吉林省化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案

附件2吉林省化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案項(xiàng)目名稱(chēng)：吉林省化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案辦理機(jī)關(guān)：吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部第3號(hào)令）2．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（衛(wèi)生部第13號(hào)令）3．《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自接收材料之日起20個(gè)工作日適用范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)在本省行政區(qū)域內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品備案由省食品藥品監(jiān)督局辦理辦理程序：一、企業(yè)申請(qǐng)(一)企業(yè)根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，需向吉林省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下申請(qǐng)材料：1．《\o"北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案申請(qǐng)表.doc"吉林省化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案申請(qǐng)表》2份；2．產(chǎn)品配方2份；（1）應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱(chēng)、使用目的、百分含量，并按含量遞減順序排列；各成份有效物含量均以百分之百計(jì)，特殊情況（如有效物含量非百分之百、含結(jié)晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明；（2）成份命名應(yīng)使用INCI名，也可使用規(guī)范的INCI中文譯名，無(wú)INCI名的可使用化學(xué)名，但不得使用商品名、俗名；（3）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號(hào)；（4）成份來(lái)源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)提供拉丁文學(xué)名；（5)含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)提供原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；（6）含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例；（7）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報(bào)單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。3．生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖2份；應(yīng)顯示出從原料到成品的主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備和原料。工藝中標(biāo)注的成份應(yīng)與產(chǎn)品配方中的成份一致。流程圖應(yīng)清晰合理。4．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2份；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求，設(shè)立相應(yīng)的衛(wèi)生指標(biāo)（衛(wèi)生化學(xué)、微生物及其它相關(guān)的檢驗(yàn)指標(biāo)）。5．省食品藥品監(jiān)督局指定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份（檢驗(yàn)時(shí)間為一年以?xún)?nèi)）；6．產(chǎn)品設(shè)計(jì)內(nèi)外包裝2份（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》要求。標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》的要求。7．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)2份；標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》的要求，所描述成分應(yīng)與配方一致。8．未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝1件（包裝標(biāo)示的說(shuō)明內(nèi)容與說(shuō)明書(shū)樣稿一致）；樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。因體積過(guò)小（如口紅、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說(shuō)明。9．生產(chǎn)企業(yè)的《衛(wèi)生許可證》正本及復(fù)印件2份；10．委托加工協(xié)議書(shū)復(fù)印件2份（自產(chǎn)產(chǎn)品不需要提供）；11．其它可能有助于產(chǎn)品備案的資料2份。（1）不可拆分的同一銷(xiāo)售包裝含有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品（如粉餅、眼影、腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品遞交。（2）多色號(hào)系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素（色素調(diào)整部分）種類(lèi)或含量不同外，其余配方成分種類(lèi)相同，且其系列名稱(chēng)相同的普通化妝品。不同色號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)分別準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。僅含同一種單一色素且色素含量不同的產(chǎn)品，也應(yīng)分別準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，但產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告可只提供色素含量高的產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告。（二）材料標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。二、受理崗位責(zé)任人：食品許可處人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)接收企業(yè)材料，填寫(xiě)《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人。3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次性告知補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。期限：2個(gè)工作日三、審查崗位責(zé)任人：食品許可處副處長(zhǎng)。崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料審查，符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意備案的初審意見(jiàn)，與備案材料一并轉(zhuǎn)審核人員。2．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，需要補(bǔ)充修改的，在出具的《補(bǔ)充修改材料通知書(shū)》上簽字，注明日期，一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充內(nèi)容。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)于60日內(nèi)提交補(bǔ)充材料。經(jīng)再次審查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意備案的初審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員；仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出退審的初審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。期限：7個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充修改材料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）四、審核標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求；2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)審查意見(jiàn)的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：食品許可處處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審查人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)核。2．同意審查人員意見(jiàn)的，提出復(fù)核意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)批準(zhǔn)人員，不同意審查人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審查人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)核意見(jiàn)及理由，同意退審的，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)受理人員。期限：3個(gè)工作日五、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：1．對(duì)復(fù)核意見(jiàn)的確認(rèn)；2．簽發(fā)意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行核準(zhǔn)。2．同意復(fù)核人員意見(jiàn)的，簽署核準(zhǔn)意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。3．不同意復(fù)核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)核人員交換意見(jiàn)后，提出退審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。期限：5個(gè)工作日六、制作批件標(biāo)準(zhǔn)：1．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；2．制作的《吉林省化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案憑證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的“吉林省食品藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專(zhuān)用章”準(zhǔn)確、無(wú)誤；3．制作的《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；4．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；退回的申請(qǐng)材料完整。崗位責(zé)任人：食品許可處人員崗位職責(zé)及權(quán)限：裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。期限：2個(gè)工作日七、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：1．通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放《吉林省化妝品衛(wèi)生審核備案證明》或《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》、申請(qǐng)材料；2．及時(shí)通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》