衛(wèi)生部-自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)管理規(guī)范

自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）為規(guī)范自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)的最低要求。自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)是指從自體外周血中分離的單個(gè)核細(xì)胞經(jīng)過體外激活和擴(kuò)增后輸入患者體內(nèi)，直接殺傷腫瘤細(xì)胞或病毒感染細(xì)胞，或調(diào)節(jié)和增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認(rèn)證，并符合倫理要求，只涉及自體T細(xì)胞和NK細(xì)胞作為治療手段的醫(yī)療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級甲等醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與應(yīng)用自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)有關(guān)的診療科目。（三）具有與自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療相關(guān)的科室，科室人員組成包括有與開展人體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士、具有免疫學(xué)專業(yè)背景的專家和自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）制劑制備技術(shù)人員；具備開展自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)的場地、設(shè)備和設(shè)施；具備從事自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療質(zhì)量控制的專業(yè)檢驗(yàn)科室和人員。（四）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)。（五）有至少2名具備自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展的自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療醫(yī)師1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)。2.有10年以上開展本技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)臨床診療經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，在本醫(yī)院連續(xù)工作不少于2年。3.經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理要求原則為：科學(xué)性原則、不傷害原則、知情同意原則、對病人有利原則、尊重原則。治療前患者及家屬應(yīng)享有充分的知情權(quán)，應(yīng)當(dāng)向患者和家屬告知治療目的、治療風(fēng)險(xiǎn)、治療后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（三）嚴(yán)格遵守自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用適應(yīng)證和禁忌證。（四）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療由2名以上具有自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師提出，經(jīng)本院自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)審核通過后實(shí)施，并制定合理的治療與管理方案。（五）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在治療手術(shù)結(jié)束后的48小時(shí)內(nèi)書面向本單位自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)報(bào)告病例相關(guān)情況。（六）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）產(chǎn)品必須有cGMP細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人完成質(zhì)量控制檢測并簽字后方能用于治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用不良反應(yīng)（事件）處理預(yù)案和緊急上報(bào)程序，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行。（七）建立并配備專職人員嚴(yán)格管理自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，完善病人的長期跟蹤、隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。建立細(xì)胞樣本存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，樣本和文本數(shù)據(jù)保存期限為30年。（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，治療后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。按規(guī)定及時(shí)向衛(wèi)生行政部門上報(bào)本技術(shù)臨床應(yīng)用情況，上交備份數(shù)據(jù)及標(biāo)本。（九）其他管理要求1．分離、純化細(xì)胞產(chǎn)品所需試劑和器械均必須經(jīng)食品藥品