發(fā)展分析 196五、 我國(guó)中小型醫(yī)療器械在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力分析 196六、 醫(yī)療器械企業(yè)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力策略分析 197七、 中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì) 200第二節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的SWOT分析 201第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新格局帶來(lái)的思考 202第九章 2013-2014年醫(yī)療器械行業(yè)營(yíng)銷分析 206第一節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷分析 206一、 醫(yī)療器械企業(yè)的銷售模式 206二、 電子商務(wù)發(fā)展對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式的沖擊 207三、 家用醫(yī)療器械營(yíng)銷模式有待創(chuàng)新 209四、 我國(guó)醫(yī)療器械區(qū)域營(yíng)銷渠道變革分析 212五、 醫(yī)療器械營(yíng)銷的突破點(diǎn) 213六、 醫(yī)療器械營(yíng)銷策略分析 215七、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷分析 216第二節(jié) 家用醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷策略 217一、 推廣手段要靈活 217二、 進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng) 217三、 積極運(yùn)用網(wǎng)上購(gòu)物 218第十章 行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析 219第一節(jié) 廣東世榮兆業(yè)股份有限公司 219一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 219二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 220三、 企業(yè)盈利能力分析 220四、 企業(yè)償債能力分析 220五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 221六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 221第二節(jié) 北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司 221一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 221二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 222三、 企業(yè)盈利能力分析 223四、 企業(yè)償債能力分析 223五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 223六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 224第三節(jié) 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 224一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 224二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 225三、 企業(yè)盈利能力分析 226四、 企業(yè)償債能力分析 226五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 226六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 227第四節(jié) 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 227一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 227二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 228三、 企業(yè)盈利能力分析 229四、 企業(yè)償債能力分析 229五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 229六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 229第五節(jié) 威達(dá)醫(yī)用科技股份有限公司 230一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 230二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 230三、 企業(yè)盈利能力分析 231四、 企業(yè)償債能力分析 231五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 231六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 231第六節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥保健品股份有限公司 232一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 232二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 232三、 企業(yè)盈利能力分析 233四、 企業(yè)償債能力分析 233五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 233六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 233第七節(jié) 北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司 234一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 234二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 235三、 企業(yè)盈利能力分析 236四、 企業(yè)償債能力分析 236五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 236六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 236第八節(jié) 江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 237一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 237二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 238三、 企業(yè)盈利能力分析 238四、 企業(yè)償債能力分析 238五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 239六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 239第九節(jié) 中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司 239一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 239二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 240三、 企業(yè)盈利能力分析 240四、 企業(yè)償債能力分析 241五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 241六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 241第十節(jié) 歐姆龍（中國(guó)）有限公司 241一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 241二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 242三、 企業(yè)盈利能力分析 242四、 企業(yè)償債能力分析 242五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 243六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 243第十一節(jié) 上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司 243第十二節(jié) 上海醫(yī)療器械股份有限公司 245一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 245二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 246三、 企業(yè)盈利能力分析 246四、 企業(yè)償債能力分析 247五、 企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 247六、 企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 247第十一章 2014-2018年醫(yī)療器械趨勢(shì)和預(yù)測(cè) 248第一節(jié) 國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與預(yù)測(cè)分析 248一、 當(dāng)前國(guó)際醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì) 248二、 國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)趨勢(shì) 249三、 全球針對(duì)一般消費(fèi)者的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)預(yù) 249第二節(jié) 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展預(yù)測(cè) 250第三節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)與預(yù)測(cè) 253第四節(jié) 醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)分析 254第十二章 2014-2018年醫(yī)療器械行業(yè)投資機(jī)會(huì)與策略分析 256第一節(jié) 中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)投資機(jī)會(huì)分析 256一、 醫(yī)療器械行業(yè)受投資商青睞 256二、 醫(yī)療器械行業(yè)投資情況 257三、 醫(yī)療器械行業(yè)將成為未來(lái)的投資熱點(diǎn) 259四、 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)投資分析 260第二節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)和企業(yè)發(fā)展策略分析 261一、 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展策略 261二、 醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展策略 262三、 醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展策略 263四、 提高醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的政策策略 264五、 政府管理醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格策略 265第三節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)金融危機(jī)策略 266第四節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)金融危機(jī)具體措施 268

圖表目錄TOC\h\z\c"圖表"圖表1：家用醫(yī)療器械 1圖表2：常見(jiàn)家用醫(yī)療器械 2圖表3：常見(jiàn)大中型醫(yī)療設(shè)備 3圖表4：醫(yī)療器械分類 3圖表5：醫(yī)療器械分類目錄 4圖表6：植入性器材的分類 5圖表7：常見(jiàn)植入性醫(yī)療器械 6圖表8：全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布格局 45圖表9：2010-2013年全球醫(yī)療器械銷售情況 46圖表10：中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要區(qū)域分布情況 57圖表11：2010-2013年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模分析 68圖表12：2012-2013年深圳市醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模單位：億元 127圖表13：2012-2013年上海市醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模單位：億元 127圖表14：2012-2013年重慶市醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模單位：億元 128圖表15：2012-2013年廣州市醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模單位：億元 128圖表16：2012-2013年廈門(mén)市醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模單位：億元 128圖表17：2012-2013年滁州市醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模單位：億元 128圖表18：2012-2013年烏魯木齊市醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模單位：億元 128圖表19：2012-2013年北京市醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模單位：億元 129圖表20：2012-2013年沈陽(yáng)市醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模單位：億元 129圖表21：工業(yè)增加值增速及在全國(guó)工業(yè)占比 130圖表22：2013年醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入完成情況 131圖表23：2013年醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額及利潤(rùn)率 132圖表24：2013年批準(zhǔn)上市藥品情況 135圖表32：血液透析設(shè)備市場(chǎng)份額排名 173圖表33：2013年-2014年1月廣東醫(yī)療器械進(jìn)口月度走勢(shì)圖 185圖表34：2010-2014年醫(yī)療器械上市公司重大并購(gòu)項(xiàng)目 193圖表35：廣東世榮兆業(yè)股份有限公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 220圖表36：廣東世榮兆業(yè)股份有限公司盈利能力分析 220圖表37：廣東世榮兆業(yè)股份有限公司償債能力分析 220圖表38：廣東世榮兆業(yè)股份有限公司運(yùn)營(yíng)能力分析 221圖表39：廣東世榮兆業(yè)股份有限公司成長(zhǎng)能力分析 221圖表40：公司組織結(jié)構(gòu) 222圖表41:北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 222圖表42:北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 223圖表43:北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司企業(yè)償債能力分析 223圖表44:北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 223圖表45:北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 224圖表46:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 225圖表47：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 226圖表48：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)償債能力分析 226圖表49：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 226圖表50：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 227圖表51：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析單位：十萬(wàn)元 228圖表52：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司盈利能力分析 229圖表53：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司償債能力分析 229圖表54：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司運(yùn)營(yíng)能力分析 229圖表55：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司成長(zhǎng)能力分析 229圖表56:威達(dá)醫(yī)用科技股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 230圖表57：威達(dá)醫(yī)用科技股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 231圖表58：威達(dá)醫(yī)用科技股份有限公司企業(yè)償債能力分析 231圖表59：威達(dá)醫(yī)用科技股份有限公司企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 231圖表60：威達(dá)醫(yī)用科技股份有限公司企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 231圖表61：中國(guó)醫(yī)藥保健品股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 232圖表62：中國(guó)醫(yī)藥保健品股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 233圖表63：中國(guó)醫(yī)藥保健品股份有限公司企業(yè)償債能力分析 233圖表64：中國(guó)醫(yī)藥保健品股份有限公司企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 233圖表65：中國(guó)醫(yī)藥保健品股份有限公司企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 233圖表66：公司組織結(jié)構(gòu) 235圖表67：北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 235圖表68：北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 236圖表69：北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司企業(yè)償債能力分析 236圖表70：北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 236圖表71：北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 236圖表72：江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 238圖表73：江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 238圖表74：江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司企業(yè)償債能力分析 238圖表75：江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 239圖表76：江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 239圖表77：中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析單位：萬(wàn)元 240圖表78：中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司盈利能力分析 240圖表79：中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司償債能力分析 241圖表80：中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司運(yùn)營(yíng)能力分析 241圖表81：中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司成長(zhǎng)能力分析 241圖表82：歐姆龍（中國(guó)）有限公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析單位：萬(wàn)元 242圖表83：歐姆龍（中國(guó)）有限公司盈利能力分析 242圖表84：歐姆龍（中國(guó)）有限公司償債能力分析 242圖表85：歐姆龍（中國(guó)）有限公司運(yùn)營(yíng)能力分析 243圖表86：歐姆龍（中國(guó)）有限公司成長(zhǎng)能力分析 243圖表87：上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司 244圖表88：上海醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析單位：萬(wàn)元 246圖表89：上海醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 246圖表90：上海醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)償債能力分析 247圖表91：上海醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 247圖表92：上海醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)成長(zhǎng)能力分析 247版權(quán)申明本報(bào)告是北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司的研究成果。本報(bào)告內(nèi)所有數(shù)據(jù)、觀點(diǎn)、結(jié)論的版權(quán)均屬北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司擁有。未經(jīng)北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司的明確書(shū)面許可，任何人不得以全文或部分形式（包含紙制、電子等）傳播。不可斷章取義或增刪、曲解本報(bào)告內(nèi)容。北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司對(duì)其獨(dú)立研究或與其他機(jī)構(gòu)共同合作的所有研究數(shù)據(jù)、研究技術(shù)方法、研究模型、研究結(jié)論及衍生服務(wù)產(chǎn)品擁有全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)，任何人不得侵害和擅自使用。本報(bào)告及衍生產(chǎn)品最終解釋權(quán)歸北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司所有。免責(zé)聲明本報(bào)告所載資料的來(lái)源及觀點(diǎn)的出處皆被北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司認(rèn)為可靠，但北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司對(duì)這些信息本身的準(zhǔn)確性和完整性不作任何保證。盡管北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司相信本報(bào)告的研究和分析成果是準(zhǔn)確的并體現(xiàn)了行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，但所有閱讀本報(bào)告的讀者在確定相關(guān)的經(jīng)營(yíng)和投資決策前應(yīng)尋求更多的行業(yè)信息作為依據(jù)。讀者須明白，本報(bào)告所載資料、觀點(diǎn)及推測(cè)僅反映北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司于最初發(fā)布此報(bào)告時(shí)的判斷，北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司可能會(huì)在此之后發(fā)布與此報(bào)告所載資料不一致及有不同觀點(diǎn)和推測(cè)的報(bào)告。北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司不對(duì)因使用此報(bào)告的材料而引致的損失負(fù)任何法律責(zé)任。2013-2014年醫(yī)療器械概述與政策環(huán)境分析醫(yī)療器械行業(yè)定義和細(xì)分行業(yè)定義醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。行業(yè)細(xì)分1.家用醫(yī)療器械家用醫(yī)療器械市場(chǎng)產(chǎn)品繁多，可以分為治療、檢測(cè)、保健和護(hù)理康復(fù)四大類。圖表SEQ圖表\*ARABIC1：家用醫(yī)療器械種類相應(yīng)的器械家用治療低頻治療儀、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療儀、頸椎腰椎牽引器等家用檢測(cè)血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀等家用保健便捷治療儀、電動(dòng)按摩產(chǎn)品系列、中藥電療墊、空氣凈化器等康復(fù)護(hù)理功能床、睡眠呼吸機(jī)、睡眠儀數(shù)據(jù)來(lái)源：匯智聯(lián)恒圖表SEQ圖表\*ARABIC2：常見(jiàn)家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源：匯智聯(lián)恒2、大中型醫(yī)療設(shè)備大中型設(shè)備﹑主要指影像設(shè)備（超聲DR﹑等MRI﹑CT等）﹑監(jiān)護(hù)儀﹑臨床臨床檢驗(yàn)分析儀器（生化﹑尿液﹑細(xì)菌﹑血?dú)猢p血球和免疫等）﹑心電圖機(jī)﹑呼吸機(jī)﹑除顫儀﹑放射治療等等，行業(yè)特點(diǎn)明顯：1）全球存量市場(chǎng)空間巨大但增長(zhǎng)速度較慢；2）國(guó)際巨頭云集。如GE﹑philips﹑siemens等圖表SEQ圖表\*ARABIC3：常見(jiàn)大中型醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)來(lái)源：匯智聯(lián)恒醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械存在多種分類方式。國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)對(duì)醫(yī)療器械安全性和控制的嚴(yán)格程度，分為一類（I類）、二類（II類）、三類（III類）進(jìn)行監(jiān)管。圖表SEQ圖表\*ARABIC4：醫(yī)療器械分類分類安全性和控制的嚴(yán)格程度I類通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性II類對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制III類植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制資料來(lái)源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械分類目錄》?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。我國(guó)實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。圖表SEQ圖表\*ARABIC5：醫(yī)療器械分類目錄序號(hào)醫(yī)療器械分類序號(hào)醫(yī)療器械分類16801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械236828醫(yī)用磁共振設(shè)備26802顯微外科手術(shù)器械246830醫(yī)用X射線設(shè)備36803神經(jīng)外科手術(shù)器械256831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件46804眼科手術(shù)器械266832醫(yī)用高能射線設(shè)備56805耳鼻喉科手術(shù)器械276833醫(yī)用核素設(shè)備66806口腔科手術(shù)器械286834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置76807胸腔心血管外科手術(shù)器械296840臨床檢驗(yàn)分析儀器86808腹部外科手術(shù)器械306841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具96809泌尿肛腸外科手術(shù)器械316845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備106810矯形外科（骨科）手術(shù)器械326846植入材料和人工器官116812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械336854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具126813計(jì)劃生育手術(shù)器械346855口腔科設(shè)備及器具136815注射穿刺器械356856病房護(hù)理設(shè)備及器具146816燒傷(整形)科手術(shù)器械366857消毒和滅菌設(shè)備及器具156820普通診察器械376858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具166821醫(yī)用電子儀器設(shè)備386863口腔科材料176822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備396864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料186823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備406865醫(yī)用縫合材料及粘合劑196824醫(yī)用激光儀器設(shè)備416866醫(yī)用高分子材料及制品206825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備426870軟件216826物理治療及康復(fù)設(shè)備436877介入器材226827中醫(yī)器械資料來(lái)源：《醫(yī)療器械分類目錄》高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備植入性器械涉及范圍很廣，主要有：血管支架﹑心臟封堵器﹑心臟瓣膜﹑骨科植入耗材﹑心臟起搏器﹑人工耳蝸等人工器官（人工心臟、人工肝等）。介入類器械主要有：血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、電生理導(dǎo)管（標(biāo)測(cè)和消融兩種）、消融導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘等。圖表SEQ圖表\*ARABIC6：植入性器材的分類名稱品名舉例植入器材骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨復(fù)材料、腦動(dòng)脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門(mén)封閉器、陰莖假體接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架器官輔助裝備植入式助聽(tīng)器、人工肝支持裝置數(shù)據(jù)來(lái)源：匯智聯(lián)恒圖表SEQ圖表\*ARABIC7：常見(jiàn)植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源：匯智聯(lián)恒醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈介紹《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》提出的，要形成8～10家產(chǎn)值超過(guò)50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的目標(biāo)，而實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)就需要從國(guó)家戰(zhàn)略層面，扶持民族企業(yè)向高端發(fā)展。搭建戰(zhàn)略平臺(tái)，優(yōu)化全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)轻t(yī)械行業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)。一個(gè)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展不僅需要外部整合，更重要的是內(nèi)部要科學(xué)合理的自我運(yùn)行機(jī)制。目前，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化的難點(diǎn)，在于“產(chǎn)學(xué)研用”的結(jié)合。要化解當(dāng)前瓶頸，要堅(jiān)持企業(yè)為主體，大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)，整機(jī)廠商與相關(guān)核心部件廠商形成產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。使大學(xué)研發(fā)的相關(guān)技術(shù)能夠和企業(yè)形成一種利益共享的關(guān)系，相關(guān)的核心部件廠商跟整機(jī)廠商形成一種利益關(guān)聯(lián)。要成立醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，搭建起有效的公共研發(fā)支撐平臺(tái)和戰(zhàn)略研究平臺(tái)，利用平臺(tái)為各種創(chuàng)新要素、資源密切聯(lián)系和融匯創(chuàng)造良好的條件，組織業(yè)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)與科研院所、醫(yī)療單位共同對(duì)關(guān)鍵技術(shù)、零配件和重大產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化實(shí)施攻關(guān)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀特點(diǎn)，順應(yīng)全國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)。醫(yī)療器械行業(yè)的行業(yè)特征產(chǎn)品種類繁多及各行業(yè)收益不一2013年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值為2000億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1200萬(wàn)元；各細(xì)分行業(yè)的利潤(rùn)率和增長(zhǎng)率差異明顯，利潤(rùn)率因技術(shù)壁壘的不同而不同，利潤(rùn)率高的領(lǐng)域技術(shù)壁壘更高，醫(yī)療器械行業(yè)的高端領(lǐng)域已經(jīng)被美國(guó)GE、飛利浦，東芝，西門(mén)子，奧林巴斯，史賽克，美敦力，強(qiáng)生等跨國(guó)公司壟斷，而我國(guó)民族企業(yè)產(chǎn)品主要集中在一次性的低值耗材，按摩器具、血壓測(cè)量?jī)x器，注射器等低附加值低價(jià)的品類上。行業(yè)的核心創(chuàng)利部分高投入和高收益我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)藥總市場(chǎng)規(guī)模的14%，與全球42%的水平相去甚遠(yuǎn)，與全球人均醫(yī)械消費(fèi)水平相比，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)具有5～6倍的增長(zhǎng)空間。自然資源與技術(shù)資源雙依賴醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平。醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機(jī)械（含金屬加工業(yè)）、電子、塑料等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一。大型高端醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)科技含量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值較高，適合小批量生產(chǎn)；中小型基礎(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值不高，適合大批量生產(chǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)屬于與人類生命健康關(guān)系密切的行業(yè)，需求剛性較強(qiáng)，因此行業(yè)周期性特征不明顯，經(jīng)濟(jì)下滑趨勢(shì)對(duì)行業(yè)的影響不明顯，行業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng)。在2008年金融危機(jī)導(dǎo)致的全球經(jīng)濟(jì)衰退中表現(xiàn)的尤為明顯，在中國(guó)出口明顯下降的情況下，醫(yī)療器械行業(yè)的出口仍保持快速增長(zhǎng)。行業(yè)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的影響醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、企業(yè)成長(zhǎng)和市場(chǎng)擴(kuò)展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。上游行業(yè)的科技進(jìn)步將直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，國(guó)家的基礎(chǔ)工業(yè)，如材料、電子、機(jī)械、有色金屬和模具工業(yè)等上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。我國(guó)大力提倡科技進(jìn)步和自主創(chuàng)新，機(jī)電一體化、精密制造等制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式的發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。下游行業(yè)決定了市場(chǎng)容量、消費(fèi)需求和消費(fèi)能力，這些都影響和決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)效益。下游行業(yè)如醫(yī)療組織的水平、社會(huì)對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求等都與醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展有密切的聯(lián)系。我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和建設(shè)和諧社會(huì)的深入推進(jìn)，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入資金將大幅增長(zhǎng)；隨著居民收入的大幅度提高，對(duì)醫(yī)療成本的支付能力在不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求將持續(xù)快速增長(zhǎng)。醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的特征分析投資風(fēng)險(xiǎn)高醫(yī)療器械行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，依賴于基礎(chǔ)工業(yè)，所用知識(shí)屬于多個(gè)領(lǐng)域，對(duì)其研究開(kāi)發(fā)難度較大，投入資金高。除了投入高外，產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)周期也很長(zhǎng)，一般需要8～10年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間。在技術(shù)開(kāi)發(fā)、設(shè)備調(diào)整等環(huán)節(jié)上需要大量的資金注入。銀行的貸款為安全起見(jiàn),在未見(jiàn)企業(yè)產(chǎn)生效益時(shí),一般不愿意為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供外部資金支持。而企業(yè)的資金更多用于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),使創(chuàng)新資金面臨較大的不確定性,一旦資金供應(yīng)中斷,技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)就可能受到災(zāi)難性的影響。此外，醫(yī)療器械行業(yè)是依賴于基礎(chǔ)工業(yè)的多種類學(xué)科綜合行業(yè)。一項(xiàng)即使從科學(xué)原理到完全應(yīng)用于生產(chǎn)，中間要經(jīng)歷多個(gè)層次產(chǎn)品，在實(shí)際的轉(zhuǎn)化中，技術(shù)本身可能因?yàn)槌墒斐潭炔粔蚨y以直接應(yīng)用于生產(chǎn)。同時(shí)，企業(yè)可能由于自身科研實(shí)力不足、創(chuàng)新要求超過(guò)現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)等諸多原因，造成一定程度的研究開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)依賴性大醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，產(chǎn)品種類繁多，質(zhì)量要求嚴(yán)格，是一個(gè)技術(shù)密集型工業(yè)，并且是依賴于基礎(chǔ)工業(yè)的二次應(yīng)用工業(yè)。每一件產(chǎn)品都與其相關(guān)的工業(yè)水平密不可分，尤其是國(guó)家的基礎(chǔ)工業(yè)，吸收其它各種工業(yè)的先進(jìn)技術(shù)，如微電子、通訊、材料、生物技術(shù)和醫(yī)藥等。每個(gè)工業(yè)部門(mén)的科技進(jìn)步都影響醫(yī)療設(shè)備的革新。世界上每個(gè)國(guó)家只要經(jīng)濟(jì)發(fā)展了都會(huì)增加對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)的投入，這樣既保證了民強(qiáng)又促進(jìn)了國(guó)富。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新成果，以較高的知識(shí)技能形成產(chǎn)出。正因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品的高知識(shí)、技術(shù)要求，使得其研究開(kāi)發(fā)對(duì)專利保護(hù)具有較大的依賴性。社會(huì)影響大醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用不同于一般產(chǎn)品，消費(fèi)者與醫(yī)院共同構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的基本用戶，應(yīng)用于醫(yī)院的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有公共物品的性質(zhì)。醫(yī)療器械行業(yè)作為公共醫(yī)療事業(yè)的重要部分，它的技術(shù)創(chuàng)新有著很大社會(huì)影響性。首先，醫(yī)療器械行業(yè)的良好的發(fā)展能夠極大得提高社會(huì)福利，為百姓身體健康提供保障。其次，醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新涉及到我國(guó)醫(yī)療體制改革的重大進(jìn)程，以往醫(yī)院通常采用“以藥養(yǎng)醫(yī)”，以虛高的藥品收入補(bǔ)充醫(yī)療服務(wù)收入的不足，廣為外界詬病。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的政策環(huán)境分析我國(guó)醫(yī)療器械召回辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。第四條本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。第七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第八條召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作。第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開(kāi)制度，及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息，采取有效途徑向社會(huì)公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。第二章醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。第十二條對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四）對(duì)人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；（七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。第三章主動(dòng)召回第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并且在5日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將一級(jí)召回的有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第十七條調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實(shí)施召回的原因；（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；（四）召回分級(jí)。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。第十八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。第二十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。第四章責(zé)令召回第二十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。第二十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)內(nèi)代理商，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實(shí)施召回的原因；（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。第五章法律責(zé)任第二十八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第三十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：（一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；（三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的。第三十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款：（一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)報(bào)告的；（四）變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。第三十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。第六章附則第三十六條召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見(jiàn)和應(yīng)采取的預(yù)案措施。第三十七條召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。第三十八條本辦法自2011年7月1日起施行。創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管理念借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)方法，努力探索適合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的新路子。充分發(fā)揮信息化建設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，眼下要認(rèn)真做好我國(guó)醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的建設(shè)和使用，減少企業(yè)在行政許可審批中的人為因素，利用電子申報(bào)系統(tǒng)識(shí)別，杜絕多公司兼職違規(guī)行為。醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)施行第一條為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》（以下簡(jiǎn)稱《廣告法》）、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（以下簡(jiǎn)稱《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第三條下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：（一）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械。第四條醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證明文件為準(zhǔn)。第五條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。第六條醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可以不播出醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。僅出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的，不受前款限制，但應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。第七條醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。第八條推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。第九條醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容。報(bào)紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00－22：00發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。第十條醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：（一）含有表示功效的斷言或者保證的；（二）說(shuō)明有效率和治愈率的；（三）與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比；（四）在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語(yǔ)或不科學(xué)的用語(yǔ)描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；（五）含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；（六）違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；（七）含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)效退款”、“無(wú)依賴”、“保險(xiǎn)公司承?！钡瘸兄Z性用語(yǔ)，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國(guó)家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語(yǔ)；（八）聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；（九）含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。第十一條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購(gòu)買使用，不得含有以下內(nèi)容。（一）含有不科學(xué)的表述或者通過(guò)渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的；（二）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；（三）含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的；（四）含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購(gòu)”、“試用”等的內(nèi)容。第十二條醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。第十三條醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。第十四條醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。第十五條醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械。第十六條按照本標(biāo)準(zhǔn)第六條規(guī)定必須在醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。第十七條違反本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定發(fā)布的廣告，構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。違反本標(biāo)準(zhǔn)第三條、第四條等規(guī)定發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。違反本標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》沒(méi)有具體規(guī)定的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者，處以一萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過(guò)三萬(wàn)元的罰款。第十八條本標(biāo)準(zhǔn)自2009年5月20日起施行。1995年3月3日國(guó)家工商行政管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止。進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡(jiǎn)稱商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于：（一）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理；（二）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；（三）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。第三條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。第二章醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管第四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠(chéng)信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管，具體分為三類。醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請(qǐng)。第五條一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度高，連續(xù)5年無(wú)不良記錄；（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；（三）具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理；（四）代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；（五）代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批；（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。第六條二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度較高，連續(xù)3年無(wú)不良記錄；（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；（三）具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員；（四）代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；（五）代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于10批；（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。第七條三類進(jìn)口單位包括：（一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；（二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請(qǐng)的進(jìn)口單位；（三）提出分類申請(qǐng)，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。第八條申請(qǐng)一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）書(shū)面申請(qǐng)書(shū)，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；（二）法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量管理文件；（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；（五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料；（六）遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書(shū)（自我聲明）。第九條直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)的書(shū)面審核。申請(qǐng)材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正。申請(qǐng)一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書(shū)面審核后組織現(xiàn)場(chǎng)考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)符合一類進(jìn)口單位條件的申請(qǐng)單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對(duì)外公布一類進(jìn)口單位名單。申請(qǐng)二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書(shū)面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)考核。考核合格的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對(duì)外公布二類進(jìn)口單位名單。第三章進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督檢驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。第十一條國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60日公布。第十二條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：（一）植入人體的醫(yī)療器械；（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；（四）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：（一）介入人體的無(wú)源醫(yī)療器械；（二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第十四條未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%；（二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。第十六條進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%；（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%；（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為：（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于10%；（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%；（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%。第十八條根據(jù)需要，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約定，組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。第十九條進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡(jiǎn)稱報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)；（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；（四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。第二十條口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。第二十一條進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。第二十二條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。第二十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括：（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書(shū)一致性的核查；（二）數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn)；（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；（四）說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)文件資料的核查；（五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；（九）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說(shuō)明書(shū)的核查。第二十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證，查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書(shū)。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書(shū)面告知海關(guān)，并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。第四章進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管第二十六條進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。第二十七條進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國(guó)《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。第二十八條向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。第二十九條國(guó)家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。第三十條接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。第三十一條境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后，受贈(zèng)人方可使用；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。第五章風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)第三十二條國(guó)家質(zhì)檢總局建立對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過(guò)對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。第三十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局。第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。第三十五條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括：（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào)，加強(qiáng)對(duì)缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時(shí)采取措施，消除風(fēng)險(xiǎn)；（三）向消費(fèi)者和使用單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害；（四）向國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)、有關(guān)國(guó)家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其采取必要的措施。第三十六條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；（二）調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別；（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；（四）暫停或者撤銷缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)；（五）其他必要的措施。第六章監(jiān)督管理第三十七條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對(duì)一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)其作降類處理：（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠(chéng)信記錄的；（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的；（三）經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請(qǐng)恢復(fù)原來(lái)的分類管理類別，且必須經(jīng)過(guò)重新考核、核準(zhǔn)、公布。第三十八條進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：（一）屬于禁止進(jìn)口的；（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；（三）可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全，情況緊急的。第三十九條國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定后，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。第七章法律責(zé)任第四十一條擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒(méi)收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十三條醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬(wàn)元以下罰款。第四十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員濫用職權(quán)，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗(yàn)出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第四十五條本辦法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械，是指不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械。本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格，對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)代理進(jìn)口醫(yī)療器械的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)。第四十六條從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。第四十七條用于動(dòng)物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。第四十八條進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定。第四十九條本辦法由國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。第五十條本辦法自2007年12月1日起施行。秦皇島植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定目前秦皇島市食藥監(jiān)局出臺(tái)了《秦皇島市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），全面加強(qiáng)了對(duì)植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管力度，特別是對(duì)該類器械異地經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)驗(yàn)收等環(huán)節(jié)加大規(guī)范和監(jiān)管力度。該規(guī)定對(duì)經(jīng)營(yíng)使用植入性醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、使用，到隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等做出了細(xì)化規(guī)定，要求企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全各項(xiàng)制度并嚴(yán)格執(zhí)行，各環(huán)節(jié)均要有相應(yīng)記錄，保證產(chǎn)品可追、可控；對(duì)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)、超范圍經(jīng)營(yíng)、從非法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械、使用假劣醫(yī)療器械等違法行為將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等予以嚴(yán)懲。我國(guó)關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)分析基本醫(yī)療保障制度建設(shè)分析(一)擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面。三年內(nèi)，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)(以下簡(jiǎn)稱城鎮(zhèn)職工醫(yī)保)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)(以下簡(jiǎn)稱城鎮(zhèn)居民醫(yī)保)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療(以下簡(jiǎn)稱新農(nóng)合)覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提高到90%以上。用兩年左右時(shí)間，將關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)退休人員和困難企業(yè)職工納入城鎮(zhèn)職工醫(yī)保，確有困難的，經(jīng)省級(jí)人民政府批準(zhǔn)后，參加城鎮(zhèn)居民醫(yī)保。關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)退休人員實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保險(xiǎn)待遇與企業(yè)繳費(fèi)脫鉤。中央財(cái)政對(duì)困難地區(qū)的國(guó)有關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)退休人員參保給予適當(dāng)補(bǔ)助。2009年全面推開(kāi)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保制度，將在校大學(xué)生全部納入城鎮(zhèn)居民醫(yī)保范圍。積極推進(jìn)城鎮(zhèn)非公有制經(jīng)濟(jì)組織從業(yè)人員、靈活就業(yè)人員和農(nóng)