醫(yī)療器械人員培訓制度

醫(yī)療器械人員培訓制度1.范圍和目的適用范圍適用于本公司各部門人員培訓。發(fā)放范圍公司各部門目的通過必要性的培訓，以提高員工的質量意識和操作技能，保證各項質量管理體系的正常運行，特制定本制度。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本規(guī)則引用而成為本規(guī)則的條款，其最新版本適用于本規(guī)則。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）3.組織和職責主責部門本規(guī)則的主責部門為辦公室，其職責為：——根據適用法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定；——根據各部門的培訓計劃以及領導指定其它計劃制定年度培訓計劃；——組織落實培訓工作的開展，進行考核評價，保持記錄。相關部門公司其他部門負責配合辦公室做好培訓工作。4.步驟和方法4.1能力、意識的培訓為不斷提高員工能力和素養(yǎng)，在人員能力評價、培訓和質量意識培養(yǎng)方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技術人員應掌握與本產品生產相關的生產技術、標準化、計量、質量管理等方面基本知識，關鍵崗位人員應熟悉本崗位操作規(guī)程或規(guī)定。作好參與質量工作員工的任職條件，能力具備的考察和管理。2）人員要求：a.負責人應了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)規(guī)定的生產者的產品質量責任和義務；b.質量管理人員應具有一定的質量管理知識及相關的醫(yī)療器械生產、質量檢驗、醫(yī)療器械安全等知識；c.企業(yè)的技術人員應掌握醫(yī)療器械生產專業(yè)技術知識和醫(yī)療器械安全知識；d.企業(yè)生產加工人員應掌握相關技術文件，并能正確熟練操作設備。3）人員培訓：根據工作的需求，由本廠組織員工進行培訓和參加相關部門的培訓，使其掌握質量安全知識和相關專業(yè)知識。4）培訓對象：企業(yè)負責人、各部門負責人、生產人員、檢驗人員。5）培訓內容：《YY/T0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、《YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）等醫(yī)療器械相關標準、法律法規(guī)知識及各部門的相關崗位培訓。4.2培訓要求4.2.1基本要求1）熟悉并了解無菌醫(yī)療器械的國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定；2）掌握關于動物源性和無菌醫(yī)療器械相關基礎理論知識，明確各類產品的生產流程；3）在培訓中確保員工意識到所從事的工作在質量管理體系中的相關性及重要性，明確質量來源于每一個影響產品質量人員的態(tài)度和責任心，提高預防意識和風險意識；4）針對影響產品質量人員的不同崗位進行專業(yè)操作技能培訓，包括原材料的采購及檢驗、設備儀器的操作與日常維護、工藝的操作方法和生產過程在線監(jiān)控及檢測等；5）建立人員培訓檔案并保持培訓和考核記錄，將培訓內容、時間、考試考核情況詳細記錄。4.2.2特殊要求技術部人員：a)熟練掌握產品設計開發(fā)的基本流程；b)熟練掌握產品技術文檔的撰寫；c)密切關注同類產品最新技術動態(tài)。采購部人員：a)熟悉并掌握《采購控制程序》、《原材料技術要求及檢驗規(guī)程》、《外包特殊過程管理辦法》等相關規(guī)定的要求；b)熟悉重點原輔材料的理論知識，以及主要的性能指標；c)熟悉無菌醫(yī)療器械滅菌相關知識；d)熟悉無菌醫(yī)療器械包裝材料相關知識；e)熟悉其他各類原輔料，包括生產、檢驗設備，化料，酶等相關知識。質量部人員：a)熟悉并掌握產品質量手冊、產品特征、生產流程、實驗室管理辦法；b)熟練操作檢測設備及相應的檢測方法；c)了解與其它部分配合分工安排，如配合采購部門完成原輔料的檢驗和產品出廠檢驗，配合生產部門完成過程檢測和潔凈度檢測，并及時以文件形式匯報檢測結果；d)熟悉并完成對檢驗設備和儀器規(guī)定的月檢、季檢、年檢計劃和任務。生產部人員：a)熟悉生產工藝流程圖，了解各工藝之間關系；b)掌握所負責工藝作業(yè)指導書和儀器設備使用和日常維護；c)明確所負責工藝質量要求、在線監(jiān)測及返工方法；d)對前一段和后一段工序有所了解，并知道相關質量要求。銷售部人員：a)熟悉產品特點、保存方法、使用方法和經營方法；b)正式出廠前仔細檢查每一包裝袋口和外包裝，做好銷售記錄和經銷商記錄；c)熟悉顧客反饋、投訴、召回等事件的處理流程。4.3培訓方式內部培訓由公司內部各職能部門挑選內部講師進行業(yè)務知識培訓和現(xiàn)場操作培訓；委外培訓即邀請外來培訓機構對公司員工進行培訓或根據國家和省市局規(guī)定要求，安排相應人員參加外訓。4.4考核方式培訓過程應當保持《員工培訓記錄》，針對培訓內容應該開展必要性的考核，考核可以采用現(xiàn)場操作、理論知識、口頭提問等方式進行，保持必要的《員工考核記錄》。4.5培訓頻率4.5.1.定期培訓每年年初應制定統(tǒng)一培訓計劃，在適當的月份中開展集中培訓，各部門需要安排培訓計劃及培訓資料。4.5.2.不定期培訓a)當新進人員進入公司后，部門負責人應及時安排培訓計劃及培訓資料；b)當崗位出現(xiàn)調動時，公司應通過相關部門負責人及時安排培訓；c)根據國家和省市局規(guī)定要求，安排相應人員參加外訓；d)邀請外來公司人員或培訓機構對公司人員進行相關培訓。5.相關文件序號文件名稱文件編號1人力資源控制程序6.相關記錄序號文件名稱文件編號1員工培訓計劃2員工培訓記錄3員工考核記錄7.編制、修訂、審核、批準記錄順序號版次編制審核批準其中專業(yè)理論知識內容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二．培訓的及要求培訓目的安全生產目標責任書為了進一步落實安全生產責任制，做到“責、權、利”相結合，根據我公司2015年度安全生產目標的內容，現(xiàn)與財務部簽訂如下安全生產目標：一、目標值：1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產費用，保障安全生產投入資金的到位。4、安全培訓合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內容：1、對本單位的安全生產負直接領導責任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴格履行本人的安全職責，確保安全責任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產，始終把安全工作放在首位，當“安全與交貨期、質量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產任務時，必須安排安全工作內容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負有查禁的責任，同時要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應立即報告主管領導，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改措施和對責任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴禁隱瞞不報或降低