DB42T2081-2023湖北省藥品監(jiān)管數據資源目錄編制指南

ICS35.040CCSICS35.040CCSA24湖 北 省 地 方 標 準DB42/T2081—2023湖北省藥品監(jiān)管數據資源目錄編制指南GuidanceforcompilingthecatalogofdrugregulatorydataresourcesinHubeiprovince2023-07-272023-07-272023-08-27湖北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 III112范引文件 13語定義 14品管據源錄 15品管據源編制序 5附錄A（料）藥監(jiān)管據源數說明 7附錄B（料）藥監(jiān)管據源錄板 10參考獻 11前 言GB/T《標準化工作導則第本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局歸口。本文件起草單位：湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術與電子監(jiān)管中心、湖北省標準化與質量研究院、湖北天智聯創(chuàng)技術有限公司。本文件主要起草人：全同珍、秦少華、張正濤、陳磊、華振楠、徐偉、徐術坤。本文件實施應用中的疑問，可咨詢湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯系電話郵箱：zxxzsj@；對本文件的有關修改意見和建議請反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術與電子監(jiān)管中心，聯系電話郵箱：zxxzsj@。湖北省藥品監(jiān)管數據資源目錄編制指南范圍本文件適用于指導湖北省各級藥品監(jiān)管部門數據資源目錄的編制規(guī)劃和實施。（GB32100法人和其他組織統一社會信用代碼編碼規(guī)則下列術語和定義適用于本文件。3.13.1藥品監(jiān)管數據資源drugregulatorydataresources3.2數據資源目錄catalogofdrugdataresources按照一定格式和標準，對各藥品監(jiān)管數據資源基本屬性進行描述和組織管理的條目。3.3元數據metadata描述數據的數據，對數據及信息資源的描述性信息。3.4資源提供方resourceprovider提供藥品監(jiān)管數據資源的部門。4藥品監(jiān)管數據資源目錄從藥品監(jiān)管行業(yè)、業(yè)務領域、業(yè)務主題等進行分類編目，共劃分為三級。48AB藥品監(jiān)管數據資源分類的類目信息。描述藥品監(jiān)管數據資源內容的標題。藥品監(jiān)管數據資源唯一不變的標識代碼。提供藥品監(jiān)管數據資源的部門名稱。提供藥品監(jiān)管數據資源的部門名稱。提供藥品監(jiān)管數據資源的單位代碼。對藥品監(jiān)管數據資源內容（或關鍵字段）的概要描述。對數據資源的細化描述，包括數據項名稱、數據類型、數據項序號。共享屬性是對藥品監(jiān)管數據資源共享類型和共享方式的描述，主要包括：對藥品監(jiān)管數據資源向社會開放，以及開放條件的描述，包括是否向社會開放、開放條件等。藥品監(jiān)管數據資源更新的頻度。分為實時、每日、每周、每月、每季度、每半年、每年、自定義等。藥品監(jiān)管數據資源提供方發(fā)布共享、開放數據資源的日期。對藥品監(jiān)管數據資源的補充描述，包括相關應用系統和其他補充信息。藥品監(jiān)管數據資源是否向社會公開。丁字母進行編碼，形成行業(yè)分類代碼、業(yè)務領域分類代碼、業(yè)務主題順序碼、數據資源提供方代碼、部門資源分類代碼。對不同代碼進行組合，形成數據資源唯一標識的代碼。丁字母進行編碼，形成行業(yè)分類代碼、業(yè)務領域分類代碼、業(yè)務主題順序碼、數據資源提供方代碼、部門資源分類代碼。對不同代碼進行組合，形成數據資源唯一標識的代碼。表1行業(yè)分類代碼表業(yè)務領域分類7代碼名稱含義Y藥品X醫(yī)療器械查信息等。H化妝品J基礎信息等公用基礎信息。18位統一社會信用代碼18位統一社會信用代碼表2業(yè)務領域分類代碼表代碼名稱含義01行政審批監(jiān)管相關部門履行行政審批職能相關的數據資源02監(jiān)督檢查監(jiān)管相關部門履行監(jiān)督檢查職能相關的數據資源03檢驗監(jiān)測監(jiān)管相關部門履行檢驗監(jiān)測職能相關的數據資源04綜合管理藥品、醫(yī)療器械和化妝品綜合管理方面的數據資源05信用管理藥品、醫(yī)療器械和化妝品信用管理方面的數據資源06風險分析藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管風險分析方面的數據資源07公眾服務對社會公眾提供服務相關的數據資源99其他與監(jiān)管相關其他領域的數據資源管理對象分類按照管理對象，共分為企業(yè)法人、機構、人員、產品、電子證照、知識庫6類。其他類用于擴展。管理對象分類代碼見表3。表3管理對象分類代碼表代碼名稱含義OA企業(yè)法人與藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關的研發(fā)、生產、經營企業(yè)法人數據資源OB機構與管理機構（含監(jiān)管機構）、藥物臨床試驗機構、醫(yī)療器械臨床試驗機構、檢測機構等組織為主體相關的數據資源OC人員與管理人員、從業(yè)人員（執(zhí)業(yè)藥師等）、咨詢專家、執(zhí)法人員等人為主體相關的數據資源OD產品與藥品、醫(yī)療器械和化妝品產品相關的基本數據資源OE電子證照與企業(yè)、產品相關的電子證照數據資源OF知識庫與行業(yè)相關的法律法規(guī)信息、標準信息、產品分類信息等數據資源OZ其他不能定位到上述單一管理對象或者包含2種以上管理對象的信息資源資源提供方代碼采用21位字符串表示，見圖1，其中：1219GB3210020、2101XXXXXXXXXXXXXXXXXXX2位機構內部代碼18位統一社會信用代碼 1圖1資源提供方代碼結構表4資源提供方分類代碼表代碼名稱含義A藥品監(jiān)管部門資源提供方為藥品監(jiān)督管理部門，包括省藥監(jiān)局及其直屬單位、各市州藥品監(jiān)管部門等。B其他歸集部門資源提供方為除藥品監(jiān)督管理部門以外的相關單位、相關部門。數據資源代碼共9位，結構見圖2，由1位行業(yè)分類代碼、2位業(yè)務領域分類代碼、3位業(yè)務主題順序碼以及3位數據資源順序碼四部分組成：1lYJ2、3201）245、6378、93001XXXXXXXXX3321圖2數據資源代碼結構前期準備階段，各部門應制定目錄編制工作方案和實施方案，方案內容應包含但不限于：單位各部門應對本部門的目錄進行審核，審核通過后匯集整合形成本部門藥品監(jiān)管數據資源目錄。附錄A（資料性）藥品監(jiān)管數據資源元數據說明表A.1給出了藥品監(jiān)管數據資源元數據說明。表A.1藥品監(jiān)管數據資源元數據說明元數據說明特殊說明1．數據資源分類定義：說明藥品監(jiān)管數據資源分類的類目信息。數據類型：字符串型。注解：必選；最大出現次數為1?！?．數據資源名稱定義：縮略描述藥品監(jiān)管數據資源內容的標題。數據類型：字符串型。注解：必選；最大出現次數為1?！?．數據資源代碼定義：藥品監(jiān)管數據資源的唯一不變的標識代碼，數據資源代碼編碼規(guī)則詳見4.3.4數據資源代碼。數據類型：字符串型。注解：必選；最大出現次數為1?！?．數據資源提供方4.1數據資源提供方。定義：提供藥品監(jiān)管數據資源的部門名稱。數據類型：字符串型。注解：必選；最大出現次數為1?！?.2提供資源的內設機構定義：藥品監(jiān)管數據資源提供方的內部部門（包括部門所屬行政事業(yè)單位）。數據類型：字符串型注解：必選；最大出現次數為l。—5．數據資源提供方代碼定義：提供藥品監(jiān)管數據資源的部門代碼，代碼編碼規(guī)則詳見4.3.3資源提供方代碼數據類型：字符串型。注解：必選；最大出現次數為1?！?．數據資源摘要定義：對藥品監(jiān)管數據資源內容（或關鍵字段）的概要描述。數據類型：字符串型。注解：可選；最大出現次數為l?！?．數據資源格式定義：對藥品監(jiān)管數據資源存在方式的描述。電子文件的存儲OFDwpsxmltxtdocdocxhtmlpdfpptet、xls、xlsxDmKingbaseESaccessdbfdbasesysbaseoracle、sqlserverdb2（可細化至“數據項信息”元數據中）；圖形圖像類的存儲格式為jpggif、bmpswf、rm、mpg自描述格式，由提供方提出其特殊行業(yè)領域的通用格式，如氣象部門采用的“表格驅動碼”格式。數據類型：字符串型。注解：必選；最大出現次數為l?！鞟.1藥品監(jiān)管數據資源元數據說明（續(xù)）元數據說明特殊說明8．數據項信息8.1數據項名稱定義：描述數據資源中具體數據項的標題（中文）。適用格式為數據庫、電子表格類的信息資源。數據類型：字符串型注解：必選；最大出現次數為l?！?.2數據類型CNYDTLM、通GDFIFBtext數據類型：字符串型。注解：必選；最大出現次數為1。—8.3數據項序號定義：描述該數據項的序號，以數據項名稱依次產生序列號，取值范圍“001一999”。數據類型：數值型。注解：必選；最大出現次數為1?！?．共享屬性9.1共享類型定義：藥品監(jiān)管數據資源的共享類型，包括：無條件共享、有條件共享、不予共享三類。數據類型：字符串型注解：必選；最大出現次數為1?！?.2共享方式定義：獲取數據資源的方式，包括：共享平臺方式、郵件或介質等。數據類型：字符串型。注解：必選；最大出現次數為1?！?0.開放屬性10.1是否向社會開放定義：數據資源面向社會開放的屬性，包括“是”和“否"。數據類型：邏輯型。注解：必選；最大出現次數為1。—10.2開放條件定義：對向社會開放資源的條件描述。當“是否向社會開放”取值為“是”時，描述開放條件。數據類型：邏輯型。注解：可選；最大出現次數為1。11.更新周期定義：數據項的更新頻度，包括實時、每日、每周、每月、每季度、每半年、每年、自定義。數據類型：字符串型。注解：必選；最大出現次數為1?！?2.發(fā)布日期數據類型：日期型。注解：必選項；最大出現次數為1?！?3.補充信息13.1相關應用系統定義：數據資源來源應用系統的中文名稱。數據類型：字符串型。注解：可選；最大出現次數為1?！?3.2其它補充信息定義：其它需要補充描述該數據資源的信息。數據類型：字符串型。表A.1藥品監(jiān)管數據資源元數據說明（續(xù)）元數據說明特殊說明13.補充信息13.2其它補充信息注解：可選；最大出現次數為l。—14.是否公開數據類型：邏輯型。注解：必選；最大出現次數為1?！?5.關聯資源代碼定義：提供的任一藥品監(jiān)管數據資源確需在目錄中重復出現時的關聯性標注，在本元數據中標注重復出現地方的信息資源代碼。數據類型：字符串型。注解：可選；最大出現次數為1?！戒汢（資料性）藥品監(jiān)管數據資源目錄模板表B.1給出了藥品監(jiān)管數據資源目錄模板。表B.1藥品監(jiān)管數據資源目錄模板數據資源分類數據資源名稱數據資源代碼數據資源提供方數據資源摘要數據資源格式數據項信息共享屬性開放屬性更新周期發(fā)布日期補充信息是否公開關聯資源代碼數據資源提供方數據資源提供方內設機構數據資源提供方代碼數據項名稱數據類型數據項序號共享類型共享方式是否向社會開放開放條件相關應用系統其他補充信息參考文獻[1]GB/T10113—2003分類與編碼通用術語[2]GB/T36073—2018數據管理能力成熟度評估模型[3]GB/T34079.3—2017基于云計算的電子政務公共平臺服務規(guī)范第3部分：數據管理[4]SJ/T11445.4—2017信息技術服務外包第4部分：非結構化數據