醫(yī)療器械產品臨床試驗方案

醫(yī)療器械產品臨床試驗方案編寫

（經驗交流）

梁醫(yī)療器械產品臨床試驗方案編寫

（經驗交流）

梁1一、意義、難度、費用、是取得產品注冊證或科研項目（樣機）合法試用（含自用）前必辦手續(xù)；、難度比、認證難度大；、費用比、認證高。一、意義、難度、費用2二、主要法律法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》號令三、試驗方案要制定的文件、臨床試驗方案、知情同意書、臨床試驗合同二、主要法律法規(guī)3四、臨床試驗流程產品標準制定、科研樣機標準制定→樣機法定檢測合格→選擇醫(yī)院（二間有衛(wèi)生部資質許可的藥理試驗中心的醫(yī)院，其中一間為組長單位）：先尋找醫(yī)院實施科室→藥理試驗中心→科室同意書→試驗方案與院方合同、患者知情同意書四、臨床試驗流程4→倫理委員會秘書處初審后修改→倫理委員會評審（答辯會）→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→樣機進場→對醫(yī)護人員培訓→臨床試驗→臨床試驗報告初稿及修改→倫理委員會秘書處初審后修改→倫理委員會評審（答辯5五、那些產品需要臨床試驗、三類產品、二類產品中未有同類產品上市，或有同類產品上市但未取得上市產品臨床資料（含在核心期刊發(fā)表的臨床資料）；、要臨床試驗產品的附件（單獨生產）；、其它。五、那些產品需要臨床試驗6六、免臨床試驗產品、已有同類產品上市，其臨床論文已在核心期刊發(fā)表或已取得同類產品臨床報告，但要求有與上市產品對照的臨床報告；、化驗儀器、消毒設備等不接觸病人的產品（不執(zhí)行，執(zhí)行）；、一類產品；、其它。六、免臨床試驗產品7七、臨床試驗方案編寫（一）封面試驗器械名稱、試驗目的、試驗類別、產品標準、檢驗報告（單位）、申辦單位、組長單位及試驗負責人、研究單位（組員）及試驗負責人、試驗日期七、臨床試驗方案編寫8（二）內容、臨床試驗背景內容及目的；、產品機理、特點與試驗范圍；、產品適應癥與禁忌癥（絕對與相對禁忌癥）；、臨床試驗項目內容和目的；、總體設計及項目內容(隨機、單、雙盲、對照…)。（二）內容9①隨機分組;②與選擇對照器械理由;③試驗用器械;④倫理學要求;⑤試驗流程;⑥試驗的質量控制;⑦試驗報告總結;⑧資料保存。①隨機分組;10、成功與失敗分析；、選擇對象范圍（包括必要時對照組選擇）：①受試者納入標準②受試者排除標準③受試者退出標準④選擇對象數量及選擇理由、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由、成功與失敗分析；11、評價標準①臨床評價方法和標準；②對產品性能評價。、不良反應預測及應該采取的措施、數據管理和統(tǒng)計方法、評價標準12、知情同意書、各方職責①申辦者職責；②承擔臨床試驗的醫(yī)療機構職責；③臨床試驗人員情況表、倫理委員會意見、承擔醫(yī)院意見、申辦者意見。、知情同意書13、有關注意問題()適應癥禁忌癥與將來許可治療范圍關系；()給病人甜頭問題；()治療費用；()誰來統(tǒng)計數據。、有關注意問題14()注意督促院方進度，應在取得檢測報告半年內進行臨床；()臨床報告由誰寫；()二間醫(yī)院方案是否要求相同；()多少病例合適；()輔助性治療與主要治療方法區(qū)別與外科式治療方法區(qū)別。()注意督促院方進度，應在取得檢測報告半年內進行臨床；15()可增加企業(yè)要求的記錄表格（主要記錄設備工作狀態(tài)及操作方法是否違規(guī)）；()派員到院方監(jiān)管工作；()支付院方費用（醫(yī)院勞務費、倫理委員會評審費、病人檢驗費……等）；()設備在醫(yī)院使用時間及完成試驗后停放時間（三個月）。()可增加企業(yè)要求的記錄表格（主要記錄設備工16八、臨床試驗知情同意書(一)試驗目的；(二)試驗產品簡介；(三)適應癥及禁忌癥。八、臨床試驗知情同意書17(四)治療方法試驗流程、觀察內容和持續(xù)時間(五)參加本項目的獲益(六)參加本項目的風險(七)您的權益(八)患者簽名同意、醫(yī)生簽名(四)治療方法試驗流程、觀察內容和持續(xù)時間18臨床試驗合同一、甲方委托乙方作為臨床研究參加單位進行——產品臨床試驗二、研究目的：評價產品臨床應用上的有效性與安全性三、雙方約定、試驗方案討論修改簽名確認經倫理委員會批準；、臨床評價方法和操作標準確定；、臨床數據處理、統(tǒng)計分別由誰負責，組長責任；、完成期限；、有不良反應、不良文件發(fā)生的承擔責任。臨床試驗合同一、甲方委托乙方作為臨床研究參加單位進行——19四、廠方責任、義務包括臨床費用（含